このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

産後うつ症状のある女性のためのソーシャルメディアを活用した子育てプログラム

2023年12月21日 更新者:Children's Hospital of Philadelphia
この研究の目的は、ソーシャルメディアベースの子育てプログラムが、産後うつ病 (PPD) の症状を持つ母親の反応的な子育てを改善できるかどうかを判断することです。 参加者は、ターゲットの関与を評価するために、子育てプログラムとオンラインのうつ病治療を受けるか、オンラインのうつ病治療のみを受けるかに無作為に割り付けられます。 この申請の全体的な目的は、このプログラムとオンラインうつ病治療を組み合わせることで、うつ病治療単独と比較して、より反応的な子育て(目標)につながり、子どもの言語、社会感情、認知発達の改善(成果)を示すかどうかを研究することです。

調査の概要

詳細な説明

産後うつ病(PPD)の症状は、子供の誕生後の女性によく見られ、母親の子供の世話能力に悪影響を与える可能性があります。 その結果、PPDの症状を持つ母親の乳児は、反応の少ない子育てを経験する可能性があり、発達の遅れのリスクがより高くなります。 証拠に基づいた子育てプログラムは、母親が乳児の世話をするように指導するために開発されているが、うつ病が子育てに及ぼす影響には対処していない可能性があり、実施には集中的で費用がかかり、規模拡大の能力が限られている、または参加しやすい形式では提供されていないうつ症状のある女性によるもの。 これらの障壁に対処するために、私たちは応答性の高い子育てと子どもの発達に関する、理論に基づいたソーシャル メディア ベースの子育てプログラムを開発しました。

ソーシャルメディアベースの子育てプログラムがPPD症状のある女性の反応的な子育てを改善できるかどうかを判断するために、前向きの個別ランダム化グループ治療試験を実施します。 乳児の健診時に PPD のスクリーニング検査で陽性と判定された 75 人の適格な女性とその子供たちは、a) ソーシャルメディアベースの子育てプログラムとオンラインのうつ病治療、またはb) オンラインでのうつ病治療のみ。 ランダム化デザインを選択したのは、それが偏見を防ぐのに最も効果的であり、両群の患者の観察された特徴と観察されていない特徴が確実に類似しているためです。 治療の割り当ては登録時にインフォームドコンセントに従って行われます。

無作為化の成功を評価するために、ベースラインで測定された人口統計と貧困の特徴とPPD症状に関する記述統計が2つの治療群にわたって検査されます。 ベースライン時と登録後 3 か月時に対応的な子育てを評価します。 ベースラインとグループ間の3か月追跡調査の間で測定されたEPDS、BDI-II PSOC、およびPSI-SFスコアの変化を含む二次アウトカムを調査して、子育てプログラムの効果が予備的なパイロット結果と一致しているかどうかを判断します。 。 介入群は、結束力を測定するための治療因子インベントリー-8(TFI-8)と、登録後3か月の子育てプログラムの実現可能性を測定する受容性調査によっても評価されます。 さらに、3 か月後には、オンラインうつ病治療プログラムの実現可能性を評価するために、すべての参加者に MoodGym 受容性調査が実施されます。

この応用の結果は、重要な新しい知識に貢献し、PPDの症状を持つ母親をより良く支援し、子供の発達結果を改善するための子育て戦略に関する将来の試験に情報を提供することが期待される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

次のような女性:

  • 18歳以上である
  • 参加している小児科診療所でEPDSの産後うつ病のスクリーニング検査で陽性(スコア>9)
  • 生後8か月未満の乳児がいる
  • 英語を話す、読む
  • インターネットに接続できるスマートフォンまたはタブレット端末にアクセスできること

次のような子どもたち:

  • 生後8か月未満である

除外基準:

次のような女性:

  • 登録時に EPDS (質問 #10) で自殺傾向 (つまり、自殺念慮および/または行動) を報告します。
  • 登録時に重度のうつ病症状(EPDS>20)を報告してください。
  • 児童虐待の裏付けのある報告をする

次のような子どもたち:

  • 早産で生まれた(推定在胎週数が 35 週未満)
  • 発達遅延のリスクを伴う先天奇形または遺伝性症候群と診断されている
  • すでにベースラインで発達遅延に対する早期介入サービスを受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ムードジム・アローン
MoodGym プログラムは、11 件の試験 (g=0.36、g=0.36、 95% CI 0.17-0.56)。 Moodgym には、インタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安とうつ病のクイズ、セラピストの介入なしでオンラインで完了することができるダウンロード可能なリラクゼーション オーディオ ファイルを備えた 5 つのモジュールが含まれています。
対照群の参加者は、うつ病に対する科学的根拠に基づいたオンラインの認知行動療法(CBT)プログラムであるMoodGymに登録されます。 MoodGym プログラムを通じて、参加者はインタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安やうつ病のクイズ、ダウンロード可能なリラクゼーション音声ファイルにアクセスできます。 Moodgym にテキストメッセージまたは電子メールによるファシリテーターの連絡を追加してチェックインし、介入の完了を促します。 MoodGym は、参加者が完了したセッションの数 (エンゲージメントと投与量) に関する情報を提供します。
実験的:子育てプログラム + MoodGym
ソーシャル メディア ベースの子育てプログラムは、Facebook プラットフォームを使用した週 8 回のセッションで構成されています。トピックは、うつ病の心理教育と行動の活性化、幼児の気質、遊び、摂食、安全、睡眠、親子の交流、読書の共有です。 実験群の参加者は、オンラインのうつ病治療プログラムである MoodGym にも登録されます。
対照群の参加者は、うつ病に対する科学的根拠に基づいたオンラインの認知行動療法(CBT)プログラムであるMoodGymに登録されます。 MoodGym プログラムを通じて、参加者はインタラクティブなエクササイズ、ワークブック、不安やうつ病のクイズ、ダウンロード可能なリラクゼーション音声ファイルにアクセスできます。 Moodgym にテキストメッセージまたは電子メールによるファシリテーターの連絡を追加してチェックインし、介入の完了を促します。 MoodGym は、参加者が完了したセッションの数 (エンゲージメントと投与量) に関する情報を提供します。
介入グループの参加者は、参加者が投稿された資料を閲覧してコメントできるようにするために、訓練を受けたファシリテーターによって管理される Facebook シークレット ユーザー グループに登録されます。 プライバシーを維持するために、コンテンツとユーザー ID は招待された参加者に限定されます。 トピックごとに、教育資料をビデオ ビネット、ナレーション付き PowerPoint プレゼンテーション、および文書資料に編成します。 ファシリテーターは投稿を毎日レビューしてコメントし、参加者にフィードバックを提供し、不適切な投稿があった場合は削除します。 秘密グループの Facebook 分析は、グループ管理者が利用でき、閲覧されたセッション (エンゲージメント)、閲覧されたセッション数と投稿されたコメント (投与量) に関する情報を提供します。 介入グループの女性は、オンラインのうつ病治療プログラム「MoodGym」にも登録される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親子早期関係評価 (PCERA)
時間枠:ベースラインと 3 か月
親子早期関係評価 (PCERA) は、親子の相互作用における感情と行動の質を測定するために設計された、検証済みの 65 項目のビデオテープ評価です。 PCERA は、自由遊びに参加した親子の 5 分間のビデオ撮影されたやりとりの観察に基づいた評価を使用します。 PCERA は、優れた評価者間信頼性、内部一貫性、判別妥当性および同時妥当性、および変化に対する感度を備えていることが示されています。 PCERA には 8 つの下位尺度が含まれており、そのうち 3 つの子育て下位尺度が焦点となります: 1) 親の肯定的な感情の関与と言語化、2) 親の否定的な感情と行動、および 3) 親の押し付けがましさ、鈍感さ、および一貫性のなさ。 個々の下位尺度は 0 ~ 5 でスコア付けされ、スコアが高いほど応答性の高い子育てを示します。 サブスケール スコア 1 ~ 2 は関心のある分野を示し、スコア 3 は何らかの懸念があることを示し、スコア 4 ~ 5 は強みのある分野を示します。
ベースラインと 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS)
時間枠:ベースライン、1か月、2か月、3か月
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、さまざまな集団における信頼性、妥当性、および有用性についての強力な証拠を備えた、検証済みの 10 項目のうつ病症状の自己報告尺度です。 これはメンタルヘルスの研究で広く使用されており、うつ病の症状の重症度を判断するためのカットポイントを提供します。 これには、自殺念慮と自殺願望に関する質問 (#10) が含まれており、これは自殺傾向を監視するために使用されます。 合計スコア (範囲: 0 ~ 30) が使用され、10 以上のスコアは軽度または中等度のうつ病を表し、20 以上のスコアは重度のうつ病を表します。これらの結果により、ベースラインから 3 か月までの EPDS の変化が評価されます。
ベースライン、1か月、2か月、3か月
ベックうつ病インベントリ (BDI-II)
時間枠:ベースラインと 3 か月
ベックうつ病インベントリ (BDI-II) は、うつ病の重症度を測定する 21 項目の自己報告ツールであり、認知的および身体的という 2 つの下位尺度が含まれています。 これは十分に検証されており、広く使用されており、スコア 14 ~ 19 は軽度のうつ病、20 ~ 28 は中等度のうつ病、29 ~ 63 は重度のうつ病を示します。 合計スコア (範囲: 0 ~ 63) が使用され、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。 これらの結果は、ベースラインから 3 か月までの BDI-II の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
子育ての有能感尺度 (PSOC)
時間枠:ベースラインと 3 か月
子育て有能感スケール (PSOC) は、子育ての自尊心と能力を評価する検証済みの 17 項目の自己報告尺度であり、満足度と有効性の 2 つの要素で構成されています。 回答カテゴリーは、「強く反対」から「強く同意」までの 6 段階のリッカートスケールです。 2 つの要素の合計を含む合計スコア (範囲: 17 ~ 102) が使用されます。 スコアが高いほど、子育ての能力に対する意識が高いことを示します。 このツールには平均スコアや「カットオフ」はありません。 これらの結果は、ベースラインから 3 か月までの PSOC の変化を評価します。
ベースラインと 3 か月
子育てストレス指数 - 短縮形 (PSI-SF)
時間枠:ベースラインと 3 か月
子育てストレス指数短縮形式 (PSI-SF) は、子育てストレスを測定する検証済みの 36 項目の尺度です。 PSI-SF は全長テスト (PSI) から直接派生したもので、優れた内部一貫性を持ち、母親の心理的苦痛と正の相関があることが示されています。 PSI-SF のスコアは、全長 PSI とよく相関しています。 これは、親の苦痛、親子の機能不全の相互作用、困難な子どもの 3 つの尺度から合計ストレス スコアを生成します。 合計スコア (範囲: 36 ~ 180) が使用され、スコアが高いほどストレスのレベルが高いことを示します。これらの結果により、ベースラインから 3 か月までの PSI-SF の変化が評価されます。
ベースラインと 3 か月
全国併存疾患調査 (NCS)
時間枠:1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
National Comorbidity Survey (NCS) は、米国におけるメンタルヘルス治療に関するデータを提供します。 過去 1 か月間での精神保健サービスの利用に関する NCS からの質問を含めます。「過去 1 か月間、感情や神経の問題、またはアルコールや薬物の使用の治療を受けましたか?」 母親がこの質問に「はい」と答えた場合、過去 1 か月以内にメンタルヘルス サービスの利用があったものとみなされます。 結果は、各時点でメンタルヘルスサービス/治療を受けた各グループの参加者の数を示しています。 さらに、母親が最初の NCS 項目に「はい」と回答した場合、利用されたサービスの具体的な種類を判断するために、「はいの場合、どのような治療を受けましたか?」というフォローアップの質問が行われます。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
認知された社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS)
時間枠:ベースライン
社会的サポートの多次元尺度 (MSPSS) は、家族、友人、恋人からの社会的サポートの認識を評価する 12 項目の尺度です。 回答カテゴリーは、1= 非常に強く反対から 7= 非常に強く同意までの 7 段階のリッカートスケールで表されます。 合計スコアが使用されます (範囲: 12 ~ 84)。
ベースライン
治療因子インベントリ (TFI-8)
時間枠:3ヶ月
TFI-8 は、凝集度を測定するために使用される検証済みの 8 項目のスケールであり、治療グループの継続的なプロセス モニタリングです。 TFI-8 のスコアは完全な TFI とよく相関しています。 合計スコア (範囲: 8 ~ 56) が使用され、スコアが高いほどグループ内の結束力が高いことを示します。 TFI-8は、介入グループへの3か月目の訪問時にのみ投与されます。
3ヶ月
受容性調査
時間枠:3ヶ月
受容性調査は、子育てプログラムの実現可能性を評価するために使用される 3 つの追加の自由回答質問を含む 10 項目から構成されます。 合計スコア (範囲: 9 ~ 45) が使用され、自由回答形式の質問が定性的に分析されて、受け入れ可能性スコアの情報が提供されます。 受容性調査のスコアが高いほど、子育てプログラムの満足度と実現可能性が高いことを示します。 受け入れ可能性調査は、介入の 3 か月後の訪問時にのみ実施されます。
3ヶ月
MoodGym 受容性調査
時間枠:3ヶ月
MoodGym の受け入れ可能性調査は、オンラインうつ病治療プログラム MoodGym の実現可能性を評価するために使用されます。 この調査には、2 つの定性的自由回答式質問と、「うつ病の治療のために医療提供者に行くのと比べて、MoodGym を使用するのは ____________ です。」という追加の質問が含まれています。 応答は、「可能性が非常に高い」から「可能性が低い」までの 5 段階のリッカート スケールです。 自由回答形式の質問は、受容性スコアの情報を提供するために定性的に分析されます。 MoodGym の受け入れ可能性調査は、介入群と​​対照群の両方に対する 3 か月後の訪問時に実施されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Rhonda Boyd, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
  • 主任研究者:James Guevara, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月17日

一次修了 (実際)

2021年10月7日

研究の完了 (実際)

2021年10月7日

試験登録日

最初に提出

2019年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月2日

最初の投稿 (実際)

2019年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月21日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19-016174 (その他の識別子:CHOP)
  • R61MH118405 (米国 NIH グラント/契約)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての分析が実施された後、すべての研究目的を公表できるよう、最終年度の資金提供が終了してから 12 か月以内に、完全でクリーン化され、匿名化されたデータセットが他の研究者に提供されます。 このデータセットを入手するには、他の研究者は、データ共有契約を締結する研究代表者 (PI) に連絡する必要があります。 データ共有契約では、研究者の所属施設で治験審査委員会(IRB)のプロトコールが承認され、研究者が個々の研究対象者を特定しようとしないという誓約書に署名した場合、匿名化されたデータセットの共有が許可される。 データ セットは、コンパクト ディスク読み取り専用メモリ (CD-ROM) または安全なファイル転送プロトコル (FTP) サイトを通じて利用可能になります。

IPD 共有時間枠

最終年の資金提供が終了してから 12 か月後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する