达比加群治疗二尖瓣狭窄心房颤动
2024年2月1日 更新者：Wong Chun Ka、The University of Hong Kong
达比加群用于二尖瓣狭窄心房颤动试验的基本原理和设计
心房颤动 (AF) 是临床实践中最常见的持续性心律失常，患有此病的患者由于左心房血栓的形成和栓塞，发生缺血性中风和全身性血栓栓塞的风险增加。
目前的国际指南推荐非维生素 K 口服抗凝剂 (NOACs) 用于预防这些有显着缺血性卒中风险的非瓣膜性 AF 患者的卒中，因为 NOACs 的安全性和疗效与华法林相当。
然而，华法林治疗仍然是二尖瓣狭窄 (MS) AF 患者的卒中预防策略，因为 NOACs 在这组患者中缺乏安全性和有效性的证据。
启动了一项本地研究，以比较和评估两组抗凝剂（NOACs 和传统华法林疗法）在患有中度至重度 MS 的 AF 患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
虽然 AF 患者的中风风险似乎存在异质性，但如果不进行抗凝治疗，患有潜在心脏瓣膜病（尤其是 MS）的患者中风风险非常高。 然而，这组患者通常被排除在随机对照试验中。 因此，当前的国际房颤管理指南不推荐使用 NOACs 来预防患有中度或重度多发性硬化症的房颤患者的卒中。
与发达国家形成鲜明对比的是，二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。 再加上服用华法林的亚洲人颅内出血风险更高，NOACs 似乎是一个非常有吸引力和有前途的替代品。 尽管如此，在现实世界的实践中，在 MS 患者中超说明书使用 NOACs 并不少见。 本研究是一项前瞻性、随机、开放标签试验，采用盲法终点判定，旨在评估达比加群用于预防中度或重度二尖瓣狭窄的 AF 患者卒中的安全性和有效性。
参加本研究的受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，分别接受达比加群（根据肌酐清除率水平 150 毫克或 110 毫克，每日两次）或华法林（国际标准化比值 (INR) 范围 2- 3) 在开放标签设计中。 将评估主要和次要结果，包括缺血性中风、全身性栓塞、出血性中风、颅内出血、大出血和死亡。 估计样本量约为 686 名参与者。
结果将有助于二尖瓣狭窄患者的卒中预防策略，并可能立即转化为实际临床实践。 最终，这项研究将为为这组患者建立通用指南提供必要的证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
370
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
- 电话号码：+852-22553597
- 邮箱：wongeck@hku.hk
学习地点
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Hong Kong、香港
- 招聘中
- Queen Mary Hospital
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接触：
- Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
- 电话号码：+852-22553597
- 邮箱：wongeck@hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 用标准 12 导联 ECG 记录的心房颤动患者在筛选或随机化当天记录了心房颤动
- 18岁或以上的患者
- 中度或重度二尖瓣狭窄患者，即二尖瓣面积 (MVA) <1.5cm2
- 患者应该能够提供书面知情同意书
- 患者应满足所有 4 项纳入标准才有资格参加研究
排除标准：
- 人工瓣膜患者或活动性心内膜炎患者
- 计划在 1 年内进行瓣膜介入治疗的患者
- 左心耳封堵器患者
- 计划进行 AF 消融的患者
- 有颅内、眼内、脊髓或腹膜后出血病史的患者
- 不明原因的贫血（血红蛋白水平<10g/dL）或血小板减少症（血小板计数<100x10*9/L）
- 房颤以外的疾病需要抗凝治疗
- 因心房颤动以外的疾病接受抗血小板治疗的患者
- 未控制的高血压（收缩压 >180mmHg 和/或舒张压 >100mmHg）
- 估计肌酐清除率等于或小于 30mL/min
- Child Pugh B 或 C 期肝功能障碍
- 在整个研究期间拒绝使用医学上可接受的避孕方式的怀孕或有生育能力的女性
- 研究者认为患者不可靠，或因伴随疾病而预期寿命少于 1 年，或有研究者认为不允许安全参与研究的任何病症（例如 毒瘾、酗酒）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：达比加群酯
随机分配到该组的受试者将根据肌酐清除率水平服用达比加群 150 毫克或达比加群 110 毫克（每天两次）以预防中风。
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受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，以开放标签设计接受达比加群或华法林预防中风。
其他名称：
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有源比较器：华法林
随机分配到该组的受试者将根据 INR 水平（目标为 INR 2-3）调整剂量的华法林处方，以预防中风。
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受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，以开放标签设计接受达比加群或华法林预防中风。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中风
大体时间：1年
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它被定义为持续超过 24 小时且对应于无法用其他原因解释的血管区域的突然发作的神经功能缺损。
根据计算机轴向断层扫描或大脑磁共振成像，将其进一步分类为缺血性中风和出血性中风。
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1年
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全身性栓塞
大体时间：1年
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它被定义为除大脑外的肢体或器官的急性血管闭塞，通过影像学、手术和/或尸检记录。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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缺血性中风
大体时间：1年
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它通过大脑的计算机轴向断层扫描或磁共振成像来诊断。
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1年
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出血性中风
大体时间：1年
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它通过大脑的计算机轴向断层扫描或磁共振成像来诊断。
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1年
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颅内出血
大体时间：1年
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它包括出血性中风（脑出血和小脑出血）、硬膜下出血和蛛网膜下腔出血，将通过计算机轴向断层扫描或大脑磁共振成像来确认。
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1年
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大出血
大体时间：1年
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它被定义为血红蛋白水平下降至少 2g/dL，输血至少 2 个单位，或关键区域或器官出现症状性出血。
危及生命的出血包括致命性出血、有症状的颅内出血、血红蛋白下降至少 5g/dL 的出血，或需要输注至少 4 个单位的血液或正性肌力药物或需要手术的出血。
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1年
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死亡
大体时间：1年
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它被定义为医学证明的生命终止。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor、The University of Hong Kong
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月22日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2027年9月30日
研究注册日期
首次提交
2019年8月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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