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Auf sozialen Medien basierendes Elternprogramm für Frauen mit postpartalen depressiven Symptomen

21. Dezember 2023 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein auf sozialen Medien basierendes Elternprogramm die reaktionsfähige Elternschaft bei Müttern mit Symptomen einer postpartalen Depression (PPD) verbessern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um das Elternprogramm plus Online-Depressionsbehandlung oder nur eine Online-Depressionsbehandlung zu erhalten, um das Engagement der Zielgruppe zu beurteilen. Unser übergeordnetes Ziel für diese Anwendung besteht darin, zu untersuchen, ob dieses Programm in Kombination mit einer Online-Depressionsbehandlung zu einer reaktionsschnelleren Erziehung (Ziel) führt und eine verbesserte sprachliche, sozioemotionale und kognitive Entwicklung des Kindes (Ergebnisse) im Vergleich zur alleinigen Depressionsbehandlung signalisiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Symptome einer postpartalen Depression (PPD) treten bei Frauen nach der Geburt eines Kindes häufig auf und können sich negativ auf die Fähigkeit der Mutter auswirken, für ihr Kind zu sorgen. Dies kann dazu führen, dass Säuglinge von Müttern mit PPD-Symptomen weniger reaktionsschnelle Erziehung erfahren, wodurch sie einem höheren Risiko für Entwicklungsverzögerungen ausgesetzt sind. Es wurden evidenzbasierte Erziehungsprogramme entwickelt, um Mütter bei der Betreuung ihrer Kinder anzuleiten. Sie gehen jedoch möglicherweise nicht auf die Auswirkungen von Depressionen auf die Erziehung ein, sind aufwändig und teuer in der Verwaltung und nur begrenzt skalierbar oder stehen nicht in einem Format zur Verfügung, das die Teilnahme erleichtert von Frauen mit depressiven Symptomen. Um diese Hindernisse zu beseitigen, haben wir ein theoretisch fundiertes, auf sozialen Medien basierendes Elternprogramm für reaktionsfähige Elternschaft und kindliche Entwicklung entwickelt.

Um festzustellen, ob das auf sozialen Medien basierende Erziehungsprogramm die reaktionsfähige Erziehung von Frauen mit PPD-Symptomen verbessern kann, werden wir eine prospektive, individuell randomisierte Gruppenbehandlungsstudie durchführen. 75 teilnahmeberechtigte Frauen, deren PPD-Screening beim Besuch des Kindeswohls ihrer Säuglinge und ihrer Kinder positiv war, werden eingewilligt, eingeschrieben und 1:1 als Mutter-Kind-Dyaden randomisiert, um a) das auf sozialen Medien basierende Elternprogramm plus Online-Depressionsbehandlung zu erhalten oder b) alleinige Online-Depressionsbehandlung. Wir haben uns für ein randomisiertes Design entschieden, da es am wirksamsten vor Verzerrungen schützt und sicherstellt, dass die beobachteten und nicht beobachteten Merkmale der Patienten in beiden Armen ähnlich sind. Die Behandlungszuweisung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Einverständniserklärung.

Beschreibende Statistiken zu demografischen Merkmalen und Armutsmerkmalen sowie zu Studienbeginn gemessenen PPD-Symptomen werden in den beiden Behandlungsgruppen untersucht, um den Erfolg der Randomisierung zu beurteilen. Wir werden die reaktionsfähige Elternschaft zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung beurteilen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Änderungen der EPDS-, BDI-II-PSOC- und PSI-SF-Werte, die zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Follow-up-Studie zwischen den Gruppen gemessen wurden, werden untersucht, um festzustellen, ob die Auswirkungen des Elternprogramms mit vorläufigen Pilotergebnissen übereinstimmen . Der Interventionsarm wird außerdem mit dem Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) bewertet, um den Zusammenhalt zu messen, und mit der Akzeptanzumfrage, die die Durchführbarkeit des Elternprogramms drei Monate nach der Einschreibung misst. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer nach drei Monaten an der MoodGym-Akzeptanzumfrage teilnehmen, um die Machbarkeit des Online-Programms zur Behandlung von Depressionen zu beurteilen.

Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Anwendung wichtige neue Erkenntnisse liefern und in eine zukünftige Studie zu Erziehungsstrategien einfließen werden, um Mütter mit PPD-Symptomen besser zu unterstützen und die Entwicklungsergebnisse des Kindes zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen, die:

  • Sind >18 Jahre alt
  • Testen Sie im EPDS in einer teilnehmenden Kinderarztpraxis positiv auf eine postpartale Depression (Score > 9).
  • Haben Sie ein Kleinkind unter 8 Monaten
  • Sprechen und lesen Sie Englisch
  • Zugriff auf ein Smartphone oder einen Tablet-Computer mit Internetzugang haben

Kinder, die:

  • Sind < 8 Monate alt

Ausschlusskriterien:

Frauen, die:

  • Melden Sie Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten) bei der Einschreibung im EPDS (Frage Nr. 10).
  • Melden Sie bei der Einschreibung schwere depressive Symptome (EPDS>20).
  • Legen Sie einen begründeten Bericht über Kindesmisshandlung vor

Kinder, die:

  • Wurden zu früh geboren (geschätztes Gestationsalter < 35 Wochen)
  • Bei Ihnen wurden angeborene Fehlbildungen oder genetische Syndrome diagnostiziert, die das Risiko einer Entwicklungsverzögerung bergen
  • Erhalten derzeit bereits Frühinterventionsdienste für Entwicklungsverzögerungen zu Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MoodGym allein
Das MoodGym-Programm ist ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie, das sich in einer Metaanalyse von 11 Studien (g=0,36, 95 % KI 0,17–0,56). Moodgym enthält fünf Module mit interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Angst- und Depressions-Quiz und herunterladbaren Entspannungs-Audiodateien, die online ohne Therapeuteninteraktion ausgefüllt werden können.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in MoodGym aufgenommen, ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Depressionen. Über das MoodGym-Programm haben die Teilnehmer Zugang zu interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Tests zu Angstzuständen und Depressionen sowie herunterladbaren Audiodateien zur Entspannung. Wir werden Moodgym durch einen Moderatorkontakt per SMS oder E-Mail ergänzen, um den Check-in durchzuführen und den Abschluss der Intervention zu fördern. MoodGym stellt Informationen zur Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen bereit (Engagement und Dosierung).
Experimental: Elternprogramm + MoodGym
Das Social-Media-basierte Elternprogramm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen über eine Facebook-Plattform mit den folgenden Themen: Depression, Psychoedukation und Verhaltensaktivierung, kindliches Temperament, Spielen, Füttern, Sicherheit, Schlaf, Eltern-Kind-Interaktionen und gemeinsames Lesen von Büchern. Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden auch in das Online-Behandlungsprogramm für Depressionen, MoodGym, aufgenommen.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in MoodGym aufgenommen, ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Depressionen. Über das MoodGym-Programm haben die Teilnehmer Zugang zu interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Tests zu Angstzuständen und Depressionen sowie herunterladbaren Audiodateien zur Entspannung. Wir werden Moodgym durch einen Moderatorkontakt per SMS oder E-Mail ergänzen, um den Check-in durchzuführen und den Abschluss der Intervention zu fördern. MoodGym stellt Informationen zur Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen bereit (Engagement und Dosierung).
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden in geheime Facebook-Benutzergruppen aufgenommen, die von einem geschulten Moderator verwaltet werden, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, veröffentlichte Materialien anzuzeigen und zu kommentieren. Zur Wahrung der Privatsphäre sind Inhalte und Benutzeridentität auf eingeladene Teilnehmer beschränkt. Für jedes Thema organisieren wir Lehrmaterialien in Form von Videovignetten, kommentierten PowerPoint-Präsentationen und schriftlichen Materialien. Der Moderator überprüft und kommentiert die Beiträge täglich, gibt den Teilnehmern Feedback und entfernt unangemessene Beiträge, wenn sie auftreten. Facebook-Analysen für die geheimen Gruppen stehen Gruppenadministratoren zur Verfügung und liefern Informationen zu allen angesehenen Sitzungen (Engagement) sowie zur Anzahl der angesehenen Sitzungen und geposteten Kommentare (Dosierung). Frauen in der Interventionsgruppe werden auch in das Online-Depressionsbehandlungsprogramm MoodGym aufgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) ist ein validiertes 65-Punkte-Video-Assessment zur Messung der Affekt- und Verhaltensqualität bei Eltern-Kind-Interaktionen. Die PCERA verwendet Bewertungen, die auf Beobachtungen von 5-minütigen, auf Video aufgezeichneten Interaktionen mit Eltern-Kind-Dyaden beim freien Spielen basieren. Es wurde gezeigt, dass die PCERA eine gute Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Diskriminanz- und Parallelitätsvalidität sowie Empfindlichkeit gegenüber Änderungen aufweist. Die PCERA enthält 8 Subskalen, von denen 3 Erziehungssubskalen im Mittelpunkt stehen: 1) Positive affektive Beteiligung und Verbalisierung der Eltern, 2) Negative Affekte und Verhaltensweisen der Eltern und 3) Aufdringlichkeit, Unempfindlichkeit und Inkonsistenz der Eltern. Jede einzelne Unterskala wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine reaktionsfähigere Erziehung hinweisen. Ein Subskalenwert von 1–2 weist auf einen Bereich hin, der Anlass zur Sorge gibt, ein Wert von 3 weist auf gewisse Bedenken hin und ein Wert von 4–5 weist auf einen Bereich hin, der Anlass zur Sorge gibt.
Ausgangswert und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit starken Belegen für Zuverlässigkeit, Validität und Nützlichkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen. Es wird häufig in der Forschung zur psychischen Gesundheit eingesetzt und liefert Grenzwerte zur Bestimmung der Schwere depressiver Symptome. Es enthält eine Frage zu Selbstmordgedanken und -wünschen (Nr. 10), die zur Überwachung auf Suizidalität verwendet wird. Der Gesamtscore (Bereich: 0-30) wird verwendet, wobei Scores von 10 oder höher eine leichte oder mittelschwere Depression darstellen und Scores von 20 oder mehr eine schwere Depression darstellen. Diese Ergebnisse werden Veränderungen im EPDS vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewerten.
Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtstool, das den Schweregrad einer Depression misst und zwei Subskalen umfasst: kognitiv und somatisch. Es ist gut validiert und weit verbreitet, wobei die Werte 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression hinweisen. Es wird der Gesamtscore (Bereich: 0-63) verwendet, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Depression hinweisen. Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des BDI-II vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
Ausgangswert und 3 Monate
Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) ist ein validiertes 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl und die Kompetenz der Eltern und besteht aus zwei Faktoren: Zufriedenheit und Wirksamkeit. Die Antwortkategorien liegen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“. Es wird der Gesamtscore (Bereich: 17-102) herangezogen, der die Summe der beiden Faktoren beinhaltet. Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin. Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder Grenzwerte. Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des PSOC vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
Baseline und 3 Monate
Der Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist eine validierte 36-Punkte-Skala zur Messung des Erziehungsstresses. Der PSI-SF ist eine direkte Ableitung des Volllängentests (PSI) und weist nachweislich eine hervorragende interne Konsistenz auf und steht in einem positiven Zusammenhang mit der psychischen Belastung der Mutter. Die Ergebnisse des PSI-SF korrelieren gut mit dem PSI in voller Länge. Es ergibt einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind. Es wird der Gesamtscore (Bereich: 36–180) verwendet, wobei höhere Scores auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des PSI-SF vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
Baseline und 3 Monate
Die National Comorbidity Survey (NCS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Der National Comorbidity Survey (NCS) liefert Daten zur psychischen Behandlung in den Vereinigten Staaten. Wir werden eine Frage des NCS zur früheren Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten im letzten Monat hinzufügen: „Wurden Sie im letzten Monat wegen Problemen mit Ihren Emotionen oder Nerven oder wegen Ihres Alkohol- oder Drogenkonsums behandelt?“ Wenn eine Mutter diese Frage mit „Ja“ beantwortet, gehen wir davon aus, dass die Inanspruchnahme psychosozialer Dienste im vergangenen Monat stattgefunden hat. Die Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer jeder Gruppe an, die zu jedem Zeitpunkt psychosoziale Dienste/Behandlung erhielten. Wenn eine Mutter auf den ersten NCS-Punkt mit „Ja“ antwortet, wird außerdem eine Folgefrage gestellt, um die spezifischen Arten von Diensten zu ermitteln, auf die zugegriffen wurde: „Wenn ja, welche Art von Behandlung haben Sie erhalten?“
1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist eine 12-Punkte-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person bewertet. Die Antwortkategorien liegen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu. Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen (Bereich: 12-84).
Grundlinie
Inventar therapeutischer Faktoren (TFI-8)
Zeitfenster: 3 Monate
Der TFI-8 ist eine validierte 8-Item-Skala zur Messung der Kohäsion und zur kontinuierlichen Prozessüberwachung für Therapiegruppen. Die Ergebnisse des TFI-8 korrelieren gut mit dem vollständigen TFI. Es wird die Gesamtpunktzahl (Bereich: 8–56) verwendet, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Zusammenhalt innerhalb der Gruppe hinweisen. Das TFI-8 wird nur beim dreimonatigen Besuch der Interventionsgruppe verabreicht.
3 Monate
Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Bei der Akzeptanzumfrage handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit 3 zusätzlichen offenen Fragen, die zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Elternprogramms verwendet werden. Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 9–45) wird verwendet und die offenen Fragen werden qualitativ analysiert, um die Akzeptanzwerte zu ermitteln. Höhere Ergebnisse bei der Akzeptanzumfrage deuten auf eine höhere Zufriedenheit und Durchführbarkeit des Elternprogramms hin. Die Akzeptanzumfrage wird nur beim dreimonatigen Besuch der Intervention durchgeführt.
3 Monate
MoodGym-Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
Die MoodGym-Akzeptanzumfrage wird verwendet, um die Machbarkeit des Online-Depressionsbehandlungsprogramms MoodGym zu bewerten. Die Umfrage umfasst zwei qualitative offene Fragen und eine zusätzliche Frage mit der Frage: „Ich werde MoodGym ___________ nutzen, verglichen mit einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Depressionen.“ Die Antwort ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von „Viel wahrscheinlicher“ bis „Viel weniger wahrscheinlich“. Die offenen Fragen werden qualitativ analysiert, um die Akzeptanzwerte zu ermitteln. Die MoodGym-Akzeptanzumfrage wird beim dreimonatigen Besuch sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe durchgeführt.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hauptermittler: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-016174 (Andere Kennung: CHOP)
  • R61MH118405 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Durchführung aller Analysen und innerhalb von zwölf Monaten nach Ende des letzten Förderjahres wird ein vollständiger, bereinigter und anonymisierter Datensatz anderen Forschern zur Verfügung gestellt, um die Veröffentlichung aller Studienziele zu ermöglichen. Um diesen Datensatz zu erhalten, müssen andere Forscher den Studienleiter (Principal Investigator, PI) kontaktieren, der eine Vereinbarung zur Datenfreigabe vorlegen wird. Die Datenfreigabevereinbarung ermöglicht die Weitergabe eines nicht identifizierten Datensatzes, sobald ein Protokoll des Institutional Review Board (IRB) an der Heimatinstitution des Prüfers genehmigt wurde und die Prüfer eine Zusage unterzeichnet haben, nicht zu versuchen, einzelne Studienteilnehmer zu identifizieren. Der Datensatz wird auf einem Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) oder über eine sichere File Transfer Protocol (FTP)-Site verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

12 Monate nach Ende des letzten Förderjahres.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postpartale Depression

Klinische Studien zur MoodGym

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