Programa parental baseado em mídia social para mulheres com sintomas depressivos pós-parto
21 de dezembro de 2023 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo é determinar se um programa parental baseado em mídia social pode melhorar a parentalidade responsiva entre mães com sintomas de depressão pós-parto (DPP).
Os participantes serão randomizados para receber o programa parental mais o tratamento on-line para depressão ou apenas o tratamento on-line para avaliar o envolvimento do alvo.
Nosso objetivo geral para esta aplicação é estudar se este programa combinado com tratamento de depressão on-line leva a uma parentalidade mais responsiva (alvo) e sinaliza melhor linguagem infantil, desenvolvimento socioemocional e cognitivo (resultados) em comparação com o tratamento de depressão sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas de depressão pós-parto (DPP) são comuns entre as mulheres após o nascimento de uma criança e podem afetar adversamente a capacidade da mãe de cuidar de seu filho. Como resultado, bebês de mães com sintomas de DPP podem ter uma parentalidade menos responsiva, colocando-os em maior risco de atrasos no desenvolvimento. Programas parentais baseados em evidências foram desenvolvidos para orientar as mães no cuidado de seus bebês, mas podem não abordar o impacto da depressão na criação dos filhos, são intensivos e caros para administrar com capacidade limitada de expansão ou não estão disponíveis em um formato que facilite a participação por mulheres com sintomas depressivos. Para lidar com essas barreiras, desenvolvemos um programa parental baseado em mídia social teoricamente orientado sobre parentalidade responsiva e desenvolvimento infantil.
Para determinar se o programa parental baseado em mídia social pode melhorar a parentalidade responsiva entre mulheres com sintomas de DPP, conduziremos um estudo prospectivo de tratamento em grupo randomizado individualmente. 75 mulheres elegíveis que apresentam resultado positivo para PPD na consulta de puericultura de seus bebês e seus filhos serão consentidos, inscritos e randomizados como díades mãe-filho 1:1 para receber a) o programa parental baseado em mídia social mais tratamento on-line para depressão ou b) tratamento de depressão online sozinho. Escolhemos um desenho randomizado, porque é mais eficaz na proteção contra vieses e garantirá que os pacientes em ambos os braços sejam semelhantes em características observadas e não observadas. A atribuição do tratamento será feita no momento da inscrição após o consentimento informado.
Estatísticas descritivas para características demográficas e de pobreza e sintomas de PPD medidos na linha de base serão examinados nos dois grupos de tratamento para avaliar o sucesso da randomização. Avaliaremos a parentalidade responsiva no início e 3 meses após a inscrição. Resultados secundários, incluindo mudanças nos escores EPDS, BDI-II PSOC e PSI-SF medidos entre a linha de base e o acompanhamento de 3 meses entre os grupos, serão explorados para determinar se os efeitos do programa parental são consistentes com os achados piloto preliminares . O braço de intervenção também será avaliado com o Inventário de Fatores Terapêuticos-8 (TFI-8) para medir a coesão e a pesquisa de Aceitabilidade que mede a viabilidade do programa parental 3 meses após a inscrição. Além disso, na marca de 3 meses, todos os participantes receberão a Pesquisa de Aceitabilidade MoodGym para avaliar a viabilidade do programa de tratamento de depressão online.
Espera-se que os resultados desta aplicação contribuam com novos conhecimentos importantes e informem um estudo futuro sobre estratégias parentais para melhor auxiliar as mães com sintomas de DPP e melhorar os resultados do desenvolvimento infantil.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres que:
- Tem >18 anos
- Triagem positiva para depressão pós-parto (pontuação>9) no EPDS em uma prática pediátrica participante
- Ter um bebê <8 meses de idade
- Falar e Ler Inglês
- Tenha acesso a um smartphone ou tablet com acesso à internet
Crianças que:
- Têm < 8 meses de idade
Critério de exclusão:
Mulheres que:
- Relate a tendência suicida (ou seja, ideação e/ou comportamento suicida) no EPDS (Pergunta nº 10) no momento da inscrição.
- Relate sintomas depressivos graves (EPDS>20) no momento da inscrição.
- Ter um relatório fundamentado de maus-tratos à criança
Crianças que:
- Nasceram prematuros (idade gestacional estimada <35 semanas)
- Foram diagnosticados com malformações congênitas ou síndromes genéticas que os colocam em risco de atrasos no desenvolvimento
- Já estão recebendo serviços de intervenção precoce para atrasos no desenvolvimento na linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MoodGym sozinho
O programa MoodGym é um programa de tratamento cognitivo-comportamental on-line baseado em evidências que demonstrou ser eficaz na redução dos sintomas de depressão em uma meta-análise de 11 ensaios (g = 0,36,
IC 95% 0,17-0,56).
O Moodgym contém cinco módulos com exercícios interativos, pastas de trabalho, testes de ansiedade e depressão e arquivos de áudio de relaxamento para download que podem ser concluídos online sem a interação do terapeuta.
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Os participantes do grupo de controle serão inscritos no MoodGym, um programa on-line de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para depressão.
Por meio do programa MoodGym, os participantes terão acesso a exercícios interativos, pastas de trabalho, testes de ansiedade e depressão e arquivos de áudio de relaxamento para download.
Iremos complementar o Moodgym com um contato de facilitador por mensagem de texto ou e-mail para fazer o check-in e incentivar a conclusão da intervenção.
A MoodGym fornecerá informações sobre o número de sessões concluídas pelos participantes (engajamento e dosagem).
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Experimental: Programa Parental + MoodGym
O programa parental baseado em mídia social consiste em 8 sessões semanais usando uma plataforma do Facebook com os seguintes tópicos: psicoeducação da depressão e ativação comportamental, temperamento infantil, brincadeira, alimentação, segurança, sono, interações pais-filhos e leitura compartilhada de livros.
Os participantes do braço experimental também serão inscritos no programa online de tratamento da depressão, MoodGym.
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Os participantes do grupo de controle serão inscritos no MoodGym, um programa on-line de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseado em evidências para depressão.
Por meio do programa MoodGym, os participantes terão acesso a exercícios interativos, pastas de trabalho, testes de ansiedade e depressão e arquivos de áudio de relaxamento para download.
Iremos complementar o Moodgym com um contato de facilitador por mensagem de texto ou e-mail para fazer o check-in e incentivar a conclusão da intervenção.
A MoodGym fornecerá informações sobre o número de sessões concluídas pelos participantes (engajamento e dosagem).
Os participantes do grupo de intervenção serão inscritos em grupos de usuários secretos do Facebook, administrados por um facilitador treinado, a fim de permitir que os participantes visualizem e comentem os materiais postados.
O conteúdo e a identidade do usuário são restritos aos participantes convidados para manter a privacidade.
Para cada tópico, organizamos materiais educacionais em vinhetas de vídeo, apresentações em PowerPoint narradas e materiais escritos.
O facilitador analisa e comenta as postagens diariamente, fornece feedback aos participantes e remove as postagens inadequadas, caso ocorram.
A análise do Facebook para os grupos secretos está disponível para os administradores do grupo e fornecerá informações sobre todas as sessões visualizadas (engajamento) e contagens de sessões visualizadas e comentários postados (dosagem).
As mulheres do grupo de intervenção também serão inscritas no programa online de tratamento da depressão, MoodGym.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Avaliação Relacional Precoce Pai-Filho (PCERA)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) é uma avaliação de videoteipe validada de 65 itens projetada para medir a qualidade do afeto e do comportamento nas interações pais-bebê.
O PCERA usa classificações baseadas em observações de interações gravadas em vídeo de 5 minutos com díades pais-bebês envolvidos em brincadeiras livres.
O PCERA demonstrou possuir boa confiabilidade entre avaliadores, consistência interna, validade discriminante e concorrente e sensibilidade à mudança.
O PCERA contém 8 subescalas das quais 3 subescalas parentais serão o foco: 1) Envolvimento Afetivo Positivo e Verbalização dos Pais, 2) Afeto e Comportamento Negativo dos Pais e 3) Intromissão, Insensibilidade e Inconsistência dos Pais.
Cada subescala individual é pontuada entre 0-5, com pontuações mais altas indicando parentalidade mais responsiva.
Uma pontuação de 1-2 na subescala indica uma área de preocupação, uma pontuação de 3 indica alguma preocupação e uma pontuação de 4-5 indica uma área de força.
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Linha de base e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é uma medida validada de auto-relato de 10 itens de sintomas depressivos com forte evidência de confiabilidade, validade e utilidade em populações variadas.
Tem sido amplamente utilizado em pesquisas de saúde mental e fornece pontos de corte para determinar a gravidade dos sintomas depressivos.
Inclui uma pergunta sobre pensamentos e desejos suicidas (no 10) que será usada para monitorar tendências suicidas.
A pontuação total (intervalo: 0-30) será usada com pontuações de 10 ou mais representando depressão menor ou moderada e pontuações de 20 ou mais representando depressão grave. Esses resultados avaliarão as mudanças no EPDS desde o início até 3 meses.
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Linha de base, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) é uma ferramenta de autorrelato de 21 itens que mede a gravidade da depressão e inclui duas subescalas: cognitiva e somática.
Foi bem validado e amplamente utilizado, com pontuações de 14 a 19 indicando depressão leve, 20 a 28 depressão moderada e 29 a 63 depressão grave.
A pontuação total (intervalo: 0-63) será usada, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão.
Esses resultados avaliarão as mudanças no BDI-II desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Escala de Senso de Competência Parental (PSOC)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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A Escala de Senso de Competência Parental (PSOC) é uma medida de autorrelato validada de 17 itens de auto-estima e competência parental e consiste em dois fatores: satisfação e eficácia.
As categorias de resposta estão em uma escala likert de 6 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente.
Será utilizada a pontuação total (intervalo: 17-102), que inclui a soma dos dois fatores.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência dos pais.
Não há pontuações médias ou 'cortes' para esta ferramenta.
Esses resultados avaliarão as mudanças no PSOC desde a linha de base até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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O Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: Linha de base e 3 meses
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O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) é uma escala validada de 36 itens que mede o estresse parental.
O PSI-SF é um derivado direto do teste completo (PSI) e demonstrou ter excelente consistência interna e estar positivamente associado ao sofrimento psicológico materno.
As pontuações no PSI-SF se correlacionam bem com o PSI completo.
Ele produz uma pontuação de Estresse Total de três escalas: Angústia dos Pais, Interação Disfuncional Pai-Filho e Criança Difícil.
A pontuação total (intervalo: 36-180) será usada, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. Esses resultados avaliarão as mudanças no PSI-SF desde o início até 3 meses.
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Linha de base e 3 meses
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Pesquisa Nacional de Comorbidade (NCS)
Prazo: 1 mês, 2 meses, 3 meses
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A Pesquisa Nacional de Comorbidade (NCS) fornece dados sobre tratamento de saúde mental nos Estados Unidos.
Incluiremos uma pergunta do NCS sobre o uso anterior de serviços de saúde mental no último mês: "No último mês, você recebeu tratamento para problemas com suas emoções ou nervos, ou seu uso de álcool ou drogas?"
Consideraremos que o uso de serviços de saúde mental ocorreu no último mês se a mãe responder "Sim" a esta pergunta.
Os resultados indicam o número de participantes de cada grupo que receberam serviços/tratamento de saúde mental em cada momento.
Além disso, se uma mãe responder "Sim" ao item inicial do NCS, uma pergunta de acompanhamento será feita para determinar os tipos específicos de serviços que foram acessados: "Se sim, que tipo de tratamento você recebeu?"
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1 mês, 2 meses, 3 meses
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Escala multidimensional de suporte social percebido (MSPSS)
Prazo: Linha de base
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A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido (MSPSS) é uma escala de 12 itens que avalia o suporte social percebido da família, amigos e um outro significativo.
As categorias de resposta estão em uma escala likert de 7 pontos de 1=discordo totalmente a 7=concordo totalmente.
A pontuação total será usada (intervalo: 12-84).
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Linha de base
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Inventário de Fatores Terapêuticos (TFI-8)
Prazo: 3 meses
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O TFI-8 é uma escala validada de 8 itens que é usada para medir a coesão e é um processo de monitoramento contínuo para grupos de terapia.
As pontuações no TFI-8 se correlacionam bem com o TFI completo.
A pontuação total (intervalo: 8-56) será usada, com pontuações mais altas indicando maior coesão dentro do grupo.
O TFI-8 será administrado apenas na visita de 3 meses ao grupo de intervenção.
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3 meses
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Pesquisa de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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A pesquisa de aceitabilidade é uma escala de 10 itens com 3 perguntas abertas adicionais que serão usadas para avaliar a viabilidade do programa parental.
A pontuação total (intervalo: 9-45) será usada e as questões abertas serão analisadas qualitativamente para ajudar a informar as pontuações de aceitabilidade.
Pontuações mais altas na pesquisa de aceitabilidade indicam maior satisfação e viabilidade do programa parental.
A pesquisa de aceitabilidade será administrada apenas na visita de 3 meses para a intervenção.
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3 meses
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Pesquisa de aceitabilidade da MoodGym
Prazo: 3 meses
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A pesquisa de aceitabilidade da MoodGym será usada para avaliar a viabilidade do programa online de tratamento da depressão, MoodGym.
A pesquisa inclui duas perguntas qualitativas abertas e uma pergunta adicional que pergunta: "É ___________ que usarei o MoodGym em comparação a ir a um médico para tratamento de depressão".
A resposta é uma escala likert de 5 pontos de "Muito mais provável" a "Muito menos provável".
As perguntas abertas serão analisadas qualitativamente para ajudar a informar as pontuações de aceitabilidade.
A pesquisa de aceitabilidade MoodGym será administrada na visita de 3 meses tanto para o grupo de intervenção quanto para o grupo de controle.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-016174 (Outro identificador: CHOP)
- R61MH118405 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Um conjunto de dados completo, limpo e sem identificação será disponibilizado para outros investigadores após todas as análises terem sido realizadas e dentro de doze meses após o final do último ano de financiamento para permitir a publicação de todos os objetivos do estudo.
Para obter esse conjunto de dados, outros investigadores precisarão entrar em contato com o Investigador Principal (PI) do estudo, que fornecerá um acordo de compartilhamento de dados.
O acordo de compartilhamento de dados permitirá que um conjunto de dados não identificados seja compartilhado uma vez que um protocolo do Conselho de Revisão Institucional (IRB) tenha sido aprovado na instituição de origem dos investigadores e os investigadores tenham assinado um compromisso de não tentar identificar sujeitos de estudo individuais.
O conjunto de dados será disponibilizado em um Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) ou por meio de um site seguro de FTP (File Transfer Protocol).
Prazo de Compartilhamento de IPD
12 meses após o final do último ano de financiamento.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .