Laagspanningsgebieden Defragmentatie in sinusritme voor radiofrequente ablatie van aanhoudende atriumfibrillatie (SCAR-AF)
11 september 2023 bijgewerkt door: French Cardiology Society
Dit is een studie die de waarde evalueert van defragmentatie van sinusritmische laagspanningsgebieden naast isolatie van longaderen bij het verwijderen van terugkerende atriale fibrillatie.
De invasieve procedure zal worden uitgevoerd volgens de procedures gekozen door de ritmeloog en zal op geen enkele manier worden gewijzigd door de inschrijving van de patiënt in de studie.
Evenzo worden de frequentie van de raadplegingen, de datum en de aard van de aanvullende onderzoeken bepaald door de arts, met het oog op de opvolging van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Radiofrequente ablatie is standaardpraktijk geworden in de benaderingsstrategie voor de symptomatische behandeling van atriumfibrilleren.
Het belang van substraatablatie, het voltooien van de isolatie van de longaderen, is controversieel.
De gebruikelijke techniek voor de ablatie van recidiverend atriumfibrilleren is in de eerste plaats het loskoppelen van de longaderen, wat kan worden bereikt door de aders een voor een of twee voor twee te isoleren.
De isolatie van de longaderen wordt meestal gevolgd door een defragmentatie van het atrium (ablatie van het substraat).
De defragmentatie wordt geleid door een kaart van gefragmenteerde potentialen, gemaakt door een topografiekatheter, om de meest abnormale gebieden te lokaliseren die het doelwit zijn van ablatie.
Deze strategie vereist uitgebreide ablatie van het linker atrium, met een lange proceduretijd en herhaalde vele radiofrequentie-opnamen.
Enerzijds is er een risico op complicaties gerelateerd aan de duur van de ingreep, maar ook op de langere termijn van het optreden van flutterlittekens.
Naast isolatie van de longader, is het doel om patiënten met sinusritme atriaal aritmogeen substraat te identificeren.
Zodra het sinusritme is hersteld door elektrische cardioversie of spontaan, wordt een spanningskaart gemaakt om de meest abnormale (laagspannings)gebieden te identificeren, en intra-atriale gefragmenteerde potentialen worden geïdentificeerd, ofwel spontaan ofwel spontaan door de extra-stimulusmethode.
Ablatie van deze abnormale gebieden kan leiden tot betere langetermijnresultaten, waardoor langdurige radiofrequentie-opnamen en complicaties die gepaard gaan met langere proceduretijden worden beperkt.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
212
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Frankrijk, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Frankrijk, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Frankrijk, 13008
- Hôpital Saint-Joseph
-
Marseille, Frankrijk, 13012
- Hôpital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Frankrijk, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Frankrijk, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De patiënten die in dit protocol zijn opgenomen, zullen worden aangeworven door de centra die de procedure van ablatie van aanhoudende atriale fibrillatie toepassen, door middel van transcutane ader- en transseptale katheterisatie.
Deelname aan deze prospectieve observationele studie is voorgesteld aan alle centra die deze procedure in Frankrijk toepassen, ongeacht de gebruikte techniek.
Opname in de studie zal systematisch worden aangeboden aan elke patiënt die baat zal hebben bij deze techniek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met aanhoudende boezemfibrillatie-ablatie, geen specifieke indicatiebeperkingen of gebruikte apparatuur en ongeacht de uitkomst van de procedure
- Patiënten die deelnemen aan een biomedisch onderzoek kunnen deelnemen aan dit onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Een groep patiënten die alleen longaderisolatie hebben, zonder geïdentificeerde laagspanningsgebieden.
|
Laagspanningsgebieden worden geïdentificeerd en behandeld met radiofrequentie.
Boezemfibrilleren wordt behandeld door warmte geproduceerd door een elektrische stroom: radiofrequentie.
Dit is een ingreep die bestaat uit het blokkeren van abnormale elektrische activiteit, vooral in de longaderen.
|
|
Groep 2
Een groep patiënten die alleen longaderisolatie hebben, met geïdentificeerde laagspanningsgebieden, maar de aanvullende defragmentatie zal niet worden uitgevoerd.
|
Laagspanningsgebieden worden geïdentificeerd en behandeld met radiofrequentie.
Boezemfibrilleren wordt behandeld door warmte geproduceerd door een elektrische stroom: radiofrequentie.
Dit is een ingreep die bestaat uit het blokkeren van abnormale elektrische activiteit, vooral in de longaderen.
|
|
Groep 3
Een groep patiënten met isolatie van de longaderen, met laagspanningsgebieden geïdentificeerd en de aanvullende defragmentatie zal worden uitgevoerd.
|
Laagspanningsgebieden worden geïdentificeerd en behandeld met radiofrequentie.
Boezemfibrilleren wordt behandeld door warmte geproduceerd door een elektrische stroom: radiofrequentie.
Dit is een ingreep die bestaat uit het blokkeren van abnormale elektrische activiteit, vooral in de longaderen.
De defragmentatie wordt geleid door een kaart van gefragmenteerde potentialen, gemaakt door een topografiekatheter, om de meest abnormale gebieden te lokaliseren die het doelwit zijn van ablatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het slagingspercentage van de procedures
Tijdsspanne: maand 18
|
Vergelijking tussen de 3 onderzoeksarmen van het aantal nieuwe episodes van symptomatisch boezemfibrilleren
|
maand 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de efficiëntie van de procedures
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijking tussen de 3 onderzoeksarmen van de duur van de interventie (in minuten), de duur van de fluoroscopie (in minuten), de snelheid van de toegediende röntgenstralen tijdens de procedure (in mGym² (milligram per meter²), de inductie van atriumfibrilleren aan het einde van de procedure of niet.
|
Dag 1
|
|
Evaluatie van de veiligheid van de procedures
Tijdsspanne: Dag 1 / maand 3 / maand 6 / maand 12 / maand 18
|
Vergelijking tussen de 3 onderzoeksarmen van het aantal en type gebeurtenissen met betrekking tot de soorten procedures: pericardiale effusie, pericardiale drainage, vasculaire complicatie, ischemische beroerte, hartfalen, acuut coronair syndroom, nieuwe episode van atriumfibrilleren, overlijden.
|
Dag 1 / maand 3 / maand 6 / maand 12 / maand 18
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .