Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dabigatran for mitralstenose atrieflimmer (David-MS)

12. desember 2025 oppdatert av: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Begrunnelse og design av Dabigatran for Mitralstenose Atrieflimmerforsøk

Atrieflimmer (AF) er den vanligste vedvarende hjertearytmien man møter i klinisk praksis, og pasienter som lider av dette har økt risiko for iskemisk slag og systemisk tromboemboli på grunn av dannelse og emboli av venstre atrietromber. Gjeldende internasjonale retningslinjer anbefaler ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAC) for slagforebygging blant disse pasientene med ikke-valvulær AF med betydelig risiko for iskemisk hjerneslag, gitt den overlegne sikkerheten og sammenlignbare effekten til NOAC enn warfarin. Warfarinbehandling forblir imidlertid i slagforebyggingsstrategien for AF-pasienter med mitralstenose (MS) ettersom NOACs mangler bevis for sikkerhet og effekt blant denne pasientgruppen. En lokal studie er igangsatt for å sammenligne og evaluere sikkerhet og effekt blant de to gruppene av antikoagulantia - NOAC og tradisjonell Warfarin-behandling - hos AF-pasienter med underliggende moderat til alvorlig MS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mens hjerneslagrisikoen blant AF-pasienter ser ut til å være heterogen, har pasienter med underliggende hjerteklaffsykdom, spesielt MS, svært høy risiko for hjerneslag dersom de ikke får antikoagulasjon. Imidlertid ble denne pasientgruppen typisk ekskludert i randomiserte kontrollstudier. Som et resultat anbefaler gjeldende internasjonale retningslinjer for behandling av AF ikke NOAC-er for slagforebygging hos AF-pasienter med underliggende moderat eller alvorlig MS.

I sterk kontrast til utviklede land er mitralstenose fortsatt utbredt i mange asiatiske land. Sammen med den mye høyere risikoen for intrakraniell blødning hos asiater på Warfarin, ser NOAC-er ut til å være et svært attraktivt og lovende alternativ. Ikke desto mindre er off-label bruk av NOAC hos pasienter med MS ikke uvanlig i praksis i den virkelige verden. Denne studien refererer til som en prospektiv, randomisert, åpen studie med blindet endepunktsvurdering, med sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av Dabigatran for slagforebygging hos AF-pasienter med underliggende moderat eller alvorlig mitralstenose.

Forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil bli randomisert inn i 2 grupper i et 1:1-forhold, for å motta enten Dabigatran (150 mg eller 110 mg i henhold til kreatininclearance-nivå, to ganger daglig) eller Warfarin (målrettet i det internasjonale normaliserte forholdet (INR) området 2- 3) i et åpent design. Primære og sekundære utfall vil bli vurdert, inkludert iskemisk hjerneslag, systemisk emboli, hemorragisk hjerneslag, intrakraniell blødning, større blødninger og død. Den estimerte utvalgsstørrelsen er omtrent 686 deltakere.

Resultatene vil bidra til slagforebyggingsstrategien for pasienter med mitralstenose og kan umiddelbart oversettes til reell klinisk praksis. Til syvende og sist vil denne studien gi nødvendig bevis for å etablere universelle retningslinjer for denne pasientgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

370

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atrieflimmer dokumentert med standard 12-avlednings EKG dokumenterte atrieflimmer på dagen for screening eller randomisering
  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med moderat eller alvorlig mitralstenose, dvs. mitralklaffområde (MVA) <1,5 cm2
  • Pasienter bør kunne gi et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter bør ha alle 4 inklusjonskriteriene oppfylt for å være kvalifisert for studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klaffeprotese, eller med aktiv endokarditt
  • Pasienter med planlagt valvulær intervensjon innen 1 år
  • Pasienter med okklusiv enhet for venstre atrie vedheng
  • Pasienter med planlagt AF-ablasjon
  • Pasienter med historie med intrakraniell, intraokulær, spinal eller retroperitoneal blødning
  • Uforklarlig anemi (hemoglobinnivå <10g/dL) eller trombocytopeni (tall blodplater <100x10*9/L)
  • Behov for antikoagulasjonsbehandling av andre lidelser enn atrieflimmer
  • Pasienter som får blodplatehemmende behandling for andre lidelser enn atrieflimmer
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg)
  • Estimert kreatininclearance lik eller mindre enn 30 ml/min
  • Leverdysfunksjon av Child Pugh stadium B eller C
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder som nekter å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon gjennom hele studien
  • Pasienter som etterforskeren anser som upålitelige eller har en forventet levealder på mindre enn 1 år på grunn av samtidig sykdom, eller har en tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker deltakelse i studien (f. rusavhengighet, alkoholmisbruk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Pasienter randomisert til denne gruppen vil bli foreskrevet med Warfarin med dosejustering i henhold til INR-nivå (målrettet mot INR 2-3) for slagforebygging.
Legemiddel: Warfarin
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper i et 1:1-forhold, for å motta enten Dabigatran eller Warfarin for slagforebygging, i et åpent design.
Eksperimentell: Dabigatran etexilat
Personer som er randomisert i denne gruppen vil bli foreskrevet med enten dabigatran 150 mg eller dabigatran 110 mg (to ganger daglig) i henhold til kreatininklareringsnivå) for forebygging av hjerneslag.
Legemiddel: Dabigatran eteksilat
Forsøkspersonene vil bli randomisert i 2 grupper i et 1:1-forhold, for å motta enten Dabigatran eller Warfarin for slagforebygging, i et åpent design.
Andre navn:
  • Pradaxa

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kompositt av hjerneslag, systemisk emboli, hjerteinfarkt og død fra kardiovaskulær eller ukjent årsak.
Tidsramme: 1 år

Stroke er klassifisert i iskemisk eller hemoragisk hjerneslag, som bekreftet av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Systemisk emboli er definert som en akutt vaskulær okklusjon av en annen ekstremitet eller organ enn hjernen, dokumentert av avbildning, kirurgi og/eller obduksjon.

Myokardinfarkt er definert i henhold til den nyeste ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI -retningslinjen for håndtering av pasienter med akutte koronarsyndrom, med vurdering av elektrokardiografi, hjerte -troponinverdier og tilstedeværelse av symptomer.

Døden telles når emnet er medisinsk sertifisert for død, resultert fra kardiovaskulær eller ukjent årsak.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systemisk emboli
Tidsramme: 1 år
Det er definert som en akutt vaskulær okklusjon av en ekstremitet eller et annet organ enn hjernen, dokumentert ved bildediagnostikk, kirurgi og/eller obduksjon.
1 år
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Det er definert som den første episoden under oppfølging av nyoppstart av nevrologiske symptomer som kan tilskrives et cerebralt infarkt, som bekreftet av computertomografi eller magnetisk resonansavbildning, som varer mer enn 24 timer.
1 år
Hemoragisk hjerneslag
Tidsramme: 1 år
Det er definert som den første episoden under oppfølging av nyoppstart av nevrologiske symptomer som kan tilskrives en intraparenchymal eller subarachnoid blødning, som bekreftet ved beregnet tomografi eller magnetisk resonansavbildning.
1 år
Stor blødning
Tidsramme: 1 år
Blødning som blir kategorisert som BARC type 3 eller høyere, blir sett på som større blødninger.
1 år
Død
Tidsramme: 1 år
Det telles når emnet er medisinsk sertifisert for død.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAMS-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig på forespørsel til den korresponderende forfatteren

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere