Dabigatran para Estenose Mitral Fibrilação Atrial (David-MS)
Justificativa e Projeto de Dabigatran para Ensaio de Fibrilação Atrial de Estenose Mitral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora o risco de AVC entre os pacientes com FA pareça heterogêneo, os pacientes com doenças cardíacas valvares subjacentes, particularmente EM, apresentam risco muito alto de AVC se não forem anticoagulados. No entanto, este grupo de pacientes foi tipicamente excluído em ensaios clínicos randomizados. Como resultado, as diretrizes internacionais atuais para o manejo da FA não recomendam os NOACs para prevenção de AVC em pacientes com FA com EM moderada ou grave subjacente.
Em contraste com os países desenvolvidos, a estenose mitral permanece prevalente em muitos países asiáticos. Juntamente com o risco muito maior de hemorragia intracraniana em asiáticos em uso de varfarina, os NOACs parecem ser uma alternativa muito atraente e promissora. No entanto, o uso off-label de NOACs em pacientes com EM não é incomum na prática do mundo real. Este estudo refere-se a um estudo prospectivo, randomizado, aberto com adjudicação de ponto final cego, com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da Dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com FA com estenose mitral moderada ou grave subjacente.
Os indivíduos inscritos neste estudo serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana (150mg ou 110mg de acordo com o nível de depuração de creatinina, duas vezes ao dia) ou Varfarina (visando na faixa de razão normalizada internacional (INR) 2- 3) em um design de rótulo aberto. Resultados primários e secundários serão avaliados, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana, sangramento maior e morte. O tamanho amostral estimado é de aproximadamente 686 participantes.
Os resultados contribuirão para a estratégia de prevenção de AVC em pacientes com estenose mitral e poderão ser imediatamente traduzidos para a prática clínica real. Em última análise, este estudo fornecerá as evidências necessárias para estabelecer diretrizes universais para esse grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong / Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial documentada com ECG padrão de 12 derivações, fibrilação atrial documentada no dia da triagem ou randomização
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com estenose mitral moderada ou grave, ou seja, área valvular mitral (AVM) <1,5 cm2
- Os pacientes devem ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
- Os pacientes devem ter todos os 4 critérios de inclusão preenchidos para serem qualificados para o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com válvula protética ou com endocardite ativa
- Pacientes com intervenção valvular planejada dentro de 1 ano
- Pacientes com dispositivo oclusivo do apêndice atrial esquerdo
- Pacientes com ablação de FA planejada
- Pacientes com história de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou retroperitoneal
- Anemia inexplicável (nível de hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100x10*9/L)
- Necessidade de terapia anticoagulante para distúrbios que não sejam fibrilação atrial
- Pacientes recebendo terapia antiplaquetária para distúrbios que não sejam fibrilação atrial
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
- Depuração de creatinina estimada igual ou inferior a 30mL/min
- Disfunção hepática de estágio B ou C de Child Pugh
- Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo
- Pacientes considerados não confiáveis pelo investigador ou com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doença concomitante, ou com qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, toxicodependência, abuso de álcool)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Varfarina
Indivíduos randomizados neste grupo receberão prescrição de Varfarina com ajuste de dosagem de acordo com o nível de INR (visando INR 2-3) para prevenção de AVC.
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Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana ou Varfarina para prevenção de AVC, em um projeto aberto.
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Experimental: Dabigatran Etexilate
Os indivíduos randomizados neste grupo serão prescritos com Dabigatran 150mg ou Dabigatran 110mg (duas vezes ao dia) de acordo com o nível de depuração da creatinina) para prevenção de AVC.
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Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana ou Varfarina para prevenção de AVC, em um projeto aberto.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de acidente vascular cerebral, embolia sistêmica, infarto do miocárdio e morte por causa cardiovascular ou desconhecida.
Prazo: 1 ano
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O AVC é classificado em AVC isquêmico ou hemorrágico, conforme confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética. A embolia sistêmica é definida como uma oclusão vascular aguda de uma extremidade ou órgão que não seja o cérebro, documentada por imagem, cirurgia e/ou autópsia. O infarto do miocárdio é definido de acordo com as mais recentes diretrizes ACC/AHA/ACEP/NAEMSP/SCAI para o tratamento de pacientes com síndromes coronarianas agudas, com a avaliação da eletrocardiografia, valores de troponina cardíaca e presença de sintomas. A morte é contada quando o sujeito é medicamente certificado de morte, resultou da causa cardiovascular ou desconhecida. |
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Embolia sistêmica
Prazo: 1 ano
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É definida como uma oclusão vascular aguda de uma extremidade ou órgão diferente do cérebro, documentada por imagem, cirurgia e/ou autópsia.
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1 ano
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Derrame isquêmico
Prazo: 1 ano
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É definido como o primeiro episódio durante o acompanhamento de novos sintomas neurológicos atribuíveis a um infarto cerebral, conforme confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética, durando mais de 24 horas.
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1 ano
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Derrame hemorrágico
Prazo: 1 ano
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É definido como o primeiro episódio durante o acompanhamento de novos sintomas neurológicos atribuíveis a uma hemorragia intraparenquimatosa ou subaracnóidea, conforme confirmado por tomografia computadorizada ou ressonância magnética.
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1 ano
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Grande sangramento
Prazo: 1 ano
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O sangramento sendo categorizado como BARC tipo 3 ou superior é considerado o maior sangramento.
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1 ano
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Morte
Prazo: 1 ano
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É contado quando o sujeito é clinicamente certificado de morte.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siu Han Jo Jo Hai, Bachelor, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Fibrilação atrial
- Estenose da Valva Mitral
- Piridinas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Benzimidazóis
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Pyrans
- Coumarins
- Benzopyrans
- 4-hidroxicoumarinas
- Dabigatrana
- Varfarina
Outros números de identificação do estudo
- DAMS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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