Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma genitoriale basato sui social media per donne con sintomi depressivi postpartum

21 dicembre 2023 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia
Lo scopo di questo studio è determinare se un programma genitoriale basato sui social media può migliorare la genitorialità reattiva tra le madri con sintomi di depressione postpartum (PPD). I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il programma genitoriale più il trattamento della depressione online o il solo trattamento della depressione online per valutare il coinvolgimento target. Il nostro obiettivo generale per questa applicazione è studiare se questo programma combinato con il trattamento della depressione online porta a una genitorialità più reattiva (target) e segnala un miglioramento del linguaggio infantile, dello sviluppo socio-emotivo e cognitivo (risultati) rispetto al solo trattamento della depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sintomi della depressione postpartum (PPD) sono comuni tra le donne dopo la nascita di un bambino e possono avere un impatto negativo sulla capacità di una madre di prendersi cura di suo figlio. Di conseguenza, i bambini di madri con sintomi di PPD possono sperimentare una genitorialità meno reattiva, esponendoli a un rischio maggiore di ritardi nello sviluppo. I programmi genitoriali basati sull'evidenza sono stati sviluppati per guidare le madri nella cura dei propri figli, ma potrebbero non affrontare l'impatto della depressione sulla genitorialità, sono intensivi e costosi da amministrare con una capacità limitata di ampliamento o non sono disponibili in un formato che faciliti la partecipazione da donne con sintomi depressivi. Per affrontare queste barriere, abbiamo sviluppato un programma genitoriale basato sui social media basato sulla teoria sulla genitorialità reattiva e sullo sviluppo del bambino.

Per determinare se il programma genitoriale basato sui social media può migliorare la genitorialità reattiva tra le donne con sintomi di PPD, condurremo uno studio prospettico di trattamento di gruppo randomizzato individualmente. 75 donne idonee che risultano positive allo screening per la PPD alla visita del bambino sano dei loro bambini e i loro figli saranno acconsentiti, arruolati e randomizzati come diadi madre-bambino 1: 1 per ricevere a) il programma genitoriale basato sui social media più il trattamento della depressione online o b) solo trattamento della depressione online. Abbiamo scelto un disegno randomizzato, perché è più efficace nella protezione contro i bias e assicurerà che i pazienti in entrambi i bracci siano simili nelle caratteristiche osservate e non osservate. L'assegnazione del trattamento verrà effettuata al momento dell'arruolamento a seguito del consenso informato.

Le statistiche descrittive per le caratteristiche demografiche e di povertà e i sintomi PPD misurati al basale saranno esaminate nei due gruppi di trattamento per valutare il successo della randomizzazione. Valuteremo la genitorialità reattiva al basale e 3 mesi dopo l'iscrizione. Gli esiti secondari, inclusi i cambiamenti nei punteggi EPDS, BDI-II PSOC e PSI-SF misurati tra il basale e il follow-up di 3 mesi tra i gruppi, saranno esplorati per determinare se gli effetti del programma genitoriale sono coerenti con i risultati preliminari del pilota . Il braccio di intervento sarà inoltre valutato con il Therapeutic Factor Inventory-8 (TFI-8) per misurare la coesione e il sondaggio sull'accettabilità che misura la fattibilità del programma genitoriale a 3 mesi dopo l'iscrizione. Inoltre, al termine dei 3 mesi, a tutti i partecipanti verrà somministrato il MoodGym Acceptability Survey per valutare la fattibilità del programma di trattamento della depressione online.

Ci si aspetterebbe che i risultati di questa applicazione contribuiscano a nuove importanti conoscenze e informino una sperimentazione futura sulle strategie genitoriali per assistere meglio le madri con sintomi di PPD e migliorare i risultati dello sviluppo del bambino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne che:

  • Hai più di 18 anni
  • Screening positivo per la depressione postpartum (punteggio> 9) sull'EPDS presso uno studio pediatrico partecipante
  • Avere un bambino <8 mesi di età
  • Parla e leggi l'inglese
  • Avere accesso a uno smartphone o tablet con accesso a Internet

Bambini che:

  • Hanno meno di 8 mesi

Criteri di esclusione:

Donne che:

  • Segnala la suicidalità (cioè ideazione e/o comportamento suicidario) sull'EPDS (domanda n. 10) al momento dell'iscrizione.
  • Segnalare sintomi depressivi gravi (EPDS> 20) al momento dell'arruolamento.
  • Avere una denuncia motivata di maltrattamento sui minori

Bambini che:

  • Nati prematuri (età gestazionale stimata <35 settimane)
  • Sono stati diagnosticati malformazioni congenite o sindromi genetiche che li mettono a rischio di ritardi nello sviluppo
  • Attualmente stanno già ricevendo servizi di intervento precoce per ritardi nello sviluppo al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MoodGym da solo
Il programma MoodGym è un programma di trattamento cognitivo comportamentale online basato sull'evidenza che si è dimostrato efficace nel ridurre i sintomi della depressione in una meta-analisi di 11 studi (g=0,36, IC 95% 0,17-0,56). Moodgym contiene cinque moduli con esercizi interattivi, cartelle di lavoro, quiz su ansia e depressione e file audio di rilassamento scaricabili che possono essere completati online senza l'interazione del terapista.
Comportamentale: Palestra dell'umore
I partecipanti al gruppo di controllo saranno iscritti a MoodGym, un programma online di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza per la depressione. Attraverso il programma MoodGym, i partecipanti avranno accesso a esercizi interattivi, cartelle di lavoro, quiz su ansia e depressione e file audio di rilassamento scaricabili. Integreremo Moodgym con un contatto facilitatore tramite SMS o e-mail per il check-in e incoraggiare il completamento dell'intervento. MoodGym fornirà informazioni sul numero di sessioni completate dai partecipanti (impegno e dosaggio).
Sperimentale: Programma per genitori + MoodGym
Il programma genitoriale basato sui social media consiste in 8 sessioni settimanali utilizzando una piattaforma Facebook con i seguenti argomenti: psicoeducazione alla depressione e attivazione comportamentale, temperamento infantile, gioco, alimentazione, sicurezza, sonno, interazioni genitore-figlio e lettura di libri condivisi. I partecipanti al braccio sperimentale saranno anche iscritti al programma di trattamento della depressione online, MoodGym.
Comportamentale: Palestra dell'umore
I partecipanti al gruppo di controllo saranno iscritti a MoodGym, un programma online di terapia cognitivo comportamentale (CBT) basato sull'evidenza per la depressione. Attraverso il programma MoodGym, i partecipanti avranno accesso a esercizi interattivi, cartelle di lavoro, quiz su ansia e depressione e file audio di rilassamento scaricabili. Integreremo Moodgym con un contatto facilitatore tramite SMS o e-mail per il check-in e incoraggiare il completamento dell'intervento. MoodGym fornirà informazioni sul numero di sessioni completate dai partecipanti (impegno e dosaggio).
Comportamentale: Programma per genitori basato sui social media
I partecipanti al gruppo di intervento saranno iscritti a gruppi di utenti segreti di Facebook, amministrati da un facilitatore qualificato, al fine di consentire ai partecipanti di visualizzare e commentare i materiali pubblicati. Il contenuto e l'identità dell'utente sono limitati ai partecipanti invitati per mantenere la privacy. Per ogni argomento, organizziamo i materiali didattici in vignette video, presentazioni PowerPoint narrate e materiale scritto. Il facilitatore rivede e commenta quotidianamente i post, fornisce feedback ai partecipanti e rimuove i post inappropriati se si verificano. L'analisi di Facebook per i gruppi segreti è disponibile per gli amministratori del gruppo e fornirà informazioni su tutte le sessioni visualizzate (coinvolgimento) e il conteggio delle sessioni visualizzate e dei commenti pubblicati (dosaggio). Le donne nel gruppo di intervento saranno anche iscritte al programma di trattamento della depressione online, MoodGym.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Valutazione Relazionale Precoce Genitore Figlio (PCERA)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) è una valutazione videotape di 65 item convalidata progettata per misurare la qualità dell'affetto e del comportamento nelle interazioni genitore-bambino. Il PCERA utilizza valutazioni basate su osservazioni di interazioni videoregistrate di 5 minuti con diadi genitore-bambino impegnate nel gioco libero. La PCERA ha dimostrato di possedere una buona affidabilità tra interlocutori, coerenza interna, validità discriminante e concorrente e sensibilità al cambiamento. La PCERA contiene 8 sottoscale di cui 3 sottoscale genitoriali saranno al centro: 1) Coinvolgimento affettivo positivo e verbalizzazione dei genitori, 2) Affetto e comportamento negativi dei genitori e 3) Intrusività, insensibilità e incoerenza dei genitori. Ogni singola sottoscala ha un punteggio compreso tra 0 e 5, con punteggi più alti che indicano una genitorialità più reattiva. Un punteggio di sottoscala di 1-2 indica un'area di preoccupazione, un punteggio di 3 indica una certa preoccupazione e un punteggio di 4-5 indica un'area di forza.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS)
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
L'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è una misura validata di self-report di 10 item dei sintomi depressivi con una forte evidenza di affidabilità, validità e utilità in diverse popolazioni. È stato ampiamente utilizzato nella ricerca sulla salute mentale e fornisce punti di riferimento per determinare la gravità dei sintomi depressivi. Include una domanda sui pensieri e desideri suicidari (n. 10) che verrà utilizzata per monitorare il suicidio. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 0-30) con punteggi pari o superiori a 10 che rappresentano depressione minore o moderata e punteggi pari o superiori a 20 che rappresentano depressione grave. Questi risultati valuteranno i cambiamenti nell'EPDS dal basale a 3 mesi.
Basale, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI-II)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il Beck Depression Inventory (BDI-II) è uno strumento di self-report di 21 item che misura la gravità della depressione e include due sottoscale: cognitiva e somatica. È stato ben convalidato e ampiamente utilizzato, con punteggi 14-19 che indicano depressione lieve, 20-28 depressione moderata e 29-63 depressione grave. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 0-63), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di depressione. Questi risultati valuteranno i cambiamenti nel BDI-II dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
La scala del senso di competenza genitoriale (PSOC)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
La Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) è una misura di self-report convalidata di 17 item dell'autostima e della competenza genitoriale e si compone di due fattori: soddisfazione ed efficacia. Le categorie di risposta sono su una scala likert a 6 punti da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 17-102), che comprende la somma dei due fattori. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza genitoriale. Non ci sono punteggi medi o "cut-off" per questo strumento. Questi risultati valuteranno i cambiamenti nel PSOC dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
Il Parenting Stress Index-Forma breve (PSI-SF)
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi
Il Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) è una scala convalidata di 36 elementi che misura lo stress genitoriale. Il PSI-SF è un derivato diretto del full-length test (PSI) e ha dimostrato di avere un'eccellente consistenza interna e di essere positivamente associato al disagio psicologico materno. I punteggi sul PSI-SF si correlano bene con il PSI a lunghezza intera. Produce un punteggio di stress totale da tre scale: sofferenza parentale, interazione disfunzionale genitore-figlio e bambino difficile. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 36-180), con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Questi risultati valuteranno i cambiamenti nel PSI-SF dal basale a 3 mesi.
Basale e 3 mesi
L'indagine nazionale sulla comorbidità (NCS)
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Il National Comorbidity Survey (NCS) fornisce dati sul trattamento della salute mentale negli Stati Uniti. Includeremo una domanda dell'NCS sull'uso precedente dei servizi di salute mentale nell'ultimo mese: "Nell'ultimo mese, hai ricevuto cure per problemi con le tue emozioni o nervi, o per il tuo uso di alcol o droghe?" Se una madre risponde "Sì" a questa domanda, considereremo l'utilizzo del servizio di salute mentale avvenuto nell'ultimo mese. I risultati indicano il numero di partecipanti di ciascun gruppo che hanno ricevuto servizi/trattamenti di salute mentale in ciascun momento. Inoltre, se una madre risponde "Sì" all'item NCS iniziale, verrà posta una domanda di follow-up per determinare i tipi specifici di servizi a cui si è avuto accesso: "Se sì, che tipo di trattamento hai ricevuto?"
1 mese, 2 mesi, 3 mesi
Scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS)
Lasso di tempo: Linea di base
La scala multidimensionale del sostegno sociale percepito (MSPSS) è una scala di 12 elementi che valuta il sostegno sociale percepito da familiari, amici e un altro significativo. Le categorie di risposta sono su una scala likert a 7 punti da 1=molto in disaccordo a 7=molto d'accordo. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 12-84).
Linea di base
Inventario dei fattori terapeutici (TFI-8)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il TFI-8 è una scala convalidata di 8 elementi che viene utilizzata per misurare la coesione ed è un monitoraggio continuo del processo per i gruppi di terapia. I punteggi sul TFI-8 si correlano bene con il TFI completo. Verrà utilizzato il punteggio totale (intervallo: 8-56), con punteggi più alti che indicano una maggiore coesione all'interno del gruppo. Il TFI-8 verrà somministrato solo durante la visita di 3 mesi al gruppo di intervento.
3 mesi
Sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio sull'accettabilità è una scala di 10 elementi con 3 ulteriori domande aperte che verranno utilizzate per valutare la fattibilità del programma genitoriale. Verrà utilizzato il punteggio totale (range: 9-45) e le domande a risposta aperta saranno analizzate qualitativamente per aiutare a definire i punteggi di accettabilità. Punteggi più alti nel sondaggio sull'accettabilità indicano una maggiore soddisfazione e fattibilità del programma genitoriale. Il sondaggio di accettabilità sarà somministrato solo alla visita di 3 mesi all'intervento.
3 mesi
Sondaggio sull'accettabilità di MoodGym
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sondaggio sull'accettabilità di MoodGym verrà utilizzato per valutare la fattibilità del programma di trattamento della depressione online, MoodGym. Il sondaggio include due domande qualitative a risposta aperta e una domanda aggiuntiva che chiede: "È ___________ che userò MoodGym rispetto ad andare da un operatore sanitario per il trattamento della depressione". La risposta è una scala likert a 5 punti da "Molto più probabile" a "Molto meno probabile". Le domande a risposta aperta saranno analizzate qualitativamente per contribuire a informare i punteggi di accettabilità. Il sondaggio sull'accettabilità MoodGym verrà somministrato alla visita di 3 mesi sia al gruppo di intervento che a quello di controllo.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Investigatore principale: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-016174 (Altro identificatore: CHOP)
  • R61MH118405 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati completo, pulito e deidentificato sarà messo a disposizione di altri ricercatori dopo che tutte le analisi sono state condotte ed entro dodici mesi dalla fine dell'ultimo anno di finanziamento per consentire la pubblicazione di tutti gli obiettivi dello studio. Per ottenere questo set di dati, altri ricercatori dovranno contattare il Principal Investigator (PI) dello studio che fornirà un accordo di condivisione dei dati. L'accordo di condivisione dei dati consentirà la condivisione di un set di dati deidentificato una volta che un protocollo dell'Institutional Review Board (IRB) sarà stato approvato presso l'istituto di origine dei ricercatori e i ricercatori avranno firmato un impegno a non tentare di identificare i singoli soggetti dello studio. Il set di dati sarà reso disponibile su un Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) o tramite un sito sicuro File Transfer Protocol (FTP).

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo la fine dell'ultimo anno di finanziamento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Palestra dell'umore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi