Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dabigatran a mitralis stenosis pitvarfibrillációjához (David-MS)

2025. december 12. frissítette: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

A Dabigatran indoklása és tervezése a mitralis szűkület pitvarfibrillációs vizsgálatához

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amellyel a klinikai gyakorlatban találkoznak, és az ebben szenvedő betegeknél fokozott az ischaemiás stroke és a szisztémás thromboembolia kockázata a bal pitvari trombusok kialakulása és embóliája miatt. A jelenlegi nemzetközi irányelvek nem K-vitamint tartalmazó orális antikoagulánsokat (NOAC) ajánlanak a stroke megelőzésére a nem billentyűpír AF-ben szenvedő betegek körében, akiknél jelentős az ischaemiás stroke kockázata, tekintettel a NOAC-ok nagyobb biztonságára és összehasonlítható hatékonyságára, mint a warfarin. A warfarinterápia azonban továbbra is szerepel a mitralis szűkületben (MS) szenvedő AF-betegek stroke-megelőzési stratégiájában, mivel a NOAC-k nem bizonyítják a biztonságosságot és a hatékonyságot ebben a betegcsoportban. Helyi vizsgálat indul az antikoagulánsok két csoportja – a NOAC és a hagyományos warfarin-terápia – biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására és értékelésére AF-ben szenvedő, közepesen súlyos vagy súlyos SM-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Míg az AF-betegek körében a stroke kockázata heterogénnek tűnik, a szívbillentyű-betegségben, különösen az SM-ben szenvedő betegeknél nagyon nagy a stroke kockázata, ha nem kapnak véralvadást. Ezt a betegcsoportot azonban jellemzően kizárták a randomizált kontroll vizsgálatokból. Ennek eredményeként az AF kezelésére vonatkozó jelenlegi nemzetközi irányelvek nem javasolják a NOAC-k használatát a stroke megelőzésére a középsúlyos vagy súlyos SM-ben szenvedő AF-betegeknél.

A fejlett országokkal éles ellentétben a mitralis szűkület továbbra is elterjedt számos ázsiai országban. A warfarint szedő ázsiaiak sokkal nagyobb koponyaűri vérzés kockázatával együtt a NOAC-k nagyon vonzó és ígéretes alternatívának tűnnek. Mindazonáltal a NOAC-ok nem rendeltetésszerű alkalmazása SM-ben szenvedő betegeknél nem ritka a való világ gyakorlatában. Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, nyílt vizsgálatnak minősül, vak végpont-elbírálással, amelynek célja a Dabigatran biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a stroke megelőzésében AF-betegeknél, akiknél középsúlyos vagy súlyos mitralis szűkület áll fenn.

A vizsgálatba bevont alanyokat véletlenszerűen 2 csoportba osztják 1:1 arányban, hogy kapjanak Dabigatrant (150 mg vagy 110 mg a kreatinin-clearance-szinttől függően, naponta kétszer), vagy Warfarint (a nemzetközi normalizált arány (INR) 2-es tartományban célozva) 3) nyílt címkés kivitelben. Felmérik az elsődleges és másodlagos kimeneteleket, ideértve az ischaemiás stroke-ot, a szisztémás embóliát, a haemorrhagiás stroke-ot, az intracranialis vérzést, a súlyos vérzést és a halált. A becsült mintanagyság körülbelül 686 résztvevő.

Az eredmények hozzájárulnak a mitralis szűkületben szenvedő betegek stroke-megelőzési stratégiájához, és azonnal átültethetők a valódi klinikai gyakorlatba. Végső soron ez a tanulmány biztosítja majd a szükséges bizonyítékokat ahhoz, hogy általános irányelveket lehessen megállapítani a betegek ezen csoportja számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

370

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A standard 12 elvezetéses EKG-vel dokumentált pitvarfibrillációban szenvedő betegek pitvarfibrillációt dokumentáltak a szűrés vagy a randomizálás napján
  • 18 éves vagy idősebb betegek
  • Mérsékelt vagy súlyos mitralis szűkületben szenvedő betegek, azaz a mitralis valvuláris terület (MVA) <1,5 cm2
  • A betegeknek képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására
  • A betegeknek mind a 4 felvételi feltételnek teljesülniük kell ahhoz, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra

Kizárási kritériumok:

  • Protetikus billentyűvel vagy aktív endocarditisben szenvedő betegek
  • 1 éven belül tervezett billentyű beavatkozással rendelkező betegek
  • Bal pitvari függelék okkluzív készülékkel rendelkező betegek
  • Tervezett AF-ablációban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében intrakraniális, intraokuláris, spinális vagy retroperitoneális vérzés szerepel
  • Megmagyarázhatatlan vérszegénység (hemoglobinszint <10g/dl) vagy thrombocytopenia (thrombocytaszám <100x10*9/l)
  • A pitvarfibrilláción kívüli rendellenességek véralvadásgátló kezelésének szükségessége
  • Thrombocyta-aggregáció gátló kezelésben részesülő betegek egyéb rendellenességei, például pitvarfibrilláció miatt
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >180 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás >100 Hgmm)
  • A becsült kreatinin-clearance 30 ml/perc vagy kevesebb
  • Child Pugh B vagy C stádiumú májműködési zavar
  • Terhes vagy fogamzóképes nők, akik a vizsgálat során nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlást alkalmazni
  • Azok a betegek, akiket a vizsgáló megbízhatatlannak tart, vagy akiknek várható élettartama 1 évnél rövidebb egyidejű betegség miatt, vagy olyan állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem teszi lehetővé a vizsgálatban való biztonságos részvételt (pl. kábítószer-függőség, alkoholizmus)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Warfarin
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak warfarint írnak fel, az INR-szintnek megfelelő dózismódosítással (az INR 2-3-ra célozva) a stroke megelőzése érdekében.
Drog: Warfarin
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, hogy Dabigatránt vagy Warfarint kapjanak a stroke megelőzésére, nyílt elrendezésben.
Kísérleti: Dabigatran -etexilátum
Az ebbe a csoportba randomizált alanyokat 150 mg Dabigatran vagy Dabigatran 110 mg (napi kétszer) a kreatinin -clearance szint szerint) írják elő a stroke megelőzésére.
Drog: Dabigatran etexilát
Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen 2 csoportba osztják, hogy Dabigatránt vagy Warfarint kapjanak a stroke megelőzésére, nyílt elrendezésben.
Más nevek:
  • Pradaxa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke, a szisztémás embolia, a miokardiális infarktus és a szív- és érrendszeri vagy ismeretlen okból származó halál kompozitja.
Időkeret: 1 év

A stroke -t ischaemiás vagy vérzéses stroke -ba besorolják, amint azt a számítógépes tomográfia vagy a mágneses rezonancia képalkotás igazolja.

A szisztémás embolia az agyon kívüli végtagok vagy szervek akut érrendszeri elzáródásaként definiálódik, képalkotással, műtét és/vagy boncolással dokumentálva.

A miokardiális infarktust a legfrissebb ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI útmutatás szerint határozzuk meg az akut koszorúér -szindrómák kezelésére szolgáló betegek kezelésére, az elektrokardiográfia, a szív -troponin értékek és a tünetek jelenlétének értékelésével.

A halált akkor számítják, ha az alany orvosi tanúsítvánnyal rendelkezik a halállal, a szív- és érrendszeri vagy ismeretlen okból származik.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás embólia
Időkeret: 1 év
Ezt az agyon kívüli végtag vagy szerv akut érelzáródásaként határozzák meg, amelyet képalkotással, műtéttel és/vagy boncolással dokumentálnak.
1 év
Ischaemiás stroke
Időkeret: 1 év
Ezt az agyi infarktusnak tulajdonítható neurológiai tünetek új részének nyomon követése során definiálják, amint azt a számítógépes tomográfia vagy a mágneses rezonancia képalkotás megerősíti, amely több mint 24 órát tart.
1 év
Vérzéses stroke
Időkeret: 1 év
Ezt az első epizódként definiálják, amikor a neurológiai tünetek új részét képezik egy intraparenchimális vagy szubarachnoid vérzésnek, amelyet a számítógépes tomográfia vagy a mágneses rezonancia képalkotás igazol.
1 év
Jelentős vérzés
Időkeret: 1 év
A vérzést a 3. vagy annál magasabb BARC -t kategóriába sorolják.
1 év
Halál
Időkeret: 1 év
Megszámolják, amikor az alany orvosilag igazolható a halálból.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Hong Kong

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAMS-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat kérésre a megfelelő szerző rendelkezésére bocsátjuk

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel