Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dabigatran til mitralstenose atrieflimren (David-MS)

12. december 2025 opdateret af: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Begrundelse og design af Dabigatran for Mitralstenose Atrieflimren forsøg

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, man støder på i klinisk praksis, og patienter, der lider af dette, har øget risiko for iskæmisk slagtilfælde og systemisk tromboemboli på grund af dannelse og emboli af venstre atrielle tromber. Aktuelle internationale retningslinjer anbefaler ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC'er) til forebyggelse af slagtilfælde blandt disse patienter med ikke-valvulær AF med betydelig risiko for iskæmisk slagtilfælde, givet NOAC'ers overlegne sikkerhed og sammenlignelige effektivitet i forhold til warfarin. Warfarinbehandling forbliver dog i slagtilfældeforebyggelsesstrategien for AF-patienter med mitralstenose (MS), da NOAC'er mangler beviser for sikkerhed og effekt blandt denne gruppe patienter. Et lokalt studie er igangsat for at sammenligne og evaluere sikkerheden og effektiviteten blandt de to grupper af antikoagulantia - NOAC'er og traditionel Warfarin-behandling - hos AF-patienter med underliggende moderat til svær MS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens risikoen for slagtilfælde blandt AF-patienter forekommer heterogen, har patienter med underliggende hjerteklapsygdomme, især MS, meget høj risiko for slagtilfælde, hvis de ikke er antikoagulerede. Denne gruppe patienter blev dog typisk udelukket i randomiserede kontrolforsøg. Som følge heraf anbefaler de nuværende internationale retningslinjer for håndtering af AF ikke NOAC'er til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter med underliggende moderat eller svær MS.

I en skarp kontrast til de udviklede lande er mitralstenose fortsat udbredt i mange asiatiske lande. Sammen med den meget højere risiko for intrakraniel blødning hos asiater på Warfarin ser NOAC'er ud til at være et meget attraktivt og lovende alternativ. Ikke desto mindre er off-label brug af NOAC'er hos patienter med MS ikke ualmindeligt i praksis i den virkelige verden. Denne undersøgelse refererer til et prospektivt, randomiseret, åbent forsøg med blindet endepunktsbedømmelse, der sigter på at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Dabigatran til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter med underliggende moderat eller svær mitralstenose.

Forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil blive randomiseret i 2 grupper i et 1:1-forhold for at modtage enten Dabigatran (150 mg eller 110 mg afhængigt af kreatininclearance-niveau, to gange dagligt) eller Warfarin (målrettet i det internationale normaliserede forhold (INR) område 2- 3) i et åbent-label design. Primære og sekundære resultater vil blive vurderet, herunder iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli, hæmoragisk slagtilfælde, intrakraniel blødning, større blødninger og død. Den estimerede stikprøvestørrelse er cirka 686 deltagere.

Resultaterne vil bidrage til strategien for forebyggelse af slagtilfælde for patienter med mitralstenose og kan umiddelbart oversættes til reel klinisk praksis. I sidste ende vil denne undersøgelse give den nødvendige dokumentation for etablering af universelle retningslinjer for denne gruppe patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med atrieflimren dokumenteret med standard 12-aflednings EKG dokumenterede atrieflimren på dagen for screening eller randomisering
  • Patienter på 18 år eller derover
  • Patienter med moderat eller svær mitralstenose, dvs. mitralklapareal (MVA) <1,5 cm2
  • Patienter skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
  • Patienter skal have alle 4 inklusionskriterier opfyldt for at være kvalificeret til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ventilproteser eller med aktiv endokarditis
  • Patienter med planlagt valvulær intervention inden for 1 år
  • Patienter med okklusiv anordning for venstre atrielt vedhæng
  • Patienter med planlagt AF-ablation
  • Patienter med en historie med intrakraniel, intraokulær, spinal eller retroperitoneal blødning
  • Uforklarlig anæmi (hæmoglobinniveau <10g/dL) eller trombocytopeni (trombocyttal <100x10*9/L)
  • Behov for antikoagulerende behandling af andre lidelser end atrieflimren
  • Patienter, der modtager trombocythæmmende behandling for andre lidelser end atrieflimren
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >100 mmHg)
  • Estimeret kreatininclearance lig med eller mindre end 30 ml/min
  • Leverdysfunktion af Child Pugh stadium B eller C
  • Kvinder, der er gravide eller i den fødedygtige alder, som nægter at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention under hele undersøgelsen
  • Patienter, der anses for upålidelige af investigator eller har en forventet levetid på mindre end 1 år på grund af samtidig sygdom, eller har en tilstand, som efter investigator ikke ville tillade sikker deltagelse i undersøgelsen (f. stofmisbrug, alkoholmisbrug)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne gruppe, vil blive ordineret med Warfarin med dosisjustering i henhold til INR-niveau (målrettet mod INR 2-3) til forebyggelse af slagtilfælde.
Medicin: Warfarin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper i et 1:1-forhold for at modtage enten Dabigatran eller Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde i et åbent design.
Eksperimentel: Dabigatran etexilat
Personer, der er randomiseret til denne gruppe, vil blive ordineret med enten dabigatran 150 mg eller dabigatran 110 mg (to gange dagligt) i henhold til kreatinin -clearance -niveau) til forebyggelse af slagtilfælde.
Medicin: Dabigatran etexilat
Forsøgspersoner vil blive randomiseret i 2 grupper i et 1:1-forhold for at modtage enten Dabigatran eller Warfarin til forebyggelse af slagtilfælde i et åbent design.
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af slagtilfælde, systemisk emboli, myokardieinfarkt og død af hjerte -kar -eller ukendt årsag.
Tidsramme: 1 år

Slag klassificeres i iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, som bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.

Systemisk emboli er defineret som en akut vaskulær okklusion af en anden ekstremitet eller organ end hjernen, dokumenteret ved billeddannelse, kirurgi og/eller obduktion.

Myokardieinfarkt defineres i henhold til de nyeste ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI -retningslinje for håndtering af patienter med akutte koronarsyndromer med vurdering af elektrokardiografi, hjerte -troponinværdier og tilstedeværelse af symptomer.

Døden tælles, når emne er medicinsk certificeret af død, resultatet af hjerte -kar -eller ukendt årsag.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
Det er defineret som en akut vaskulær okklusion af en ekstremitet eller et andet organ end hjernen, dokumenteret ved billeddiagnostik, kirurgi og/eller obduktion.
1 år
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Det defineres som den første episode under opfølgning af nyindtræden af ​​neurologiske symptomer, der kan henføres til et cerebralt infarkt, som bekræftet af computertomografi eller magnetisk resonansafbildning, der varer mere end 24 timer.
1 år
Hæmoragisk slagtilfælde
Tidsramme: 1 år
Det defineres som den første episode under opfølgning af nyindtræden af ​​neurologiske symptomer, der kan henføres til en intraparenchymal eller subarachnoid blødning, som bekræftet ved computertomografi eller magnetisk resonansafbildning.
1 år
Stor blødning
Tidsramme: 1 år
Blødning, der kategoriseres som BARC -type 3 eller højere, betragtes som større blødning.
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Det tælles, når emnet er medicinsk certificeret af død.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAMS-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter anmodning til den tilsvarende forfatter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Dabigatran etexilat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner