승모판 협착증 심방 세동에 대한 Dabigatran (David-MS)
승모판 협착증 심방세동 임상시험을 위한 Dabigatran의 이론적 근거 및 설계
연구 개요
상세 설명
심방세동 환자들 사이의 뇌졸중 위험은 이질적으로 나타나지만 기저 판막 심장 질환, 특히 다발성 경화증이 있는 환자는 항응고제를 투여하지 않으면 뇌졸중 위험이 매우 높습니다. 그러나 이 환자 그룹은 일반적으로 무작위 대조 시험에서 제외되었습니다. 그 결과, 심방세동 관리에 대한 현재의 국제 지침은 기저 중등도 또는 중증 MS가 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위해 NOAC를 권장하지 않습니다.
선진국과 극명한 대조를 이루는 승모판 협착증은 많은 아시아 국가에서 널리 퍼져 있습니다. 와파린을 복용하는 아시아인의 훨씬 더 높은 두개내 출혈 위험과 함께 NOAC은 매우 매력적이고 유망한 대안으로 보입니다. 그럼에도 불구하고 다발성 경화증 환자에서 NOAC의 오프라벨 사용은 현실 세계에서 드문 일이 아닙니다. 이 연구는 중등도 또는 중증의 승모판 협착증이 있는 심방세동 환자의 뇌졸중 예방에 대한 Dabigatran의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 맹검 종점 판정을 통한 전향적, 무작위, 공개 라벨 시험입니다.
이 연구에 등록된 대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 다비가트란(크레아티닌 청소율 수준에 따라 150mg 또는 110mg, 1일 2회) 또는 와파린(국제 표준화 비율(INR) 범위 2- 3) 오픈 라벨 디자인. 1차 및 2차 결과는 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증, 출혈성 뇌졸중, 두개내 출혈, 주요 출혈 및 사망을 포함하여 평가될 것입니다. 예상 샘플 크기는 약 686명의 참가자입니다.
결과는 승모판 협착증 환자의 뇌졸중 예방 전략에 기여할 것이며 실제 임상 실습에 즉시 적용할 수 있습니다. 궁극적으로 이 연구는 이 환자 그룹에 대한 보편적인 지침을 수립하는 데 필요한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 스크리닝 또는 무작위배정 당일 심방세동이 기록된 표준 12-리드 ECG로 기록된 심방세동 환자
- 만 18세 이상 환자
- 중등도 또는 중증의 승모판막 협착증, 즉 승모판막 면적(MVA) <1.5cm2 환자
- 환자는 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- 환자는 연구 자격을 갖추기 위해 4가지 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 인공 판막 또는 활동성 심내막염 환자
- 1년 이내에 판막 중재술이 계획된 환자
- 좌심방이 폐쇄장치를 장착한 환자
- 계획된 AF 절제 환자
- 두개내, 안구내, 척수 또는 후복막 출혈 병력이 있는 환자
- 원인 불명의 빈혈(헤모글로빈 수치 <10g/dL) 또는 혈소판 감소증(혈소판 수 <100x10*9/L)
- 심방세동 이외의 질환에서 항응고제 치료 필요
- 심방세동 이외의 질환으로 항혈소판제 치료를 받고 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >180mmHg 및/또는 이완기 혈압 >100mmHg)
- 예상 크레아티닌 청소율 30mL/min 이하
- Child Pugh 단계 B 또는 C의 간 기능 장애
- 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법 사용을 거부하는 임신 중이거나 가임 여성
- 연구자가 신뢰할 수 없다고 간주하거나 수반되는 질병으로 인해 기대 수명이 1년 미만인 환자 또는 연구자의 의견으로는 연구에 안전하게 참여할 수 없는 상태(예: 약물 중독, 알코올 남용)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 와파린
이 그룹으로 무작위 배정된 피험자는 뇌졸중 예방을 위해 INR 수준(INR 2-3을 목표로 함)에 따라 용량을 조절하여 와파린을 처방받게 됩니다.
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대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 오픈 라벨 디자인으로 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran 또는 Warfarin을 투여받습니다.
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실험적: Dabigatran etexilate
이 그룹으로 무작위 배정 된 대상체는 뇌졸중 방지에 대한 Dabigatran 150mg 또는 크레아티닌 클리어런스 수준에 따라 Dabigatran 110mg (일일 2 회)을 처방받을 것입니다.
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대상자는 1:1 비율로 2개 그룹으로 무작위 배정되어 오픈 라벨 디자인으로 뇌졸중 예방을 위해 Dabigatran 또는 Warfarin을 투여받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중, 전신 색전증, 심근 경색 및 심혈관 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망의 합성.
기간: 1 년
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뇌졸중은 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 확인 된 바와 같이 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 분류됩니다. 전신 색전증은 영상, 수술 및/또는 부검에 의해 기록 된 뇌 이외의 사지 또는 기관의 급성 혈관 폐색으로 정의됩니다. 심근 경색은 심전도, 심장 트로포 닌 값 및 증상의 존재를 평가함으로써 급성 관상 동맥 증후군 환자 관리를위한 최신 ACC/AHA/AHA/AECE/NAEMSP/SCAI 지침에 따라 정의됩니다. 대상이 의학적으로 사망에 대한 인증을 받았을 때 사망은 심혈관 또는 알려지지 않은 원인으로 인해 발생합니다. |
1 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신 색전증
기간: 일년
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이는 영상, 수술 및/또는 부검으로 기록된 사지 또는 뇌 이외의 기관의 급성 혈관 폐색으로 정의됩니다.
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일년
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허혈성 뇌졸중
기간: 1 년
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이는 24 시간 이상 지속되는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 확인 된 바와 같이, 뇌 경색에 기인 한 신경 학적 증상의 추적 관찰 중 첫 번째 에피소드로 정의된다.
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1 년
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출혈 뇌졸중
기간: 1 년
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이는 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상에 의해 확인 된 바와 같이, intrapymal 또는 subarachnoid 출혈에 기인 한 새로운 신경 증상의 추적 관찰 동안 첫 번째 에피소드로 정의된다.
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1 년
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주요 출혈
기간: 1 년
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BARC 유형 3 이상으로 분류되는 출혈은 주요 출혈로 간주됩니다.
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1 년
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죽음
기간: 1 년
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주제가 의학적으로 사망에 대한 인증을받을 때 계산됩니다.
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAMS-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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