Közösségi média alapú szülői program szülés utáni depressziós tünetekkel küzdő nők számára
2023. december 21. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy közösségi médián alapuló szülői program javíthatja-e a szülés utáni depressziós (PPD) tünetekben szenvedő anyák reagáló szülői képességét.
A résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy részt vegyenek a szülői programban, valamint az online depressziókezelésben vagy az online depressziókezelésben, hogy értékeljék a célzott elkötelezettséget.
Általános célunk ennek az alkalmazásnak annak tanulmányozása, hogy ez a program az online depressziókezeléssel kombinálva érzékenyebb szülői nevelést (célpontot) eredményez-e, és a gyermekek beszédének, szocio-emocionális és kognitív fejlődésének (eredményeinek) javulását jelzi-e az önmagában végzett depressziókezeléshez képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szülés utáni depresszió (PPD) tünetei gyakoriak a nők körében a gyermek születése után, és hátrányosan befolyásolhatják az anya azon képességét, hogy gondoskodjanak gyermekéről. Ennek eredményeként a PPD-tünetekkel rendelkező anyák csecsemői kevésbé reagálhatnak a szülői nevelésre, ami nagyobb kockázatot jelent a fejlődésben való késleltetésre. Bizonyítékokon alapuló szülői programokat fejlesztettek ki, hogy segítsék az anyákat a csecsemőik gondozásában, de előfordulhat, hogy nem foglalkoznak a depresszió szülői nevelésre gyakorolt hatásával, intenzívek és költségesek, és korlátozottak a bővítési képességek, vagy nem állnak rendelkezésre olyan formátumban, amely megkönnyíti a részvételt. depressziós tünetekkel küzdő nők. Ezen akadályok leküzdésére egy elméletileg vezérelt közösségi média alapú szülői programot fejlesztettünk ki a reagáló szülői nevelésről és a gyermekfejlesztésről.
Annak megállapítására, hogy a közösségi médián alapuló szülői program javíthatja-e a PPD-tünetekkel küzdő nők reagáló szülői képességét, leendő, egyénileg randomizált csoportos kezelési vizsgálatot fogunk végezni. 75 arra jogosult nőt, aki csecsemő-jóléti látogatása alkalmával pozitív PPD-szűrést mutat ki, és gyermekeiket beleegyezik, beíratják, és 1:1 arányban anya-gyerek diádként randomizálják, hogy részesüljenek a) a közösségi médián alapuló szülői programban, valamint az online depresszió kezelésében vagy b) online depresszió kezelés egyedül. Véletlenszerű tervezést választottunk, mert ez a leghatékonyabb az elfogultság elleni védekezésben, és biztosítja, hogy a betegek mindkét karban hasonlóak legyenek a megfigyelt és a nem megfigyelt jellemzők tekintetében. A kezelés kijelölésére a beiratkozáskor, tájékozott beleegyezés után kerül sor.
A kiinduláskor mért demográfiai és szegénységi jellemzőkre és PPD-tünetekre vonatkozó leíró statisztikákat a két kezelési csoportban megvizsgálják a randomizáció sikerének értékelése érdekében. A válaszadó szülői nevelést a kiinduláskor és 3 hónappal a beiratkozás után értékeljük. A másodlagos eredményeket, beleértve az EPDS-ben, a BDI-II PSOC-ban és a PSI-SF-pontszámokban mért változásokat, amelyeket az alapvonal és a csoportok közötti 3 hónapos követés között mértek, megvizsgálják annak megállapítására, hogy a szülői program hatásai összhangban vannak-e az előzetes kísérleti eredményekkel. . A beavatkozási ágat a Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) segítségével is értékelik a kohézió mérésére, valamint az Elfogadhatósági felmérést, amely a szülői program megvalósíthatóságát méri a beiratkozást követő 3 hónapban. Ezen túlmenően, a 3 hónap lejártával minden résztvevő megkapja a MoodGym Elfogadhatósági Felmérést, hogy felmérje az online depressziókezelési program megvalósíthatóságát.
Ennek az alkalmazásnak az eredményei várhatóan fontos új ismeretekkel járulnak hozzá, és megalapozzák a szülői stratégiák jövőbeli vizsgálatát, hogy jobban segítsék a PPD-tünetekkel küzdő anyákat, és javítsák a gyermekek fejlődési eredményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nők, akik:
- 18 év felettiek
- Szülés utáni depresszió szűrése pozitív (pontszám> 9) az EPDS-en egy részt vevő gyermekgyógyászati praxisban
- 8 hónaposnál fiatalabb baba legyen
- Beszélj és olvass angolul
- Hozzáférhet egy okostelefonhoz vagy számítógépes táblagéphez internet-hozzáféréssel
Gyermekek, akik:
- 8 hónaposnál fiatalabbak
Kizárási kritériumok:
Nők, akik:
- Beiratkozáskor jelentse az öngyilkosságot (azaz öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést) az EPDS-en (10. kérdés).
- A beiratkozáskor jelentse a súlyos depressziós tüneteket (EPDS>20).
- Készítsen megalapozott jelentést a gyermekbántalmazásról
Gyermekek, akik:
- Koraszülöttek (becsült terhességi kor <35 hét)
- Veleszületett fejlődési rendellenességekkel vagy genetikai szindrómákkal diagnosztizálták őket, amelyek a fejlődési késleltetés kockázatának teszik ki őket
- Már jelenleg is kapnak korai beavatkozási szolgáltatásokat a fejlődési késések miatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: MoodGym egyedül
A MoodGym program egy bizonyítékokon alapuló online kognitív viselkedési kezelési program, amely 11 vizsgálat metaanalízise alapján hatékonynak bizonyult a depresszió tüneteinek csökkentésében (g=0,36,
95% CI 0,17-0,56).
A Moodgym öt modult tartalmaz interaktív gyakorlatokkal, munkafüzetekkel, szorongásos és depressziós vetélkedőkkel, valamint letölthető relaxációs hangfájlokkal, amelyek online kitölthetők terapeuta beavatkozása nélkül.
|
A kontrollcsoport résztvevői beiratkoznak a MoodGym-be, amely egy bizonyítékokon alapuló online kognitív viselkedésterápiás (CBT) program a depresszió kezelésére.
A MoodGym programon keresztül a résztvevők hozzáférhetnek interaktív gyakorlatokhoz, munkafüzetekhez, szorongásos és depressziós vetélkedőkhöz, valamint letölthető relaxációs hangfájlokhoz.
A Moodgymet egy facilitátor kapcsolatfelvétellel egészítjük ki sms-ben vagy e-mailben a bejelentkezés és a beavatkozás befejezésének ösztönzése érdekében.
A MoodGym tájékoztatást ad a résztvevők által teljesített edzések számáról (elkötelezettség és adagolás).
|
|
Kísérleti: Szülői Program + MoodGym
A közösségi médiára épülő szülői program 8 heti alkalomból áll, Facebook platformon, a következő témákkal: depresszió pszichoedukáció és viselkedésaktiválás, csecsemő temperamentuma, játék, etetés, biztonság, alvás, szülő-gyerek interakciók és közös könyvolvasás.
A kísérleti ágban részt vevők az online depressziókezelési programba, a MoodGymbe is beiratkoznak.
|
A kontrollcsoport résztvevői beiratkoznak a MoodGym-be, amely egy bizonyítékokon alapuló online kognitív viselkedésterápiás (CBT) program a depresszió kezelésére.
A MoodGym programon keresztül a résztvevők hozzáférhetnek interaktív gyakorlatokhoz, munkafüzetekhez, szorongásos és depressziós vetélkedőkhöz, valamint letölthető relaxációs hangfájlokhoz.
A Moodgymet egy facilitátor kapcsolatfelvétellel egészítjük ki sms-ben vagy e-mailben a bejelentkezés és a beavatkozás befejezésének ösztönzése érdekében.
A MoodGym tájékoztatást ad a résztvevők által teljesített edzések számáról (elkötelezettség és adagolás).
Az intervenciós csoport résztvevői bekerülnek a Facebook titkos felhasználói csoportjaiba, amelyeket egy képzett facilitátor kezel, annak érdekében, hogy a résztvevők megtekinthessék és kommentálhassák a közzétett anyagokat.
A tartalmat és a felhasználói identitást a meghívott résztvevőkre korlátozzák a magánélet védelme érdekében.
Minden témához az oktatási anyagokat videómatricákba, narrált PowerPoint prezentációkba és írásos anyagokba rendezzük.
A segítő naponta felülvizsgálja és kommentálja a bejegyzéseket, visszajelzést ad a résztvevőknek, és eltávolítja a nem megfelelő bejegyzéseket, ha előfordulnak.
A titkos csoportokhoz tartozó Facebook-analitika elérhető a csoportadminisztrátorok számára, és információkat nyújt a megtekintett munkamenetekről (elköteleződés), valamint a megtekintett munkamenetek és a közzétett megjegyzések számáról (adagolás).
Az intervenciós csoportba tartozó nők az online depressziókezelési programba, a MoodGymbe is beiratkoznak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülői gyermek korai kapcsolatértékelése (PCERA)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) egy validált, 65 elemből álló videokazettás értékelés, amely a szülő-csecsemő interakciók során az érzelmek és viselkedés minőségének mérésére szolgál.
A PCERA olyan értékeléseket használ, amelyek a szabad játékban részt vevő szülő-csecsemő diádok 5 perces videóra vett interakcióinak megfigyelésein alapulnak.
Bebizonyosodott, hogy a PCERA jó interrater megbízhatósággal, belső konzisztenciával, diszkriminatív és párhuzamos érvényességgel, valamint változásérzékenységgel rendelkezik.
A PCERA 8 alskálát tartalmaz, amelyek közül 3 szülői alskála áll a középpontban: 1) Szülői pozitív affektív bevonódás és verbalizáció, 2) Szülői negatív affektus és viselkedés, és 3) Szülői tolakodóság, érzéketlenség és következetlenség.
Minden egyes alskálát 0 és 5 között értékelnek, a magasabb pontszámok pedig a reagálóbb szülői nevelést jelzik.
Az 1-2-es alskála pontszám aggodalomra ad okot, a 3-as aggodalomra ad okot, a 4-5-ös pedig az erősség területét.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Időkeret: Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) a depressziós tünetek validált, 10 tételből álló önbeszámolós mérőszáma, amely erős bizonyítékokkal rendelkezik a megbízhatóságra, érvényességre és hasznosságra különböző populációkban.
Széles körben használták a mentális egészségügyi kutatásokban, és vágási pontokat ad a depressziós tünetek súlyosságának meghatározásához.
Tartalmaz egy kérdést az öngyilkossági gondolatokról és kívánságokról (#10), amely az öngyilkosság megfigyelésére szolgál.
A teljes pontszámot (tartomány: 0-30) a 10-es vagy magasabb pontszámokkal, amelyek kisebb vagy mérsékelt depressziót, és a 20-as vagy nagyobb pontszámokat a súlyos depressziót jelölik. Ezek az eredmények értékelik az EPDS változásait a kiindulási értéktől 3 hónapig.
|
Alapállapot, 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
|
A Beck-depresszió leltár (BDI-II)
Időkeret: Kiindulási és 3 hónapos
|
A Beck Depression Inventory (BDI-II) egy 21 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely a depresszió súlyosságát méri, és két alskálát tartalmaz: kognitív és szomatikus.
Jól validálták és széles körben használják, a 14-19 pontszám enyhe depressziót, 20-28 közepes depressziót és 29-63 súlyos depressziót jelez.
A teljes pontszámot (tartomány: 0-63) használjuk, a magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleznek.
Ezek az eredmények értékelik a BDI-II változásait az alapvonaltól 3 hónapig.
|
Kiindulási és 3 hónapos
|
|
A Parenting Sense of Competence Skála (PSOC)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) a szülői önbecsülés és kompetencia validált, 17 tételből álló önbeszámoló mérőszáma, amely két tényezőből áll: az elégedettségből és a hatékonyságból.
A válaszkategóriák egy 6 fokozatú likert skálán vannak, az egyáltalán nem értek egyet a teljesen egyetértésig.
Az összpontszám (tartomány: 17-102), amely tartalmazza a két tényező összegét, kerül felhasználásra.
A magasabb pontszám magasabb szülői kompetenciaérzéket jelez.
Ennél az eszköznél nincs átlagpontszám vagy 'cut-off'.
Ezek az eredmények értékelik a PSOC változásait a kiindulási értéktől a 3 hónapig.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
A szülői stresszindex rövid űrlapja (PSI-SF)
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A szülői stresszindex-rövid űrlap (PSI-SF) egy validált, 36 tételből álló skála, amely a szülői stresszt méri.
A PSI-SF a teljes hosszúságú teszt (PSI) közvetlen származéka, és kimutatták, hogy kiváló belső konzisztenciával rendelkezik, és pozitívan kapcsolódik az anyai pszichés distresszhez.
A PSI-SF pontszámai jól korrelálnak a teljes hosszúságú PSI-vel.
Három skálán ad teljes stresszpontszámot: szülői szorongás, szülő-gyermek diszfunkcionális interakció és nehéz gyermek.
A teljes pontszámot (tartomány: 36-180) használjuk, a magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleznek. Ezek az eredmények értékelik a PSI-SF változásait az alapvonaltól 3 hónapig.
|
Alapállapot és 3 hónap
|
|
Az Országos Komorbiditási Felmérés (NCS)
Időkeret: 1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
A National Comorbidity Survey (NCS) adatokat szolgáltat az Egyesült Államok mentális egészségügyi kezeléséről.
Betesszük az NCS kérdését a mentális egészségügyi szolgáltatások korábbi használatáról az elmúlt hónapban: "Az elmúlt hónapban részesült-e kezelésben érzelmei vagy idegrendszeri problémái, illetve alkohol- vagy kábítószer-használata miatt?"
A mentálhigiénés szolgáltatások igénybevételét az elmúlt hónapban történtnek tekintjük, ha egy anya „Igen” választ ad erre a kérdésre.
Az eredmények azt mutatják, hogy az egyes csoportokból hány résztvevőt kaptak mentális egészségügyi szolgáltatásokban/kezelésben minden időpontban.
Ezen túlmenően, ha egy anya "Igen" választ ad a kezdeti NCS-elemre, egy utólagos kérdést tesznek fel az igénybe vett szolgáltatások konkrét típusainak meghatározására: "Ha igen, milyen típusú kezelésben részesült?"
|
1 hónap, 2 hónap, 3 hónap
|
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS)
Időkeret: Alapvonal
|
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája (MSPSS) egy 12 tételből álló skála, amely a családtól, barátoktól és más jelentős személyektől kapott szociális támogatást értékeli.
A válaszkategóriák egy 7 fokozatú likert skálán vannak, 1=nagyon határozottan nem értek egyet 7=nagyon határozottan egyetértek.
Az összpontszám kerül felhasználásra (tartomány: 12-84).
|
Alapvonal
|
|
Terápiás faktorok jegyzéke (TFI-8)
Időkeret: 3 hónap
|
A TFI-8 egy validált 8 tételes skála, amely a kohézió mérésére szolgál, és folyamatos folyamatfigyelést biztosít terápiás csoportok számára.
A TFI-8 pontszámai jól korrelálnak a teljes TFI-vel.
Az összpontszám (tartomány: 8-56) kerül felhasználásra, a magasabb pontszámok nagyobb kohéziót jeleznek a csoporton belül.
A TFI-8-at csak az intervenciós csoport 3 hónapos látogatása során adják be.
|
3 hónap
|
|
Elfogadhatósági felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
Az Elfogadhatósági felmérés egy 10 tételből álló skálázás, 3 további nyitott kérdéssel, amelyeket a szülői program megvalósíthatóságának felmérésére használunk fel.
A teljes pontszámot (tartomány: 9-45) használjuk fel, és a nyitott kérdéseket minőségileg elemezzük, hogy segítsük az elfogadhatósági pontszámokat.
Az elfogadhatósági felmérésben elért magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és a szülői program megvalósíthatóságát jelzik.
Az elfogadhatósági felmérést csak a beavatkozás 3 hónapos látogatása alkalmával végezzük.
|
3 hónap
|
|
MoodGym elfogadhatósági felmérés
Időkeret: 3 hónap
|
A MoodGym Elfogadhatósági felmérést az online depressziókezelő program, a MoodGym megvalósíthatóságának felmérésére fogják használni.
A felmérés két kvalitatív nyílt végű kérdést tartalmaz, valamint egy további kérdést, amely a következőt kérdezi: "_______________ a MoodGym-et fogom használni ahhoz képest, hogy egy egészségügyi szolgáltatóhoz megyek depresszió kezelésére."
A válasz egy 5 pontos likert skála a "Sokkal valószínűbb" és a "Sokkal kevésbé valószínű" között.
A nyitott kérdéseket minőségileg elemezzük, hogy segítsük az elfogadhatósági pontszámokat.
A MoodGym Elfogadhatósági felmérést a 3 hónapos vizit alkalmával mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportnál elvégzik.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Kutatásvezető: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-016174 (Egyéb azonosító: CHOP)
- R61MH118405 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A teljes, megtisztított és azonosítatlan adatkészletet az összes elemzés elvégzése után és a finanszírozás utolsó évének végét követő tizenkét hónapon belül elérhetővé teszik a többi vizsgáló számára, lehetővé téve az összes vizsgálati cél közzétételét.
Ennek az adathalmaznak a megszerzéséhez a többi vizsgálónak fel kell vennie a kapcsolatot a vizsgálati vezetővel (PI), aki megadja az adatmegosztási megállapodást.
Az adatmegosztási megállapodás lehetővé teszi egy azonosítatlan adatkészlet megosztását, miután a vizsgálók székhelye szerinti intézményben jóváhagyták az Institutional Review Board (IRB) protokollt, és a vizsgálók aláírták azt a kötelezettségvállalást, hogy nem kísérlik meg az egyes vizsgálati alanyok azonosítását.
Az adatkészlet csak olvasható CD-memórián (CD-ROM) vagy biztonságos fájlátviteli protokollon (FTP) keresztül lesz elérhető.
IPD megosztási időkeret
12 hónappal az utolsó finanszírozási év végét követően.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .