Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dabigatran för mitralstenos förmaksflimmer (David-MS)

12 december 2025 uppdaterad av: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Bakgrund och design av Dabigatran för mitralstenos förmaksflimmerförsök

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste ihållande hjärtarytmien som förekommer i klinisk praxis och patienter som lider av detta löper ökad risk för ischemisk stroke och systemisk tromboembolism på grund av bildandet och emboli av vänster förmakstromber. Aktuella internationella riktlinjer rekommenderar orala antikoagulantia av icke-vitamin K (NOAC) för förebyggande av stroke bland dessa patienter med icke-valvulär AF med betydande risk för ischemisk stroke, givet NOAC:s överlägsna säkerhet och jämförbara effekt jämfört med warfarin. Warfarinbehandling förblir dock i strategin för strokeförebyggande för AF-patienter med mitralisstenos (MS) eftersom NOAC saknar bevis för säkerhet och effekt bland denna grupp patienter. En lokal studie inleds för att jämföra och utvärdera säkerheten och effekten mellan de två grupperna av antikoagulantia - NOAC och traditionell Warfarin-terapi - hos AF-patienter med underliggande måttlig till svår MS.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Medan strokerisken bland AF-patienter verkar heterogen, löper patienter med underliggande hjärtklaffsjukdomar, särskilt MS, mycket hög risk för stroke om de lämnas utan antikoagulering. Denna grupp patienter exkluderades dock vanligtvis i randomiserade kontrollstudier. Som ett resultat av detta rekommenderar nuvarande internationella riktlinjer för hantering av AF inte NOAC för förebyggande av stroke hos AF-patienter med underliggande måttlig eller svår MS.

I skarp kontrast till utvecklade länder är mitralisstenos fortfarande utbredd i många asiatiska länder. Tillsammans med den mycket högre risken för intrakraniell blödning hos asiater på warfarin, verkar NOAC vara ett mycket attraktivt och lovande alternativ. Ändå är off-label användning av NOAC hos patienter med MS inte ovanlig i verkligheten. Denna studie hänvisar till en prospektiv, randomiserad, öppen studie med blindad end-point-bedömning, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av Dabigatran för förebyggande av stroke hos AF-patienter med underliggande måttlig eller svår mitralisstenos.

Försökspersoner som ingår i denna studie kommer att randomiseras i 2 grupper i ett förhållande på 1:1, för att få antingen Dabigatran (150 mg eller 110 mg beroende på kreatininclearance-nivå, två gånger dagligen) eller Warfarin (inriktat på det internationella normaliserade förhållandet (INR) intervallet 2- 3) i en öppen design. Primära och sekundära resultat kommer att bedömas, inklusive ischemisk stroke, systemisk emboli, hemorragisk stroke, intrakraniell blödning, större blödningar och dödsfall. Den uppskattade urvalsstorleken är cirka 686 deltagare.

Resultaten kommer att bidra till strategin för förebyggande av stroke för patienter med mitralisstenos och kan omedelbart översättas till verklig klinisk praxis. I slutändan kommer denna studie att ge de nödvändiga bevisen för att fastställa universella riktlinjer för denna patientgrupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

370

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med förmaksflimmer dokumenterat med standard 12-avlednings-EKG dokumenterade förmaksflimmer på dagen för screening eller randomisering
  • Patienter som är 18 år eller äldre
  • Patienter med måttlig eller svår mitralisstenos, dvs mitralisklaffarea (MVA) <1,5 cm2
  • Patienter bör kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Patienter bör ha alla fyra inklusionskriterierna uppfyllda för att vara kvalificerade för studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med klaffproteser eller med aktiv endokardit
  • Patienter med planerad valvulär intervention inom 1 år
  • Patienter med ocklusiv enhet för vänster förmaksbihang
  • Patienter med planerad AF-ablation
  • Patienter med en historia av intrakraniell, intraokulär, spinal eller retroperitoneal blödning
  • Oförklarlig anemi (hemoglobinnivå <10g/dL) eller trombocytopeni (trombocytantal <100x10*9/L)
  • Behov av antikoagulantbehandling av andra störningar än förmaksflimmer
  • Patienter som får blodplättsdämpande behandling för andra störningar som förmaksflimmer
  • Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg)
  • Beräknad kreatininclearance lika med eller mindre än 30 ml/min
  • Leverdysfunktion av Child Pugh stadium B eller C
  • Kvinnor som är gravida eller i fertil ålder som vägrar att använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studien
  • Patienter som utredaren anser vara otillförlitliga eller har en förväntad livslängd på mindre än 1 år på grund av samtidig sjukdom, eller har något tillstånd som enligt utredaren inte skulle tillåta säkert deltagande i studien (t. drogberoende, alkoholmissbruk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Warfarin
Försökspersoner som randomiserats till denna grupp kommer att ordineras med Warfarin med dosjustering enligt INR-nivå (inriktat på INR 2-3) för förebyggande av stroke.
Läkemedel: Warfarin
Försökspersoner kommer att randomiseras i 2 grupper i ett 1:1-förhållande för att få antingen Dabigatran eller Warfarin för förebyggande av stroke, i en öppen design.
Experimentell: Dabigatran etexilera
Ämnen som randomiseras i denna grupp kommer att förskrivas med antingen Dabigatran 150 mg eller dabigatran 110 mg (två gånger dagligen) enligt kreatininclearance -nivå) för förebyggande av stroke.
Läkemedel: Dabigatran etexilat
Försökspersoner kommer att randomiseras i 2 grupper i ett 1:1-förhållande för att få antingen Dabigatran eller Warfarin för förebyggande av stroke, i en öppen design.
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komposit av stroke, systemisk emboli, hjärtinfarkt och död från hjärt -kärl eller okänd orsak.
Tidsram: 1 år

Stroke klassificeras i ischemisk eller hemorragisk stroke, vilket bekräftas av datortomografi eller magnetisk resonansavbildning.

Systemisk emboli definieras som en akut vaskulär tilltäppning av en annan extremitet eller organ än hjärnan, dokumenterad av avbildning, kirurgi och/eller obduktion.

Myokardiell infarkt definieras enligt den senaste ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI -riktlinjen för hantering av patienter med akuta koronarsyndrom, med bedömning av elektrokardiografi, hjärt -troponinvärden och närvaro av symtom.

Döden räknas när ämnet är medicinskt certifierat för dödsfall, resultatet av hjärt -kärl eller okänd orsak.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemisk emboli
Tidsram: 1 år
Det definieras som en akut vaskulär ocklusion av en extremitet eller ett annat organ än hjärnan, dokumenterad genom avbildning, kirurgi och/eller obduktion.
1 år
Ischemisk stroke
Tidsram: 1 år
Det definieras som det första avsnittet under uppföljning av nyinledande neurologiska symtom som kan hänföras till ett cerebralt infarkt, vilket bekräftas av datortomografi eller magnetisk resonansavbildning, som varar mer än 24 timmar.
1 år
Hemorragisk slag
Tidsram: 1 år
Det definieras som det första avsnittet under uppföljningen av nyinledningen av neurologiska symtom som kan hänföras till en intraparenchymal eller subaraknoidblödning, vilket bekräftas av datortomografi eller magnetisk resonansavbildning.
1 år
Storblödning
Tidsram: 1 år
Blödning som kategoriseras som BARC -typ 3 eller högre betraktas som större blödning.
1 år
Död
Tidsram: 1 år
Det räknas när ämnet är medicinskt certifierat för döden.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Utredare

  • Huvudutredare: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DAMS-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på begäran för motsvarande författare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera