Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дабигатран при митральном стенозе и фибрилляции предсердий (David-MS)

12 декабря 2025 г. обновлено: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Обоснование и дизайн дабигатрана для лечения митрального стеноза при фибрилляции предсердий

Мерцательная аритмия (ФП) является наиболее частой устойчивой сердечной аритмией, встречающейся в клинической практике, и пациенты, страдающие ею, имеют повышенный риск ишемического инсульта и системной тромбоэмболии из-за образования и эмболии тромбов левого предсердия. Текущие международные руководства рекомендуют пероральные антикоагулянты (НОАК) без витамина К для профилактики инсульта у этих пациентов с неклапанной ФП со значительным риском ишемического инсульта, учитывая более высокую безопасность и сравнимую эффективность НОАК по сравнению с варфарином. Тем не менее, терапия варфарином остается в стратегии профилактики инсульта у пациентов с ФП с митральным стенозом (МС), поскольку нет доказательств безопасности и эффективности НОАК в этой группе пациентов. Начато локальное исследование для сравнения и оценки безопасности и эффективности двух групп антикоагулянтов — НОАК и традиционной терапии варфарином — у пациентов с ФП на фоне среднетяжелого и тяжелого рассеянного склероза.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В то время как риск инсульта среди пациентов с ФП кажется неоднородным, пациенты с сопутствующими пороками сердца, особенно с РС, имеют очень высокий риск инсульта, если не принимают антикоагулянты. Однако эта группа пациентов обычно исключалась из рандомизированных контрольных исследований. В результате современные международные рекомендации по лечению ФП не рекомендуют НОАК для профилактики инсульта у пациентов с ФП на фоне умеренного или тяжелого рассеянного склероза.

В отличие от развитых стран, митральный стеноз остается распространенным явлением во многих азиатских странах. Наряду с гораздо более высоким риском внутричерепного кровоизлияния у азиатов, принимающих варфарин, НОАК представляются очень привлекательной и многообещающей альтернативой. Тем не менее использование НОАК не по прямому назначению у пациентов с РС не является редкостью в реальной мировой практике. Это исследование называется проспективным, рандомизированным, открытым исследованием со слепым определением конечной точки, целью которого является оценка безопасности и эффективности дабигатрана для профилактики инсульта у пациентов с ФП на фоне умеренного или тяжелого митрального стеноза.

Субъекты, включенные в это исследование, будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1, чтобы получать либо дабигатран (150 мг или 110 мг в зависимости от уровня клиренса креатинина, два раза в день), либо варфарин (ориентация на международное нормализованное отношение (МНО) в диапазоне 2- 3) в открытом дизайне. Будут оцениваться первичные и вторичные исходы, включая ишемический инсульт, системную эмболию, геморрагический инсульт, внутричерепное кровоизлияние, массивное кровотечение и смерть. Предполагаемый размер выборки составляет примерно 686 участников.

Результаты будут способствовать разработке стратегии профилактики инсульта у пациентов с митральным стенозом и могут быть немедленно применены в реальной клинической практике. В конечном счете, это исследование предоставит необходимые данные для разработки универсальных рекомендаций для этой группы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

370

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фибрилляцией предсердий, подтвержденной стандартной ЭКГ в 12 отведениях, подтвержденной фибрилляцией предсердий в день скрининга или рандомизации
  • Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Пациенты с умеренным или тяжелым митральным стенозом, т. е. площадь митрального клапана (MVA) <1,5 см2
  • Пациенты должны иметь возможность дать письменное информированное согласие
  • Пациенты должны соответствовать всем 4 критериям включения, чтобы быть квалифицированными для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Пациенты с протезом клапана или с активным эндокардитом
  • Пациенты с плановым клапанным вмешательством в течение 1 года
  • Пациенты с окклюзионным устройством ушка левого предсердия
  • Пациенты с плановой аблацией ФП
  • Пациенты с внутричерепными, внутриглазными, спинальными или ретроперитонеальными кровотечениями в анамнезе
  • Необъяснимая анемия (уровень гемоглобина <10 г/дл) или тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100x10*9/л)
  • Необходимость антикоагулянтной терапии заболеваний, отличных от мерцательной аритмии
  • Пациенты, получающие антитромбоцитарную терапию по поводу других заболеваний, таких как фибрилляция предсердий
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.)
  • Расчетный клиренс креатинина равен или меньше 30 мл/мин.
  • Дисфункция печени по Чайлд-Пью стадии B или C
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые отказываются использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования.
  • Пациенты, признанные исследователем ненадежными, или имеющие ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года из-за сопутствующего заболевания, или имеющие какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет безопасно участвовать в исследовании (например, наркомания, алкоголизм)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Варфарин
Субъектам, рандомизированным в эту группу, будет назначен варфарин с корректировкой дозы в соответствии с уровнем МНО (с целью достижения МНО 2-3) для профилактики инсульта.
Лекарство: Варфарин
Субъекты будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1, чтобы получать либо дабигатран, либо варфарин для профилактики инсульта в открытом дизайне.
Экспериментальный: Дабигатрантексейлат
Субъекты, рандомизированные в этой группе, будут назначены либо с дабигатранами 150 мг, либо дабигатранами 110 мг (два раза в день) в соответствии с уровнем разрешения креатинина) для профилактики инсульта.
Лекарство: Дабигатрана этексилат
Субъекты будут рандомизированы на 2 группы в соотношении 1:1, чтобы получать либо дабигатран, либо варфарин для профилактики инсульта в открытом дизайне.
Другие имена:
  • Прадакса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составной инсульт, системная эмболия, инфаркт миокарда и смерть от сердечно -сосудистой или неизвестной причины.
Временное ограничение: 1 год

Инсульт классифицируется на ишемический или геморрагический инсульт, что подтверждается компьютерной томографией или магнитно -резонансной томографией.

Системная эмболия определяется как острая сосудистая окклюзия конечности или органа, кроме мозга, задокументированную визуализацией, хирургией и/или вскрытием.

Инфаркт миокарда определяется в соответствии с последним руководством ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI для лечения пациентов с острыми коронарными синдромами, с оценкой электрокардиографии, значений сердечного тропонина и наличием симптомов.

Смерть учитывается, когда субъект сертифицирован с медицинской точки зрения, полученная в результате сердечно -сосудистой или неизвестной причины.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Системная эмболия
Временное ограничение: 1 год
Он определяется как острая окклюзия сосудов конечностей или органов, отличных от головного мозга, подтвержденная визуализацией, хирургическим вмешательством и/или аутопсией.
1 год
Ишемический инсульт
Временное ограничение: 1 год
Он определяется как первый эпизод во время наблюдения за новыми неврологическими симптомами, связанными с инфарктом головного мозга, что подтверждено компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией, продолжительностью более 24 часов.
1 год
Геморрагический инсульт
Временное ограничение: 1 год
Он определяется как первый эпизод во время наблюдения за новостями неврологических симптомов, связанных с внутрипаренхимальным или субарахноидальным кровоизлиянием, что подтверждено компьютерной томографией или магнитно-резонансной томографией.
1 год
Основное кровотечение
Временное ограничение: 1 год
Кровотечение, классифицируемое как Barc типа 3 или выше, рассматривается как основное кровотечение.
1 год
Смерть
Временное ограничение: 1 год
Это учитывается, когда субъект сертифицирован с медицинской точки зрения на смерть.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAMS-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны по запросу соответствующему автору

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться