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Dabigatran para Estenose Mitral Fibrilação Atrial

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Wong Chun Ka, The University of Hong Kong

Justificativa e Projeto de Dabigatran para Ensaio de Fibrilação Atrial de Estenose Mitral

A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca sustentada mais comum encontrada na prática clínica e os pacientes que sofrem disso têm risco aumentado de acidente vascular cerebral isquêmico e tromboembolismo sistêmico devido à formação e embolia de trombos atriais esquerdos. As diretrizes internacionais atuais recomendam anticoagulantes orais não contendo vitamina K (NOACs) para prevenção de AVC entre esses pacientes com FA não valvular com risco significativo de AVC isquêmico, dada a segurança superior e eficácia comparável dos NOACs em relação à varfarina. No entanto, a terapia com varfarina permanece na estratégia de prevenção de AVC para pacientes com FA com estenose mitral (EM), pois os NOACs carecem de evidências de segurança e eficácia nesse grupo de pacientes. Um estudo local é iniciado para comparar e avaliar a segurança e eficácia entre os dois grupos de anticoagulantes - NOACs e terapia tradicional com varfarina - em pacientes com FA com EM moderada a grave subjacente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o risco de AVC entre os pacientes com FA pareça heterogêneo, os pacientes com doenças cardíacas valvares subjacentes, particularmente EM, apresentam risco muito alto de AVC se não forem anticoagulados. No entanto, este grupo de pacientes foi tipicamente excluído em ensaios clínicos randomizados. Como resultado, as diretrizes internacionais atuais para o manejo da FA não recomendam os NOACs para prevenção de AVC em pacientes com FA com EM moderada ou grave subjacente.

Em contraste com os países desenvolvidos, a estenose mitral permanece prevalente em muitos países asiáticos. Juntamente com o risco muito maior de hemorragia intracraniana em asiáticos em uso de varfarina, os NOACs parecem ser uma alternativa muito atraente e promissora. No entanto, o uso off-label de NOACs em pacientes com EM não é incomum na prática do mundo real. Este estudo refere-se a um estudo prospectivo, randomizado, aberto com adjudicação de ponto final cego, com o objetivo de avaliar a segurança e eficácia da Dabigatrana para prevenção de AVC em pacientes com FA com estenose mitral moderada ou grave subjacente.

Os indivíduos inscritos neste estudo serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana (150mg ou 110mg de acordo com o nível de depuração de creatinina, duas vezes ao dia) ou Varfarina (visando na faixa de razão normalizada internacional (INR) 2- 3) em um design de rótulo aberto. Resultados primários e secundários serão avaliados, incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica, acidente vascular cerebral hemorrágico, hemorragia intracraniana, sangramento maior e morte. O tamanho amostral estimado é de aproximadamente 686 participantes.

Os resultados contribuirão para a estratégia de prevenção de AVC em pacientes com estenose mitral e poderão ser imediatamente traduzidos para a prática clínica real. Em última análise, este estudo fornecerá as evidências necessárias para estabelecer diretrizes universais para esse grupo de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

370

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
  • Número de telefone: +852-22553597
  • E-mail: wongeck@hku.hk

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Queen Mary Hospital
        • Contato:
          • Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor
          • Número de telefone: +852-22553597
          • E-mail: wongeck@hku.hk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com fibrilação atrial documentada com ECG padrão de 12 derivações, fibrilação atrial documentada no dia da triagem ou randomização
  • Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos
  • Pacientes com estenose mitral moderada ou grave, ou seja, área valvular mitral (AVM) <1,5 cm2
  • Os pacientes devem ser capazes de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Os pacientes devem ter todos os 4 critérios de inclusão preenchidos para serem qualificados para o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com válvula protética ou com endocardite ativa
  • Pacientes com intervenção valvular planejada dentro de 1 ano
  • Pacientes com dispositivo oclusivo do apêndice atrial esquerdo
  • Pacientes com ablação de FA planejada
  • Pacientes com história de sangramento intracraniano, intraocular, espinhal ou retroperitoneal
  • Anemia inexplicável (nível de hemoglobina <10g/dL) ou trombocitopenia (contagem de plaquetas <100x10*9/L)
  • Necessidade de terapia anticoagulante para distúrbios que não sejam fibrilação atrial
  • Pacientes recebendo terapia antiplaquetária para distúrbios que não sejam fibrilação atrial
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >180mmHg e/ou pressão arterial diastólica >100mmHg)
  • Depuração de creatinina estimada igual ou inferior a 30mL/min
  • Disfunção hepática de estágio B ou C de Child Pugh
  • Mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que se recusam a usar uma forma medicamente aceitável de contracepção durante o estudo
  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador ou com expectativa de vida inferior a 1 ano devido a doença concomitante, ou com qualquer condição que, na opinião do investigador, não permitiria uma participação segura no estudo (por exemplo, toxicodependência, abuso de álcool)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Etexilato de dabigatrana
Os indivíduos randomizados neste grupo receberão prescrição de Dabigatrana 150 mg ou Dabigatrana 110 mg (duas vezes ao dia) de acordo com o nível de depuração de creatinina, duas vezes ao dia) para prevenção de AVC.
Medicamento: Etexilato de dabigatrana
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana ou Varfarina para prevenção de AVC, em um projeto aberto.
Outros nomes:
  • Pradaxa
Comparador Ativo: Varfarina
Indivíduos randomizados neste grupo receberão prescrição de Varfarina com ajuste de dosagem de acordo com o nível de INR (visando INR 2-3) para prevenção de AVC.
Medicamento: Varfarina
Os indivíduos serão randomizados em 2 grupos em uma proporção de 1:1, para receber Dabigatrana ou Varfarina para prevenção de AVC, em um projeto aberto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC
Prazo: 1 ano
É definida como um déficit neurológico de início súbito que persiste por mais de 24 horas e corresponde a um território vascular que não pode ser explicado por outras causas. Será posteriormente classificado como acidente vascular cerebral isquêmico e acidente vascular cerebral hemorrágico de acordo com a tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
1 ano
Embolia sistêmica
Prazo: 1 ano
É definida como uma oclusão vascular aguda de uma extremidade ou órgão diferente do cérebro, documentada por imagem, cirurgia e/ou autópsia.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico
Prazo: 1 ano
É diagnosticado com tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
1 ano
AVC hemorrágico
Prazo: 1 ano
É diagnosticado com tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
1 ano
Hemorragia intracraniana
Prazo: 1 ano
Consiste em acidente vascular cerebral hemorrágico (hemorragia intracerebral e hemorragia cerebelar), hemorragia subdural e hemorragia subaracnóidea, e será confirmado com tomografia axial computadorizada ou ressonância magnética do cérebro.
1 ano
Hemorragia grave
Prazo: 1 ano
É definida como uma queda no nível de hemoglobina de pelo menos 2g/dL, transfusão de pelo menos 2 unidades de sangue ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico. Sangramento com risco de vida inclui sangramento fatal, sangramento intracraniano sintomático, sangramento com queda de hemoglobina de pelo menos 5g/dL ou sangramento que requer transfusão de pelo menos 4 unidades de sangue ou agentes inotrópicos ou requer cirurgia.
1 ano
Morte
Prazo: 1 ano
É definido como cessação da vida medicamente certificada.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Ka Wong, Clinical Assistant Professor, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NOAC Dabi MSAF protocol_v.2.1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação ao autor correspondente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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