Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dabigatran na zwężenie zastawki mitralnej migotanie przedsionków (David-MS)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Uzasadnienie i projekt dabigatranu w próbie migotania przedsionków ze zwężeniem zastawki mitralnej

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca spotykaną w praktyce klinicznej, a pacjenci z nią cierpiący są narażeni na zwiększone ryzyko udaru niedokrwiennego i ogólnoustrojowej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu powstawania i zatorowości zakrzepów w lewym przedsionku. Aktualne międzynarodowe wytyczne zalecają doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K (NOAC) w prewencji udaru u tych pacjentów z niezastawkowym AF ze znacznym ryzykiem udaru niedokrwiennego, biorąc pod uwagę większe bezpieczeństwo i porównywalną skuteczność NOAC w porównaniu z warfaryną. Jednak terapia warfaryną pozostaje w strategii zapobiegania udarowi u pacjentów z AF ze zwężeniem zastawki mitralnej (MS), ponieważ brak jest dowodów na bezpieczeństwo i skuteczność NOAC w tej grupie pacjentów. Rozpoczęto lokalne badanie w celu porównania i oceny bezpieczeństwa i skuteczności dwóch grup antykoagulantów – NOAC i tradycyjnej terapii warfaryną – u pacjentów z AF z umiarkowanym do ciężkiego stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas gdy ryzyko udaru wśród pacjentów z AF wydaje się niejednorodne, pacjenci ze współistniejącymi wadami zastawkowymi serca, zwłaszcza SM, są bardzo narażeni na udar mózgu, jeśli nie otrzymują antykoagulacji. Jednak ta grupa pacjentów była zazwyczaj wykluczana z randomizowanych badań kontrolnych. W rezultacie obecne międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w AF nie zalecają stosowania NOAC w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF z umiarkowanym lub ciężkim stwardnieniem rozsianym.

W przeciwieństwie do krajów rozwiniętych, zwężenie zastawki mitralnej nadal występuje w wielu krajach azjatyckich. Wraz ze znacznie wyższym ryzykiem krwotoku śródczaszkowego u Azjatów przyjmujących warfarynę, NOAC wydają się być bardzo atrakcyjną i obiecującą alternatywą. Niemniej jednak stosowanie NOAC poza wskazaniami rejestracyjnymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest rzadkością w praktyce świata rzeczywistego. Niniejsze badanie odnosi się do prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania z zaślepioną oceną punktu końcowego, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej.

Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran (150 mg lub 110 mg w zależności od poziomu klirensu kreatyniny, dwa razy dziennie) lub warfarynę (docelowo w zakresie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 2- 3) w projekcie otwartym. Ocenione zostaną pierwotne i wtórne wyniki, w tym udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, udar krwotoczny, krwotok śródczaszkowy, poważne krwawienie i zgon. Szacunkowa wielkość próby to około 686 uczestników.

Wyniki przyczynią się do opracowania strategii zapobiegania udarom u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i mogą być natychmiast przekładane na rzeczywistą praktykę kliniczną. Ostatecznie badanie to dostarczy niezbędnych dowodów do ustalenia uniwersalnych wytycznych dla tej grupy pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

370

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migotaniem przedsionków udokumentowanym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG z udokumentowanym migotaniem przedsionków w dniu skriningu lub randomizacji
  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, tj. polem zastawki mitralnej (MVA) <1,5 cm2
  • Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjenci powinni spełniać wszystkie 4 kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z protezą zastawki lub z czynnym zapaleniem wsierdzia
  • Pacjenci z planowaną interwencją zastawkową w ciągu 1 roku
  • Pacjenci z urządzeniem okluzyjnym uszka lewego przedsionka
  • Pacjenci z planowaną ablacją AF
  • Pacjenci z krwawieniem wewnątrzczaszkowym, wewnątrzgałkowym, rdzeniowym lub zaotrzewnowym w wywiadzie
  • Niewyjaśniona niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100x10*9/l)
  • Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe z powodu zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
  • Szacunkowy klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 ml/min
  • Dysfunkcja wątroby w stopniu B lub C wg skali Childa-Pugha
  • Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania
  • Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu współistniejącej choroby lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Warfaryna
Osobnikom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie przepisana warfaryna z dostosowaniem dawkowania zgodnie z poziomem INR (docelowo do INR 2-3) w celu zapobiegania udarowi.
Lek: Warfaryna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran lub warfarynę w celu zapobiegania udarowi, w ramach projektu otwartego.
Eksperymentalny: Dabigatran exilate
Badani losowo w tej grupie będą przepisani dabigatranem 150 mg lub dabigatranem 110 mg (dwa razy dziennie) według poziomu klirensu kreatyniny) w celu zapobiegania udarowi.
Lek: Eteksylan dabigatranu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran lub warfarynę w celu zapobiegania udarowi, w ramach projektu otwartego.
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone z udarem, zatorowością ogólnoustrojową, zawał mięśnia sercowego i śmierć z powodu krążenia lub nieznanego przyczyny.
Ramy czasowe: 1 rok

Udar jest sklasyfikowany do udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego.

Embolizm ogólnoustrojowy jest zdefiniowany jako ostra niedrożność naczyniowa kończyny lub narządu innego niż mózg, udokumentowany przez obrazowanie, operację i/lub autopsję.

Zawał mięśnia sercowego jest zdefiniowany zgodnie z najnowszymi wytycznymi ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI dotyczące leczenia pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, z oceną elektrokardiografii, wartości troponiny sercowej i obecnością objawów.

Śmierć jest liczona, gdy podmiot jest certyfikowany medycznie z śmierci, wynikający z przyczyny sercowo -naczyniowej lub nieznanej.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 rok
Definiuje się ją jako ostrą niedrożność naczyniową kończyny lub narządu innego niż mózg, udokumentowaną obrazowaniem, zabiegiem chirurgicznym i/lub sekcją zwłok.
1 rok
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to definiowane jako pierwszy epizod podczas obserwacji nowej choroby objawów neurologicznych związanych z zawałem mózgowym, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego, trwającego ponad 24 godziny.
1 rok
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to definiowane jako pierwszy epizod podczas obserwacji nowej choroby objawów neurologicznych związanych z krwotokiem intraparenchymalnym lub podajachnoidowym, co potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub obrazowania rezonansu magnetycznego.
1 rok
Major krwawienia
Ramy czasowe: 1 rok
Krwawienie sklasyfikowane jako BARC typu 3 lub wyższe jest uważane za poważne krwawienie.
1 rok
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
Liczy się, gdy podmiot jest certyfikowany medycznie śmierci.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAMS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na żądanie odpowiedniego autora

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj