达比加群治疗二尖瓣狭窄心房颤动 (David-MS)

虽然 AF 患者的中风风险似乎存在异质性，但如果不进行抗凝治疗，患有潜在心脏瓣膜病（尤其是 MS）的患者中风风险非常高。 然而，这组患者通常被排除在随机对照试验中。 因此，当前的国际房颤管理指南不推荐使用 NOACs 来预防患有中度或重度多发性硬化症的房颤患者的卒中。

与发达国家形成鲜明对比的是，二尖瓣狭窄在许多亚洲国家仍然普遍存在。 再加上服用华法林的亚洲人颅内出血风险更高，NOACs 似乎是一个非常有吸引力和有前途的替代品。 尽管如此，在现实世界的实践中，在 MS 患者中超说明书使用 NOACs 并不少见。 本研究是一项前瞻性、随机、开放标签试验，采用盲法终点判定，旨在评估达比加群用于预防中度或重度二尖瓣狭窄的 AF 患者卒中的安全性和有效性。

参加本研究的受试者将以 1:1 的比例随机分为 2 组，分别接受达比加群（根据肌酐清除率水平 150 毫克或 110 毫克，每日两次）或华法林（国际标准化比值 (INR) 范围 2- 3) 在开放标签设计中。 将评估主要和次要结果，包括缺血性中风、全身性栓塞、出血性中风、颅内出血、大出血和死亡。 估计样本量约为 686 名参与者。

结果将有助于二尖瓣狭窄患者的卒中预防策略，并可能立即转化为实际临床实践。 最终，这项研究将为为这组患者建立通用指南提供必要的证据。