Programme parental basé sur les médias sociaux pour les femmes présentant des symptômes dépressifs post-partum
21 décembre 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia
Le but de cette étude est de déterminer si un programme parental basé sur les médias sociaux peut améliorer la parentalité réactive chez les mères présentant des symptômes de dépression post-partum (DPP).
Les participants seront randomisés pour recevoir le programme parental plus un traitement de la dépression en ligne ou un traitement de la dépression en ligne seul pour évaluer l'engagement cible.
Notre objectif global pour cette application est d'étudier si ce programme combiné au traitement de la dépression en ligne conduit à une parentalité plus réactive (cible) et signale une amélioration du langage, du développement socio-émotionnel et cognitif de l'enfant (résultats) par rapport au traitement de la dépression seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes de la dépression post-partum (DPP) sont fréquents chez les femmes après la naissance d'un enfant et peuvent avoir un impact négatif sur la capacité d'une mère à prendre soin de son enfant. En conséquence, les nourrissons de mères présentant des symptômes de PPD peuvent avoir une parentalité moins réactive, les exposant à un risque accru de retards de développement. Des programmes de parentalité fondés sur des données probantes ont été élaborés pour guider les mères dans la prise en charge de leurs nourrissons, mais peuvent ne pas aborder l'impact de la dépression sur la parentalité, sont intensifs et coûteux à administrer avec une capacité limitée d'extension, ou ne sont pas disponibles dans un format qui facilite la participation par les femmes présentant des symptômes dépressifs. Pour surmonter ces obstacles, nous avons développé un programme parental basé sur les médias sociaux et axé sur la théorie, sur la parentalité réactive et le développement de l'enfant.
Pour déterminer si le programme de parentalité basé sur les médias sociaux peut améliorer la parentalité réactive chez les femmes présentant des symptômes de PPD, nous mènerons un essai prospectif de traitement de groupe randomisé individuellement. 75 femmes éligibles dont le dépistage du PPD est positif lors de la visite de santé de leurs nourrissons et leurs enfants seront consentis, inscrits et randomisés en tant que dyades mère-enfant 1: 1 pour recevoir a) le programme parental basé sur les médias sociaux plus un traitement de la dépression en ligne ou b) traitement de la dépression en ligne seul. Nous avons choisi une conception randomisée, car elle est la plus efficace pour se prémunir contre les biais et garantira que les patients des deux bras sont similaires dans les caractéristiques observées et non observées. L'attribution du traitement se fera au moment de l'inscription après consentement éclairé.
Les statistiques descriptives des caractéristiques démographiques et de pauvreté et des symptômes de PPD mesurés au départ seront examinées dans les deux groupes de traitement pour évaluer le succès de la randomisation. Nous évaluerons la parentalité réactive au départ et 3 mois après l'inscription. Les résultats secondaires, y compris les changements dans les scores EPDS, BDI-II PSOC et PSI-SF mesurés entre le départ et le suivi de 3 mois entre les groupes, seront explorés pour déterminer si les effets du programme parental sont cohérents avec les résultats pilotes préliminaires . Le bras d'intervention sera également évalué avec l'inventaire des facteurs thérapeutiques-8 (TFI-8) pour mesurer la cohésion et l'enquête d'acceptabilité qui mesure la faisabilité du programme parental à 3 mois après l'inscription. De plus, au bout de 3 mois, tous les participants seront soumis à l'enquête d'acceptation MoodGym pour évaluer la faisabilité du programme de traitement de la dépression en ligne.
Les résultats de cette application devraient apporter d'importantes nouvelles connaissances et éclairer un futur essai sur les stratégies parentales pour mieux aider les mères présentant des symptômes de PPD et améliorer les résultats développementaux de l'enfant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
75
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Les femmes qui :
- Sont > 18 ans
- Dépistage positif pour la dépression post-partum (score> 9) sur l'EPDS dans un cabinet pédiatrique participant
- Avoir un enfant de moins de 8 mois
- Parler et lire l'anglais
- Avoir accès à un téléphone intelligent ou à une tablette informatique avec accès à Internet
Les enfants qui :
- Sont < 8 mois
Critère d'exclusion:
Les femmes qui :
- Signalez la suicidalité (c'est-à-dire les idées et / ou comportements suicidaires) sur l'EPDS (question n ° 10) lors de l'inscription.
- Signaler des symptômes dépressifs sévères (EPDS> 20) lors de l'inscription.
- Avoir un rapport étayé de maltraitance d'enfant
Les enfants qui :
- Sont nés prématurés (âge gestationnel estimé<35 semaines)
- Ont été diagnostiqués avec des malformations congénitales ou des syndromes génétiques qui les exposent à un risque de retard de développement
- Reçoivent déjà actuellement des services d'intervention précoce pour les retards de développement au départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MoodGym seul
Le programme MoodGym est un programme de traitement cognitivo-comportemental en ligne fondé sur des preuves qui s'est avéré efficace pour réduire les symptômes de la dépression dans une méta-analyse de 11 essais (g = 0,36,
IC à 95 % 0,17-0,56).
Moodgym contient cinq modules avec des exercices interactifs, des cahiers d'exercices, des quiz sur l'anxiété et la dépression et des fichiers audio de relaxation téléchargeables qui peuvent être complétés en ligne sans intervention du thérapeute.
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Les participants du groupe témoin seront inscrits à MoodGym, un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne fondé sur des données probantes pour la dépression.
Grâce au programme MoodGym, les participants auront accès à des exercices interactifs, des cahiers d'exercices, des quiz sur l'anxiété et la dépression et des fichiers audio de relaxation téléchargeables.
Nous compléterons Moodgym par un contact de facilitateur par SMS ou par e-mail pour s'enregistrer et encourager la réalisation de l'intervention.
MoodGym fournira des informations sur le nombre de séances effectuées par les participants (engagement et dosage).
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Expérimental: Programme parental + MoodGym
Le programme parental basé sur les médias sociaux consiste en 8 sessions hebdomadaires utilisant une plateforme Facebook avec les sujets suivants : psychoéducation et activation comportementale de la dépression, tempérament du nourrisson, jeu, alimentation, sécurité, sommeil, interactions parent-enfant et lecture partagée de livres.
Les participants au bras expérimental seront également inscrits au programme de traitement de la dépression en ligne, MoodGym.
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Les participants du groupe témoin seront inscrits à MoodGym, un programme de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) en ligne fondé sur des données probantes pour la dépression.
Grâce au programme MoodGym, les participants auront accès à des exercices interactifs, des cahiers d'exercices, des quiz sur l'anxiété et la dépression et des fichiers audio de relaxation téléchargeables.
Nous compléterons Moodgym par un contact de facilitateur par SMS ou par e-mail pour s'enregistrer et encourager la réalisation de l'intervention.
MoodGym fournira des informations sur le nombre de séances effectuées par les participants (engagement et dosage).
Les participants au groupe d'intervention seront inscrits dans des groupes d'utilisateurs secrets de Facebook, administrés par un animateur qualifié, afin de permettre aux participants de visualiser et de commenter les documents publiés.
Le contenu et l'identité de l'utilisateur sont limités aux participants invités afin de préserver la confidentialité.
Pour chaque sujet, nous organisons le matériel pédagogique sous forme de vignettes vidéo, de présentations PowerPoint commentées et de documents écrits.
L'animateur passe en revue et commente quotidiennement les publications, fournit des commentaires aux participants et supprime les publications inappropriées le cas échéant.
Les analyses Facebook pour les groupes secrets sont disponibles pour les administrateurs de groupe et fourniront des informations sur toutes les sessions consultées (engagement) et le nombre de sessions consultées et de commentaires publiés (dosage).
Les femmes du groupe d'intervention seront également inscrites au programme de traitement de la dépression en ligne, MoodGym.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'évaluation relationnelle précoce parent-enfant (PCERA)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) est une évaluation validée de 65 éléments sur bande vidéo conçue pour mesurer la qualité de l'affect et du comportement dans les interactions parent-enfant.
