僧帽弁狭窄症心房細動に対するダビガトラン (David-MS)

AF患者の脳卒中リスクは不均一に見えますが、心臓弁膜症、特にMSを持つ患者は、抗凝固療法を行わないと脳卒中のリスクが非常に高くなります。 ただし、このグループの患者は通常、無作為対照試験では除外されました。 その結果、心房細動の管理に関する現在の国際ガイドラインでは、中等度または重度の MS を基礎とする心房細動患者の脳卒中予防に NOAC を推奨していません。

先進国とはまったく対照的に、僧帽弁狭窄症は多くのアジア諸国で依然として蔓延しています。 ワルファリンを使用しているアジア人では頭蓋内出血のリスクがはるかに高いことと合わせて、NOAC は非常に魅力的で有望な代替手段であるように思われます。 それにもかかわらず、MS 患者における NOAC の適応外使用は、現実の診療では珍しくありません。 この研究は、潜在的な中等度または重度の僧帽弁狭窄症を有するAF患者における脳卒中予防のためのダビガトランの安全性と有効性を評価することを目的とした、盲検化されたエンドポイント判定を伴う前向き無作為化非盲検試験を指します。

この研究に登録された被験者は、ダビガトラン（クレアチニンクリアランスレベルに応じて150mgまたは110mg、1日2回）またはワルファリン（国際正規化比（INR）範囲2〜 3) オープンラベルデザイン。 虚血性脳卒中、全身性塞栓症、出血性脳卒中、頭蓋内出血、大出血および死亡を含む、一次および二次転帰が評価されます。 推定サンプルサイズは約 686 人の参加者です。

結果は、僧帽弁狭窄症患者の脳卒中予防戦略に貢献し、実際の臨床診療にすぐに翻訳できる可能性があります。 最終的に、この研究は、このグループの患者のための普遍的なガイドラインを確立するために必要な証拠を提供します.