Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Programa de crianza basado en las redes sociales para mujeres con síntomas depresivos posparto

21 de diciembre de 2023 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
El propósito de este estudio es determinar si un programa de crianza basado en las redes sociales puede mejorar la crianza receptiva entre las madres con síntomas de depresión posparto (DPP). Los participantes serán asignados al azar para recibir el programa para padres más tratamiento de depresión en línea o solo tratamiento de depresión en línea para evaluar el compromiso objetivo. Nuestro objetivo general para esta aplicación es estudiar si este programa, combinado con el tratamiento de la depresión en línea, conduce a una crianza más receptiva (objetivo) y señala un mejor lenguaje infantil, desarrollo socioemocional y cognitivo (resultados) en comparación con el tratamiento de la depresión solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los síntomas de la depresión posparto (PPD, por sus siglas en inglés) son comunes entre las mujeres después del nacimiento de un hijo y pueden afectar negativamente la capacidad de la madre para cuidar a su hijo. Como resultado, los bebés de madres con síntomas de PPD pueden experimentar una crianza menos receptiva, lo que los pone en mayor riesgo de retrasos en el desarrollo. Los programas de crianza basados ​​en evidencia se han desarrollado para guiar a las madres en el cuidado de sus bebés, pero es posible que no aborden el impacto de la depresión en la crianza de los hijos, son intensivos y costosos de administrar con una capacidad limitada de ampliación, o no están disponibles en un formato que facilite la participación. por mujeres con síntomas depresivos. Para abordar estas barreras, desarrollamos un programa de crianza basado en las redes sociales basado en la teoría sobre la crianza receptiva y el desarrollo infantil.

Para determinar si el programa de crianza basado en las redes sociales puede mejorar la crianza receptiva entre las mujeres con síntomas de PPD, realizaremos un ensayo prospectivo de tratamiento grupal aleatorizado individualmente. 75 mujeres elegibles que obtengan un resultado positivo para PPD en la visita de niño sano de sus bebés y sus hijos serán consentidos, inscritos y aleatorizados como díadas de madre e hijo 1: 1 para recibir a) el programa de crianza basado en las redes sociales más tratamiento de depresión en línea o b) tratamiento de la depresión en línea solo. Elegimos un diseño aleatorizado porque es más efectivo para protegerse contra el sesgo y asegurará que los pacientes en ambos brazos sean similares en características observadas y no observadas. La asignación del tratamiento se realizará en el momento de la inscripción siguiendo el consentimiento informado.

Las estadísticas descriptivas de las características demográficas y de pobreza y los síntomas de PPD medidos al inicio se examinarán en los dos grupos de tratamiento para evaluar el éxito de la aleatorización. Evaluaremos la crianza receptiva al inicio y 3 meses después de la inscripción. Los resultados secundarios, incluidos los cambios en las puntuaciones EPDS, BDI-II PSOC y PSI-SF medidos entre el inicio y el seguimiento de 3 meses entre los grupos, se explorarán para determinar si los efectos del programa de crianza son consistentes con los hallazgos piloto preliminares. . El brazo de intervención también se evaluará con el Inventario de Factores Terapéuticos-8 (TFI-8) para medir la cohesión y la encuesta de Aceptabilidad que mide la viabilidad del programa de crianza a los 3 meses posteriores a la inscripción. Además, a los 3 meses, a todos los participantes se les administrará la Encuesta de aceptabilidad de MoodGym para evaluar la viabilidad del programa de tratamiento de la depresión en línea.

Se espera que los resultados de esta aplicación aporten nuevos conocimientos importantes e informen un ensayo futuro sobre estrategias de crianza para ayudar mejor a las madres con síntomas de PPD y mejorar los resultados del desarrollo infantil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres qué:

  • Tiene >18 años
  • Detección positiva de depresión posparto (puntuación > 9) en la EPDS en un consultorio pediátrico participante
  • Tener un bebé <8 meses de edad
  • Habla y lee ingles
  • Tener acceso a un teléfono inteligente o tableta de computadora con acceso a Internet

Niños que:

  • Tiene < 8 meses

Criterio de exclusión:

Mujeres qué:

  • Informar sobre tendencias suicidas (es decir, ideación y/o comportamiento suicida) en la EPDS (pregunta n.° 10) en el momento de la inscripción.
  • Informar síntomas depresivos graves (EPDS>20) en el momento de la inscripción.
  • Contar con denuncia fundamentada de maltrato infantil.

Niños que:

  • Nacieron prematuros (edad gestacional estimada <35 semanas)
  • Han sido diagnosticados con malformaciones congénitas o síndromes genéticos que los ponen en riesgo de retrasos en el desarrollo.
  • Ya están recibiendo servicios de intervención temprana para retrasos en el desarrollo al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estado de ánimo gimnasio solo
El programa MoodGym es un programa de tratamiento cognitivo conductual en línea basado en la evidencia que ha demostrado ser eficaz para reducir los síntomas de depresión en un metanálisis de 11 ensayos (g = 0,36, IC 95% 0,17-0,56). Moodgym contiene cinco módulos con ejercicios interactivos, libros de trabajo, pruebas de ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables que se pueden completar en línea sin la interacción del terapeuta.
Conductual: MoodGimnasio
Los participantes en el grupo de control se inscribirán en MoodGym, un programa de terapia conductual cognitiva (TCC) en línea basado en evidencia para la depresión. A través del programa MoodGym, los participantes tendrán acceso a ejercicios interactivos, libros de trabajo, cuestionarios sobre ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables. Complementaremos Moodgym con un contacto de facilitador por mensaje de texto o correo electrónico para registrarse y alentar la finalización de la intervención. MoodGym proporcionará información sobre el número de sesiones completadas por los participantes (compromiso y dosis).
Experimental: Programa de crianza + MoodGym
El programa para padres basado en las redes sociales consta de 8 sesiones semanales utilizando una plataforma de Facebook con los siguientes temas: depresión, psicoeducación y activación del comportamiento, temperamento infantil, juego, alimentación, seguridad, sueño, interacciones entre padres e hijos y lectura de libros compartidos. Los participantes en el brazo experimental también se inscribirán en el programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym.
Conductual: MoodGimnasio
Los participantes en el grupo de control se inscribirán en MoodGym, un programa de terapia conductual cognitiva (TCC) en línea basado en evidencia para la depresión. A través del programa MoodGym, los participantes tendrán acceso a ejercicios interactivos, libros de trabajo, cuestionarios sobre ansiedad y depresión y archivos de audio de relajación descargables. Complementaremos Moodgym con un contacto de facilitador por mensaje de texto o correo electrónico para registrarse y alentar la finalización de la intervención. MoodGym proporcionará información sobre el número de sesiones completadas por los participantes (compromiso y dosis).
Conductual: Programa para padres basado en las redes sociales
Los participantes en el grupo de intervención se inscribirán en grupos de usuarios secretos de Facebook, administrados por un facilitador capacitado, para permitir que los participantes vean y comenten los materiales publicados. El contenido y la identidad del usuario están restringidos a los participantes invitados para mantener la privacidad. Para cada tema, organizamos materiales educativos en viñetas de video, presentaciones de PowerPoint narradas y materiales escritos. El facilitador revisa y comenta las publicaciones diariamente, brinda retroalimentación a los participantes y elimina las publicaciones inapropiadas si ocurren. Los análisis de Facebook para los grupos secretos están disponibles para los administradores de grupos y proporcionarán información sobre las sesiones vistas (participación) y el recuento de sesiones vistas y comentarios publicados (dosis). Las mujeres del grupo de intervención también se inscribirán en el programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La Evaluación relacional temprana entre padres e hijos (PCERA, por sus siglas en inglés) es una evaluación validada de cinta de video de 65 elementos diseñada para medir la calidad del afecto y el comportamiento en las interacciones entre padres e hijos. La PCERA utiliza clasificaciones que se basan en observaciones de interacciones grabadas en video de 5 minutos con díadas de padres e hijos que participan en juegos libres. Se ha demostrado que el PCERA posee una buena confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna, validez discriminante y concurrente, y sensibilidad al cambio. El PCERA contiene 8 subescalas de las cuales 3 subescalas de crianza serán el enfoque: 1) Verbalización y participación afectiva positiva de los padres, 2) Conducta y afecto negativo de los padres, y 3) Intrusión, insensibilidad e inconsistencia de los padres. Cada subescala individual se califica entre 0 y 5, y las puntuaciones más altas indican una crianza más receptiva. Una puntuación de subescala de 1-2 indica un área de preocupación, una puntuación de 3 indica cierta preocupación y una puntuación de 4-5 indica un área de fortaleza.
Línea base y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es una medida de autoinforme validada de 10 ítems de síntomas depresivos con fuerte evidencia de confiabilidad, validez y utilidad en diferentes poblaciones. Se ha utilizado ampliamente en la investigación de la salud mental y proporciona puntos de corte para determinar la gravedad de los síntomas depresivos. Incluye una pregunta sobre pensamientos y deseos suicidas (n.° 10) que se usará para controlar las tendencias suicidas. Se utilizará la puntuación total (rango: 0-30) con puntuaciones de 10 o más que representan depresión leve o moderada y puntuaciones de 20 o más que representan depresión severa. Estos resultados evaluarán los cambios en EPDS desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea base, 1 mes, 2 meses, 3 meses
El Inventario de Depresión de Beck (BDI-II)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 meses
El Inventario de depresión de Beck (BDI-II) es una herramienta de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de la depresión e incluye dos subescalas: cognitiva y somática. Ha sido bien validado y ampliamente utilizado, con puntajes 14-19 que indican depresión leve, 20-28 depresión moderada y 29-63 depresión severa. Se utilizará la puntuación total (rango: 0-63); las puntuaciones más altas indican niveles más altos de depresión. Estos resultados evaluarán los cambios en BDI-II desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea de base y 3 meses
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
La Escala de Sentido de Competencia de los Padres (PSOC) es una medida de autoinforme validada de 17 ítems de autoestima y competencia de los padres y consta de dos factores: satisfacción y eficacia. Las categorías de respuesta están en una escala Likert de 6 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo. Se utilizará la puntuación total (rango: 17-102), que incluye la suma de los dos factores. Una puntuación más alta indica un mayor sentido de competencia de los padres. No hay puntajes promedio o 'puntos de corte' para esta herramienta. Estos resultados evaluarán los cambios en el PSOC desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea base y 3 meses
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
El Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta (PSI-SF) es una escala validada de 36 ítems que mide el estrés de los padres. El PSI-SF es un derivado directo del test de longitud completa (PSI) y se ha demostrado que tiene una excelente consistencia interna y que se asocia positivamente con el malestar psicológico materno. Las puntuaciones en el PSI-SF se correlacionan bien con el PSI completo. Produce una puntuación de estrés total a partir de tres escalas: angustia de los padres, interacción disfuncional entre padres e hijos y niño difícil. Se utilizará la puntuación total (rango: 36-180); las puntuaciones más altas indican niveles más altos de estrés. Estos resultados evaluarán los cambios en el PSI-SF desde el inicio hasta los 3 meses.
Línea base y 3 meses
La Encuesta Nacional de Comorbilidad (NCS)
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses
La Encuesta Nacional de Comorbilidad (NCS) proporciona datos sobre el tratamiento de salud mental en los Estados Unidos. Incluiremos una pregunta del NCS sobre el uso previo de servicios de salud mental en el último mes: "En el último mes, ¿recibió tratamiento por problemas con sus emociones o nervios, o por su uso de alcohol o drogas?" Consideraremos que el uso de los servicios de salud mental ocurrió en el último mes si la madre responde "Sí" a esta pregunta. Los resultados indican el número de participantes de cada grupo que recibieron servicios/tratamiento de salud mental en cada momento. Además, si una madre responde "Sí" al ítem inicial de la NCS, se le hará una pregunta de seguimiento para determinar los tipos específicos de servicios a los que accedió: "En caso afirmativo, ¿qué tipo de tratamiento recibió?"
1 mes, 2 meses, 3 meses
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido (MSPSS)
Periodo de tiempo: Base
La Escala multidimensional de apoyo social percibido (MSPSS) es una escala de 12 ítems que evalúa el apoyo social percibido de familiares, amigos y otras personas importantes. Las categorías de respuesta están en una escala Likert de 7 puntos desde 1 = muy en desacuerdo hasta 7 = muy de acuerdo. Se utilizará la puntuación total (rango: 12-84).
Base
Inventario de Factores Terapéuticos (TFI-8)
Periodo de tiempo: 3 meses
El TFI-8 es una escala validada de 8 ítems que se usa para medir la cohesión y es un proceso de monitoreo continuo para grupos de terapia. Las puntuaciones en el TFI-8 se correlacionan bien con el TFI completo. Se utilizará la puntuación total (rango: 8-56); las puntuaciones más altas indican una mayor cohesión dentro del grupo. El TFI-8 se administrará únicamente en la visita de los 3 meses al grupo de intervención.
3 meses
Encuesta de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
La encuesta de aceptabilidad es una escala de 10 elementos con 3 preguntas abiertas adicionales que se utilizarán para evaluar la viabilidad del programa de crianza. Se utilizará la puntuación total (rango: 9-45) y las preguntas abiertas se analizarán cualitativamente para ayudar a informar las puntuaciones de aceptabilidad. Las puntuaciones más altas en la encuesta de aceptabilidad indican una mayor satisfacción y viabilidad del programa de crianza. La encuesta de aceptabilidad se administrará únicamente en la visita de los 3 meses a la intervención.
3 meses
Encuesta de aceptabilidad de MoodGym
Periodo de tiempo: 3 meses
La encuesta de aceptabilidad de MoodGym se utilizará para evaluar la viabilidad del programa de tratamiento de la depresión en línea, MoodGym. La encuesta incluye dos preguntas abiertas cualitativas y una pregunta adicional que pregunta: "Es ___________ que usaré MoodGym en comparación con ir a un proveedor de atención médica para el tratamiento de la depresión". La respuesta es una escala Likert de 5 puntos desde "Mucho más probable" hasta "Mucho menos probable". Las preguntas abiertas se analizarán cualitativamente para ayudar a informar los puntajes de aceptabilidad. La encuesta de aceptabilidad de MoodGym se administrará en la visita de los 3 meses tanto al grupo de intervención como al de control.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigador principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-016174 (Otro identificador: CHOP)
  • R61MH118405 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrá a disposición de otros investigadores un conjunto de datos completo, limpio y anonimizado después de que se hayan realizado todos los análisis y dentro de los doce meses posteriores al final del último año de financiación para permitir la publicación de todos los objetivos del estudio. Para obtener este conjunto de datos, otros investigadores deberán ponerse en contacto con el investigador principal (PI) del estudio, quien proporcionará un acuerdo de intercambio de datos. El acuerdo de intercambio de datos permitirá que se comparta un conjunto de datos no identificados una vez que se haya aprobado un protocolo de la Junta de revisión institucional (IRB) en la institución de origen de los investigadores y los investigadores hayan firmado un compromiso de no intentar identificar sujetos de estudio individuales. El conjunto de datos estará disponible en un disco compacto de memoria de sólo lectura (CD-ROM) oa través de un sitio seguro de Protocolo de transferencia de archivos (FTP).

Marco de tiempo para compartir IPD

12 meses después del final del último año de financiación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MoodGimnasio

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir