- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04045093
Dabigatran na zwężenie zastawki mitralnej migotanie przedsionków
Uzasadnienie i projekt dabigatranu w próbie migotania przedsionków ze zwężeniem zastawki mitralnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podczas gdy ryzyko udaru wśród pacjentów z AF wydaje się niejednorodne, pacjenci ze współistniejącymi wadami zastawkowymi serca, zwłaszcza SM, są bardzo narażeni na udar mózgu, jeśli nie otrzymują antykoagulacji. Jednak ta grupa pacjentów była zazwyczaj wykluczana z randomizowanych badań kontrolnych. W rezultacie obecne międzynarodowe wytyczne dotyczące postępowania w AF nie zalecają stosowania NOAC w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF z umiarkowanym lub ciężkim stwardnieniem rozsianym.
W przeciwieństwie do krajów rozwiniętych, zwężenie zastawki mitralnej nadal występuje w wielu krajach azjatyckich. Wraz ze znacznie wyższym ryzykiem krwotoku śródczaszkowego u Azjatów przyjmujących warfarynę, NOAC wydają się być bardzo atrakcyjną i obiecującą alternatywą. Niemniej jednak stosowanie NOAC poza wskazaniami rejestracyjnymi u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym nie jest rzadkością w praktyce świata rzeczywistego. Niniejsze badanie odnosi się do prospektywnego, randomizowanego, otwartego badania z zaślepioną oceną punktu końcowego, mającego na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dabigatranu w zapobieganiu udarowi mózgu u pacjentów z AF z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej.
Pacjenci włączeni do tego badania zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran (150 mg lub 110 mg w zależności od poziomu klirensu kreatyniny, dwa razy dziennie) lub warfarynę (docelowo w zakresie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 2- 3) w projekcie otwartym. Ocenione zostaną pierwotne i wtórne wyniki, w tym udar niedokrwienny, zatorowość systemowa, udar krwotoczny, krwotok śródczaszkowy, poważne krwawienie i zgon. Szacunkowa wielkość próby to około 686 uczestników.
Wyniki przyczynią się do opracowania strategii zapobiegania udarom u pacjentów ze zwężeniem zastawki dwudzielnej i mogą być natychmiast przekładane na rzeczywistą praktykę kliniczną. Ostatecznie badanie to dostarczy niezbędnych dowodów do ustalenia uniwersalnych wytycznych dla tej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
- Numer telefonu: +852-22553597
- E-mail: wongeck@hku.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Queen Mary Hospital
-
Kontakt:
- Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
- Numer telefonu: +852-22553597
- E-mail: wongeck@hku.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z migotaniem przedsionków udokumentowanym standardowym 12-odprowadzeniowym EKG z udokumentowanym migotaniem przedsionków w dniu skriningu lub randomizacji
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim zwężeniem zastawki mitralnej, tj. polem zastawki mitralnej (MVA) <1,5 cm2
- Pacjenci powinni mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie
- Aby zostać zakwalifikowanym do badania, pacjenci powinni spełniać wszystkie 4 kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z protezą zastawki lub z czynnym zapaleniem wsierdzia
- Pacjenci z planowaną interwencją zastawkową w ciągu 1 roku
- Pacjenci z urządzeniem okluzyjnym uszka lewego przedsionka
- Pacjenci z planowaną ablacją AF
- Pacjenci z krwawieniem wewnątrzczaszkowym, wewnątrzgałkowym, rdzeniowym lub zaotrzewnowym w wywiadzie
- Niewyjaśniona niedokrwistość (stężenie hemoglobiny <10 g/dl) lub trombocytopenia (liczba płytek krwi <100x10*9/l)
- Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
- Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe z powodu zaburzeń innych niż migotanie przedsionków
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi >180 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg)
- Szacunkowy klirens kreatyniny równy lub mniejszy niż 30 ml/min
- Dysfunkcja wątroby w stopniu B lub C wg skali Childa-Pugha
- Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji w trakcie badania
- Pacjenci uznani przez badacza za niewiarygodnych lub których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok z powodu współistniejącej choroby lub w jakimkolwiek stanie, który w opinii badacza nie pozwalałby na bezpieczny udział w badaniu (np. uzależnienie od narkotyków, nadużywanie alkoholu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu
Osobnikom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie przepisany Dabigatran 150 mg lub Dabigatran 110 mg (dwa razy dziennie) zgodnie z poziomem klirensu kreatyniny, dwa razy dziennie) w celu zapobiegania udarowi.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran lub warfarynę w celu zapobiegania udarowi, w ramach projektu otwartego.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Warfaryna
Osobnikom przydzielonym losowo do tej grupy zostanie przepisana warfaryna z dostosowaniem dawkowania zgodnie z poziomem INR (docelowo do INR 2-3) w celu zapobiegania udarowi.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup w stosunku 1:1, aby otrzymać dabigatran lub warfarynę w celu zapobiegania udarowi, w ramach projektu otwartego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udar
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się go jako deficyt neurologiczny o nagłym początku, który utrzymywał się przez ponad 24 godziny i odpowiadał obszarowi naczyniowemu, którego nie można wyjaśnić innymi przyczynami.
Zostanie dalej sklasyfikowany jako udar niedokrwienny i udar krwotoczny na podstawie komputerowej tomografii osiowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.
|
1 rok
|
Zatorowość systemowa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się ją jako ostrą niedrożność naczyniową kończyny lub narządu innego niż mózg, udokumentowaną obrazowaniem, zabiegiem chirurgicznym i/lub sekcją zwłok.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Diagnozuje się ją za pomocą komputerowej tomografii osiowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.
|
1 rok
|
Udar krwotoczny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Diagnozuje się ją za pomocą komputerowej tomografii osiowej lub rezonansu magnetycznego mózgu.
|
1 rok
|
Krwotok śródczaszkowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Składa się z udaru krwotocznego (krwotok śródmózgowy i krwotok móżdżkowy), krwotoku podtwardówkowego i krwotoku podpajęczynówkowego i zostanie potwierdzony komputerową tomografią osiową lub rezonansem magnetycznym mózgu.
|
1 rok
|
Duże krwawienie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Definiuje się ją jako spadek poziomu hemoglobiny o co najmniej 2 g/dl, przetoczenie co najmniej 2 jednostek krwi lub objawowe krwawienie z krytycznego obszaru lub narządu.
Krwawienie zagrażające życiu obejmuje krwawienie śmiertelne, objawowe krwawienie wewnątrzczaszkowe, krwawienie ze spadkiem hemoglobiny o co najmniej 5 g/dl lub krwawienie wymagające przetoczenia co najmniej 4 jednostek krwi lub leków inotropowych lub wymagające operacji.
|
1 rok
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Jest to definiowane jako medycznie poświadczone ustanie życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zaburzenia rytmu serca
- Choroby zastawek serca
- Migotanie przedsionków
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie zastawki mitralnej
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Dabigatran
- Warfaryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- NOAC Dabi MSAF protocol_v.2.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneGroupe de Recherche sur la ThromboseZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyKrwotok | Migotanie przedsionkówStany Zjednoczone
-
Doasense GmbHAktywny, nie rekrutującyTerapia przeciwzakrzepowaNiemcy
-
Boehringer IngelheimHealth ResearchTx, LLC (HRTX); inVentiv Health Clinical (iVH); United States Department...Zakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaKanada, Francja, Federacja Rosyjska
-
University Hospital, GrenobleZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończony
-
Boehringer IngelheimZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Artroplastyka, wymianaAustria
-
Korea UniversityNieznanyMigotanie przedsionków | Choroba zakrzepowo-zatorowa
-
Nova Scotia Health AuthorityWycofane