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승모판 협착증 심방 세동에 대한 Dabigatran

2024년 2월 1일 업데이트: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

승모판 협착증 심방세동 임상시험을 위한 Dabigatran의 이론적 근거 및 설계

심방세동(AF)은 임상에서 접할 수 있는 가장 흔한 지속적인 심장부정맥이며 이로 인해 고통받는 환자는 좌심방 혈전의 형성 및 색전으로 인해 허혈성 뇌졸중 및 전신 혈전색전증의 위험이 증가합니다. 현재 국제 가이드라인에서는 와파린에 비해 NOAC의 우수한 안전성과 유사한 효능을 고려할 때 심각한 허혈성 뇌졸중 위험이 있는 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 비비타민 K 경구용 항응고제(NOAC)를 권장합니다. 그러나 와파린 요법은 승모판 협착증(MS)이 있는 심방세동 환자에 대한 뇌졸중 예방 전략에 남아 있습니다. NOAC이 이 환자군에서 안전성과 효능에 대한 증거가 부족하기 때문입니다. 중등도에서 중증의 MS가 기저에 있는 심방세동 환자에서 두 항응고제 그룹(NOAC 및 전통적인 와파린 요법) 간의 안전성과 효능을 비교하고 평가하기 위한 현지 연구가 시작되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방세동 환자들 사이의 뇌졸중 위험은 이질적으로 나타나지만 기저 판막 심장 질환, 특히 다발성 경화증이 있는 환자는 항응고제를 투여하지 않으면 뇌졸중 위험이 매우 높습니다. 그러나 이 환자 그룹은 일반적으로 무작위 대조 시험에서 제외되었습니다. 그 결과, 심방세동 관리에 대한 현재의 국제 지침은 기저 중등도 또는 중증 MS가 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC를 권장하지 않습니다.

선진국과 극명한 대조를 이루는 승모판 협착증은 많은 아시아 국가에서 널리 퍼져 있습니다. 와파린을 복용하는 아시아인의 훨씬 더 높은 두개내 출혈 위험과 함께 NOAC은 매우 매력적이고 유망한 대안으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 다발성 경화증 환자에서 NOAC의 오프라벨 사용은 현실 세계에서 드문 일이 아닙니다. 이 연구는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증이 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 Dabigatran의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 맹검 종점 판정을 통한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.

이 연구에 등록된 대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 다비가트란(크레아티닌 청소율 수준에 따라 150mg 또는 110mg, 1일 2회) 또는 와파린(국제 표준화 비율(INR) 범위 2- 3) 오픈 라벨 디자인. 1차 및 2차 결과는 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 출혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 주요 출혈 및 사망을 포함하여 평가될 것입니다. 예상 샘플 크기는 약 686명의 참가자입니다.

결과는 승모판 협착증 환자의 뇌졸중 예방 전략에 기여할 것이며 실제 임상 실습에 즉시 적용할 수 있습니다. 궁극적으로 이 연구는 이 환자 그룹에 대한 보편적인 지침을 수립하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

370

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
  • 전화번호: +852-22553597
  • 이메일: wongeck@hku.hk

연구 장소

  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩
        • 모병
        • Queen Mary Hospital
        • 연락하다:
          • Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
          • 전화번호: +852-22553597
          • 이메일: wongeck@hku.hk

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 또는 무작위배정 당일 심방세동이 기록된 표준 12-리드 ECG로 기록된 심방세동 환자
  • 만 18세 이상 환자
  • 중등도 또는 중증의 승모판막 협착증, 즉 승모판막 면적(MVA) <1.5cm2 환자
  • 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 4가지 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 인공 판막 또는 활동성 심내막염 환자
  • 1년 이내에 판막 중재술이 계획된 환자
  • 좌심방이 폐쇄장치를 장착한 환자
  • 계획된 AF 절제 환자
  • 두개내, 안구내, 척수 또는 후복막 출혈 병력이 있는 환자
  • 원인 불명의 빈혈(헤모글로빈 수치 <10g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100x10*9/L)
  • 심방세동 이외의 질환에서 항응고제 치료 필요
  • 심방세동 이외의 질환으로 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
  • 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
  • 예상 크레아티닌 청소율 30mL/min 이하
  • Child Pugh 단계 B 또는 C의 간 기능 장애
  • 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신 중이거나 가임 여성
  • 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하거나 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태(예: 약물 중독, 알코올 남용)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란 에텍실레이트
이 그룹으로 무작위 배정된 대상자는 뇌졸중 예방을 위해 크레아티닌 청소율 수준에 따라 Dabigatran 150mg 또는 Dabigatran 110mg(1일 2회, 1일 2회)을 처방받게 됩니다.
의약품: 다비가트란 에텍실레이트
대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 오픈 라벨 디자인으로 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran 또는 Warfarin을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 와파린
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 뇌졸중 예방을 위해 INR 수준(INR 2-3을 목표로 함)에 따라 용량을 조절하여 와파린을 처방받게 됩니다.
의약품: 와파린
대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 오픈 라벨 디자인으로 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran 또는 Warfarin을 투여받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중
기간: 일년
24시간 이상 지속되고 다른 원인으로 설명할 수 없는 혈관 영역에 해당하는 갑작스런 발병의 신경학적 결함으로 정의됩니다. 전산화된 축 단층 촬영 또는 뇌의 자기 공명 영상에 따라 허혈성 뇌졸중과 출혈성 뇌졸중으로 더 분류됩니다.
일년
전신 색전증
기간: 일년
이는 영상, 수술 및/또는 부검으로 기록된 사지 또는 뇌 이외의 기관의 급성 혈관 폐색으로 정의됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
허혈성 뇌졸중
기간: 일년
컴퓨터 축 단층 촬영 또는 뇌의 자기 공명 영상으로 진단됩니다.
일년
출혈성 뇌졸중
기간: 일년
컴퓨터 축 단층 촬영 또는 뇌의 자기 공명 영상으로 진단됩니다.
일년
두개내출혈
기간: 일년
출혈성 뇌졸중(뇌내출혈 및 소뇌출혈), 경막하출혈, 지주막하출혈로 구성되며 컴퓨터축상단층촬영이나 뇌자기공명영상으로 확진하게 된다.
일년
주요 출혈
기간: 일년
헤모글로빈 수치가 최소 2g/dL 이상 떨어지거나, 최소 2단위의 혈액을 수혈하거나, 중요한 부위나 장기에서 증상이 있는 출혈로 정의됩니다. 생명을 위협하는 출혈에는 치명적인 출혈, 증상이 있는 두개내 출혈, 최소 5g/dL의 헤모글로빈 감소 출혈 또는 최소 4단위의 혈액 또는 수축촉진제의 수혈이 필요하거나 수술이 필요한 출혈이 포함됩니다.
일년
죽음
기간: 일년
그것은 의학적으로 인증된 삶의 중단으로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NOAC Dabi MSAF protocol_v.2.1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

해당 작성자에게 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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