Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dabigatran voor mitralisstenose Atriumfibrilleren (David-MS)

12 december 2025 bijgewerkt door: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Rationale en ontwerp van dabigatran voor mitralisstenose atriumfibrillatieonderzoek

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende aanhoudende hartritmestoornis die men in de klinische praktijk tegenkomt en patiënten die hieraan lijden, lopen een verhoogd risico op ischemische beroerte en systemische trombo-embolie vanwege de vorming en embolie van trombi in het linker atrium. De huidige internationale richtlijnen bevelen niet-vitamine K orale anticoagulantia (NOAC's) aan voor beroertepreventie bij deze patiënten met niet-valvulair AF met een significant risico op ischemische beroerte, gezien de superieure veiligheid en vergelijkbare werkzaamheid van NOAC's ten opzichte van warfarine. Behandeling met warfarine blijft echter een onderdeel van de beroertepreventiestrategie voor AF-patiënten met mitralisklepstenose (MS), aangezien NOACs geen bewijs hebben voor veiligheid en werkzaamheid bij deze groep patiënten. Er wordt een lokale studie gestart om de veiligheid en werkzaamheid van de twee groepen anticoagulantia - NOAC's en traditionele warfarinetherapie - bij AF-patiënten met onderliggende matige tot ernstige MS te vergelijken en te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het risico op een beroerte bij AF-patiënten heterogeen lijkt, lopen patiënten met onderliggende hartklepaandoeningen, met name MS, een zeer hoog risico op een beroerte als ze geen antistolling krijgen. Deze groep patiënten werd echter meestal uitgesloten in gerandomiseerde controleonderzoeken. Als gevolg hiervan bevelen de huidige internationale richtlijnen voor de behandeling van AF geen NOAC's aan voor de preventie van een beroerte bij AF-patiënten met onderliggende matige of ernstige MS.

In schril contrast met de ontwikkelde landen, blijft mitralisstenose in veel Aziatische landen voorkomen. Samen met het veel hogere intracraniale bloedingsrisico bij Aziaten die warfarine gebruiken, lijken NOAC's een zeer aantrekkelijk en veelbelovend alternatief. Desalniettemin is off-label gebruik van NOAC's bij patiënten met MS in de praktijk niet ongewoon. Deze studie verwijst naar een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie met blinde beoordeling van het eindpunt, gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van Dabigatran voor beroertepreventie bij AF-patiënten met onderliggende matige of ernstige mitralisklepstenose.

Proefpersonen die deelnamen aan deze studie zullen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1, om ofwel Dabigatran (150 mg of 110 mg volgens creatinineklaringsniveau, tweemaal daags) of Warfarine (gericht in het internationaal genormaliseerde ratio (INR) bereik 2- 3) in open label-design. Primaire en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld, waaronder ischemische beroerte, systemische embolie, hemorragische beroerte, intracraniale bloeding, ernstige bloeding en overlijden. De geschatte steekproefomvang is ongeveer 686 deelnemers.

De resultaten zullen bijdragen aan de strategie voor het voorkomen van een beroerte bij patiënten met mitralisklepstenose en kunnen onmiddellijk worden vertaald naar de echte klinische praktijk. Uiteindelijk zal deze studie het nodige bewijs leveren voor het opstellen van universele richtlijnen voor deze groep patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

370

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atriumfibrilleren gedocumenteerd met standaard 12-afleidingen ECG gedocumenteerd atriumfibrilleren op de dag van screening of randomisatie
  • Patiënten van 18 jaar of ouder
  • Patiënten met matige of ernstige mitralisklepstenose, d.w.z. mitralisklepgebied (MVA) <1,5 cm2
  • Patiënten moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten moeten aan alle 4 de inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een kunstklep of met actieve endocarditis
  • Patiënten met geplande klepinterventie binnen 1 jaar
  • Patiënten met een occlusief hulpmiddel voor het linker atriumaanhangsel
  • Patiënten met geplande AF-ablatie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van intracraniale, intraoculaire, spinale of retroperitoneale bloedingen
  • Onverklaarbare anemie (hemoglobinegehalte <10 g/dl) of trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <100x10*9/l)
  • Behoefte aan antistollingstherapie van andere aandoeningen dan boezemfibrilleren
  • Patiënten die plaatjesaggregatieremmende therapie krijgen voor andere aandoeningen dan atriumfibrilleren
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >180 mmHg en/of diastolische bloeddruk >100 mmHg)
  • Geschatte creatinineklaring gelijk aan of minder dan 30 ml/min
  • Leverdisfunctie van Child Pugh stadium B of C
  • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden en die tijdens het onderzoek weigeren een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken
  • Patiënten die door de onderzoeker als onbetrouwbaar worden beschouwd of een levensverwachting van minder dan 1 jaar hebben vanwege een bijkomende ziekte, of een aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker een veilige deelname aan het onderzoek niet toelaat (bijv. drugsverslaving, alcoholmisbruik)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Warfarine
Proefpersonen die in deze groep zijn gerandomiseerd, krijgen warfarine voorgeschreven met dosisaanpassing volgens INR-niveau (gericht op INR 2-3) voor beroertepreventie.
Geneesmiddel: Warfarine
Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1, om Dabigatran of Warfarine te krijgen voor beroertepreventie, in een open-label ontwerp.
Experimenteel: Dabigatran etexilaat
De proefpersonen die in deze groep worden gerandomiseerd, worden voorgeschreven met ofwel dabigatran 150 mg of dabigatran 110 mg (tweemaal daags) volgens creatinine -klaringniveau) voor beroertepreventie.
Geneesmiddel: Dabigatran etexilaat
Proefpersonen worden gerandomiseerd in 2 groepen in een verhouding van 1:1, om Dabigatran of Warfarine te krijgen voor beroertepreventie, in een open-label ontwerp.
Andere namen:
  • Pradaxa

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van beroerte, systemische embolie, myocardinfarct en dood door cardiovasculaire of onbekende oorzaak.
Tijdsspanne: 1 jaar

Stroke wordt geclassificeerd in ischemische of hemorragische beroerte, zoals bevestigd door computertomografie of magnetische resonantie beeldvorming.

Systemische embolie wordt gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van een ander extremiteit of orgaan dan de hersenen, gedocumenteerd door beeldvorming, chirurgie en/of autopsie.

Myocardinfarct wordt gedefinieerd volgens de nieuwste ACC/AHA/ACEP/NaEMSP/SCAI -richtlijn voor het beheer van patiënten met acute coronaire syndromen, met de beoordeling van elektrocardiografie, cardiale troponinewaarden en aanwezigheid van symptomen.

De dood wordt geteld wanneer het onderwerp medisch is gecertificeerd voor de dood, het gevolg is van cardiovasculaire of onbekende oorzaak.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systemische embolie
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als een acute vasculaire occlusie van een extremiteit of orgaan anders dan de hersenen, gedocumenteerd door beeldvorming, chirurgie en/of autopsie.
1 jaar
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als de eerste aflevering tijdens de follow-up van een nieuwe aanvang van neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan een cerebraal infarct, zoals bevestigd door computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming, die meer dan 24 uur duren.
1 jaar
Hemorragische slag
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt gedefinieerd als de eerste aflevering tijdens de follow-up van nieuwe aanvang van neurologische symptomen die toe te schrijven zijn aan een intraparenchymale of subarachnoïde bloeding, zoals bevestigd door computertomografie of beeldvorming van magnetische resonantie.
1 jaar
Grote bloedingen
Tijdsspanne: 1 jaar
Bleeding wordt gecategoriseerd als BARC Type 3 of hoger wordt beschouwd als grote bloedingen.
1 jaar
Dood
Tijdsspanne: 1 jaar
Het wordt geteld wanneer het onderwerp medisch is gecertificeerd voor de dood.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Hong Kong

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAMS-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen op verzoek beschikbaar zijn bij de corresponderende auteur

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren