Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dabigatran pro mitrální stenózu Fibrilace síní (David-MS)

12. prosince 2025 aktualizováno: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Zdůvodnění a návrh Dabigatranu pro mitrální stenózu Fibrilace síní

Fibrilace síní (FS) je nejběžnější trvalou srdeční arytmií, se kterou se v klinické praxi setkáváme, a pacienti trpící touto poruchou jsou vystaveni zvýšenému riziku ischemické cévní mozkové příhody a systémové tromboembolie v důsledku tvorby a embolizace trombů levé síně. Současné mezinárodní směrnice doporučují nevitamin K perorální antikoagulancia (NOAC) pro prevenci cévní mozkové příhody u těchto pacientů s nevalvulární FS s významným rizikem ischemické cévní mozkové příhody, vzhledem k vyšší bezpečnosti a srovnatelné účinnosti NOAC oproti warfarinu. Léčba warfarinem však zůstává ve strategii prevence cévní mozkové příhody u pacientů s FS s mitrální stenózou (MS), protože u NOAC chybí důkazy o bezpečnosti a účinnosti u této skupiny pacientů. Je zahájena lokální studie s cílem porovnat a vyhodnotit bezpečnost a účinnost mezi dvěma skupinami antikoagulancií – NOAC a tradiční terapie warfarinem – u pacientů s FS se středně těžkou až těžkou RS.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco riziko cévní mozkové příhody u pacientů s FS se zdá být heterogenní, pacienti se základním onemocněním srdečních chlopní, zejména s RS, jsou vystaveni velmi vysokému riziku cévní mozkové příhody, pokud nejsou antikoagulováni. Tato skupina pacientů však byla typicky vyloučena z randomizovaných kontrolních studií. V důsledku toho současné mezinárodní směrnice pro léčbu FS nedoporučují NOAC pro prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s FS se střední nebo těžkou RS.

V ostrém kontrastu s vyspělými zeměmi zůstává mitrální stenóza převládající v mnoha asijských zemích. Spolu s mnohem vyšším rizikem intrakraniálního krvácení u Asiatů užívajících warfarin se NOAC jeví jako velmi atraktivní a slibná alternativa. Nicméně off-label použití NOAC u pacientů s RS není v praxi reálného světa neobvyklé. Tato studie se označuje jako prospektivní, randomizovaná, otevřená studie se zaslepeným konečným hodnocením, jejímž cílem je zhodnotit bezpečnost a účinnost dabigatranu v prevenci cévní mozkové příhody u pacientů s FS se střední nebo těžkou mitrální stenózou.

Subjekty zařazené do této studie budou randomizovány do 2 skupin v poměru 1:1, aby dostávaly buď Dabigatran (150 mg nebo 110 mg podle úrovně clearance kreatininu, dvakrát denně) nebo Warfarin (cílení v rozmezí mezinárodního normalizovaného poměru (INR) 2- 3) v otevřeném provedení. Budou hodnoceny primární a sekundární výsledky, včetně ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie, hemoragické cévní mozkové příhody, intrakraniálního krvácení, velkého krvácení a úmrtí. Odhadovaná velikost vzorku je přibližně 686 účastníků.

Výsledky přispějí ke strategii prevence cévní mozkové příhody u pacientů s mitrální stenózou a mohou být okamžitě převedeny do skutečné klinické praxe. V konečném důsledku tato studie poskytne nezbytné důkazy pro vytvoření univerzálních pokynů pro tuto skupinu pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

370

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fibrilací síní dokumentovanou standardním 12svodovým EKG dokumentovanou fibrilací síní v den screeningu nebo randomizace
  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší
  • Pacienti se středně těžkou nebo těžkou mitrální stenózou, tj. mitrální chlopenní oblast (MVA) <1,5 cm2
  • Pacienti by měli být schopni poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacienti by měli mít splněna všechna 4 inkluzní kritéria, aby byli kvalifikováni pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s protetickou chlopní nebo s aktivní endokarditidou
  • Pacienti s plánovanou chlopenní intervencí do 1 roku
  • Pacienti s okluzivním zařízením ouška levé síně
  • Pacienti s plánovanou ablací FS
  • Pacienti s anamnézou intrakraniálního, intraokulárního, spinálního nebo retroperitoneálního krvácení
  • Nevysvětlitelná anémie (hladina hemoglobinu <10 g/dl) nebo trombocytopenie (počet krevních destiček <100x10*9/l)
  • Potřeba antikoagulační léčby jiných poruch než fibrilace síní
  • Pacienti, kteří dostávají protidestičkovou léčbu pro jiné poruchy, než je fibrilace síní
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >100 mmHg)
  • Odhadovaná clearance kreatininu rovná nebo nižší než 30 ml/min
  • Jaterní dysfunkce Child Pugh stadia B nebo C
  • Ženy, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku, které během studie odmítají používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nespolehlivé nebo mají očekávanou délku života kratší než 1 rok z důvodu souběžného onemocnění, nebo mají jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožňoval bezpečnou účast ve studii (např. drogová závislost, zneužívání alkoholu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Warfarin
Subjektům randomizovaným do této skupiny bude předepisován Warfarin s úpravou dávkování podle hladiny INR (cílení na INR 2-3) pro prevenci mrtvice.
Lék: Warfarin
Subjekty budou randomizovány do 2 skupin v poměru 1:1, aby dostávaly buď Dabigatran nebo Warfarin pro prevenci mrtvice, v otevřeném uspořádání.
Experimentální: Dabigatran etexilate
Subjekty randomizované do této skupiny budou předepsány buď dabigatran 150 mg nebo dabigatran 110 mg (dvakrát denně) podle úrovně clearance clearance) pro prevenci mrtvice.
Lék: Dabigatran etexilát
Subjekty budou randomizovány do 2 skupin v poměru 1:1, aby dostávaly buď Dabigatran nebo Warfarin pro prevenci mrtvice, v otevřeném uspořádání.
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozita mrtvice, systémové embolie, infarktu myokardu a smrt na kardiovaskulární nebo neznámou příčinu.
Časové okno: 1 rok

Monda je klasifikována do ischemické nebo hemoragické mrtvice, jak potvrzuje počítačová tomografie nebo magnetickou rezonanci.

Systémová embolie je definována jako akutní vaskulární okluze končetiny nebo orgánu jiná než mozek, dokumentovaná zobrazením, chirurgií a/nebo pitvou.

Infarkt myokardu je definován podle nejnovějšího pokynu ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI pro léčbu pacientů s akutními koronárními syndromy s hodnocením elektrokardiografie, hodnot srdečních troponinů a přítomnosti symptomů.

Smrt se počítá, když je subjekt lékařsky certifikován od smrti, vyplývající z kardiovaskulární nebo neznámé příčiny.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová embolie
Časové okno: 1 rok
Je definována jako akutní vaskulární okluze končetiny nebo orgánu jiného než mozek, dokumentovaná zobrazením, operací a/nebo pitvou.
1 rok
Ischemická mrtvice
Časové okno: 1 rok
Je definována jako první epizoda během sledování nového nástupu neurologických symptomů, které lze připsat mozkovému infarktu, jak je potvrzeno počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí, která trvá více než 24 hodin.
1 rok
Hemoragická mrtvice
Časové okno: 1 rok
Je definována jako první epizoda během sledování nového nástupu neurologických symptomů, které lze připsat intraparenchymálnímu nebo subarachnoidálnímu krvácení, jak je potvrzeno počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí.
1 rok
Hlavní krvácení
Časové okno: 1 rok
Krvácení, které je kategorizováno jako BARC typu 3 nebo vyšší, se považuje za hlavní krvácení.
1 rok
Smrt
Časové okno: 1 rok
Počítá se, když je subjekt lékařsky certifikován smrtí.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAMS-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou na vyžádání k dispozici příslušnému autorovi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit