- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04045132
Sociale medier-baseret forældreprogram for kvinder med postpartum depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Postpartum depression (PPD) symptomer er almindelige blandt kvinder efter fødslen af et barn og kan have en negativ indvirkning på en mors evne til at tage sig af sit barn. Som følge heraf kan spædbørn af mødre med PPD-symptomer opleve mindre lydhør forældreskab, hvilket giver dem større risiko for forsinkelser i udviklingen. Evidensbaserede forældreprogrammer er blevet udviklet til at vejlede mødre med at tage sig af deres spædbørn, men de adresserer muligvis ikke virkningen af depression på forældreskabet, er intensive og dyre at administrere med begrænset mulighed for opskalering eller er ikke tilgængelige i et format, der letter deltagelse af kvinder med depressive symptomer. For at imødegå disse barrierer udviklede vi et teoretisk drevet socialt mediebaseret forældreprogram om responsivt forældreskab og børns udvikling.
For at afgøre, om det sociale medie-baserede forældreprogram kan forbedre responsivt forældreskab blandt kvinder med PPD-symptomer, vil vi udføre et prospektivt individuelt randomiseret gruppebehandlingsforsøg. 75 berettigede kvinder, der screener positive for PPD ved deres spædbørns brøndbarnsbesøg, og deres børn vil blive givet samtykke, tilmeldt og randomiseret som mor-barn-dyader 1:1 til at modtage a) det sociale mediebaserede forældreprogram plus online depressionsbehandling eller b) online depressionsbehandling alene. Vi valgte et randomiseret design, fordi det er mest effektivt til at beskytte mod bias og vil sikre, at patienter i begge arme ligner hinanden i observerede og uobserverede karakteristika. Behandlingstildeling vil blive udført ved tilmelding efter informeret samtykke.
Beskrivende statistik for demografiske og fattigdomskarakteristika og PPD-symptomer målt ved baseline vil blive undersøgt på tværs af de to behandlingsgrupper for at vurdere succesen med randomiseringen. Vi vil vurdere responsivt forældreskab ved baseline og 3 måneder efter tilmelding. Sekundære resultater, herunder ændringer i EPDS, BDI-II PSOC og PSI-SF scores målt mellem baseline og 3-måneders opfølgning mellem grupper, vil blive undersøgt for at bestemme, om virkningerne af forældreprogrammet er i overensstemmelse med foreløbige pilotresultater . Interventionsarmen vil også blive vurderet med Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) for at måle sammenhængskraft og Acceptability-undersøgelsen, som måler gennemførligheden af forældreprogrammet 3 måneder efter tilmelding. Derudover vil alle deltagere efter 3-månedersgrænsen blive administreret MoodGym Acceptability Survey for at vurdere gennemførligheden af online depressionsbehandlingsprogrammet.
Resultaterne af denne ansøgning forventes at bidrage med vigtig ny viden og informere et fremtidigt forsøg om forældrestrategier for bedre at hjælpe mødre med PPD-symptomer og forbedre børns udviklingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder, der:
- Er >18 år
- Screen positiv for postpartum depression (score>9) på EPDS ved en deltagende pædiatrisk praksis
- Har et spædbarn <8 måneder gammelt
- Tal og læs engelsk
- Få adgang til en smartphone eller computertablet med internetadgang
Børn, der:
- Er < 8 måneder gammel
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der:
- Rapportér selvmordstanker (dvs. selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd) på EPDS (spørgsmål #10) ved tilmelding.
- Rapportér svære depressive symptomer (EPDS>20) ved indskrivning.
- Få en underbygget anmeldelse af børnemishandling
Børn, der:
- Blev født for tidligt (estimeret svangerskabsalder <35 uger)
- Er blevet diagnosticeret med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer, som giver dem risiko for udviklingsforsinkelser
- Modtager allerede i øjeblikket tidlig indsats for udviklingsforsinkelser ved baseline
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alene MoodGym
MoodGym-programmet er et evidensbaseret online kognitiv adfærdsbehandlingsprogram, der har vist sig at være effektivt til at reducere depressionssymptomer i en metaanalyse af 11 forsøg (g=0,36,
95 % CI 0,17-0,56).
Moodgym indeholder fem moduler med interaktive øvelser, arbejdsbøger, angst- og depressionsquizzer og downloadbare afspændingslydfiler, der kan gennemføres online uden terapeutinteraktion.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilmeldt MoodGym, et evidensbaseret online kognitiv adfærdsterapi (CBT) program for depression.
Gennem MoodGym-programmet vil deltagerne have adgang til interaktive øvelser, arbejdsbøger, angst- og depressionsquizzer og afspændingslydfiler, der kan downloades.
Vi vil supplere Moodgym med en facilitatorkontakt via sms eller e-mail for at tjekke ind og tilskynde til gennemførelse af intervention.
MoodGym vil give information om antallet af sessioner gennemført af deltagere (engagement og dosering).
|
|
Eksperimentel: Forældreprogram + MoodGym
Det sociale medie-baserede forældreprogram består af 8 ugentlige sessioner ved hjælp af en Facebook-platform med følgende emner: depression psykoedukation og adfærdsaktivering, spædbørns temperament, leg, fodring, sikkerhed, søvn, forældre-barn interaktioner og fælles boglæsning.
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil også blive tilmeldt det online behandlingsprogram for depression, MoodGym.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive tilmeldt MoodGym, et evidensbaseret online kognitiv adfærdsterapi (CBT) program for depression.
Gennem MoodGym-programmet vil deltagerne have adgang til interaktive øvelser, arbejdsbøger, angst- og depressionsquizzer og afspændingslydfiler, der kan downloades.
Vi vil supplere Moodgym med en facilitatorkontakt via sms eller e-mail for at tjekke ind og tilskynde til gennemførelse af intervention.
MoodGym vil give information om antallet af sessioner gennemført af deltagere (engagement og dosering).
Deltagere i interventionsgruppen vil blive tilmeldt Facebooks hemmelige brugergrupper, administreret af en uddannet facilitator, for at give deltagerne mulighed for at se og kommentere udsendt materiale.
Indhold og brugeridentitet er begrænset til inviterede deltagere for at bevare privatlivets fred.
For hvert emne organiserer vi undervisningsmateriale i videovignetter, berettede PowerPoint-præsentationer og skriftlige materialer.
Facilitatoren gennemgår og kommenterer opslag dagligt, giver feedback til deltagerne og fjerner upassende opslag, hvis de forekommer.
Facebook-analyser for de hemmelige grupper er tilgængelige for gruppeadministratorer og vil give oplysninger om alle sete sessioner (engagement) og antallet af sete sessioner og indsendte kommentarer (dosering).
Kvinder i interventionsgruppen vil også blive tilmeldt det online behandlingsprogram for depression, MoodGym.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) er en valideret 65-element videobåndvurdering designet til at måle kvaliteten af affekt og adfærd i forældre-spædbarn interaktioner.
PCERA bruger vurderinger, der er baseret på observationer af 5-minutters videooptagede interaktioner med forældre-spædbarn dyader, der er involveret i fri leg.
PCERA har vist sig at besidde god interterrater-pålidelighed, intern konsistens, diskriminerende og samtidig validitet og følsomhed over for ændringer.
PCERA'en indeholder 8 underskalaer, hvoraf 3 forældreunderskalaer vil være i fokus: 1) Forældrenes positive affektive involvering og verbalisering, 2) Forældrenes negative påvirkning og adfærd og 3) forældrenes påtrængenhed, ufølsomhed og inkonsistens.
Hver individuel underskala scores mellem 0-5, hvor højere score indikerer mere lydhør forældreskab.
En underskala-score på 1-2 angiver et problemområde, en score på 3 angiver en vis bekymring, og en score på 4-5 angiver et styrkeområde.
|
Baseline og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et valideret 10-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer med stærk evidens for pålidelighed, validitet og anvendelighed i forskellige populationer.
Det er blevet brugt flittigt i mental sundhed forskning og giver cutpoints til at bestemme sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det inkluderer et spørgsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10), som vil blive brugt til at overvåge for selvmord.
Den samlede score (interval: 0-30) vil blive brugt med scores på 10 eller højere, der repræsenterer mindre eller moderat depression, og scores på 20 eller højere repræsenterer svær depression. Disse resultater vil vurdere ændringer i EPDS fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsværktøj, der måler sværhedsgraden af depression og inkluderer to underskalaer: kognitiv og somatisk.
Det er blevet velvalideret og meget brugt, med score 14-19, der indikerer mild depression, 20-28 moderat depression og 29-63 svær depression.
Den samlede score (interval: 0-63) vil blive brugt, med højere score, der indikerer højere niveauer af depression.
Disse resultater vil vurdere ændringer i BDI-II fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er en valideret 17-punkts selvrapporteringsmål for forældres selvværd og kompetence og består af to faktorer: tilfredshed og effektivitet.
Svarkategorier er på en 6-punkts likert-skala fra meget uenig til meget enig.
Den samlede score (interval: 17-102), som inkluderer summen af de to faktorer, vil blive brugt.
En højere score indikerer en højere forældrefølelse af kompetence.
Der er ingen gennemsnitlige scores eller 'cut-off's' for dette værktøj.
Disse resultater vil vurdere ændringer i PSOC fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er en valideret skala med 36 punkter, der måler forældrestress.
PSI-SF er et direkte afledt af fuldlængde-testen (PSI), og det har vist sig at have fremragende indre konsistens og at være positivt forbundet med moderens psykiske lidelser.
Scoringer på PSI-SF korrelerer godt med PSI i fuld længde.
Det giver en total stress-score fra tre skalaer: Forældres nød, forældre-barn dysfunktionel interaktion og vanskeligt barn.
Den samlede score (interval: 36-180) vil blive brugt, med højere score, der indikerer højere niveauer af stress. Disse resultater vil vurdere ændringer i PSI-SF fra baseline til 3 måneder.
|
Baseline og 3 måneder
|
|
National Comorbidity Survey (NCS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
National Comorbidity Survey (NCS) giver data om mental sundhedsbehandling i USA.
Vi vil inkludere et spørgsmål fra NCS om tidligere brug af psykiatriske tjenester inden for den seneste måned: "I den seneste måned, modtog du behandling for problemer med dine følelser eller nerver eller dit brug af alkohol eller stoffer?"
Vi vil anse brugen af psykiatrien for at have fundet sted inden for den seneste måned, hvis en mor svarer "Ja" til dette spørgsmål.
Resultaterne angiver antallet af deltagere fra hver gruppe, der modtog mentale sundhedsydelser/behandling på hvert tidspunkt.
Derudover, hvis en mor svarer "Ja" til det indledende NCS-punkt, vil der blive stillet et opfølgende spørgsmål for at bestemme de specifikke typer af tjenester, der blev tilgået: "Hvis ja, hvilken type behandling modtog du?"
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
|
Multidimensionel skala for opfattet social støtte (MSPSS)
Tidsramme: Baseline
|
Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er en 12-element skala, der vurderer opfattet social støtte fra familie, venner og en betydelig anden.
Svarkategorier er på en 7-punkts likert-skala fra 1=meget uenig til 7=meget enig.
Den samlede score vil blive brugt (interval: 12-84).
|
Baseline
|
|
Terapeutiske faktorer (TFI-8)
Tidsramme: 3 måneder
|
TFI-8 er en valideret 8-element skala, der bruges til at måle sammenhængskraft og er kontinuerlig procesovervågning for terapigrupper.
Score på TFI-8 korrelerer godt med den fulde TFI.
Den samlede score (interval: 8-56) vil blive brugt, med højere score, der indikerer større sammenhængskraft i gruppen.
TFI-8 vil kun blive administreret ved det 3-måneders besøg hos interventionsgruppen.
|
3 måneder
|
|
Acceptabilitetsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Acceptabilitetsundersøgelsen er et 10-element skaleret med 3 yderligere åbne spørgsmål, der vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af forældreprogrammet.
Den samlede score (interval: 9-45) vil blive brugt, og de åbne spørgsmål vil blive kvalitativt analyseret for at hjælpe med at informere om acceptabilitetsscorerne.
Højere score på acceptabilitetsundersøgelsen indikerer større tilfredshed og gennemførlighed af forældreprogrammet.
Acceptabilitetsundersøgelsen vil kun blive administreret ved det 3-måneders besøg til interventionen.
|
3 måneder
|
|
MoodGym Acceptability Survey
Tidsramme: 3 måneder
|
MoodGym Acceptability-undersøgelsen vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af online depressionsbehandlingsprogrammet, MoodGym.
Undersøgelsen omfatter to kvalitative åbne spørgsmål og et yderligere spørgsmål, der spørger: "Det er ___________, at jeg vil bruge MoodGym sammenlignet med at gå til en sundhedsplejerske til depressionsbehandling."
Svaret er en 5-punkts likert-skala fra "meget mere sandsynligt" til "meget mindre sandsynligt".
De åbne spørgsmål vil blive kvalitativt analyseret for at hjælpe med at informere acceptabilitetsscorerne.
MoodGym Acceptability-undersøgelsen vil blive administreret ved det 3-måneders besøg hos både interventions- og kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Ledende efterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-016174 (Anden identifikator: CHOP)
- R61MH118405 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fødselsdepression
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Faders postpartum depression
-
Universidad del DesarrolloUniversity of BarcelonaIkke rekrutterer endnuPostpartum angst | Postpartum depression (PPD)
-
McMaster UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum angst | Postpartum depression (PPD)Canada
-
Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Xi HuangXiamen University; Yilong People's HospitalRekrutteringPostpartum angst | Kejsersnitsår | Postpartum depression (PPD) | Amning Self-EffficacyKina
-
Mekelle UniversityAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalIkke rekrutterer endnuPostpartum depression (PPD)
-
Melania AsiIndonesia-MoHAfsluttetPostpartum depression (PPD)Indonesien
Kliniske forsøg med MoodGym
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Kina
-
University of Witten/HerdeckeRekrutteringDepression | Depressive symptomerTyskland
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetDepression | Angst | GamblingCanada
-
Friends Research Institute, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los...AfsluttetDepression | HIV/AIDS | Misbrug af metamfetaminForenede Stater
-
Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet
-
AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkAfsluttet
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetDepression | Problem med at drikkeCanada
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFødselsdepression | Forældre-barn relationer | Forældreskab | Børns udviklingForenede Stater
-
Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn...AfsluttetDepression | Covid19 | Stress, psykologisk | Angst | Stress, følelsesmæssig | Stofbrug | Stofbrug | Alkoholbrug, uspecificeretForenede Stater