- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04045132
Auf sozialen Medien basierendes Elternprogramm für Frauen mit postpartalen depressiven Symptomen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Symptome einer postpartalen Depression (PPD) treten bei Frauen nach der Geburt eines Kindes häufig auf und können sich negativ auf die Fähigkeit der Mutter auswirken, für ihr Kind zu sorgen. Dies kann dazu führen, dass Säuglinge von Müttern mit PPD-Symptomen weniger reaktionsschnelle Erziehung erfahren, wodurch sie einem höheren Risiko für Entwicklungsverzögerungen ausgesetzt sind. Es wurden evidenzbasierte Erziehungsprogramme entwickelt, um Mütter bei der Betreuung ihrer Kinder anzuleiten. Sie gehen jedoch möglicherweise nicht auf die Auswirkungen von Depressionen auf die Erziehung ein, sind aufwändig und teuer in der Verwaltung und nur begrenzt skalierbar oder stehen nicht in einem Format zur Verfügung, das die Teilnahme erleichtert von Frauen mit depressiven Symptomen. Um diese Hindernisse zu beseitigen, haben wir ein theoretisch fundiertes, auf sozialen Medien basierendes Elternprogramm für reaktionsfähige Elternschaft und kindliche Entwicklung entwickelt.
Um festzustellen, ob das auf sozialen Medien basierende Erziehungsprogramm die reaktionsfähige Erziehung von Frauen mit PPD-Symptomen verbessern kann, werden wir eine prospektive, individuell randomisierte Gruppenbehandlungsstudie durchführen. 75 teilnahmeberechtigte Frauen, deren PPD-Screening beim Besuch des Kindeswohls ihrer Säuglinge und ihrer Kinder positiv war, werden eingewilligt, eingeschrieben und 1:1 als Mutter-Kind-Dyaden randomisiert, um a) das auf sozialen Medien basierende Elternprogramm plus Online-Depressionsbehandlung zu erhalten oder b) alleinige Online-Depressionsbehandlung. Wir haben uns für ein randomisiertes Design entschieden, da es am wirksamsten vor Verzerrungen schützt und sicherstellt, dass die beobachteten und nicht beobachteten Merkmale der Patienten in beiden Armen ähnlich sind. Die Behandlungszuweisung erfolgt zum Zeitpunkt der Einschreibung nach Einverständniserklärung.
Beschreibende Statistiken zu demografischen Merkmalen und Armutsmerkmalen sowie zu Studienbeginn gemessenen PPD-Symptomen werden in den beiden Behandlungsgruppen untersucht, um den Erfolg der Randomisierung zu beurteilen. Wir werden die reaktionsfähige Elternschaft zu Studienbeginn und 3 Monate nach der Einschreibung beurteilen. Sekundäre Ergebnisse, einschließlich Änderungen der EPDS-, BDI-II-PSOC- und PSI-SF-Werte, die zwischen dem Ausgangswert und der 3-Monats-Follow-up-Studie zwischen den Gruppen gemessen wurden, werden untersucht, um festzustellen, ob die Auswirkungen des Elternprogramms mit vorläufigen Pilotergebnissen übereinstimmen . Der Interventionsarm wird außerdem mit dem Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) bewertet, um den Zusammenhalt zu messen, und mit der Akzeptanzumfrage, die die Durchführbarkeit des Elternprogramms drei Monate nach der Einschreibung misst. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer nach drei Monaten an der MoodGym-Akzeptanzumfrage teilnehmen, um die Machbarkeit des Online-Programms zur Behandlung von Depressionen zu beurteilen.
Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Anwendung wichtige neue Erkenntnisse liefern und in eine zukünftige Studie zu Erziehungsstrategien einfließen werden, um Mütter mit PPD-Symptomen besser zu unterstützen und die Entwicklungsergebnisse des Kindes zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen, die:
- Sind >18 Jahre alt
- Testen Sie im EPDS in einer teilnehmenden Kinderarztpraxis positiv auf eine postpartale Depression (Score > 9).
- Haben Sie ein Kleinkind unter 8 Monaten
- Sprechen und lesen Sie Englisch
- Zugriff auf ein Smartphone oder einen Tablet-Computer mit Internetzugang haben
Kinder, die:
- Sind < 8 Monate alt
Ausschlusskriterien:
Frauen, die:
- Melden Sie Suizidalität (d. h. Selbstmordgedanken und/oder Selbstmordverhalten) bei der Einschreibung im EPDS (Frage Nr. 10).
- Melden Sie bei der Einschreibung schwere depressive Symptome (EPDS>20).
- Legen Sie einen begründeten Bericht über Kindesmisshandlung vor
Kinder, die:
- Wurden zu früh geboren (geschätztes Gestationsalter < 35 Wochen)
- Bei Ihnen wurden angeborene Fehlbildungen oder genetische Syndrome diagnostiziert, die das Risiko einer Entwicklungsverzögerung bergen
- Erhalten derzeit bereits Frühinterventionsdienste für Entwicklungsverzögerungen zu Studienbeginn
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: MoodGym allein
Das MoodGym-Programm ist ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie, das sich in einer Metaanalyse von 11 Studien (g=0,36,
95 % KI 0,17–0,56).
Moodgym enthält fünf Module mit interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Angst- und Depressions-Quiz und herunterladbaren Entspannungs-Audiodateien, die online ohne Therapeuteninteraktion ausgefüllt werden können.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in MoodGym aufgenommen, ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Depressionen.
Über das MoodGym-Programm haben die Teilnehmer Zugang zu interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Tests zu Angstzuständen und Depressionen sowie herunterladbaren Audiodateien zur Entspannung.
Wir werden Moodgym durch einen Moderatorkontakt per SMS oder E-Mail ergänzen, um den Check-in durchzuführen und den Abschluss der Intervention zu fördern.
MoodGym stellt Informationen zur Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen bereit (Engagement und Dosierung).
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Experimental: Elternprogramm + MoodGym
Das Social-Media-basierte Elternprogramm besteht aus 8 wöchentlichen Sitzungen über eine Facebook-Plattform mit den folgenden Themen: Depression, Psychoedukation und Verhaltensaktivierung, kindliches Temperament, Spielen, Füttern, Sicherheit, Schlaf, Eltern-Kind-Interaktionen und gemeinsames Lesen von Büchern.
Die Teilnehmer des experimentellen Arms werden auch in das Online-Behandlungsprogramm für Depressionen, MoodGym, aufgenommen.
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Teilnehmer der Kontrollgruppe werden in MoodGym aufgenommen, ein evidenzbasiertes Online-Programm zur kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) gegen Depressionen.
Über das MoodGym-Programm haben die Teilnehmer Zugang zu interaktiven Übungen, Arbeitsbüchern, Tests zu Angstzuständen und Depressionen sowie herunterladbaren Audiodateien zur Entspannung.
Wir werden Moodgym durch einen Moderatorkontakt per SMS oder E-Mail ergänzen, um den Check-in durchzuführen und den Abschluss der Intervention zu fördern.
MoodGym stellt Informationen zur Anzahl der von den Teilnehmern absolvierten Sitzungen bereit (Engagement und Dosierung).
Teilnehmer der Interventionsgruppe werden in geheime Facebook-Benutzergruppen aufgenommen, die von einem geschulten Moderator verwaltet werden, um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, veröffentlichte Materialien anzuzeigen und zu kommentieren.
Zur Wahrung der Privatsphäre sind Inhalte und Benutzeridentität auf eingeladene Teilnehmer beschränkt.
Für jedes Thema organisieren wir Lehrmaterialien in Form von Videovignetten, kommentierten PowerPoint-Präsentationen und schriftlichen Materialien.
Der Moderator überprüft und kommentiert die Beiträge täglich, gibt den Teilnehmern Feedback und entfernt unangemessene Beiträge, wenn sie auftreten.
Facebook-Analysen für die geheimen Gruppen stehen Gruppenadministratoren zur Verfügung und liefern Informationen zu allen angesehenen Sitzungen (Engagement) sowie zur Anzahl der angesehenen Sitzungen und geposteten Kommentare (Dosierung).
Frauen in der Interventionsgruppe werden auch in das Online-Depressionsbehandlungsprogramm MoodGym aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Das Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) ist ein validiertes 65-Punkte-Video-Assessment zur Messung der Affekt- und Verhaltensqualität bei Eltern-Kind-Interaktionen.
Die PCERA verwendet Bewertungen, die auf Beobachtungen von 5-minütigen, auf Video aufgezeichneten Interaktionen mit Eltern-Kind-Dyaden beim freien Spielen basieren.
Es wurde gezeigt, dass die PCERA eine gute Interrater-Zuverlässigkeit, interne Konsistenz, Diskriminanz- und Parallelitätsvalidität sowie Empfindlichkeit gegenüber Änderungen aufweist.
Die PCERA enthält 8 Subskalen, von denen 3 Erziehungssubskalen im Mittelpunkt stehen: 1) Positive affektive Beteiligung und Verbalisierung der Eltern, 2) Negative Affekte und Verhaltensweisen der Eltern und 3) Aufdringlichkeit, Unempfindlichkeit und Inkonsistenz der Eltern.
Jede einzelne Unterskala wird mit 0 bis 5 bewertet, wobei höhere Werte auf eine reaktionsfähigere Erziehung hinweisen.
Ein Subskalenwert von 1–2 weist auf einen Bereich hin, der Anlass zur Sorge gibt, ein Wert von 3 weist auf gewisse Bedenken hin und ein Wert von 4–5 weist auf einen Bereich hin, der Anlass zur Sorge gibt.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist ein validiertes 10-Punkte-Selbstberichtsmaß für depressive Symptome mit starken Belegen für Zuverlässigkeit, Validität und Nützlichkeit in verschiedenen Bevölkerungsgruppen.
Es wird häufig in der Forschung zur psychischen Gesundheit eingesetzt und liefert Grenzwerte zur Bestimmung der Schwere depressiver Symptome.
Es enthält eine Frage zu Selbstmordgedanken und -wünschen (Nr. 10), die zur Überwachung auf Suizidalität verwendet wird.
Der Gesamtscore (Bereich: 0-30) wird verwendet, wobei Scores von 10 oder höher eine leichte oder mittelschwere Depression darstellen und Scores von 20 oder mehr eine schwere Depression darstellen. Diese Ergebnisse werden Veränderungen im EPDS vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewerten.
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Basislinie, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II)
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate
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Das Beck Depression Inventory (BDI-II) ist ein 21-Punkte-Selbstberichtstool, das den Schweregrad einer Depression misst und zwei Subskalen umfasst: kognitiv und somatisch.
Es ist gut validiert und weit verbreitet, wobei die Werte 14–19 auf eine leichte Depression, 20–28 auf eine mittelschwere Depression und 29–63 auf eine schwere Depression hinweisen.
Es wird der Gesamtscore (Bereich: 0-63) verwendet, wobei höhere Scores auf ein höheres Maß an Depression hinweisen.
Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des BDI-II vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
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Ausgangswert und 3 Monate
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Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Die Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) ist ein validiertes 17-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Selbstwertgefühl und die Kompetenz der Eltern und besteht aus zwei Faktoren: Zufriedenheit und Wirksamkeit.
Die Antwortkategorien liegen auf einer 6-stufigen Likert-Skala von „stimme gar nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“.
Es wird der Gesamtscore (Bereich: 17-102) herangezogen, der die Summe der beiden Faktoren beinhaltet.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres elterliches Kompetenzgefühl hin.
Für dieses Tool gibt es keine Durchschnittswerte oder Grenzwerte.
Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des PSOC vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
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Baseline und 3 Monate
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Der Parenting Stress Index – Kurzform (PSI-SF)
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate
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Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) ist eine validierte 36-Punkte-Skala zur Messung des Erziehungsstresses.
Der PSI-SF ist eine direkte Ableitung des Volllängentests (PSI) und weist nachweislich eine hervorragende interne Konsistenz auf und steht in einem positiven Zusammenhang mit der psychischen Belastung der Mutter.
Die Ergebnisse des PSI-SF korrelieren gut mit dem PSI in voller Länge.
Es ergibt einen Gesamtstresswert aus drei Skalen: Elternstress, dysfunktionale Eltern-Kind-Interaktion und schwieriges Kind.
Es wird der Gesamtscore (Bereich: 36–180) verwendet, wobei höhere Scores auf ein höheres Stressniveau hinweisen. Anhand dieser Ergebnisse werden Veränderungen des PSI-SF vom Ausgangswert bis nach 3 Monaten bewertet.
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Baseline und 3 Monate
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Die National Comorbidity Survey (NCS)
Zeitfenster: 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Der National Comorbidity Survey (NCS) liefert Daten zur psychischen Behandlung in den Vereinigten Staaten.
Wir werden eine Frage des NCS zur früheren Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten im letzten Monat hinzufügen: „Wurden Sie im letzten Monat wegen Problemen mit Ihren Emotionen oder Nerven oder wegen Ihres Alkohol- oder Drogenkonsums behandelt?“
Wenn eine Mutter diese Frage mit „Ja“ beantwortet, gehen wir davon aus, dass die Inanspruchnahme psychosozialer Dienste im vergangenen Monat stattgefunden hat.
Die Ergebnisse geben die Anzahl der Teilnehmer jeder Gruppe an, die zu jedem Zeitpunkt psychosoziale Dienste/Behandlung erhielten.
Wenn eine Mutter auf den ersten NCS-Punkt mit „Ja“ antwortet, wird außerdem eine Folgefrage gestellt, um die spezifischen Arten von Diensten zu ermitteln, auf die zugegriffen wurde: „Wenn ja, welche Art von Behandlung haben Sie erhalten?“
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1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
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Mehrdimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MSPSS)
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) ist eine 12-Punkte-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung durch Familie, Freunde und eine wichtige Person bewertet.
Die Antwortkategorien liegen auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 7 = stimme völlig zu.
Es wird die Gesamtpunktzahl herangezogen (Bereich: 12-84).
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Grundlinie
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Inventar therapeutischer Faktoren (TFI-8)
Zeitfenster: 3 Monate
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Der TFI-8 ist eine validierte 8-Item-Skala zur Messung der Kohäsion und zur kontinuierlichen Prozessüberwachung für Therapiegruppen.
Die Ergebnisse des TFI-8 korrelieren gut mit dem vollständigen TFI.
Es wird die Gesamtpunktzahl (Bereich: 8–56) verwendet, wobei höhere Punktzahlen auf einen größeren Zusammenhalt innerhalb der Gruppe hinweisen.
Das TFI-8 wird nur beim dreimonatigen Besuch der Interventionsgruppe verabreicht.
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3 Monate
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Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
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Bei der Akzeptanzumfrage handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit 3 zusätzlichen offenen Fragen, die zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Elternprogramms verwendet werden.
Die Gesamtpunktzahl (Bereich: 9–45) wird verwendet und die offenen Fragen werden qualitativ analysiert, um die Akzeptanzwerte zu ermitteln.
Höhere Ergebnisse bei der Akzeptanzumfrage deuten auf eine höhere Zufriedenheit und Durchführbarkeit des Elternprogramms hin.
Die Akzeptanzumfrage wird nur beim dreimonatigen Besuch der Intervention durchgeführt.
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3 Monate
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MoodGym-Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: 3 Monate
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Die MoodGym-Akzeptanzumfrage wird verwendet, um die Machbarkeit des Online-Depressionsbehandlungsprogramms MoodGym zu bewerten.
Die Umfrage umfasst zwei qualitative offene Fragen und eine zusätzliche Frage mit der Frage: „Ich werde MoodGym ___________ nutzen, verglichen mit einem Besuch bei einem Gesundheitsdienstleister zur Behandlung von Depressionen.“
Die Antwort ist eine 5-Punkte-Likert-Skala von „Viel wahrscheinlicher“ bis „Viel weniger wahrscheinlich“.
Die offenen Fragen werden qualitativ analysiert, um die Akzeptanzwerte zu ermitteln.
Die MoodGym-Akzeptanzumfrage wird beim dreimonatigen Besuch sowohl bei der Interventions- als auch bei der Kontrollgruppe durchgeführt.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hauptermittler: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-016174 (Andere Kennung: CHOP)
- R61MH118405 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Postpartale Depression
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Uppsala UniversityRekrutierungPostpartum | Anhang | Depression - Major DepressionSchweden
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Women's College HospitalSt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences Centre; The Ottawa... und andere MitarbeiterRekrutierungDepression | Schwangerschaft | Angst | PostpartumKanada
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KTO Karatay UniversityNoch keine RekrutierungDepression | Ermüdung | Sozialhilfe | Postpartum
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Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
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Northwestern UniversityRekrutierung
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University of AlcalaAbgeschlossen
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Vastra Gotaland RegionAbgeschlossen
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The University of Texas Health Science Center,...AbgeschlossenPostpartum | ArztvisitenVereinigte Staaten
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University of PittsburghTuscarora Intermediate Unit 11Rekrutierung
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenPostpartumVereinigte Staaten, Guatemala
Klinische Studien zur MoodGym
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University of Witten/HerdeckeRekrutierungDepression | Depressive SymptomeDeutschland
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Centre for Addiction and Mental HealthAbgeschlossenDepression | Angst | GlücksspielKanada
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Saint Paul UniversityInternational Centre for Excellence in Emotionally Focused TherapyAbgeschlossenDepressionen, AngstVereinigte Staaten, Kanada
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Friends Research Institute, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los AngelesAbgeschlossenDepression | HIV/Aids | Methamphetamin-MissbrauchVereinigte Staaten
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University of MichiganAbgeschlossen
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AHS Cancer Control AlbertaAddiction & Mental Health Strategic Clinical NetworkAbgeschlossen
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Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenPostpartale Depression | Eltern-Kind-Beziehungen | Erziehung | Entwicklung des KindesVereinigte Staaten
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Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn State...AbgeschlossenDepression | Covid19 | Stress, Psychisch | Angst | Stress, emotional | Substanzgebrauch | Drogenkonsum | Alkoholkonsum, nicht spezifiziertVereinigte Staaten