Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovský program založený na sociálních sítích pro ženy s příznaky poporodní deprese

21. prosince 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia
Účelem této studie je zjistit, zda rodičovský program založený na sociálních médiích může zlepšit citlivé rodičovství u matek s příznaky poporodní deprese (PPD). Účastníci budou náhodně vybráni, aby obdrželi rodičovský program plus online léčbu deprese nebo samotnou online léčbu deprese, aby bylo možné posoudit cílovou angažovanost. Naším celkovým cílem pro tuto aplikaci je prozkoumat, zda tento program v kombinaci s online léčbou deprese vede k citlivějšímu rodičovství (cíl) a signalizuje zlepšený dětský jazyk, socioemocionální a kognitivní vývoj (výsledky) ve srovnání se samotnou léčbou deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Příznaky poporodní deprese (PPD) jsou běžné u žen po narození dítěte a mohou nepříznivě ovlivnit schopnost matky pečovat o své dítě. V důsledku toho mohou děti matek s příznaky PPD zažít méně citlivé rodičovství, což je vystavuje většímu riziku zpoždění ve vývoji. Rodičovské programy založené na důkazech byly vyvinuty, aby vedly matky k péči o jejich děti, ale nemusí řešit dopad deprese na rodičovství, jsou intenzivní a nákladné na správu s omezenou schopností rozšiřování nebo nejsou dostupné ve formátu, který usnadňuje účast. u žen s příznaky deprese. Abychom tyto překážky odstranili, vyvinuli jsme teoreticky řízený rodičovský program založený na sociálních médiích zaměřený na citlivé rodičovství a vývoj dítěte.

Abychom zjistili, zda rodičovský program založený na sociálních médiích může zlepšit responzivní rodičovství u žen s příznaky PPD, provedeme prospektivní individuálně randomizovanou studii skupinové léčby. 75 způsobilých žen, které mají pozitivní screening na PPD při návštěvě jejich kojenců, a jejich děti budou schváleny, zapsány a randomizovány jako dyády matka-dítě 1:1 k získání a) rodičovského programu založeného na sociálních sítích plus online léčby deprese nebo b) samotná online léčba deprese. Zvolili jsme randomizovaný design, protože je nejúčinnější v ochraně proti zkreslení a zajistí, že pacienti v obou ramenech jsou podobní v pozorovaných a nepozorovaných charakteristikách. Přiřazení léčby bude provedeno v době zápisu po informovaném souhlasu.

Deskriptivní statistika demografických charakteristik a charakteristik chudoby a symptomů PPD měřených na počátku studie bude zkoumána napříč dvěma léčebnými skupinami, aby se posoudila úspěšnost randomizace. Responzivní rodičovství posoudíme na začátku a 3 měsíce po zápisu. Budou prozkoumány sekundární výsledky, včetně změn ve skóre EPDS, BDI-II PSOC a PSI-SF naměřených mezi výchozím stavem a 3měsíčním sledováním mezi skupinami, aby se určilo, zda jsou účinky rodičovského programu v souladu s předběžnými pilotními zjištěními. . Intervenční část bude také posouzena pomocí Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) k měření soudržnosti a průzkumu přijatelnosti, který měří proveditelnost rodičovského programu 3 měsíce po zápisu. Navíc po 3 měsících bude všem účastníkům proveden průzkum přijatelnosti MoodGym, aby se posoudila proveditelnost online programu léčby deprese.

Očekává se, že výsledky této aplikace přispějí k důležitým novým poznatkům a budou poskytovat informace pro budoucí pokus o rodičovských strategiích s cílem lépe pomoci matkám s příznaky PPD a zlepšit výsledky vývoje dítěte.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Ženy, které:

  • Jsou starší 18 let
  • Pozitivní screening na poporodní depresi (skóre > 9) na EPDS v participující pediatrické praxi
  • Mít dítě ve věku < 8 měsíců
  • Mluvte a čtěte anglicky
  • Získejte přístup k chytrému telefonu nebo počítačovému tabletu s přístupem na internet

Děti, které:

  • Jsou < 8 měsíců

Kritéria vyloučení:

Ženy, které:

  • Nahlaste sebevraždu (tj. sebevražedné myšlenky a/nebo chování) na EPDS (otázka č. 10) při registraci.
  • Při zápisu nahlaste závažné depresivní příznaky (EPDS>20).
  • Mít podloženou zprávu o týrání dětí

Děti, které:

  • Narodili se předčasně (odhadovaný gestační věk <35 týdnů)
  • Byli diagnostikováni s vrozenými malformacemi nebo genetickými syndromy, které je vystavují riziku opoždění vývoje
  • Již v současné době dostávají služby včasné intervence pro vývojová zpoždění na začátku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MoodGym sám
Program MoodGym je online kognitivně behaviorální léčebný program založený na důkazech, který se ukázal jako účinný při snižování symptomů deprese v metaanalýze 11 studií (g=0,36, 95% CI 0,17-0,56). Moodgym obsahuje pět modulů s interaktivními cvičeními, pracovními sešity, kvízy týkajícími se úzkosti a deprese a relaxačními zvukovými soubory ke stažení, které lze vyplnit online bez interakce terapeuta.
Behaviorální: MoodGym
Účastníci kontrolní skupiny budou zapsáni do MoodGym, online programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu deprese založeného na důkazech. Prostřednictvím programu MoodGym budou mít účastníci přístup k interaktivním cvičením, sešitům, kvízům o úzkosti a depresi a relaxačním zvukovým souborům ke stažení. Moodgym doplníme o kontakt na facilitátora prostřednictvím SMS nebo e-mailu pro přihlášení a povzbuzení k dokončení zásahu. MoodGym poskytne informace o počtu absolvovaných lekcí (zapojení a dávkování).
Experimentální: Rodičovský program + MoodGym
Rodičovský program založený na sociálních sítích se skládá z 8 týdenních sezení s využitím platformy Facebook s následujícími tématy: deprese, psychoedukace a aktivace chování, temperament dítěte, hra, krmení, bezpečnost, spánek, interakce mezi rodiči a dětmi a společné čtení knih. Účastníci experimentální větve budou také zařazeni do online programu léčby deprese MoodGym.
Behaviorální: MoodGym
Účastníci kontrolní skupiny budou zapsáni do MoodGym, online programu kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro léčbu deprese založeného na důkazech. Prostřednictvím programu MoodGym budou mít účastníci přístup k interaktivním cvičením, sešitům, kvízům o úzkosti a depresi a relaxačním zvukovým souborům ke stažení. Moodgym doplníme o kontakt na facilitátora prostřednictvím SMS nebo e-mailu pro přihlášení a povzbuzení k dokončení zásahu. MoodGym poskytne informace o počtu absolvovaných lekcí (zapojení a dávkování).
Behaviorální: Rodičovský program založený na sociálních sítích
Účastníci intervenční skupiny budou zapsáni do tajných uživatelských skupin na Facebooku, spravovaných vyškoleným facilitátorem, aby mohli účastníci prohlížet a komentovat zveřejněné materiály. Obsah a identita uživatele jsou kvůli zachování soukromí omezeny na pozvané účastníky. Pro každé téma organizujeme vzdělávací materiály do videovinět, namluvených prezentací v PowerPointu a písemných materiálů. Facilitátor denně kontroluje a komentuje příspěvky, poskytuje účastníkům zpětnou vazbu a odstraňuje nevhodné příspěvky, pokud se vyskytnou. Analýzy Facebooku pro tajné skupiny jsou dostupné správcům skupin a budou poskytovat informace o všech zhlédnutých relacích (zapojení) a počtech zhlédnutých relací a zveřejněných komentářů (dávkování). Ženy v intervenční skupině budou také zařazeny do online programu léčby deprese MoodGym.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) je validovaný 65-položkový videokazetový test určený k měření kvality afektu a chování v interakcích rodič-dítě. PCERA používá hodnocení, která jsou založena na pozorováních 5minutových interakcí nahraných na videu s dyádami rodičů a nemluvňat zapojenými do volné hry. Bylo prokázáno, že PCERA má dobrou mezihodnotitelskou spolehlivost, vnitřní konzistenci, diskriminační a souběžnou validitu a citlivost na změny. PCERA obsahuje 8 subškál, z nichž 3 budou zaměřeny na rodičovské subškály: 1) Rodičovské pozitivní afektivní zapojení a verbalizace, 2) Rodičovský negativní afekt a chování a 3) Rodičovská dotěrnost, necitlivost a nedůslednost. Každá jednotlivá subškála je hodnocena mezi 0-5, přičemž vyšší skóre značí citlivější rodičovství. Skóre subškály 1-2 označuje oblast zájmu, skóre 3 označuje určité obavy a skóre 4-5 označuje oblast síly.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je validovaná 10-položková sebehodnotící míra depresivních symptomů se silnými důkazy spolehlivosti, platnosti a užitečnosti u různých populací. To bylo široce používáno ve výzkumu duševního zdraví a poskytuje limity pro určení závažnosti symptomů deprese. Zahrnuje otázku o sebevražedných myšlenkách a přáních (č. 10), které budou použity k monitorování sebevražednosti. Celkové skóre (rozsah: 0-30) bude použito se skóre 10 nebo vyšším představujícím mírnou nebo středně těžkou depresi a skóre 20 nebo vyšším představujícím těžkou depresi. Tyto výsledky budou hodnotit změny v EPDS od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Beck Depression Inventory (BDI-II) je 21-položkový self-report nástroj, který měří závažnost deprese a zahrnuje dvě subškály: kognitivní a somatickou. Byl dobře ověřen a široce používán, se skóre 14-19 indikující mírnou depresi, 20-28 středně těžkou depresi a 29-63 těžkou depresi. Použije se celkové skóre (rozsah: 0-63), přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň deprese. Tyto výsledky budou hodnotit změny v BDI-II od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Stupnice rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Rodičovská škála smyslu pro kompetence (PSOC) je ověřené 17-položkové sebehodnotící měřítko sebeúcty a kompetence rodičovství a skládá se ze dvou faktorů: spokojenosti a účinnosti. Kategorie odpovědí jsou na 6bodové škále od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Použije se celkové skóre (rozsah: 17-102), které zahrnuje součet obou faktorů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší rodičovský smysl pro kompetence. Pro tento nástroj neexistují žádné průměrné skóre ani „mezní hodnoty“. Tyto výsledky budou hodnotit změny v PSOC od výchozího stavu do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) je ověřená 36-položková škála, která měří rodičovský stres. PSI-SF je přímým derivátem testu plné délky (PSI) a bylo prokázáno, že má vynikající vnitřní konzistenci a je pozitivně spojen s mateřským psychickým stresem. Skóre na PSI-SF dobře koreluje s PSI v plné délce. Získává skóre celkového stresu ze tří škál: Rodičovská tíseň, Dysfunkční interakce mezi rodiči a dítětem a Obtížné dítě. Bude použito celkové skóre (rozsah: 36-180), přičemž vyšší skóre bude znamenat vyšší úroveň stresu. Tyto výsledky budou hodnotit změny v PSI-SF od výchozí hodnoty do 3 měsíců.
Výchozí stav a 3 měsíce
Národní průzkum komorbidity (NCS)
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Národní průzkum komorbidity (NCS) poskytuje údaje o léčbě duševního zdraví ve Spojených státech. Zařadíme otázku od NCS týkající se předchozího užívání služeb duševního zdraví za poslední měsíc: „Byl jste v minulém měsíci léčen kvůli problémům s emocemi nebo nervy nebo kvůli užívání alkoholu nebo drog?“ Pokud matka na tuto otázku odpoví „Ano“, budeme považovat za využití služeb duševního zdraví za poslední měsíc. Výsledky ukazují počet účastníků z každé skupiny, kteří v každém časovém bodě absolvovali služby/léčbu duševního zdraví. Kromě toho, pokud matka odpoví "Ano" na počáteční položku NCS, bude položena následná otázka, která určí konkrétní typy služeb, které byly využity: "Pokud ano, jaký typ léčby jste obdrželi?"
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
Vícerozměrná škála vnímané sociální podpory (MSPSS)
Časové okno: Základní linie
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory (MSPSS) je 12-položková škála, která hodnotí vnímanou sociální podporu od rodiny, přátel a dalších významných osob. Kategorie odpovědí jsou na 7bodové likertově stupnici od 1=velmi silně nesouhlasím do 7=velmi silně souhlasím. Použije se celkové skóre (rozsah: 12-84).
Základní linie
Inventář terapeutických faktorů (TFI-8)
Časové okno: 3 měsíce
TFI-8 je validovaná 8-položková stupnice, která se používá k měření koheze a je kontinuálním monitorováním procesu pro terapeutické skupiny. Skóre na TFI-8 dobře koreluje s plným TFI. Použije se celkové skóre (rozsah: 8-56), přičemž vyšší skóre znamená větší soudržnost ve skupině. TFI-8 bude podán pouze při 3měsíční návštěvě intervenční skupiny.
3 měsíce
Průzkum přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum přijatelnosti je škálovaný 10 položek se 3 dalšími otevřenými otázkami, které budou použity k posouzení proveditelnosti rodičovského programu. Bude použito celkové skóre (rozsah: 9-45) a otevřené otázky budou kvalitativně analyzovány, aby pomohly získat informace o skóre přijatelnosti. Vyšší skóre v průzkumu přijatelnosti naznačuje větší spokojenost a proveditelnost rodičovského programu. Průzkum přijatelnosti bude proveden pouze při 3měsíční návštěvě intervence.
3 měsíce
Průzkum přijatelnosti MoodGym
Časové okno: 3 měsíce
Průzkum přijatelnosti MoodGym bude použit k posouzení proveditelnosti online programu léčby deprese MoodGym. Průzkum obsahuje dvě kvalitativní otevřené otázky a další otázku, která se ptá: "Je to ___________, že budu používat MoodGym ve srovnání s tím, že jdu k poskytovateli zdravotní péče kvůli léčbě deprese." Odpovědí je pětibodová škála Likert od „Mnohem pravděpodobnější“ po „Mnohem méně pravděpodobné“. Otevřené otázky budou kvalitativně analyzovány, aby pomohly získat informace o skóre přijatelnosti. Průzkum přijatelnosti MoodGym bude proveden při 3měsíční návštěvě intervenční i kontrolní skupiny.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Vrchní vyšetřovatel: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-016174 (Jiný identifikátor: CHOP)
  • R61MH118405 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kompletní, vyčištěná a deidentifikovaná datová sada bude zpřístupněna ostatním výzkumníkům po provedení všech analýz a do dvanácti měsíců od konce posledního roku financování, aby bylo možné zveřejnit všechny cíle studie. Pro získání této datové sady budou muset ostatní zkoušející kontaktovat hlavního výzkumníka studie (PI), který poskytne smlouvu o sdílení dat. Dohoda o sdílení dat umožní sdílení deidentifikovaných datových souborů, jakmile bude schválen protokol Institutional Review Board (IRB) v domovské instituci zkoušejících a zkoušející podepíší závazek, že se nepokusí identifikovat jednotlivé subjekty studie. Soubor dat bude zpřístupněn na kompaktním disku pouze pro čtení (CD-ROM) nebo prostřednictvím zabezpečeného serveru FTP (File Transfer Protocol).

Časový rámec sdílení IPD

12 měsíců po skončení posledního roku financování.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MoodGym

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit