针对产后抑郁症状女性的基于社交媒体的育儿计划
2023年12月21日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
本研究的目的是确定基于社交媒体的育儿计划是否可以改善有产后抑郁 (PPD) 症状的母亲的育儿反应。
参与者将被随机分配接受育儿计划加在线抑郁症治疗或仅接受在线抑郁症治疗以评估目标参与度。
我们此应用程序的总体目标是研究与单独的抑郁症治疗相比，该计划与在线抑郁症治疗相结合是否会导致更敏感的育儿（目标）和改善儿童语言、社会情感和认知发展（结果）的信号。
研究概览
详细说明
产后抑郁症 (PPD) 症状在孩子出生后的女性中很常见，并且会对母亲照顾孩子的能力产生不利影响。 因此，患有 PPD 症状的母亲所生的婴儿可能会经历较差的养育反应，使他们面临发育迟缓的更大风险。 已经制定了循证育儿计划来指导母亲照顾婴儿，但可能无法解决抑郁症对育儿的影响，管理起来密集且昂贵且扩大规模的能力有限，或者无法以促进参与的形式提供有抑郁症状的女性。 为了解决这些障碍，我们开发了一个基于理论驱动的基于社交媒体的育儿计划，以响应式育儿和儿童发展。
为了确定基于社交媒体的育儿计划是否可以改善有 PPD 症状的女性的养育反应，我们将进行一项前瞻性个体随机分组治疗试验。 75 名符合条件的女性在其婴儿健康中心就诊时 PPD 筛查呈阳性，她们的孩子将被同意、登记并随机分配为 1:1 的母子二人组，以接受 a) 基于社交媒体的育儿计划加上在线抑郁症治疗或b) 单独在线抑郁症治疗。 我们选择了随机设计，因为它在防止偏倚方面最有效，并且将确保两组患者在观察到和未观察到的特征方面相似。 治疗分配将在知情同意后登记时完成。
将在两个治疗组中检查人口统计和贫困特征以及基线测量的 PPD 症状的描述性统计数据，以评估随机化的成功。 我们将在基线和入学后 3 个月评估响应式养育方式。 将探讨次要结果，包括基线和组间 3 个月随访之间测量的 EPDS、BDI-II PSOC 和 PSI-SF 分数的变化，以确定育儿计划的效果是否与初步试验结果一致. 干预组还将通过治疗因素清单 8 (TFI-8) 进行评估，以衡量凝聚力和可接受性调查，该调查衡量入学后 3 个月育儿计划的可行性。 此外，在 3 个月后，所有参与者都将接受 MoodGym 可接受性调查，以评估在线抑郁症治疗计划的可行性。
该应用程序的结果有望提供重要的新知识，并为未来的育儿策略试验提供信息，以更好地帮助患有 PPD 症状的母亲并改善儿童发育结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
女性：
- >18 岁
- 在参与的儿科实践中，EPDS 的产后抑郁症筛查呈阳性（分数 > 9）
- 有一个 <8 个月大的婴儿
- 说和读英语
- 可以使用可上网的智能手机或平板电脑
儿童：
- < 8 个月大
排除标准：
女性：
- 在注册时通过 EPDS（问题 #10）报告自杀倾向（即自杀意念和/或行为）。
- 在入组时报告严重的抑郁症状 (EPDS>20)。
- 有确凿的虐待儿童报告
儿童：
- 早产儿（估计胎龄<35周）
- 被诊断出患有先天性畸形或遗传综合征，这使他们面临发育迟缓的风险
- 目前已经在接受基线发育迟缓的早期干预服务
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：MoodGym 独自一人
MoodGym 计划是一种基于证据的在线认知行为治疗计划，在对 11 项试验进行的荟萃分析中显示它可有效减轻抑郁症状 (g=0.36,
95% 置信区间 0.17-0.56）。
Moodgym 包含五个模块，包括互动练习、工作簿、焦虑和抑郁测验以及可下载的放松音频文件，无需治疗师互动即可在线完成。
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对照组的参与者将参加 MoodGym，这是一种基于证据的在线抑郁症认知行为疗法 (CBT) 计划。
通过 MoodGym 计划，参与者将可以获得互动练习、工作簿、焦虑和抑郁测验以及可下载的放松音频文件。
我们将通过短信或电子邮件为 Moodgym 提供协调员联系方式以进行登记并鼓励完成干预。
MoodGym 将提供有关参与者完成的会话数量的信息（参与度和剂量）。
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实验性的：育儿计划 + MoodGym
基于社交媒体的育儿计划包括使用 Facebook 平台的 8 周课程，主题如下：抑郁症心理教育和行为激活、婴儿气质、游戏、喂养、安全、睡眠、亲子互动和共享书籍阅读。
实验组的参与者也将参加在线抑郁症治疗计划 MoodGym。
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对照组的参与者将参加 MoodGym，这是一种基于证据的在线抑郁症认知行为疗法 (CBT) 计划。
通过 MoodGym 计划，参与者将可以获得互动练习、工作簿、焦虑和抑郁测验以及可下载的放松音频文件。
我们将通过短信或电子邮件为 Moodgym 提供协调员联系方式以进行登记并鼓励完成干预。
MoodGym 将提供有关参与者完成的会话数量的信息（参与度和剂量）。
干预组的参与者将加入由训练有素的协调员管理的 Facebook 秘密用户组，以允许参与者查看和评论发布的材料。
内容和用户身份仅限于受邀参与者以维护隐私。
对于每个主题，我们将教育材料组织成视频片段、带旁白的 PowerPoint 演示文稿和书面材料。
主持人每天对帖子进行审查和评论，向参与者提供反馈，并在出现不当帖子时将其删除。
秘密群组的 Facebook 分析可供群组管理员使用，并将提供有关查看的任何会话（参与度）以及查看的会话计数和发布的评论（剂量）的信息。
干预组中的女性也将参加在线抑郁症治疗计划 MoodGym。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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亲子早期关系评估 (PCERA)
大体时间：基线和 3 个月
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亲子早期关系评估 (PCERA) 是经过验证的 65 项录像带评估，旨在衡量亲子互动中的情感和行为质量。
PCERA 使用的评级是基于对 5 分钟的视频互动的观察，这些互动与参与自由游戏的父母-婴儿 dyads 进行。
PCERA 已被证明具有良好的评估者间信度、内部一致性、判别效度和并发效度以及对变化的敏感性。
PCERA 包含 8 个子量表，其中 3 个育儿子量表将成为重点：1) 父母的积极情感参与和言语表达，2) 父母的负面影响和行为，以及 3) 父母的干涉、不敏感和不一致。
每个单独的分量表得分在 0-5 之间，得分越高表示养育反应越灵敏。
1-2 的子量表分数表示关注领域，3 分表示有些关注，4-5 分表示优势领域。
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基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)
大体时间：基线、1个月、2个月、3个月
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爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 是一种经过验证的 10 项抑郁症状自我报告测量方法，具有在不同人群中的可靠性、有效性和实用性的有力证据。
它已广泛用于心理健康研究，并提供了确定抑郁症状严重程度的切点。
它包括一个关于自杀念头和愿望的问题 (#10)，将用于监测自杀倾向。
将使用总分（范围：0-30），10 分或更高的分数代表轻度或中度抑郁，20 分或更高的分数代表严重抑郁。这些结果将评估 EPDS 从基线到 3 个月的变化。
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基线、1个月、2个月、3个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II)
大体时间：基线和 3 个月
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贝克抑郁量表 (BDI-II) 是一个包含 21 项的自我报告工具，用于衡量抑郁的严重程度，包括两个分量表：认知和躯体。
它已得到充分验证并得到广泛应用，14-19 分表示轻度抑郁，20-28 分表示中度抑郁，29-63 分表示重度抑郁。
将使用总分（范围：0-63），分数越高表示抑郁程度越高。
这些结果将评估 BDI-II 从基线到 3 个月的变化。
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基线和 3 个月
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育儿能力量表 (PSOC)
大体时间：基线和 3 个月
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育儿能力量表 (PSOC) 是经过验证的 17 项自我报告衡量育儿自尊和能力的方法，由两个因素组成：满意度和效能。
响应类别采用 6 分李克特量表，从非常不同意到非常同意。
将使用包括两个因素之和的总分（范围：17-102）。
得分越高表明育儿能力感越高。
此工具没有平均分数或“截止值”。
这些结果将评估 PSOC 从基线到 3 个月的变化。
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基线和 3 个月
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育儿压力指数简表 (PSI-SF)
大体时间：基线和 3 个月
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育儿压力指数简表 (PSI-SF) 是经过验证的 36 项量表，用于衡量育儿压力。
PSI-SF 是全长测试 (PSI) 的直接衍生物，它已被证明具有出色的内部一致性，并且与产妇心理困扰呈正相关。
PSI-SF 的分数与全长 PSI 密切相关。
它从三个量表得出总压力分数：父母痛苦、亲子互动障碍和难相处的孩子。
将使用总分（范围：36-180），分数越高表示压力水平越高。这些结果将评估 PSI-SF 从基线到 3 个月的变化。
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基线和 3 个月
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全国合并症调查 (NCS)
大体时间：1个月、2个月、3个月
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全国合并症调查 (NCS) 提供有关美国心理健康治疗的数据。
我们将包括来自 NCS 的关于过去一个月内先前使用心理健康服务的问题：“在过去的一个月里，您是否因情绪或神经问题或酗酒或吸毒而接受过治疗？”
如果母亲对此问题回答“是”，我们将认为在过去一个月内曾使用过心理健康服务。
结果表明在每个时间点接受心理健康服务/治疗的每组参与者的数量。
此外，如果母亲对最初的 NCS 项目回答“是”，将询问后续问题以确定访问的具体服务类型：“如果是，您接受了哪种类型的治疗？”
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1个月、2个月、3个月
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感知社会支持的多维量表 (MSPSS)
大体时间：基线
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感知社会支持多维量表 (MSPSS) 是一个包含 12 个项目的量表，用于评估来自家人、朋友和重要他人的感知社会支持。
响应类别采用 7 点李克特量表，从 1 = 非常不同意到 7 = 非常同意。
将使用总分（范围：12-84）。
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基线
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治疗因素清单 (TFI-8)
大体时间：3个月
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TFI-8 是经过验证的 8 项量表，用于衡量凝聚力，并且是对治疗组的连续过程监控。
TFI-8 的分数与完整的 TFI 密切相关。
将使用总分（范围：8-56），分数越高表明团队内部的凝聚力越大。
TFI-8 将仅在对干预组进行为期 3 个月的访问时进行。
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3个月
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可接受性调查
大体时间：3个月
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可接受性调查包含 10 个项目，另外还有 3 个开放式问题，用于评估育儿计划的可行性。
将使用总分（范围：9-45）并对开放式问题进行定性分析，以帮助确定可接受性分数。
可接受性调查的分数越高表明育儿计划的满意度和可行性越高。
可接受性调查将仅在干预的 3 个月访问时进行。
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3个月
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MoodGym 接受度调查
大体时间：3个月
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MoodGym 可接受性调查将用于评估在线抑郁症治疗计划 MoodGym 的可行性。
该调查包括两个定性的开放式问题和一个额外的问题，“与去医疗保健提供者治疗抑郁症相比，我将使用 MoodGym __________。”
响应是从“更有可能”到“更不可能”的 5 分李克特量表。
将对开放式问题进行定性分析，以帮助确定可接受性分数。
MoodGym 可接受性调查将在干预组和对照组进行为期 3 个月的访问时进行。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rhonda Boyd, PhD、Children's Hospital of Philadelphia
- 首席研究员：James Guevara, MD, MPH、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月17日
初级完成 (实际的)
2021年10月7日
研究完成 (实际的)
2021年10月7日
研究注册日期
首次提交
2019年8月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月2日
首次发布 (实际的)
2019年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月21日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19-016174 (其他标识符：CHOP)
- R61MH118405 (美国 NIH 拨款/合同)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在完成所有分析后，并在资助的最后一年结束后的十二个月内，将向其他研究人员提供一个完整、清洁和去识别化的数据集，以便公布所有研究目标。
要获得此数据集，其他研究人员需要联系研究首席研究员 (PI)，后者将提供数据共享协议。
一旦机构审查委员会 (IRB) 协议在研究人员所在机构获得批准并且研究人员签署了不试图识别个别研究对象的承诺，数据共享协议将允许共享去标识化的数据集。
数据集将在只读光盘 (CD-ROM) 上或通过安全文件传输协议 (FTP) 站点提供。
IPD 共享时间框架
最后一年资助结束后 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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