Dabigatran pour Sténose mitrale Fibrillation auriculaire (David-MS)
Justification et conception du dabigatran pour l'essai sur la fibrillation auriculaire par sténose mitrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que le risque d'AVC chez les patients atteints de FA semble hétérogène, les patients atteints de cardiopathies valvulaires sous-jacentes, en particulier la SEP, présentent un risque très élevé d'AVC s'ils ne sont pas traités par anticoagulation. Cependant, ce groupe de patients était généralement exclu des essais contrôlés randomisés. Par conséquent, les directives internationales actuelles pour la prise en charge de la FA ne recommandent pas les NACO pour la prévention des AVC chez les patients atteints de FA et atteints de SEP modérée ou sévère sous-jacente.
Contrairement aux pays développés, la sténose mitrale reste répandue dans de nombreux pays asiatiques. Avec le risque d'hémorragie intracrânienne beaucoup plus élevé chez les Asiatiques sous warfarine, les NACO semblent être une alternative très intéressante et prometteuse. Néanmoins, l'utilisation hors indication des NACO chez les patients atteints de SEP n'est pas rare dans la pratique du monde réel. Cette étude se réfère à un essai prospectif, randomisé, ouvert avec une évaluation en aveugle, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du dabigatran pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints de FA présentant une sténose mitrale modérée ou sévère sous-jacente.
Les sujets inscrits à cette étude seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1:1, pour recevoir soit du dabigatran (150 mg ou 110 mg selon le niveau de clairance de la créatinine, deux fois par jour) soit de la warfarine (ciblant dans la plage du rapport international normalisé (INR) 2- 3) dans un design ouvert. Les résultats primaires et secondaires seront évalués, y compris l'AVC ischémique, l'embolie systémique, l'AVC hémorragique, l'hémorragie intracrânienne, les saignements majeurs et la mort. La taille estimée de l'échantillon est d'environ 686 participants.
Les résultats contribueront à la stratégie de prévention des accidents vasculaires cérébraux pour les patients atteints de sténose mitrale et pourront être immédiatement transposables à la pratique clinique réelle. En fin de compte, cette étude fournira les preuves nécessaires pour établir des lignes directrices universelles pour ce groupe de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une fibrillation auriculaire documentée avec un ECG standard à 12 dérivations documenté une fibrillation auriculaire le jour du dépistage ou de la randomisation
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- Patients présentant une sténose mitrale modérée ou sévère, c'est-à-dire une zone valvulaire mitrale (MVA) < 1,5 cm2
- Les patients doivent être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
- Les patients doivent remplir les 4 critères d'inclusion pour être qualifiés pour l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients porteurs d'une prothèse valvulaire ou présentant une endocardite active
- Patients avec une intervention valvulaire planifiée dans un délai d'un an
- Patients porteurs d'un dispositif occlusif de l'appendice auriculaire gauche
- Patients avec ablation planifiée de la FA
- Patients ayant des antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne ou rétropéritonéale
- Anémie inexpliquée (taux d'hémoglobine < 10 g/dL) ou thrombocytopénie (nombre de plaquettes < 100 x 10 x 9/L)
- Nécessité d'un traitement anticoagulant des troubles autres que la fibrillation auriculaire
- Patients recevant un traitement antiplaquettaire pour des troubles autres qu'une fibrillation auriculaire
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg)
- Clairance estimée de la créatinine égale ou inférieure à 30 ml/min
- Dysfonctionnement hépatique de stade B ou C de Child Pugh
- Femmes enceintes ou en âge de procréer qui refusent d'utiliser une forme de contraception médicalement acceptable tout au long de l'étude
- Patients considérés comme non fiables par l'investigateur ou ayant une espérance de vie inférieure à 1 an en raison d'une maladie concomitante, ou présentant une affection qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas une participation sûre à l'étude (par ex. toxicomanie, abus d'alcool)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Warfarine
Les sujets randomisés dans ce groupe se verront prescrire de la warfarine avec un ajustement posologique en fonction du niveau d'INR (ciblant l'INR 2-3) pour la prévention des AVC.
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Les sujets seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1:1, pour recevoir soit du dabigatran, soit de la warfarine pour la prévention des AVC, dans une conception ouverte.
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Expérimental: Étexilat du dabigatran
Les sujets randomisés dans ce groupe seront prescrits avec du dabigatran 150 mg ou du dabigatran 110 mg (deux fois par jour) selon le niveau de dégagement de la créatinine) pour la prévention des AVC.
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Les sujets seront randomisés en 2 groupes dans un rapport 1:1, pour recevoir soit du dabigatran, soit de la warfarine pour la prévention des AVC, dans une conception ouverte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composite de l'AVC, de l'embolie systémique, de l'infarctus du myocarde et de la mort par cause cardiovasculaire ou inconnue.
Délai: 1 an
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L'AVC est classé en AVC ischémique ou hémorragique, comme l'a confirmé la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique. L'embolie systémique est définie comme une occlusion vasculaire aiguë d'une extrémité ou d'un organe autre que le cerveau, documenté par l'imagerie, la chirurgie et / ou l'autopsie. L'infarctus du myocarde est défini selon la dernière directive ACC / AHA / ACEP / NAEMSP / SCAI pour la gestion des patients atteints de syndromes coronariens aigus, avec l'évaluation de l'électrocardiographie, les valeurs de troponine cardiaque et la présence de symptômes. La mort est comptée lorsque le sujet est médicalement certifié en décès, résultant d'une cause cardiovasculaire ou inconnue. |
1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Embolie systémique
Délai: 1 an
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Elle est définie comme une occlusion vasculaire aiguë d'un membre ou d'un organe autre que le cerveau, documentée par imagerie, chirurgie et/ou autopsie.
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1 an
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 an
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Il est défini comme le premier épisode lors du suivi de la nouvelle apparition des symptômes neurologiques attribuables à un infarctus cérébral, comme l'a confirmé la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique, durée de plus de 24 heures.
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1 an
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AVC hémorragique
Délai: 1 an
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Il est défini comme le premier épisode lors du suivi de nouveaux symptômes neurologiques attribuables à une hémorragie intraparenchymateuse ou sous-arachnoïde, comme l'a confirmé la tomodensitométrie ou l'imagerie par résonance magnétique.
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1 an
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Saignement majeur
Délai: 1 an
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Les saignements classés comme BARC de type 3 ou plus sont considérés comme des saignements majeurs.
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1 an
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La mort
Délai: 1 an
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Il est compté lorsque le sujet est certifié médicalement dans le décès.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Maladies des valves cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Fibrillation auriculaire
- Sténose de la valve mitrale
- Pyridines
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Benzimidazoles
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Pyrans
- Coumarines
- Benzopyrans
- 4-hydroxycoumarines
- Dabigatran
- Warfarine
Autres numéros d'identification d'étude
- DAMS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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