Le PCERA utilise des cotes basées sur des observations d'interactions enregistrées sur vidéo de 5 minutes avec des dyades parents-nourrissons engagées dans des jeux libres.
Il a été démontré que la PCERA possède une bonne fiabilité interévaluateurs, une cohérence interne, une validité discriminante et concurrente et une sensibilité au changement.
Le PCERA contient 8 sous-échelles dont 3 sous-échelles parentales seront ciblées : 1) Implication affective positive des parents et verbalisation, 2) Affect négatif et comportement des parents, et 3) Intrusivité, insensibilité et incohérence des parents.
Chaque sous-échelle individuelle est notée entre 0 et 5, les scores les plus élevés indiquant une parentalité plus réactive.
Un score de sous-échelle de 1 à 2 indique un domaine de préoccupation, un score de 3 indique une certaine préoccupation et un score de 4 à 5 indique un domaine de force.
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Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS)
Délai: Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS) est une mesure d'auto-évaluation validée en 10 éléments des symptômes dépressifs avec des preuves solides de fiabilité, de validité et d'utilité dans diverses populations.
Il a été largement utilisé dans la recherche sur la santé mentale et fournit des seuils pour déterminer la gravité des symptômes dépressifs.
Il comprend une question sur les pensées et souhaits suicidaires (#10) qui sera utilisée pour surveiller les tendances suicidaires.
Le score total (plage : 0-30) sera utilisé avec des scores de 10 ou plus représentant une dépression mineure ou modérée et des scores de 20 ou plus représentant une dépression sévère. Ces résultats évalueront les changements dans l'EPDS de la ligne de base à 3 mois.
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Baseline, 1 mois, 2 mois, 3 mois
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L'inventaire de la dépression de Beck (BDI-II)
Délai: Baseline et 3 mois
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Le Beck Depression Inventory (BDI-II) est un outil d'auto-évaluation en 21 items qui mesure la gravité de la dépression et comprend deux sous-échelles : cognitive et somatique.
Il a été bien validé et largement utilisé, les scores 14-19 indiquant une dépression légère, 20-28 une dépression modérée et 29-63 une dépression sévère.
Le score total (gamme : 0-63) sera utilisé, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.
Ces résultats évalueront les changements dans le BDI-II de la ligne de base à 3 mois.
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Baseline et 3 mois
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L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC)
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'échelle du sentiment de compétence parentale (PSOC) est une mesure d'auto-évaluation validée en 17 items de l'estime de soi et de la compétence parentale et se compose de deux facteurs : la satisfaction et l'efficacité.
Les catégories de réponse sont sur une échelle de Likert en 6 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord.
Le score total (fourchette : 17-102), qui comprend la somme des deux facteurs, sera utilisé.
Un score plus élevé indique un sentiment de compétence parentale plus élevé.
Il n'y a pas de notes moyennes ou de « seuils » pour cet outil.
Ces résultats évalueront les changements dans la PSOC de la ligne de base à 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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L'indice de stress parental - formulaire abrégé (PSI-SF)
Délai: Base de référence et 3 mois
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Le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) est une échelle validée de 36 items qui mesure le stress parental.
Le PSI-SF est un dérivé direct du test de pleine longueur (PSI) et il a été démontré qu'il a une excellente cohérence interne et qu'il est positivement associé à la détresse psychologique maternelle.
Les scores au PSI-SF sont bien corrélés avec le PSI complet.
Il donne un score de stress total à partir de trois échelles : détresse parentale, interaction dysfonctionnelle parent-enfant et enfant difficile.
Le score total (fourchette : 36-180) sera utilisé, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. Ces résultats évalueront les changements du PSI-SF entre le départ et 3 mois.
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Base de référence et 3 mois
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L'enquête nationale sur la comorbidité (NCS)
Délai: 1 mois, 2 mois, 3 mois
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L'enquête nationale sur la comorbidité (NCS) fournit des données sur le traitement de la santé mentale aux États-Unis.
Nous inclurons une question de la NCS sur l'utilisation antérieure des services de santé mentale au cours du dernier mois : "Au cours du dernier mois, avez-vous reçu un traitement pour des problèmes liés à vos émotions ou à vos nerfs, ou pour votre consommation d'alcool ou de drogues ?"
Nous considérerons que l'utilisation des services de santé mentale a eu lieu au cours du dernier mois si une mère répond « Oui » à cette question.
Les résultats indiquent le nombre de participants de chaque groupe qui ont reçu des services/traitements de santé mentale à chaque instant.
De plus, si une mère répond « Oui » à l'élément initial de la NCS, une question de suivi sera posée pour déterminer les types spécifiques de services auxquels elle a eu accès : « Si oui, quel type de traitement avez-vous reçu ? »
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1 mois, 2 mois, 3 mois
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Échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS)
Délai: Ligne de base
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu (MSPSS) est une échelle de 12 éléments qui évalue le soutien social perçu de la part de la famille, des amis et d'un autre significatif.
Les catégories de réponse sont sur une échelle de type Likert en 7 points allant de 1=très fortement en désaccord à 7=très fortement en accord.
Le score total sera utilisé (fourchette : 12-84).
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Ligne de base
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Inventaire des facteurs thérapeutiques (TFI-8)
Délai: 3 mois
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Le TFI-8 est une échelle validée de 8 éléments qui est utilisée pour mesurer la cohésion et est une surveillance continue du processus pour les groupes de thérapie.
Les scores sur le TFI-8 sont bien corrélés avec le TFI complet.
Le score total (fourchette : 8-56) sera utilisé, les scores les plus élevés indiquant une plus grande cohésion au sein du groupe.
Le TFI-8 sera administré lors de la visite de 3 mois au groupe d'intervention, uniquement.
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3 mois
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Enquête d'acceptabilité
Délai: 3 mois
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L'enquête d'acceptabilité est une échelle de 10 éléments avec 3 questions ouvertes supplémentaires qui seront utilisées pour évaluer la faisabilité du programme parental.
Le score total (fourchette : 9-45) sera utilisé et les questions ouvertes seront analysées qualitativement pour aider à informer les scores d'acceptabilité.
Des scores plus élevés à l'enquête d'acceptabilité indiquent une plus grande satisfaction et faisabilité du programme parental.
L'enquête d'acceptabilité sera administrée lors de la visite de 3 mois à l'intervention, uniquement.
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3 mois
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Enquête d'acceptabilité MoodGym
Délai: 3 mois
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L'enquête d'acceptabilité MoodGym sera utilisée pour évaluer la faisabilité du programme de traitement de la dépression en ligne, MoodGym.
L'enquête comprend deux questions ouvertes qualitatives et une question supplémentaire qui demande : "C'est ___________ que j'utiliserai MoodGym plutôt que d'aller consulter un fournisseur de soins de santé pour le traitement de la dépression."
La réponse est une échelle de Likert en 5 points allant de "Beaucoup plus probable" à "Beaucoup moins probable".
Les questions ouvertes seront analysées qualitativement pour aider à informer les scores d'acceptabilité.
L'enquête d'acceptabilité MoodGym sera administrée lors de la visite de 3 mois à la fois au groupe d'intervention et au groupe de contrôle.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
7 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
7 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-016174 (Autre identifiant: CHOP)
- R61MH118405 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données complet, nettoyé et anonymisé sera mis à la disposition des autres chercheurs une fois toutes les analyses effectuées et dans les douze mois suivant la fin de la dernière année de financement pour permettre la publication de tous les objectifs de l'étude.
Pour obtenir cet ensemble de données, d'autres investigateurs devront contacter l'investigateur principal (IP) de l'étude qui fournira un accord de partage de données.
L'accord de partage de données permettra de partager un ensemble de données anonymisées une fois qu'un protocole de comité d'examen institutionnel (IRB) aura été approuvé dans l'établissement d'origine des chercheurs et que les chercheurs se seront engagés à ne pas tenter d'identifier les sujets d'étude individuels.
L'ensemble de données sera mis à disposition sur un disque compact à mémoire morte (CD-ROM) ou via un site sécurisé de protocole de transfert de fichiers (FTP).
Délai de partage IPD
12 mois après la fin de la dernière année de financement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .