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Dabigatran per stenosi mitralica fibrillazione atriale (David-MS)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Razionale e progettazione di Dabigatran per la prova di fibrillazione atriale della stenosi mitralica

La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca sostenuta più comune riscontrata nella pratica clinica e i pazienti che ne soffrono sono a maggior rischio di ictus ischemico e tromboembolia sistemica a causa della formazione e dell'embolia di trombi atriali sinistri. Le attuali linee guida internazionali raccomandano anticoagulanti orali non vitamina K (NOAC) per la prevenzione dell'ictus tra questi pazienti con FA non valvolare a significativo rischio di ictus ischemico, data la sicurezza superiore e l'efficacia comparabile dei NOAC rispetto al warfarin. Tuttavia, la terapia con warfarin rimane nella strategia di prevenzione dell'ictus per i pazienti con fibrillazione atriale con stenosi mitralica (SM) poiché i NAO mancano di prove di sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti. Viene avviato uno studio locale per confrontare e valutare la sicurezza e l'efficacia tra i due gruppi di anticoagulanti - NAO e terapia tradizionale con Warfarin - nei pazienti con FA con SM sottostante da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre il rischio di ictus tra i pazienti con FA appare eterogeneo, i pazienti con malattie cardiache valvolari sottostanti, in particolare la SM, sono a rischio molto elevato di ictus se non anticoagulati. Tuttavia, questo gruppo di pazienti è stato generalmente escluso negli studi di controllo randomizzati. Di conseguenza, le attuali linee guida internazionali per la gestione della FA non raccomandano i NAO per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA con SM moderata o grave sottostante.

In netto contrasto con i paesi sviluppati, la stenosi mitralica rimane prevalente in molti paesi asiatici. Insieme al rischio di emorragia intracranica molto più elevato negli asiatici trattati con warfarin, i NOAC sembrano essere un'alternativa molto interessante e promettente. Tuttavia, l'uso off-label dei NOAC nei pazienti con SM non è raro nella pratica del mondo reale. Questo studio si riferisce a uno studio prospettico, randomizzato, in aperto con giudizio finale in cieco, volto a valutare la sicurezza e l'efficacia di Dabigatran per la prevenzione dell'ictus nei pazienti con FA con sottostante stenosi mitralica moderata o grave.

I soggetti arruolati in questo studio saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1, per ricevere Dabigatran (150 mg o 110 mg in base al livello di clearance della creatinina, due volte al giorno) o Warfarin (targeting nell'intervallo del rapporto internazionale normalizzato (INR) 2- 3) in un design open-label. Saranno valutati gli esiti primari e secondari, tra cui ictus ischemico, embolia sistemica, ictus emorragico, emorragia intracranica, sanguinamento maggiore e morte. La dimensione stimata del campione è di circa 686 partecipanti.

I risultati contribuiranno alla strategia di prevenzione dell'ictus per i pazienti con stenosi mitralica e potranno essere immediatamente tradotti nella pratica clinica reale. In definitiva, questo studio fornirà le prove necessarie per stabilire linee guida universali per questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

370

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con fibrillazione atriale documentata con ECG standard a 12 derivazioni fibrillazione atriale documentata il giorno dello screening o della randomizzazione
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Pazienti con stenosi mitralica moderata o grave, ovvero area valvolare mitralica (MVA) <1,5 cm2
  • I pazienti devono essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • I pazienti devono soddisfare tutti e 4 i criteri di inclusione per essere qualificati per lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con valvola protesica o con endocardite attiva
  • Pazienti con intervento valvolare pianificato entro 1 anno
  • Pazienti con dispositivo occlusivo dell'appendice atriale sinistra
  • Pazienti con ablazione pianificata di fibrillazione atriale
  • Pazienti con anamnesi di sanguinamento intracranico, intraoculare, spinale o retroperitoneale
  • Anemia inspiegabile (livello di emoglobina <10 g/dL) o trombocitopenia (conta piastrinica <100x10*9/L)
  • Necessità di terapia anticoagulante per disturbi diversi dalla fibrillazione atriale
  • Pazienti sottoposti a terapia antipiastrinica per disturbi diversi dalla fibrillazione atriale
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica >180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg)
  • Clearance stimata della creatinina uguale o inferiore a 30 ml/min
  • Disfunzione epatica di Child Pugh stadio B o C
  • Donne in gravidanza o in età fertile che rifiutano di utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante lo studio
  • Pazienti considerati inaffidabili dallo sperimentatore o con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno a causa di una malattia concomitante, o con qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe una partecipazione sicura allo studio (ad es. tossicodipendenza, abuso di alcool)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Warfarin
Ai soggetti randomizzati in questo gruppo verrà prescritto Warfarin con aggiustamento del dosaggio in base al livello INR (target a INR 2-3) per la prevenzione dell'ictus.
Droga: Warfarin
I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1, per ricevere Dabigatran o Warfarin per la prevenzione dell'ictus, in un progetto in aperto.
Sperimentale: Dabigatran etexilate
I soggetti randomizzati in questo gruppo saranno prescritti con Dabigatran 150mg o dabigatran 110mg (due volte al giorno) secondo il livello di gioco della creatinina) per la prevenzione dell'ictus.
Droga: Dabigatran etexilato
I soggetti saranno randomizzati in 2 gruppi in un rapporto 1:1, per ricevere Dabigatran o Warfarin per la prevenzione dell'ictus, in un progetto in aperto.
Altri nomi:
  • Pradaxa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto di ictus, embolia sistemica, infarto del miocardio e morte per causa cardiovascolare o sconosciuta.
Lasso di tempo: 1 anno

L'ictus è classificato in ictus ischemico o emorragico, come confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica.

L'embolia sistemica è definita come un'occlusione vascolare acuta di un'estremità o un organo diverso dal cervello, documentato da imaging, chirurgia e/o autopsia.

L'infarto miocardico è definito secondo le linee guida ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI per la gestione dei pazienti con sindromi coronariche acute, con la valutazione dell'elettrocardiografia, i valori della troponina cardiaca e la presenza di sintomi.

La morte viene conteggiata quando il soggetto è certificato dal punto di vista medico della morte, derivante da una causa cardiovascolare o sconosciuta.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Embolia sistemica
Lasso di tempo: 1 anno
È definita come un'occlusione vascolare acuta di un'estremità o di un organo diverso dal cervello, documentata da imaging, chirurgia e/o autopsia.
1 anno
Ictus ischemico
Lasso di tempo: 1 anno
È definito come il primo episodio durante il follow-up del nuovo insorgenza di sintomi neurologici attribuibili a un infarto cerebrale, come confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica, che dura più di 24 ore.
1 anno
Corsa emorragica
Lasso di tempo: 1 anno
È definito come il primo episodio durante il follow-up del nuovo insorgenza di sintomi neurologici attribuibili a un'emorragia intraparenchimale o subaracnoide, come confermato dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica.
1 anno
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno
Il sanguinamento che viene classificato come BARC di tipo 3 o superiore è considerato sanguinamento importante.
1 anno
Morte
Lasso di tempo: 1 anno
Viene conteggiato quando il soggetto è certificato dal punto di vista medico alla morte.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAMS-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta all'autore corrispondente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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