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Dabigatran für Mitralstenose Vorhofflimmern (David-MS)

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Begründung und Design von Dabigatran für die Mitralstenose-Vorhofflimmern-Studie

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung, die in der klinischen Praxis auftritt, und Patienten, die darunter leiden, haben ein erhöhtes Risiko für einen ischämischen Schlaganfall und eine systemische Thromboembolie aufgrund der Bildung und Embolie linksatrialer Thromben. Aktuelle internationale Richtlinien empfehlen orale Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien (NOAKs) zur Schlaganfallprävention bei diesen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern mit signifikantem ischämischem Schlaganfallrisiko angesichts der überlegenen Sicherheit und vergleichbaren Wirksamkeit von NOAKs gegenüber Warfarin. Die Warfarin-Therapie bleibt jedoch in der Schlaganfall-Präventionsstrategie für VHF-Patienten mit Mitralstenose (MS), da es für NOAK an Evidenz für Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientengruppe mangelt. Eine lokale Studie wird initiiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Gruppen von Antikoagulanzien – NOAKs und traditionelle Warfarin-Therapie – bei Patienten mit Vorhofflimmern mit zugrunde liegender mittelschwerer bis schwerer MS zu vergleichen und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während das Schlaganfallrisiko bei VHF-Patienten heterogen erscheint, haben Patienten mit zugrunde liegenden Herzklappenerkrankungen, insbesondere MS, ein sehr hohes Schlaganfallrisiko, wenn sie nicht antikoaguliert werden. Diese Patientengruppe wurde jedoch typischerweise in randomisierten Kontrollstudien ausgeschlossen. Infolgedessen empfehlen die aktuellen internationalen Leitlinien für das Management von VHF keine NOAK zur Schlaganfallprävention bei VHF-Patienten mit zugrunde liegender mittelschwerer oder schwerer MS.

Im krassen Gegensatz zu den entwickelten Ländern ist die Mitralstenose in vielen asiatischen Ländern nach wie vor weit verbreitet. Zusammen mit dem viel höheren intrakraniellen Blutungsrisiko bei Asiaten unter Warfarin scheinen NOAKs eine sehr attraktive und vielversprechende Alternative zu sein. Nichtsdestotrotz ist die Off-Label-Anwendung von NOAKs bei Patienten mit MS in der Praxis nicht ungewöhnlich. Diese Studie bezieht sich auf eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit verblindeter Endpunktentscheidung, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Dabigatran zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern mit zugrunde liegender mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose zu bewerten.

Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert, um entweder Dabigatran (150 mg oder 110 mg je nach Kreatinin-Clearance, zweimal täglich) oder Warfarin (Targeting im International Normalized Ratio (INR)-Bereich 2- 3) im Open-Label-Design. Primäre und sekundäre Ergebnisse werden bewertet, darunter ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie, hämorrhagischer Schlaganfall, intrakranielle Blutung, schwere Blutung und Tod. Die geschätzte Stichprobengröße beträgt ungefähr 686 Teilnehmer.

Die Ergebnisse werden zur Schlaganfallpräventionsstrategie für Patienten mit Mitralstenose beitragen und können sofort in die reale klinische Praxis überführt werden. Letztendlich wird diese Studie die notwendigen Beweise liefern, um universelle Richtlinien für diese Patientengruppe zu erstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Vorhofflimmern, dokumentiert mit einem standardmäßigen 12-Kanal-EKG, dokumentierten Vorhofflimmern am Tag des Screenings oder der Randomisierung
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Mitralstenose, d. h. Mitralklappenfläche (MVA) < 1,5 cm2
  • Patienten sollten in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Patienten sollten alle 4 Einschlusskriterien erfüllen, um für die Studie qualifiziert zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Klappenprothese oder mit aktiver Endokarditis
  • Patienten mit geplantem Herzklappeneingriff innerhalb von 1 Jahr
  • Patienten mit Verschlussvorrichtung für das linke Herzohr
  • Patienten mit geplanter AF-Ablation
  • Patienten mit intrakraniellen, intraokularen, spinalen oder retroperitonealen Blutungen in der Vorgeschichte
  • Ungeklärte Anämie (Hämoglobinspiegel <10 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl <100x10*9/l)
  • Notwendigkeit einer gerinnungshemmenden Therapie bei anderen Erkrankungen als Vorhofflimmern
  • Patienten, die eine Thrombozytenaggregationshemmung wegen anderer Erkrankungen als Vorhofflimmern erhalten
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >100 mmHg)
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance kleiner oder gleich 30 ml/min
  • Leberfunktionsstörung im Child-Pugh-Stadium B oder C
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die sich weigern, während der gesamten Studie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Patienten, die vom Prüfarzt als unzuverlässig eingestuft werden oder aufgrund einer Begleiterkrankung eine Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr haben oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des Prüfarztes keine sichere Teilnahme an der Studie ermöglichen würde (z. Drogenabhängigkeit, Alkoholmissbrauch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Warfarin
Patienten, die in diese Gruppe randomisiert wurden, wird Warfarin mit einer Dosisanpassung entsprechend dem INR-Niveau (Zielvorgabe für INR 2-3) zur Schlaganfallprävention verschrieben.
Arzneimittel: Warfarin
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert, um entweder Dabigatran oder Warfarin zur Schlaganfallprävention in einem Open-Label-Design zu erhalten.
Experimental: Dabigatran Etexilat
Die in dieser Gruppe randomisierten Probanden werden entweder mit Dabigatran 150 mg oder Dabigatran 110 mg (zweimal täglich) nach Kreatinin -Clearance -Ebene) zur Schlaganfallprävention verschrieben.
Arzneimittel: Dabigatranetexilat
Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 in 2 Gruppen randomisiert, um entweder Dabigatran oder Warfarin zur Schlaganfallprävention in einem Open-Label-Design zu erhalten.
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung von Schlaganfall, systemischer Embolie, Myokardinfarkt und Tod durch kardiovaskuläre oder unbekannte Ursache.
Zeitfenster: 1 Jahr

Schlaganfall wird in einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall eingeteilt, wie durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt.

Die systemische Embolie wird als akuter Gefäßverschluss eines anderen Extremität oder eines anderen Organs als des Gehirns definiert, das durch Bildgebung, Operation und/oder Autopsie dokumentiert ist.

Der Myokardinfarkt ist nach der neuesten ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI -Richtlinie für die Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndromen mit der Bewertung der Elektrokardiographie, den Herz -Troponin -Werten und dem Vorhandensein von Symptomen definiert.

Der Tod wird gezählt, wenn das Subjekt medizinisch vom Tod zertifiziert ist, was aus kardiovaskulärer oder unbekannter Ursache zurückzuführen ist.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Embolie
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als ein akuter Gefäßverschluss einer Extremität oder eines anderen Organs als des Gehirns, dokumentiert durch Bildgebung, Operation und/oder Autopsie.
1 Jahr
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als die erste Episode während der Nachuntersuchung des Neuaufkommens von neurologischen Symptomen, die auf einen Gehirninfarkt zurückzuführen sind, wie durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt, die mehr als 24 Stunden dauert.
1 Jahr
Hämorrhagischer Schlaganfall
Zeitfenster: 1 Jahr
Es ist definiert als die erste Episode während der Nachuntersuchung des Neuaufkommens von neurologischen Symptomen, die auf eine intraparenchymale oder subarachnoidale Blutung zurückzuführen sind, wie durch Computertomographie oder Magnetresonanztomographie bestätigt.
1 Jahr
Hauptblutung
Zeitfenster: 1 Jahr
Blutungen als BARC -Typ 3 oder höher werden als Hauptblutung angesehen.
1 Jahr
Tod
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird gezählt, wenn das Subjekt medizinisch vom Tod zertifiziert ist.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAMS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf Anfrage beim korrespondierenden Autor zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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