- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04045132
Sociala medier-baserat föräldraprogram för kvinnor med postpartum depressiva symtom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postpartumdepression (PPD) symtom är vanliga bland kvinnor efter ett barns födelse och kan negativt påverka en mammas förmåga att ta hand om sitt barn. Som ett resultat kan spädbarn till mödrar med PPD-symtom uppleva mindre lyhörd föräldraskap, vilket gör att de löper större risk för förseningar i utvecklingen. Evidensbaserade föräldraskapsprogram har utvecklats för att vägleda mödrar med att ta hand om sina spädbarn men kanske inte tar itu med depressionens inverkan på föräldraskapet, är intensiva och dyra att administrera med begränsad förmåga att skala upp eller är inte tillgängliga i ett format som underlättar deltagande. av kvinnor med depressiva symtom. För att komma till rätta med dessa barriärer utvecklade vi ett teoretiskt styrt sociala medier-baserat föräldraskapsprogram om lyhört föräldraskap och barns utveckling.
För att avgöra om det sociala media-baserade föräldraprogrammet kan förbättra responsivt föräldraskap bland kvinnor med PPD-symtom, kommer vi att genomföra en prospektiv individuell randomiserad gruppbehandlingsstudie. 75 kvalificerade kvinnor som screenar positiva för PPD vid sina spädbarns brunnsbarnsbesök och deras barn kommer att godkännas, registreras och randomiseras som moder-barn-dyader 1:1 för att få a) det sociala media-baserade föräldraprogrammet plus onlinebehandling av depression eller b) enbart depressionsbehandling online. Vi valde en randomiserad design, eftersom den är mest effektiv för att skydda mot bias och kommer att säkerställa att patienter i båda armarna är lika i observerade och oobserverade egenskaper. Behandlingsuppdrag kommer att göras vid tidpunkten för anmälan efter informerat samtycke.
Beskrivande statistik för demografiska och fattigdomsegenskaper och PPD-symtom mätt vid baslinjen kommer att undersökas över de två behandlingsgrupperna för att bedöma framgången med randomiseringen. Vi kommer att bedöma lyhörd föräldraskap vid baslinjen och 3 månader efter registreringen. Sekundära resultat, inklusive förändringar i EPDS-, BDI-II PSOC- och PSI-SF-poäng mätt mellan baslinjen och 3-månadersuppföljningen mellan grupperna, kommer att undersökas för att avgöra om effekterna av föräldraprogrammet överensstämmer med preliminära pilotresultat . Interventionsarmen kommer också att utvärderas med Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) för att mäta sammanhållning och acceptansundersökningen som mäter genomförbarheten av föräldraprogrammet 3 månader efter inskrivningen. Dessutom kommer alla deltagare efter tre månader att administreras MoodGym Acceptability Survey för att bedöma genomförbarheten av onlinebehandlingsprogrammet för depression.
Resultaten av denna ansökan skulle förväntas bidra med viktig ny kunskap och informera om ett framtida försök om föräldrastrategier för att bättre hjälpa mödrar med PPD-symtom och förbättra barnets utvecklingsresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor som:
- Är >18 år
- Screen positiv för förlossningsdepression (poäng>9) på EPDS vid en deltagande pediatrisk praktik
- Har ett spädbarn <8 månader gammalt
- Tala och läsa engelska
- Ha tillgång till en smart telefon eller surfplatta med internetuppkoppling
Barn som:
- Är < 8 månader gamla
Exklusions kriterier:
Kvinnor som:
- Rapportera suicidalitet (d.v.s. självmordstankar och/eller självmordsbeteende) på EPDS (fråga #10) vid registreringen.
- Rapportera svåra depressiva symtom (EPDS>20) vid inskrivningen.
- Har en underbyggd anmälan om barnmisshandel
Barn som:
- Föddes för tidigt (uppskattad graviditetsålder <35 veckor)
- Har diagnostiserats med medfödda missbildningar eller genetiska syndrom som riskerar att utveckla utvecklingsförseningar
- Får redan för närvarande tidiga insatser för utvecklingsförseningar vid baslinjen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ensam MoodGym
MoodGym-programmet är ett evidensbaserat online kognitivt beteendebehandlingsprogram som har visat sig vara effektivt för att minska depressionssymtom i en metaanalys av 11 studier (g=0,36,
95% CI 0,17-0,56).
Moodgym innehåller fem moduler med interaktiva övningar, arbetsböcker, frågesporter om ångest och depression och nedladdningsbara ljudfiler för avslappning som kan genomföras online utan terapeutinteraktion.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att skrivas in i MoodGym, ett evidensbaserat onlinekognitiv beteendeterapiprogram (KBT) för depression.
Genom programmet MoodGym kommer deltagarna att ha tillgång till interaktiva övningar, arbetsböcker, frågesporter om ångest och depression och nedladdningsbara ljudfiler för avslappning.
Vi kommer att komplettera Moodgym med en facilitatorkontakt via sms eller e-post för att checka in och uppmuntra slutförande av intervention.
MoodGym kommer att ge information om antalet genomförda sessioner av deltagarna (engagemang och dosering).
|
|
Experimentell: Föräldraprogram + MoodGym
Det sociala mediabaserade föräldraprogrammet består av 8 sessioner i veckan med hjälp av en Facebook-plattform med följande ämnen: psykoedukation av depression och beteendeaktivering, spädbarnstemperament, lek, matning, säkerhet, sömn, interaktioner mellan föräldrar och barn och delad bokläsning.
Deltagare i den experimentella grenen kommer också att registreras i onlinebehandlingsprogrammet för depression, MoodGym.
|
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att skrivas in i MoodGym, ett evidensbaserat onlinekognitiv beteendeterapiprogram (KBT) för depression.
Genom programmet MoodGym kommer deltagarna att ha tillgång till interaktiva övningar, arbetsböcker, frågesporter om ångest och depression och nedladdningsbara ljudfiler för avslappning.
Vi kommer att komplettera Moodgym med en facilitatorkontakt via sms eller e-post för att checka in och uppmuntra slutförande av intervention.
MoodGym kommer att ge information om antalet genomförda sessioner av deltagarna (engagemang och dosering).
Deltagare i interventionsgruppen kommer att registreras i Facebooks hemliga användargrupper, administrerade av en utbildad handledare, för att tillåta deltagarna att se och kommentera upplagt material.
Innehåll och användaridentitet är begränsat till inbjudna deltagare för att upprätthålla integriteten.
För varje ämne organiserar vi utbildningsmaterial i videovinjetter, berättade PowerPoint-presentationer och skriftligt material.
Handledaren granskar och kommenterar inlägg dagligen, ger feedback till deltagarna och tar bort olämpliga inlägg om de inträffar.
Facebook-analyser för de hemliga grupperna är tillgängliga för gruppadministratörer och kommer att ge information om alla besökta sessioner (engagemang) och antalet besökta sessioner och postade kommentarer (dosering).
Kvinnor i interventionsgruppen kommer också att registreras i onlinebehandlingsprogrammet för depression, MoodGym.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
The Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) är en validerad bedömning av videoband med 65 artiklar utformad för att mäta kvaliteten på påverkan och beteende i interaktioner mellan föräldrar och spädbarn.
PCERA använder betyg som är baserade på observationer av 5-minuters videofilmade interaktioner med förälder-spädbarnsdyader som är engagerade i fri lek.
PCERA har visat sig ha god interrater-tillförlitlighet, intern konsistens, diskriminerande och samtidig validitet och känslighet för förändringar.
PCERA innehåller 8 underskalor varav 3 föräldraskapsunderskalor kommer att vara i fokus: 1) Föräldrarnas positiva affektiva engagemang och verbalisering, 2) Föräldrarnas negativa påverkan och beteende, och 3) Föräldrarnas påträngning, okänslighet och inkonsekvens.
Varje enskild delskala poängsätts mellan 0-5, med högre poäng som indikerar mer lyhörd föräldraskap.
En subskala poäng på 1-2 indikerar ett område av oro, en poäng på 3 indikerar viss oro, och en poäng på 4-5 indikerar ett område av styrke.
|
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsram: Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) är ett validerat 10-objekt självrapporteringsmått på depressiva symtom med starka bevis för tillförlitlighet, validitet och användbarhet i olika populationer.
Det har använts flitigt i forskning om mental hälsa och ger gränsvärden för att fastställa svårighetsgraden av depressiva symtom.
Den innehåller en fråga om självmordstankar och -önskningar (#10) som kommer att användas för att övervaka suicidalitet.
Den totala poängen (intervall: 0-30) kommer att användas med poäng på 10 eller högre som representerar mindre eller måttlig depression och poäng på 20 eller högre som representerar svår depression. Dessa resultat kommer att bedöma förändringar i EPDS från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje, 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) är ett självrapporteringsverktyg med 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depression och inkluderar två underskalor: kognitiv och somatisk.
Det har blivit väl validerat och flitigt använt, med poäng 14-19 som indikerar mild depression, 20-28 måttlig depression och 29-63 svår depression.
Den totala poängen (intervall: 0-63) kommer att användas, med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression.
Dessa resultat kommer att bedöma förändringar i BDI-II från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) är ett validerat 17-punkts självrapporteringsmått på föräldraskapets självkänsla och kompetens och består av två faktorer: tillfredsställelse och effektivitet.
Svarskategorierna är på en 6-gradig likert-skala från håller helt med till håller helt med.
Totalpoängen (intervall: 17-102), som inkluderar summan av de två faktorerna, kommer att användas.
En högre poäng indikerar en högre föräldrakänsla av kompetens.
Det finns inga genomsnittliga poäng eller "cut-offs" för detta verktyg.
Dessa resultat kommer att bedöma förändringar i PSOC från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) är en validerad skala med 36 punkter som mäter föräldrastress.
PSI-SF är ett direkt derivat av fullängdstestet (PSI) och det har visat sig ha utmärkt inre konsistens och vara positivt förknippat med moderns psykiska lidande.
Poäng på PSI-SF korrelerar väl med fullängds PSI.
Det ger en total stresspoäng från tre skalor: Förälders nöd, Dysfunktionell interaktion mellan föräldrar och barn och svårt barn.
Den totala poängen (intervall: 36-180) kommer att användas, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stress. Dessa resultat kommer att bedöma förändringar i PSI-SF från baslinjen till 3 månader.
|
Baslinje och 3 månader
|
|
National Comorbidity Survey (NCS)
Tidsram: 1 månad, 2 månader, 3 månader
|
National Comorbidity Survey (NCS) tillhandahåller data om behandling av mental hälsa i USA.
Vi kommer att inkludera en fråga från NCS om tidigare användning av mentalvårdstjänster under den senaste månaden: "Fick du under den senaste månaden behandling för problem med dina känslor eller nerver, eller ditt bruk av alkohol eller droger?"
Vi kommer att anse att användningen av mentalvård har skett under den senaste månaden om en mamma svarar "Ja" på denna fråga.
Resultaten indikerar antalet deltagare från varje grupp som fått mentalvård/behandling vid varje tidpunkt.
Dessutom, om en mamma svarar "Ja" på det ursprungliga NCS-föremålet, kommer en uppföljningsfråga att ställas för att fastställa vilka specifika typer av tjänster som var tillgängliga: "Om ja, vilken typ av behandling fick du?"
|
1 månad, 2 månader, 3 månader
|
|
Multidimensionell skala för upplevt socialt stöd (MSPSS)
Tidsram: Baslinje
|
Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) är en skala med 12 punkter som bedömer upplevt socialt stöd från familj, vänner och en betydande annan.
Svarskategorierna ligger på en 7-gradig likert-skala från 1=instämmer mycket inte med till 7=instämmer mycket.
Totalpoängen kommer att användas (intervall: 12-84).
|
Baslinje
|
|
Inventering av terapeutiska faktorer (TFI-8)
Tidsram: 3 månader
|
TFI-8 är en validerad 8-punktsskala som används för att mäta kohesion och är kontinuerlig processövervakning för terapigrupper.
Poäng på TFI-8 korrelerar väl med hela TFI.
Totalpoängen (intervall: 8-56) kommer att användas, med högre poäng som indikerar större sammanhållning inom gruppen.
TFI-8 kommer endast att administreras vid det tre månader långa besöket hos interventionsgruppen.
|
3 månader
|
|
Acceptabilitetsundersökning
Tidsram: 3 månader
|
Acceptabilitetsundersökningen är en 10-objekt skalad med 3 ytterligare öppna frågor som kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av föräldraprogrammet.
Totalpoängen (intervall: 9-45) kommer att användas och de öppna frågorna kommer att analyseras kvalitativt för att hjälpa till att informera om acceptanspoängen.
Högre poäng på acceptansundersökningen indikerar större tillfredsställelse och genomförbarhet med föräldraprogrammet.
Acceptansundersökningen kommer endast att administreras vid det tre månader långa besöket på interventionen.
|
3 månader
|
|
MoodGym Acceptability Survey
Tidsram: 3 månader
|
MoodGym Acceptability-undersökningen kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av onlinebehandlingsprogrammet för depression, MoodGym.
Undersökningen innehåller två kvalitativa öppna frågor och en ytterligare fråga som frågar: "Det är ___________ jag kommer att använda MoodGym jämfört med att gå till en vårdgivare för depressionsbehandling."
Svaret är en 5-gradig likert-skala från "Mycket mer sannolikt" till "Mycket mindre troligt".
De öppna frågorna kommer att analyseras kvalitativt för att hjälpa till att informera om acceptanspoängen.
MoodGym Acceptability-undersökningen kommer att administreras vid det 3-månadersbesöket till både interventions- och kontrollgruppen.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Huvudutredare: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-016174 (Annan identifierare: CHOP)
- R61MH118405 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .