Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych dla kobiet z objawami depresji poporodowej

21 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem tego badania jest ustalenie, czy program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych może poprawić responsywne rodzicielstwo wśród matek z objawami depresji poporodowej (PPD). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu dla rodziców oraz leczenia depresji online lub samego leczenia depresji online w celu oceny zaangażowania docelowego. Naszym ogólnym celem dla tej aplikacji jest zbadanie, czy ten program w połączeniu z leczeniem depresji online prowadzi do bardziej responsywnego rodzicielstwa (cel) i sygnalizuje poprawę języka dziecka, rozwój społeczno-emocjonalny i poznawczy (wyniki) w porównaniu z samym leczeniem depresji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy depresji poporodowej (PPD) są powszechne wśród kobiet po urodzeniu dziecka i mogą niekorzystnie wpływać na zdolność matki do opieki nad dzieckiem. W rezultacie niemowlęta matek z objawami PPD mogą doświadczać mniej responsywnego rodzicielstwa, narażając je na większe ryzyko opóźnień w rozwoju. Programy rodzicielskie oparte na dowodach zostały opracowane, aby pomóc matkom w opiece nad ich niemowlętami, ale mogą nie odnosić się do wpływu depresji na rodzicielstwo, są intensywne i drogie w zarządzaniu z ograniczoną możliwością zwiększania skali lub nie są dostępne w formacie ułatwiającym uczestnictwo przez kobiety z objawami depresyjnymi. Aby pokonać te bariery, opracowaliśmy oparty na teorii program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych, dotyczący responsywnego rodzicielstwa i rozwoju dziecka.

Aby ustalić, czy program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych może poprawić responsywne rodzicielstwo wśród kobiet z objawami PPD, przeprowadzimy prospektywną, indywidualnie randomizowaną próbę leczenia grupowego. 75 kwalifikujących się kobiet, u których badanie przesiewowe w kierunku PPD wykaże pozytywny wynik podczas wizyty ich zdrowych dzieci, zostanie zatwierdzone, włączone i losowo przydzielone jako diady matka-dziecko 1:1, aby otrzymać a) program dla rodziców oparty na mediach społecznościowych oraz leczenie depresji online lub b) samo leczenie depresji online. Wybraliśmy randomizowany projekt, ponieważ jest on najskuteczniejszy w ochronie przed stronniczością i zapewnia, że ​​pacjenci w obu ramionach są podobni pod względem obserwowanych i nieobserwowanych cech. Przypisanie leczenia zostanie wykonane w momencie rejestracji po uzyskaniu świadomej zgody.

Statystyki opisowe dotyczące charakterystyki demograficznej i ubóstwa oraz objawów PPD mierzonych na początku badania zostaną zbadane w dwóch grupach terapeutycznych w celu oceny powodzenia randomizacji. Ocenimy responsywne rodzicielstwo na początku badania i 3 miesiące po rejestracji. Wyniki drugorzędne, w tym zmiany w wynikach EPDS, BDI-II PSOC i PSI-SF mierzonych między punktem wyjściowym a 3-miesięczną obserwacją między grupami, zostaną zbadane w celu ustalenia, czy efekty programu rodzicielskiego są zgodne ze wstępnymi ustaleniami pilotażowymi . Grupa interwencyjna zostanie również oceniona za pomocą Inwentarza Czynników Terapeutycznych-8 (TFI-8) w celu pomiaru spójności oraz Ankiety Akceptacji, która mierzy wykonalność programu rodzicielskiego po 3 miesiącach od włączenia. Dodatkowo po 3 miesiącach wszyscy uczestnicy otrzymają ankietę akceptacji MoodGym, aby ocenić wykonalność internetowego programu leczenia depresji.

Oczekuje się, że wyniki tej aplikacji wniosą ważną nową wiedzę i będą stanowić źródło informacji dla przyszłej próby dotyczącej strategii rodzicielskich, aby lepiej pomagać matkom z objawami PPD i poprawiać wyniki rozwojowe dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety, które:

  • Mają >18 lat
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku depresji poporodowej (wynik >9) w EPDS w uczestniczącej praktyce pediatrycznej
  • Mieć niemowlę <8 miesięcy
  • Mów i czytaj po angielsku
  • Mieć dostęp do smartfona lub tabletu z dostępem do Internetu

Dzieci, które:

  • Mają < 8 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które:

  • Zgłoś samobójstwo (tj. myśli i/lub zachowania samobójcze) w EPDS (pytanie nr 10) podczas rejestracji.
  • Zgłoś ciężkie objawy depresyjne (EPDS>20) podczas rejestracji.
  • Posiadać udokumentowane zgłoszenie o znęcaniu się nad dzieckiem

Dzieci, które:

  • Urodziły się przedwcześnie (szacowany wiek ciążowy <35 tygodni)
  • U których zdiagnozowano wrodzone wady rozwojowe lub zespoły genetyczne, które narażają je na ryzyko opóźnienia rozwojowego
  • Już obecnie otrzymują usługi wczesnej interwencji w przypadku opóźnień rozwojowych na początku badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Samotna siłownia
Program MoodGym to oparty na dowodach internetowy program leczenia poznawczo-behawioralnego, który okazał się skuteczny w zmniejszaniu objawów depresji w metaanalizie 11 badań (g=0,36, 95% CI 0,17-0,56). Moodgym zawiera pięć modułów z interaktywnymi ćwiczeniami, zeszytami ćwiczeń, quizami dotyczącymi lęku i depresji oraz relaksacyjnymi plikami audio do pobrania, które można ukończyć online bez interakcji z terapeutą.
Behawioralne: MoodGym
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zapisani do MoodGym, internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na dowodach. Dzięki programowi MoodGym uczestnicy będą mieli dostęp do interaktywnych ćwiczeń, zeszytów ćwiczeń, quizów dotyczących lęku i depresji oraz relaksacyjnych plików audio do pobrania. Uzupełnimy Moodgym o kontakt z facylitatorem, wysyłając SMS-a lub e-mail, aby się zameldować i zachęcić do zakończenia interwencji. MoodGym dostarczy informacji o liczbie sesji ukończonych przez uczestników (zaangażowanie i dawkowanie).
Eksperymentalny: Program dla rodziców + MoodGym
Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych składa się z 8 cotygodniowych sesji z wykorzystaniem platformy Facebook z następującymi tematami: psychoedukacja depresji i aktywacja behawioralna, temperament niemowlęcia, zabawa, karmienie, bezpieczeństwo, sen, interakcje rodzic-dziecko oraz wspólne czytanie książek. Uczestnicy ramienia eksperymentalnego zostaną również zapisani do internetowego programu leczenia depresji MoodGym.
Behawioralne: MoodGym
Uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną zapisani do MoodGym, internetowego programu terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) opartego na dowodach. Dzięki programowi MoodGym uczestnicy będą mieli dostęp do interaktywnych ćwiczeń, zeszytów ćwiczeń, quizów dotyczących lęku i depresji oraz relaksacyjnych plików audio do pobrania. Uzupełnimy Moodgym o kontakt z facylitatorem, wysyłając SMS-a lub e-mail, aby się zameldować i zachęcić do zakończenia interwencji. MoodGym dostarczy informacji o liczbie sesji ukończonych przez uczestników (zaangażowanie i dawkowanie).
Behawioralne: Program rodzicielski oparty na mediach społecznościowych
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną zapisani do tajnych grup użytkowników Facebooka, zarządzanych przez przeszkolonego facylitatora, w celu umożliwienia uczestnikom przeglądania i komentowania opublikowanych materiałów. Treść i tożsamość użytkownika są ograniczone do zaproszonych uczestników w celu zachowania prywatności. Dla każdego tematu organizujemy materiały edukacyjne w winiety wideo, prezentacje PowerPoint z narracją i materiały pisemne. Facylitator codziennie przegląda i komentuje posty, przekazuje uczestnikom informacje zwrotne i usuwa nieodpowiednie posty, jeśli się pojawią. Analityka Facebooka dla tajnych grup jest dostępna dla administratorów grup i dostarcza informacji na temat obejrzanych sesji (zaangażowanie) oraz liczby obejrzanych sesji i opublikowanych komentarzy (dawkowanie). Kobiety z grupy interwencyjnej zostaną również włączone do internetowego programu leczenia depresji MoodGym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna ocena relacji z rodzicem i dzieckiem (PCERA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Wczesna Ocena Relacji Rodzica i Dziecka (PCERA) to zweryfikowana 65-itemowa ocena na taśmie wideo, zaprojektowana do pomiaru jakości afektu i zachowania w interakcjach rodzic-niemowlę. PCERA wykorzystuje oceny oparte na obserwacjach 5-minutowych nagranych na wideo interakcji z diadami rodzic-niemowlę zaangażowanymi w swobodną zabawę. Wykazano, że PCERA ma dobrą niezawodność międzyrasową, wewnętrzną spójność, trafność dyskryminacyjną i współbieżną oraz wrażliwość na zmiany. PCERA zawiera 8 podskal, z których 3 podskale rodzicielstwa będą się koncentrować: 1) Pozytywne Zaangażowanie Afektywne Rodziców i Werbalizacja, 2) Negatywne Afekty i Zachowanie Rodziców oraz 3) Rodzicielska Natarczywość, Niewrażliwość i Niekonsekwencja. Każda pojedyncza podskala jest oceniana w zakresie od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej responsywne rodzicielstwo. Wynik podskali 1-2 wskazuje na obszar zainteresowania, wynik 3 wskazuje na pewien niepokój, a wynik 4-5 wskazuje na obszar siły.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) to zweryfikowana, 10-punktowa samoopisowa miara objawów depresyjnych z mocnymi dowodami na rzetelność, trafność i użyteczność w różnych populacjach. Był szeroko stosowany w badaniach nad zdrowiem psychicznym i zapewnia punkty odcięcia w celu określenia nasilenia objawów depresyjnych. Zawiera pytanie dotyczące myśli i pragnień samobójczych (#10), które zostaną wykorzystane do monitorowania samobójstw. Wykorzystany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-30) z wynikami 10 lub wyższymi reprezentującymi łagodną lub umiarkowaną depresję, a wynikami 20 lub wyższymi reprezentującymi ciężką depresję. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w EPDS od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Linia bazowa, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Inwentarz depresji Becka (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Inwentarz Depresji Becka (BDI-II) to 21-itemowe narzędzie samoopisowe, które mierzy nasilenie depresji i obejmuje dwie podskale: poznawczą i somatyczną. Został dobrze zweryfikowany i szeroko stosowany, z wynikami 14-19 wskazującymi na łagodną depresję, 20-28 umiarkowaną depresję i 29-63 ciężką depresję. Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 0-63), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w BDI-II od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Rodzicielskiego Poczucia Kompetencji (PSOC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Skala Poczucia Kompetencji Rodzicielskich (PSOC) to zweryfikowana, składająca się z 17 pozycji samoopisowa miara poczucia własnej wartości i kompetencji rodzicielskich, składająca się z dwóch czynników: zadowolenia i skuteczności. Kategorie odpowiedzi znajdują się na 6-punktowej skali Likerta od zdecydowanie się nie zgadzam do zdecydowanie się zgadzam. Zastosowany zostanie wynik całkowity (zakres: 17-102), który obejmuje sumę dwóch czynników. Wyższy wynik wskazuje na wyższe poczucie kompetencji rodzicielskich. Dla tego narzędzia nie ma średnich wyników ani wartości granicznych. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w PSOC od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące
Krótka forma Indeksu Stresu Rodzicielskiego (PSI-SF) to sprawdzona 36-punktowa skala, która mierzy stres rodzicielski. PSI-SF jest bezpośrednią pochodną testu pełnej długości (PSI) i wykazano, że ma doskonałą spójność wewnętrzną i jest pozytywnie powiązany z cierpieniem psychicznym matki. Wyniki na PSI-SF dobrze korelują z PSI pełnej długości. Daje całkowity wynik stresu z trzech skal: Dystres rodzicielski, Dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko i Trudne dziecko. Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 36-180), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Wyniki te pozwolą ocenić zmiany w PSI-SF od wartości wyjściowej do 3 miesięcy.
Wartość bazowa i 3 miesiące
Krajowe badanie chorób współistniejących (NCS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
National Comorbidity Survey (NCS) dostarcza danych na temat leczenia zdrowia psychicznego w Stanach Zjednoczonych. Dołączymy pytanie NCS dotyczące wcześniejszego korzystania z usług w zakresie zdrowia psychicznego w ciągu ostatniego miesiąca: „Czy w ciągu ostatniego miesiąca leczono Cię z powodu problemów z emocjami lub nerwami, lub używania alkoholu lub narkotyków?” Uznamy, że korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego miało miejsce w ciągu ostatniego miesiąca, jeśli matka odpowie „tak” na to pytanie. Wyniki wskazują liczbę uczestników z każdej grupy, którzy otrzymali usługi/leczenie w zakresie zdrowia psychicznego w każdym punkcie czasowym. Dodatkowo, jeśli matka odpowie „Tak” na początkową pozycję NCS, zostanie zadane dodatkowe pytanie w celu określenia konkretnych rodzajów usług, do których uzyskano dostęp: „Jeśli tak, jaki rodzaj leczenia otrzymałeś?”
1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MSPSS) to 12-punktowa skala, która ocenia postrzegane wsparcie społeczne ze strony rodziny, przyjaciół i innych znaczących osób. Kategorie odpowiedzi znajdują się na 7-punktowej skali Likerta od 1 = bardzo zdecydowanie się nie zgadzam do 7 = bardzo zdecydowanie się zgadzam. Pod uwagę brana będzie łączna punktacja (zakres: 12-84).
Linia bazowa
Inwentarz czynników terapeutycznych (TFI-8)
Ramy czasowe: 3 miesiące
TFI-8 to zwalidowana 8-itemowa skala, która służy do pomiaru spójności i ciągłego monitorowania procesu dla grup terapeutycznych. Wyniki w TFI-8 dobrze korelują z pełnym TFI. Zastosowany zostanie całkowity wynik (zakres: 8-56), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą spójność w grupie. TFI-8 zostanie podany tylko podczas 3-miesięcznej wizyty w grupie interwencyjnej.
3 miesiące
Badanie akceptacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta Akceptacji to 10-punktowa skala z 3 dodatkowymi pytaniami otwartymi, które zostaną wykorzystane do oceny wykonalności programu rodzicielskiego. Wykorzystany zostanie całkowity wynik (zakres: 9-45), a pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej, aby pomóc w uzyskaniu informacji o wynikach akceptowalności. Wyższe wyniki w ankiecie akceptacji wskazują na większą satysfakcję i wykonalność programu rodzicielskiego. Ankieta akceptowalna zostanie przeprowadzona wyłącznie podczas 3-miesięcznej wizyty w ramach interwencji.
3 miesiące
Ankieta akceptacji MoodGym
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ankieta akceptacji MoodGym zostanie wykorzystana do oceny wykonalności internetowego programu leczenia depresji MoodGym. Ankieta zawiera dwa jakościowe pytania otwarte i dodatkowe pytanie, które brzmi: „To ____________, że będę korzystał z MoodGym w porównaniu z pójściem do lekarza w celu leczenia depresji”. Odpowiedzią jest 5-punktowa skala Likerta od „Znacznie bardziej prawdopodobne” do „Znacznie mniej prawdopodobne”. Pytania otwarte zostaną poddane analizie jakościowej, aby pomóc w uzyskaniu informacji o wynikach akceptowalności. Ankieta akceptacji MoodGym zostanie przeprowadzona podczas 3-miesięcznej wizyty zarówno w grupie interwencyjnej, jak i kontrolnej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Główny śledczy: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-016174 (Inny identyfikator: CHOP)
  • R61MH118405 (Grant/umowa NIH USA)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kompletny, oczyszczony i zdezidentyfikowany zestaw danych zostanie udostępniony innym badaczom po przeprowadzeniu wszystkich analiz iw ciągu dwunastu miesięcy od końca ostatniego roku finansowania, aby umożliwić publikację wszystkich celów badania. Aby uzyskać ten zestaw danych, inni badacze będą musieli skontaktować się z głównym badaczem badania (PI), który dostarczy umowę o udostępnianiu danych. Umowa o udostępnianiu danych pozwoli na udostępnienie zanonimizowanego zestawu danych po zatwierdzeniu protokołu Institutional Review Board (IRB) w instytucji macierzystej badaczy, a badacze podpisali zobowiązanie do niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników badania. Zestaw danych zostanie udostępniony na płycie Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) lub poprzez bezpieczną witrynę FTP (File Transfer Protocol).

Ramy czasowe udostępniania IPD

12 miesięcy po zakończeniu ostatniego roku finansowania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na MoodGym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj