Op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma voor vrouwen met postpartumdepressieve symptomen
21 december 2023 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia
Het doel van deze studie is om te bepalen of een op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma responsief ouderschap kan verbeteren bij moeders met symptomen van postpartumdepressie (PPD).
Deelnemers worden gerandomiseerd om het ouderschapsprogramma plus online depressiebehandeling of alleen online depressiebehandeling te ontvangen om de betrokkenheid van de doelgroep te beoordelen.
Ons algemene doel voor deze toepassing is om te onderzoeken of dit programma in combinatie met online depressiebehandeling leidt tot meer responsief ouderschap (target) en signaleert een verbeterde kindertaal, sociaal-emotionele en cognitieve ontwikkeling (outcomes) in vergelijking met alleen depressiebehandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Symptomen van postpartumdepressie (PPD) komen vaak voor bij vrouwen na de geboorte van een kind en kunnen een negatieve invloed hebben op het vermogen van een moeder om voor haar kind te zorgen. Als gevolg hiervan kunnen baby's van moeders met PPD-symptomen minder responsief ouderschap ervaren, waardoor ze een groter risico lopen op ontwikkelingsachterstanden. Op bewijzen gebaseerde ouderschapsprogramma's zijn ontwikkeld om moeders te begeleiden bij de zorg voor hun baby's, maar gaan mogelijk niet in op de impact van depressie op het ouderschap, zijn intensief en duur om te beheren en hebben beperkte mogelijkheid om op te schalen, of zijn niet beschikbaar in een formaat dat deelname vergemakkelijkt door vrouwen met depressieve symptomen. Om deze barrières aan te pakken, ontwikkelden we een theoretisch gedreven op sociale media gebaseerd ouderschapsprogramma over responsief ouderschap en de ontwikkeling van kinderen.
Om te bepalen of het op sociale media gebaseerde opvoedingsprogramma responsief ouderschap bij vrouwen met PPD-symptomen kan verbeteren, zullen we een prospectieve, individueel gerandomiseerde groepsbehandelingsstudie uitvoeren. 75 in aanmerking komende vrouwen die positief screenen op PPD tijdens het bezoek van hun baby en hun kinderen zullen worden goedgekeurd, ingeschreven en gerandomiseerd als moeder-kind-dyades 1: 1 om a) het op sociale media gebaseerde ouderschapsprogramma plus online depressiebehandeling te ontvangen of b) alleen online depressiebehandeling. We kozen voor een gerandomiseerd ontwerp, omdat dit het meest effectief is om vooringenomenheid te voorkomen en ervoor te zorgen dat patiënten in beide armen vergelijkbaar zijn in geobserveerde en niet-geobserveerde kenmerken. Behandelingstoewijzing vindt plaats op het moment van inschrijving na geïnformeerde toestemming.
Beschrijvende statistieken voor demografische en armoedekenmerken en PPD-symptomen gemeten bij baseline zullen worden onderzocht in de twee behandelingsgroepen om het succes van de randomisatie te beoordelen. We beoordelen responsief ouderschap bij aanvang en 3 maanden na inschrijving. Secundaire uitkomsten, waaronder veranderingen in EPDS-, BDI-II PSOC- en PSI-SF-scores gemeten tussen baseline en de follow-up na 3 maanden tussen groepen, zullen worden onderzocht om te bepalen of de effecten van het ouderschapsprogramma consistent zijn met voorlopige pilotbevindingen . De interventietak zal ook worden beoordeeld met de Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) om de cohesie te meten en de Acceptability Survey die de haalbaarheid van het ouderschapsprogramma meet 3 maanden na inschrijving. Bovendien zullen alle deelnemers na 3 maanden de MoodGym Acceptability Survey ondergaan om de haalbaarheid van het online behandelingsprogramma voor depressie te beoordelen.
Verwacht wordt dat de resultaten van deze toepassing belangrijke nieuwe kennis zullen opleveren en een toekomstig onderzoek naar opvoedingsstrategieën zullen informeren om moeders met PPD-symptomen beter te helpen en de ontwikkelingsresultaten van kinderen te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen die:
- Zijn >18 jaar oud
- Screen positief op postpartumdepressie (score>9) op de EPDS bij een deelnemende kinderartsenpraktijk
- Heb een baby <8 maanden oud
- Spreek en lees Engels
- Toegang hebben tot een smartphone of computertablet met internettoegang
Kinderen die:
- Zijn < 8 maanden oud
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die:
- Meld suïcidaliteit (d.w.z. suïcidale gedachten en/of gedrag) op het EPDS (vraag #10) bij inschrijving.
- Ernstige depressieve symptomen (EPDS>20) melden bij inschrijving.
- Zorg voor een onderbouwde melding van kindermishandeling
Kinderen die:
- Prematuur geboren zijn (geschatte zwangerschapsduur <35 weken)
- Gediagnosticeerd zijn met aangeboren misvormingen of genetische syndromen waardoor ze het risico lopen op ontwikkelingsachterstanden
- Ontvangt momenteel al vroege interventiediensten voor ontwikkelingsachterstanden bij baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MoodGym alleen
Het MoodGym-programma is een evidence-based online behandelprogramma voor cognitief gedrag waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van depressiesymptomen in een meta-analyse van 11 onderzoeken (g=0,36,
95% BI 0,17-0,56).
Moodgym bevat vijf modules met interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden die online kunnen worden voltooid zonder tussenkomst van een therapeut.
|
Deelnemers aan de controlegroep worden ingeschreven in MoodGym, een evidence-based online programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie.
Via het MoodGym-programma hebben deelnemers toegang tot interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden.
We zullen Moodgym aanvullen met een facilitatorcontact via sms of e-mail om in te checken en de voltooiing van de interventie aan te moedigen.
MoodGym zal informatie geven over het aantal sessies dat door deelnemers is voltooid (betrokkenheid en dosering).
|
|
Experimenteel: Ouderschapsprogramma + MoodGym
Het op sociale media gebaseerde opvoedingsprogramma bestaat uit 8 wekelijkse sessies met behulp van een Facebook-platform met de volgende onderwerpen: depressie, psycho-educatie en gedragsactivering, temperament van de baby, spelen, eten, veiligheid, slaap, ouder-kind interacties en gezamenlijk boeken lezen.
Deelnemers aan de experimentele arm zullen ook worden ingeschreven in het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym.
|
Deelnemers aan de controlegroep worden ingeschreven in MoodGym, een evidence-based online programma voor cognitieve gedragstherapie (CBT) voor depressie.
Via het MoodGym-programma hebben deelnemers toegang tot interactieve oefeningen, werkboeken, angst- en depressiequizzen en downloadbare ontspanningsaudiobestanden.
We zullen Moodgym aanvullen met een facilitatorcontact via sms of e-mail om in te checken en de voltooiing van de interventie aan te moedigen.
MoodGym zal informatie geven over het aantal sessies dat door deelnemers is voltooid (betrokkenheid en dosering).
Deelnemers aan de interventiegroep worden ingeschreven in geheime Facebook-gebruikersgroepen, beheerd door een getrainde facilitator, zodat deelnemers geposte materialen kunnen bekijken en erop kunnen reageren.
Inhoud en gebruikersidentiteit zijn beperkt tot uitgenodigde deelnemers om de privacy te behouden.
Voor elk onderwerp organiseren we educatief materiaal in videovignetten, gesproken PowerPoint-presentaties en geschreven materiaal.
De facilitator beoordeelt en becommentarieert dagelijks berichten, geeft feedback aan deelnemers en verwijdert ongepaste berichten als ze voorkomen.
Facebook-analyses voor de geheime groepen zijn beschikbaar voor groepsbeheerders en geven informatie over alle bekeken sessies (betrokkenheid) en het aantal bekeken sessies en geplaatste opmerkingen (dosering).
Vrouwen in de interventiegroep zullen ook worden ingeschreven in het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ouder-kind vroege relationele beoordeling (PCERA)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) is een gevalideerde videobandevaluatie van 65 items die is ontworpen om de kwaliteit van affect en gedrag in ouder-kind interacties te meten.
De PCERA gebruikt beoordelingen die zijn gebaseerd op observaties van op video opgenomen interacties van 5 minuten met ouder-kind-dyades die zich bezighouden met vrij spel.
Het is aangetoond dat de PCERA een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid, interne consistentie, discriminant- en concurrentvaliditeit en gevoeligheid voor verandering bezit.
De PCERA bevat 8 subschalen waarvan 3 opvoedingssubschalen de focus zullen zijn: 1) Ouderlijke positieve affectieve betrokkenheid en verbalisatie, 2) Ouderlijke negatieve affectie en gedrag, en 3) Ouderlijke opdringerigheid, ongevoeligheid en inconsistentie.
Elke individuele subschaal wordt gescoord tussen 0-5, waarbij hogere scores duiden op meer responsief ouderschap.
Een subschaalscore van 1-2 geeft een punt van zorg aan, een score van 3 geeft enige bezorgdheid aan en een score van 4-5 geeft een sterk punt aan.
|
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De postnatale depressieschaal van Edinburgh (EPDS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand
|
De Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) is een gevalideerde 10-item zelfrapportagemaatstaf van depressieve symptomen met sterk bewijs voor betrouwbaarheid, validiteit en bruikbaarheid in verschillende populaties.
Het is op grote schaal gebruikt in onderzoek naar de geestelijke gezondheid en biedt begrenzingspunten om de ernst van depressieve symptomen te bepalen.
Het bevat een vraag over suïcidale gedachten en wensen (#10) die zal worden gebruikt om te controleren op suïcidaliteit.
De totaalscore (bereik: 0-30) wordt gebruikt met scores van 10 of hoger die een lichte of matige depressie vertegenwoordigen en scores van 20 of meer die een ernstige depressie vertegenwoordigen. Deze uitkomsten beoordelen veranderingen in EPDS vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Baseline, 1 maand, 2 maand, 3 maand
|
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI-II)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Beck Depression Inventory (BDI-II) is een zelfrapportagetool met 21 items die de ernst van depressie meet en twee subschalen omvat: cognitief en somatisch.
Het is goed gevalideerd en wordt veel gebruikt, met scores van 14-19 voor milde depressie, 20-28 voor matige depressie en 29-63 voor ernstige depressie.
De totaalscore (bereik: 0-63) wordt gebruikt, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van depressie.
Deze uitkomsten zullen de veranderingen in BDI-II beoordelen vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) is een gevalideerde zelfrapportage met 17 items die het gevoel van eigenwaarde en competentie van ouders meet en bestaat uit twee factoren: tevredenheid en effectiviteit.
De antwoordcategorieën staan op een 6-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens.
De totaalscore (bereik: 17-102), die de som van de twee factoren omvat, wordt gebruikt.
Een hogere score duidt op een hoger competentiegevoel.
Er zijn geen gemiddelde scores of 'cut-off's' voor deze tool.
Deze uitkomsten zullen veranderingen in PSOC beoordelen vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) is een gevalideerde schaal met 36 items die ouderschapsstress meet.
De PSI-SF is een directe afgeleide van de volledige test (PSI) en het is aangetoond dat het een uitstekende interne consistentie heeft en positief geassocieerd is met psychische problemen bij de moeder.
Scores op de PSI-SF correleren goed met de volledige PSI.
Het levert een totale stressscore op van drie schalen: ouderlijke stress, ouder-kind disfunctionele interactie en moeilijk kind.
De totale score (bereik: 36-180) zal worden gebruikt, waarbij hogere scores hogere stressniveaus aangeven. Deze uitkomsten beoordelen veranderingen in PSI-SF vanaf baseline tot 3 maanden.
|
Basislijn en 3 maanden
|
|
Het Nationaal Comorbiditeitsonderzoek (NCS)
Tijdsspanne: 1 maand, 2 maand, 3 maand
|
De National Comorbidity Survey (NCS) levert gegevens over de behandeling van geestelijke gezondheid in de Verenigde Staten.
We zullen een vraag van de NCS opnemen over eerder gebruik van de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen maand: "Bent u de afgelopen maand behandeld voor problemen met uw emoties of zenuwen, of uw gebruik van alcohol of drugs?"
We beschouwen het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen maand als een moeder "Ja" op deze vraag antwoordt.
De resultaten geven het aantal deelnemers van elke groep aan dat op elk tijdstip geestelijke gezondheidszorg/behandeling ontving.
Bovendien, als een moeder "Ja" antwoordt op het eerste NCS-item, zal een vervolgvraag worden gesteld om de specifieke soorten diensten te bepalen die zijn gebruikt: "Zo ja, wat voor soort behandeling heeft u ontvangen?"
|
1 maand, 2 maand, 3 maand
|
|
Multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun (MSPSS) is een schaal met 12 items die de waargenomen sociale steun van familie, vrienden en een significante ander beoordeelt.
De antwoordcategorieën staan op een 7-punts Likert-schaal van 1=zeer mee oneens tot 7=zeer mee eens.
De totale score wordt gebruikt (bereik: 12-84).
|
Basislijn
|
|
Inventarisatie therapeutische factoren (TFI-8)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De TFI-8 is een gevalideerde schaal van 8 items die wordt gebruikt om cohesie te meten en is een continue procesbewaking voor therapiegroepen.
Scores op de TFI-8 correleren goed met de volledige TFI.
De totaalscore (bereik: 8-56) wordt gebruikt, waarbij hogere scores duiden op een grotere cohesie binnen de groep.
De TFI-8 wordt alleen toegediend tijdens het driemaandelijkse bezoek aan de interventiegroep.
|
3 maanden
|
|
Aanvaardbaarheidsonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De acceptatie-enquête is een schaal van 10 items met 3 aanvullende open vragen die zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van het ouderschapsprogramma te beoordelen.
De totaalscore (bereik: 9-45) wordt gebruikt en de open vragen worden kwalitatief geanalyseerd om de aanvaardbaarheidsscores te bepalen.
Hogere scores op de acceptatie-enquête wijzen op een grotere tevredenheid en haalbaarheid van het ouderschapsprogramma.
De acceptatie-enquête wordt alleen afgenomen tijdens het bezoek van 3 maanden aan de interventie.
|
3 maanden
|
|
MoodGym-acceptatieonderzoek
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De acceptatie-enquête van MoodGym zal worden gebruikt om de haalbaarheid van het online behandelprogramma voor depressie, MoodGym, te beoordelen.
De enquête bevat twee kwalitatieve open vragen en een aanvullende vraag die stelt: "Het is ___________ dat ik MoodGym zal gebruiken in vergelijking met naar een zorgverlener gaan voor depressiebehandeling."
Het antwoord is een 5-punts Likert-schaal van "Veel waarschijnlijker" tot "Veel minder waarschijnlijk".
De open vragen zullen kwalitatief worden geanalyseerd om de aanvaardbaarheidsscores te bepalen.
De MoodGym-acceptatie-enquête wordt afgenomen tijdens het driemaandelijkse bezoek aan zowel de interventie- als de controlegroep.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Hoofdonderzoeker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-016174 (Andere identificatie: CHOP)
- R61MH118405 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een volledige, opgeschoonde en geanonimiseerde dataset zal beschikbaar worden gesteld aan andere onderzoekers nadat alle analyses zijn uitgevoerd en binnen twaalf maanden na het einde van het laatste jaar van financiering om publicatie van alle onderzoeksdoelen mogelijk te maken.
Om deze dataset te verkrijgen, moeten andere onderzoekers contact opnemen met de hoofdonderzoeker (PI) van het onderzoek, die een overeenkomst voor het delen van gegevens zal verstrekken.
De overeenkomst voor het delen van gegevens staat toe dat een geanonimiseerde dataset wordt gedeeld zodra een Institutional Review Board (IRB)-protocol is goedgekeurd bij de thuisinstelling van de onderzoekers en de onderzoekers een belofte hebben ondertekend om niet te proberen individuele proefpersonen te identificeren.
De dataset wordt beschikbaar gesteld op een Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) of via een beveiligde FTP-site (File Transfer Protocol).
IPD-tijdsbestek voor delen
12 maanden na het einde van het laatste financieringsjaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .