Dabigatraani mitraalistenoosin eteisvärinän hoitoon (David-MS)
Dabigatraanin perusteet ja suunnittelu mitraalistenoosin eteisvärinätutkimukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka aivohalvausriski AF-potilaiden keskuudessa näyttää heterogeeniselta, potilailla, joilla on taustalla oleva sydänläppäsairaus, erityisesti MS, on erittäin suuri aivohalvausriski, jos he eivät saa antikoaguloitua. Tämä potilasryhmä suljettiin kuitenkin tyypillisesti pois satunnaistetuista kontrollitutkimuksista. Tämän seurauksena nykyiset kansainväliset AF:n hallintaohjeet eivät suosittele NOAC-lääkkeitä aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla, joilla on taustalla kohtalainen tai vaikea MS-tauti.
Toisin kuin kehittyneissä maissa, mitraalisen ahtauma on edelleen yleistä monissa Aasian maissa. Yhdessä varfariinia käyttävien aasialaisten paljon korkeamman kallonsisäisen verenvuodon riskin kanssa NOAC:t näyttävät olevan erittäin houkutteleva ja lupaava vaihtoehto. Siitä huolimatta NOAC-lääkkeiden käyttö MS-potilailla ei ole harvinaista todellisessa käytännössä. Tämä tutkimus viittaa prospektiiviseen, satunnaistettuun, avoimeen tutkimukseen, jossa päätepisteiden sokkoarviointi on tehty ja jonka tavoitteena on arvioida Dabigatraanin turvallisuutta ja tehoa aivohalvauksen ehkäisyyn AF-potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea mitraalisen ahtauma.
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1, jotta he saavat joko dabigatraania (150 mg tai 110 mg kreatiniinipuhdistumatason mukaan, kahdesti päivässä) tai varfariinia (tavoite kansainvälisessä normalisoidussa suhteessa (INR) 2- 3) avoimessa mallissa. Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia, verenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto, suuri verenvuoto ja kuolema, arvioidaan. Arvioitu otoskoko on noin 686 osallistujaa.
Tulokset edistävät aivohalvauksen ehkäisystrategiaa potilaille, joilla on mitraalistenoosi, ja ne voivat olla välittömästi siirrettävissä todelliseen kliiniseen käytäntöön. Viime kädessä tämä tutkimus tarjoaa tarvittavat todisteet yleisten ohjeiden laatimiseksi tälle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli eteisvärinä, joka on dokumentoitu standardilla 12-kytkentäisellä EKG:llä, dokumentoivat eteisvärinää seulonnan tai satunnaistamisen päivänä
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea mitraalisen ahtauma, eli mitraaliläpän alue (MVA) <1,5 cm2
- Potilaiden tulee pystyä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaiden kaikkien neljän osallistumiskriteerin on täytyttävä, jotta he voivat olla päteviä tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on proteettinen läppä tai aktiivinen endokardiitti
- Potilaat, joille on suunniteltu läppäinterventio 1 vuoden sisällä
- Potilaat, joilla on vasemman eteisen lisäkkeen okklusiivinen laite
- Potilaat, joilla on suunniteltu AF-ablaatio
- Potilaat, joilla on ollut kallonsisäistä, silmänsisäistä, spinaalista tai retroperitoneaalista verenvuotoa
- Selittämätön anemia (hemoglobiinitaso <10g/dl) tai trombosytopenia (verihiutaleiden määrä <100x10*9/l)
- Muiden sairauksien kuin eteisvärinän antikoagulanttihoidon tarve
- Potilaat, jotka saavat verihiutaleiden estohoitoa muiden sairauksien, kuten eteisvärinän, vuoksi
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg)
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma on 30 ml/min tai vähemmän
- Child Pugh -vaiheen B tai C maksan toimintahäiriö
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Potilaat, joita tutkija pitää epäluotettavina tai joiden elinajanodote on alle 1 vuoden samanaikaisen sairauden vuoksi tai joilla on jokin sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei mahdollista turvallista osallistumista tutkimukseen (esim. huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varfariini
Tähän ryhmään satunnaistetuille koehenkilöille määrätään varfariinia ja annosta muutetaan INR-tason mukaan (tavoite on INR 2–3) aivohalvauksen ehkäisemiseksi.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1, jotta he saavat joko dabigatraania tai varfariinia aivohalvauksen ehkäisyyn avoimessa suunnitelmassa.
|
|
Kokeellinen: Dabigatran eteksilaatti
Tähän ryhmään satunnaistettuja koehenkilöitä määrätään joko dabigatranilla 150 mg tai Dabigatran 110 mg (kahdesti päivässä) kreatiniinin puhdistuman tason mukaan) aivohalvauksen ehkäisyyn.
|
Koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään suhteessa 1:1, jotta he saavat joko dabigatraania tai varfariinia aivohalvauksen ehkäisyyn avoimessa suunnitelmassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä aivohalvauksesta, systeemisestä emboliasta, sydäninfarktista ja sydän- ja verisuoni- tai tuntemattoman syyn kuolemasta.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Aivohalvaus luokitellaan iskeemiseen tai verenvuotohalvaukseen, kuten tietokonetomografia tai magneettikuvaus vahvistetaan. Systeeminen embolia määritellään akuutiksi raajojen tai elimen kuin aivojen kuin aivojen verisuonten tukkeumana, joka on dokumentoitu kuvantamisella, leikkauksella ja/tai ruumiinavauksella. Sydäninfarkti on määritelty viimeisimmän ACC/AHA/ACEP/NaEMSP/SCAI -ohjeiden mukaan akuutin sepelvaltimo -oireyhtymän potilaiden hoidossa, jossa arvioidaan elektrokardiografiaa, sydämen troponiiniarvoja ja oireiden läsnäoloa. Kuolema lasketaan, kun koehenkilö on lääketieteellisesti sertifioitu kuolemasta, johtuu sydän- ja verisuoni- tai tuntemattomasta syystä. |
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systeeminen embolia
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Se määritellään raajan tai muun elimen kuin aivojen akuuttiksi verisuonitukokseksi, joka on dokumentoitu kuvantamisella, leikkauksella ja/tai ruumiinavauksella.
|
1 vuosi
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se määritellään ensimmäiseksi jaksoksi aivojen infarktille johtuvien neurologisten oireiden uuden nousun seurauksena, kuten tietokonetomografia tai magneettikuvaus vahvistaa yli 24 tuntia.
|
Yksi vuosi
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se määritellään ensimmäiseksi jaksoksi neurologisten oireiden uuden alkavan seuraavan seurauksena, jotka johtuvat intraparenyymisesta tai subaraknoidisesta verenvuodosta, kuten tietokonetomografia tai magneettikuvaus vahvistetaan.
|
Yksi vuosi
|
|
Suuri verenvuoto
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Verenvuoto luokitellaan BARC -tyypin 3 tai korkeammaksi pidetään suurena verenvuotona.
|
Yksi vuosi
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Se lasketaan, kun kohde on lääketieteellisesti sertifioitu kuolemasta.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sydänläppäsairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eteisvärinä
- Mitraaliläpän ahtauma
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Bentsimidatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Pyranit
- Kuumariinit
- Bentsopyrans
- 4-hydroksikoumariinit
- Dabigatran
- Varfariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAMS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .