Defragmentacja obszarów niskiego napięcia w rytmie zatokowym w celu ablacji częstotliwościami radiowymi przetrwałego migotania przedsionków (SCAR-AF)
11 września 2023 zaktualizowane przez: French Cardiology Society
Jest to badanie oceniające wartość defragmentacji rytmicznych zatok zatokowych obszarów niskiego napięcia jako uzupełnienie izolacji żył płucnych w usuwaniu nawracającego migotania przedsionków.
Procedura inwazyjna zostanie przeprowadzona zgodnie z procedurami wybranymi przez rytmologa i nie zostanie w żaden sposób zmodyfikowana przez włączenie pacjenta do badania.
Podobnie częstotliwość konsultacji, termin i charakter badań dodatkowych ustala lekarz, mając na celu monitorowanie stanu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej stała się standardową praktyką w strategii leczenia objawowego migotania przedsionków.
Zainteresowanie ablacją substratu, dopełnieniem izolacji żył płucnych, budzi kontrowersje.
Zwykłą techniką ablacji nawracającego migotania przedsionków jest przede wszystkim rozłączenie żył płucnych, co można osiągnąć, izolując żyły jedna po drugiej lub dwie po drugiej.
Po izolacji żył płucnych następuje najczęściej defragmentacja przedsionka (ablacja podłoża).
Defragmentacja jest prowadzona na podstawie mapy pofragmentowanych potencjałów, wykonanej przez cewnik topograficzny, w celu zlokalizowania najbardziej nieprawidłowych obszarów, które są celem ablacji.
Strategia ta wymaga rozległej ablacji lewego przedsionka, długiego czasu zabiegu i wielu wielokrotnych zastrzyków z częstotliwością radiową.
Z jednej strony istnieje ryzyko powikłań związanych z czasem trwania zabiegu, ale także w dłuższym okresie występowania trzepotania blizny.
Oprócz izolacji żył płucnych, celem jest identyfikacja pacjentów z rytmem zatokowym przedsionkowego podłoża arytmogennego.
Po przywróceniu rytmu zatokowego przez kardiowersję elektryczną lub spontanicznie, przeprowadza się mapę napięcia w celu zidentyfikowania najbardziej nieprawidłowych (niskich napięć) obszarów, a następnie identyfikuje się fragmentaryczne potencjały wewnątrzprzedsionkowe, spontanicznie lub spontanicznie metodą dodatkowego bodźca.
Ablacja tych nieprawidłowych obszarów może prowadzić do lepszych wyników długoterminowych, ograniczając przedłużone zastrzyki z częstotliwością radiową i powikłania związane z dłuższym czasem zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49100
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Caluire-et-Cuire, Francja, 69300
- Clinique de l'Infirmerie Protestante de Lyon
-
Lyon, Francja, 69007
- Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc
-
Marseille, Francja, 13008
- Höpital Saint-Joseph
-
Marseille, Francja, 13012
- Hopital privé Beauregard
-
Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Paris, Francja, 75013
- Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
-
Saint-Denis, Francja, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Tours, Francja, 37000
- Clinique Saint Gatien
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci objęci tym protokołem będą rekrutowani przez ośrodki wykonujące zabieg ablacji przetrwałego migotania przedsionków przezskórną żyłą i cewnikowaniem przezprzegrodowym.
Udział w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zaproponowano wszystkim ośrodkom praktykującym tę procedurę we Francji, niezależnie od zastosowanej techniki.
Włączenie do badania będzie systematycznie oferowane każdemu pacjentowi, który odniesie korzyści z tej techniki.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy po trwałej ablacji migotania przedsionków, bez szczególnych ograniczeń wskazań i stosowanego sprzętu oraz niezależnie od wyniku zabiegu
- Pacjenci biorący udział w badaniu biomedycznym mogą wziąć w nim udział.
Kryteria wyłączenia:
- W badaniu nie mogą brać udziału kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Grupa pacjentów, u których wykonano tylko izolację żył płucnych, bez zidentyfikowanych obszarów niskiego napięcia.
|
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej.
Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa.
Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
|
|
Grupa 2
Grupa pacjentów, u których wykonywana jest sama izolacja żył płucnych, z rozpoznanymi obszarami niskiego napięcia, ale defragmentacja uzupełniająca nie zostanie przeprowadzona.
|
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej.
Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa.
Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
|
|
Grupa 3
Przeprowadzona zostanie grupa pacjentów, u których wykonano izolację żył płucnych, z rozpoznaniem obszarów niskiego napięcia oraz uzupełniającą defragmentację.
|
Obszary niskiego napięcia są identyfikowane i leczone za pomocą częstotliwości radiowej.
Migotanie przedsionków leczy się ciepłem wytwarzanym przez prąd elektryczny: częstotliwość radiowa.
Jest to interwencja polegająca na zablokowaniu nieprawidłowej aktywności elektrycznej, zwłaszcza w żyłach płucnych.
Defragmentacja jest prowadzona na podstawie mapy pofragmentowanych potencjałów, wykonanej przez cewnik topograficzny, w celu zlokalizowania najbardziej nieprawidłowych obszarów, które są celem ablacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności procedur
Ramy czasowe: miesiąc 18
|
Porównanie liczby nowych epizodów objawowego migotania przedsionków w 3 ramionach badania
|
miesiąc 18
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności procedur
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Porównanie między trzema ramionami badania czasu trwania interwencji (w minutach), czasu trwania fluoroskopii (w minutach), częstości dawek promieniowania rentgenowskiego dostarczanych podczas zabiegu (w mGym² (miligrajach na metr²), indukcji migotania przedsionków na końcu procedury, czy nie.
|
Dzień 1
|
|
Ocena bezpieczeństwa procedur
Ramy czasowe: Dzień 1 / miesiąc 3 / miesiąc 6 / miesiąc 12 / miesiąc 18
|
Porównanie między trzema ramionami badania liczby i rodzaju zdarzeń w odniesieniu do rodzajów zabiegów: wysięk osierdziowy, drenaż osierdzia, powikłania naczyniowe, udar niedokrwienny, niewydolność serca, ostry zespół wieńcowy, nowy epizod migotania przedsionków, zgon.
|
Dzień 1 / miesiąc 3 / miesiąc 6 / miesiąc 12 / miesiąc 18
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antoine LEPILLIER, MD, Centre Cardiologique du Nord
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .