Dabigatrán para la estenosis mitral y la fibrilación auricular (David-MS)
Justificación y diseño de dabigatrán para el ensayo de fibrilación auricular con estenosis mitral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si bien el riesgo de accidente cerebrovascular entre los pacientes con fibrilación auricular parece heterogéneo, los pacientes con valvulopatías cardíacas subyacentes, en particular la esclerosis múltiple, tienen un riesgo muy alto de sufrir un accidente cerebrovascular si no reciben anticoagulantes. Sin embargo, este grupo de pacientes generalmente se excluyó en los ensayos controlados aleatorios. Como resultado, las guías internacionales actuales para el tratamiento de la FA no recomiendan los NACO para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con FA y EM moderada o grave subyacente.
En marcado contraste con los países desarrollados, la estenosis mitral sigue siendo frecuente en muchos países asiáticos. Junto con el riesgo de hemorragia intracraneal mucho mayor en los asiáticos que toman warfarina, los NOAC parecen ser una alternativa muy atractiva y prometedora. No obstante, el uso no autorizado de NACO en pacientes con EM no es infrecuente en la práctica del mundo real. Este estudio se refiere a un ensayo prospectivo, aleatorizado, abierto con adjudicación ciega del criterio de valoración, con el objetivo de evaluar la seguridad y eficacia de dabigatrán para la prevención de accidentes cerebrovasculares en pacientes con fibrilación auricular con estenosis mitral subyacente moderada o grave.
Los sujetos inscritos en este estudio serán aleatorizados en 2 grupos en una proporción de 1:1, para recibir Dabigatrán (150 mg o 110 mg según el nivel de depuración de creatinina, dos veces al día) o Warfarina (dirigido en el rango de la razón internacional normalizada (INR) 2- 3) en un diseño de etiqueta abierta. Se evaluarán los resultados primarios y secundarios, incluidos el accidente cerebrovascular isquémico, la embolia sistémica, el accidente cerebrovascular hemorrágico, la hemorragia intracraneal, el sangrado mayor y la muerte. El tamaño de muestra estimado es de aproximadamente 686 participantes.
Los resultados contribuirán a la estrategia de prevención de accidentes cerebrovasculares para pacientes con estenosis mitral y pueden traducirse inmediatamente a la práctica clínica real. En última instancia, este estudio proporcionará la evidencia necesaria para establecer pautas universales para este grupo de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fibrilación auricular documentada con ECG estándar de 12 derivaciones documentada fibrilación auricular el día de la selección o aleatorización
- Pacientes con 18 años de edad o más
- Pacientes con estenosis mitral moderada o grave, es decir, área valvular mitral (MVA) <1,5 cm2
- Los pacientes deben poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Los pacientes deben cumplir los 4 criterios de inclusión para calificar para el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes con válvula protésica, o con endocarditis activa
- Pacientes con intervención valvular planificada en el plazo de 1 año
- Pacientes con dispositivo oclusivo del apéndice auricular izquierdo
- Pacientes con ablación planificada de FA
- Pacientes con antecedentes de hemorragia intracraneal, intraocular, espinal o retroperitoneal
- Anemia inexplicada (nivel de hemoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia (recuento de plaquetas <100x10*9/L)
- Necesidad de tratamiento anticoagulante de trastornos distintos de la fibrilación auricular
- Pacientes que reciben tratamiento antiplaquetario por trastornos distintos de la fibrilación auricular
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >180 mmHg y/o presión arterial diastólica >100 mmHg)
- Depuración de creatinina estimada igual o inferior a 30 ml/min
- Disfunción hepática de Child Pugh estadio B o C
- Mujeres embarazadas o en edad fértil que se niegan a usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio
- Pacientes considerados poco fiables por el investigador o que tengan una esperanza de vida inferior a 1 año debido a una enfermedad concomitante, o que tengan alguna afección que, en opinión del investigador, no permitiría una participación segura en el estudio (p. drogadicción, abuso de alcohol)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Warfarina
A los sujetos aleatorizados en este grupo se les prescribirá warfarina con un ajuste de dosis según el nivel de INR (dirigido a INR 2-3) para la prevención de accidentes cerebrovasculares.
|
Los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos en una proporción de 1:1, para recibir Dabigatrán o Warfarina para la prevención de accidentes cerebrovasculares, en un diseño de etiqueta abierta.
|
|
Experimental: Dabigatrán se eecexilan
Los sujetos aleatorizados en este grupo se prescribirán con 150 mg de dabigatrán o 110 mg de dabigatrán (dos veces al día) de acuerdo con el nivel de aclaramiento de creatinina) para la prevención del accidente cerebrovascular.
|
Los sujetos se aleatorizarán en 2 grupos en una proporción de 1:1, para recibir Dabigatrán o Warfarina para la prevención de accidentes cerebrovasculares, en un diseño de etiqueta abierta.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto de accidente cerebrovascular, embolia sistémica, infarto de miocardio y muerte por causa cardiovascular o desconocida.
Periodo de tiempo: 1 año
|
El accidente cerebrovascular se clasifica en accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, como lo confirma la tomografía computarizada o la resonancia magnética. La embolia sistémica se define como una oclusión vascular aguda de una extremidad u órgano que no sea el cerebro, documentado por imágenes, cirugía y/o autopsia. El infarto de miocardio se define de acuerdo con la última guía ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI para el manejo de pacientes con síndromes coronarios agudos, con la evaluación de la electrocardiografía, los valores de troponina cardíaca y la presencia de síntomas. La muerte se cuenta cuando el sujeto está certificado médicamente de la muerte, como resultado de una causa cardiovascular o desconocida. |
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Embolia sistémica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como una oclusión vascular aguda de una extremidad u órgano que no sea el cerebro, documentada por imágenes, cirugía y/o autopsia.
|
1 año
|
|
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como el primer episodio durante el seguimiento de los síntomas neurológicos nuevos atribuibles a un infarto cerebral, como lo confirma la tomografía computarizada o las imágenes de resonancia magnética, que dura más de 24 horas.
|
1 año
|
|
Accidente cerebrovascular hemorrágico
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se define como el primer episodio durante el seguimiento de los síntomas neurológicos nuevos atribuibles a una hemorragia intraparenquimatosa o subaracnoidea, como lo confirma la tomografía computarizada o la resonancia magnética.
|
1 año
|
|
Sangrado mayor
Periodo de tiempo: 1 año
|
El sangrado que se clasifica como BARC tipo 3 o superior se considera un hemorragia mayor.
|
1 año
|
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Se cuenta cuando el sujeto está certificado médicamente de la muerte.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Fibrilación auricular
- Estenosis de la válvula mitral
- Piridina
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Benzimidazoles
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Piranos
- Cumarinas
- Benzopirans
- 4-hidroxicumarinas
- Dabigatrán
- Warfarina
Otros números de identificación del estudio
- DAMS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .