Программа воспитания женщин с симптомами послеродовой депрессии на основе социальных сетей
21 декабря 2023 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Цель этого исследования — определить, может ли программа для родителей, основанная на социальных сетях, улучшить отзывчивое воспитание матерей с симптомами послеродовой депрессии (ППД).
Участники будут рандомизированы для получения родительской программы плюс онлайн-лечение депрессии или только онлайн-лечение депрессии, чтобы оценить целевую вовлеченность.
Наша общая цель для этого приложения - изучить, приводит ли эта программа в сочетании с онлайн-лечением депрессии к более отзывчивому воспитанию детей (цель) и сигнализирует об улучшении речи ребенка, социально-эмоциональном и когнитивном развитии (результаты) по сравнению с лечением депрессии только.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Симптомы послеродовой депрессии (ППД) часто встречаются у женщин после рождения ребенка и могут отрицательно сказаться на способности матери заботиться о своем ребенке. В результате дети матерей с симптомами ПРЛ могут быть менее чутко реагирующими на родительские обязанности, что подвергает их большему риску задержки развития. Программы воспитания детей, основанные на фактических данных, были разработаны, чтобы помочь матерям ухаживать за своими младенцами, но они могут не учитывать влияние депрессии на воспитание детей, являются интенсивными и дорогостоящими в реализации с ограниченными возможностями для расширения или недоступны в формате, облегчающем участие. женщинами с депрессивными симптомами. Чтобы устранить эти барьеры, мы разработали основанную на теории работу с социальными сетями родительскую программу по чуткому воспитанию детей и развитию детей.
Чтобы определить, может ли программа родительского воспитания, основанная на социальных сетях, улучшить чуткое родительское поведение среди женщин с симптомами ПРЛ, мы проведем проспективное индивидуально рандомизированное групповое исследование лечения. 75 отвечающих критериям женщин, у которых будет положительный результат скрининга на PPD во время визита их младенцев к ребенку, и их дети получат согласие, будут зачислены и рандомизированы как пары мать-ребенок 1: 1 для получения а) программы для родителей на основе социальных сетей плюс онлайн-лечение депрессии или б) только онлайн-лечение депрессии. Мы выбрали рандомизированный дизайн, потому что он наиболее эффективен для защиты от предвзятости и гарантирует, что пациенты в обеих группах будут схожими по наблюдаемым и ненаблюдаемым характеристикам. Назначение лечения будет сделано во время регистрации после получения информированного согласия.
Описательная статистика демографических характеристик и характеристик бедности, а также симптомов ПРЛ, измеренных на исходном уровне, будет изучаться в двух группах лечения для оценки успеха рандомизации. Мы будем оценивать чуткое отношение родителей на исходном уровне и через 3 месяца после зачисления. Вторичные результаты, включая изменения в баллах EPDS, BDI-II PSOC и PSI-SF, измеренных между исходным уровнем и 3-месячным последующим наблюдением между группами, будут изучены, чтобы определить, согласуются ли эффекты родительской программы с предварительными экспериментальными результатами. . Группа вмешательства также будет оцениваться с помощью Перечня терапевтических факторов-8 (TFI-8) для измерения сплоченности и опроса приемлемости, который измеряет осуществимость родительской программы через 3 месяца после зачисления. Кроме того, через 3 месяца всем участникам будет проведен опрос о приемлемости MoodGym для оценки осуществимости онлайн-программы лечения депрессии.
Ожидается, что результаты этого приложения внесут важные новые знания и послужат основой для будущих испытаний стратегий воспитания, чтобы лучше помогать матерям с симптомами PPD и улучшать результаты развития ребенка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женщины, которые:
- старше 18 лет
- Положительный результат скрининга на послеродовую депрессию (оценка> 9) по шкале EPDS в участвующей педиатрической практике
- Иметь младенца в возрасте до 8 месяцев
- Говорите и читайте по-английски
- Иметь доступ к смартфону или планшету с доступом в Интернет
Дети, которые:
- Возраст < 8 месяцев
Критерий исключения:
Женщины, которые:
- Сообщите о суицидальных наклонностях (т. е. о суицидальных мыслях и/или поведении) в EPDS (вопрос № 10) при зачислении.
- Сообщите о тяжелых депрессивных симптомах (EPDS>20) при зачислении.
- Иметь обоснованный отчет о жестоком обращении с ребенком
Дети, которые:
- Родились недоношенными (приблизительный гестационный возраст <35 недель)
- Были диагностированы врожденные пороки развития или генетические синдромы, которые подвергают их риску задержки развития.
- В настоящее время уже получают услуги раннего вмешательства при задержке развития на исходном уровне
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НастроениеГимнастический зал
Программа MoodGym представляет собой основанную на фактических данных онлайн-программу когнитивно-поведенческого лечения, эффективность которой в снижении симптомов депрессии была показана в метаанализе 11 испытаний (g = 0,36,
95% ДИ 0,17-0,56).
Moodgym содержит пять модулей с интерактивными упражнениями, рабочими тетрадями, викторинами о тревоге и депрессии и загружаемыми аудиофайлами для релаксации, которые можно выполнять онлайн без участия терапевта.
|
Участники контрольной группы будут зачислены в MoodGym, доказательную онлайн-программу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии.
В рамках программы MoodGym участники получат доступ к интерактивным упражнениям, рабочим тетрадям, тестам на тревогу и депрессию, а также загружаемым аудиофайлам для релаксации.
Мы дополним Moodgym контактным лицом координатора по текстовому или электронному письму, чтобы зарегистрироваться и поощрить завершение вмешательства.
MoodGym предоставит информацию о количестве занятий, пройденных участниками (вовлеченность и дозировка).
|
|
Экспериментальный: Программа для родителей + MoodGym
Программа для родителей, основанная на социальных сетях, состоит из 8 еженедельных занятий с использованием платформы Facebook по следующим темам: психообразование при депрессии и поведенческая активация, темперамент младенцев, игры, кормление, безопасность, сон, взаимодействие родителей и детей и совместное чтение книг.
Участники экспериментальной группы также будут участвовать в онлайн-программе лечения депрессии MoodGym.
|
Участники контрольной группы будут зачислены в MoodGym, доказательную онлайн-программу когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для лечения депрессии.
В рамках программы MoodGym участники получат доступ к интерактивным упражнениям, рабочим тетрадям, тестам на тревогу и депрессию, а также загружаемым аудиофайлам для релаксации.
Мы дополним Moodgym контактным лицом координатора по текстовому или электронному письму, чтобы зарегистрироваться и поощрить завершение вмешательства.
MoodGym предоставит информацию о количестве занятий, пройденных участниками (вовлеченность и дозировка).
Участники интервенционной группы будут зарегистрированы в секретных группах пользователей Facebook, управляемых обученным фасилитатором, чтобы позволить участникам просматривать и комментировать опубликованные материалы.
Контент и личность пользователя доступны только приглашенным участникам для сохранения конфиденциальности.
По каждой теме мы организуем учебные материалы в видео-виньетки, озвученные презентации PowerPoint и письменные материалы.
Фасилитатор ежедневно просматривает и комментирует публикации, предоставляет обратную связь участникам и удаляет неуместные публикации, если они появляются.
Аналитика Facebook для секретных групп доступна администраторам групп и предоставит информацию о любых просмотренных сеансах (вовлеченность), а также количестве просмотренных сеансов и размещенных комментариев (дозировка).
Женщины из группы вмешательства также будут участвовать в онлайн-программе лечения депрессии MoodGym.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ранняя оценка отношений родителей и детей (PCERA)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка отношений между родителями и детьми в раннем возрасте (PCERA) представляет собой проверенную оценку видеозаписи из 65 пунктов, предназначенную для измерения качества аффекта и поведения при взаимодействии родителей и младенцев.
PCERA использует рейтинги, основанные на наблюдениях за 5-минутными видеозаписями взаимодействий с парами родителей и младенцев, вовлеченных в свободную игру.
Было показано, что PCERA обладает хорошей межэкспертной надежностью, внутренней согласованностью, дискриминантной и параллельной достоверностью, а также чувствительностью к изменениям.
PCERA содержит 8 подшкал, из которых 3 подшкалы воспитания будут в центре внимания: 1) родительское позитивное эмоциональное участие и вербализация, 2) родительское негативное влияние и поведение и 3) родительская навязчивость, бесчувственность и непоследовательность.
Каждая отдельная подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 5, при этом более высокие баллы указывают на более отзывчивое воспитание.
Оценка по подшкале 1-2 указывает на проблемную область, оценка 3 указывает на некоторую озабоченность, а оценка 4-5 указывает на сильную область.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) представляет собой валидированную шкалу самооценки депрессивных симптомов, состоящую из 10 пунктов, с убедительными доказательствами надежности, валидности и полезности в различных популяциях.
Он широко использовался в исследованиях психического здоровья и позволяет определять тяжесть депрессивных симптомов.
Он включает вопрос о суицидальных мыслях и желаниях (№10), который будет использоваться для мониторинга суицидальных наклонностей.
Общий балл (диапазон: 0-30) будет использоваться с баллами 10 или выше, представляющими легкую или умеренную депрессию, и баллами 20 или выше, представляющими тяжелую депрессию. Эти результаты будут оценивать изменения EPDS от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI-II)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) представляет собой инструмент самоотчета из 21 пункта, который измеряет тяжесть депрессии и включает две подшкалы: когнитивную и соматическую.
Он был хорошо проверен и широко использовался: 14–19 баллов указывают на легкую депрессию, 20–28 — на умеренную депрессию и 29–63 — на тяжелую депрессию.
Будет использоваться общий балл (диапазон: 0–63), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.
Эти результаты будут оценивать изменения BDI-II от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Шкала компетентности родителей (PSOC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Шкала родительского чувства компетентности (PSOC) представляет собой подтвержденную самооценку самооценки и компетентности родителей, состоящую из 17 пунктов, и состоит из двух факторов: удовлетворенности и эффективности.
Категории ответов оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Будет использован общий балл (диапазон: 17-102), включающий сумму двух факторов.
Более высокий балл указывает на более высокое чувство родительской компетентности.
Для этого инструмента нет средних оценок или «отсечений».
Эти результаты будут оценивать изменения PSOC от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Краткая форма Индекса родительского стресса (PSI-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Краткая форма индекса родительского стресса (PSI-SF) представляет собой утвержденную шкалу из 36 пунктов, которая измеряет родительский стресс.
PSI-SF является прямым производным от полноразмерного теста (PSI), и было показано, что он имеет отличную внутреннюю согласованность и положительно связан с психологическим дистрессом матери.
Показатели PSI-SF хорошо коррелируют с полноразмерным PSI.
Он дает общий балл стресса по трем шкалам: «Родительский дистресс», «Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей» и «Трудный ребенок».
Будет использоваться общий балл (диапазон: 36-180), причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Эти результаты будут оценивать изменения PSI-SF от исходного уровня до 3 месяцев.
|
Исходный уровень и 3 месяца
|
|
Национальное обследование сопутствующих заболеваний (NCS)
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Национальное исследование сопутствующих заболеваний (NCS) предоставляет данные о лечении психических заболеваний в Соединенных Штатах.
Мы включим вопрос от NCS о предыдущем использовании психиатрических услуг в прошлом месяце: «В прошлом месяце вы лечились от проблем с вашими эмоциями или нервами, или от вашего употребления алкоголя или наркотиков?»
Мы будем считать, что обращение за услугами по охране психического здоровья имело место в прошлом месяце, если мать ответит «Да» на этот вопрос.
Результаты показывают количество участников из каждой группы, которые получали психиатрическую помощь/лечение в каждый момент времени.
Кроме того, если мать ответит «Да» на первоначальный пункт NCS, будет задан дополнительный вопрос для определения конкретных типов услуг, к которым был получен доступ: «Если да, какой вид лечения вы получали?»
|
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки (MSPSS) представляет собой шкалу из 12 пунктов, которая оценивает воспринимаемую социальную поддержку со стороны семьи, друзей и других значимых людей.
Категории ответов оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта от 1 = совершенно не согласен до 7 = полностью согласен.
Будет использован общий балл (диапазон: 12-84).
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация терапевтических факторов (TFI-8)
Временное ограничение: 3 месяца
|
TFI-8 — это утвержденная шкала из 8 пунктов, которая используется для измерения сплоченности и представляет собой непрерывный мониторинг процесса в терапевтических группах.
Баллы по TFI-8 хорошо коррелируют с полным TFI.
Будет использован общий балл (диапазон: 8-56), причем более высокие баллы указывают на большую сплоченность в группе.
TFI-8 будет проводиться только во время 3-месячного визита в группу вмешательства.
|
3 месяца
|
|
Опрос приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос о приемлемости представляет собой шкалу из 10 пунктов с 3 дополнительными открытыми вопросами, которые будут использоваться для оценки осуществимости родительской программы.
Будет использован общий балл (диапазон: 9-45), а открытые вопросы будут качественно проанализированы, чтобы помочь определить баллы приемлемости.
Более высокие баллы в опросе о приемлемости указывают на большую удовлетворенность и осуществимость родительской программы.
Исследование приемлемости будет проводиться только во время 3-месячного визита в интервенцию.
|
3 месяца
|
|
Исследование приемлемости MoodGym
Временное ограничение: 3 месяца
|
Опрос приемлемости MoodGym будет использоваться для оценки осуществимости онлайн-программы лечения депрессии MoodGym.
Опрос включает два качественных открытых вопроса и дополнительный вопрос, который спрашивает: «Это ___________, что я буду использовать MoodGym по сравнению с обращением к поставщику медицинских услуг для лечения депрессии».
Ответ представляет собой 5-балльную шкалу Лайкерта от «Гораздо более вероятно» до «Гораздо менее вероятно».
Открытые вопросы будут качественно проанализированы, чтобы помочь определить оценки приемлемости.
Опрос приемлемости MoodGym будет проводиться во время 3-месячного визита как в группу вмешательства, так и в контрольную группу.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- Главный следователь: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-016174 (Другой идентификатор: CHOP)
- R61MH118405 (Грант/контракт NIH США)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Полный, очищенный и деидентифицированный набор данных будет предоставлен другим исследователям после проведения всех анализов и в течение двенадцати месяцев после окончания последнего года финансирования, чтобы можно было опубликовать все цели исследования.
Чтобы получить этот набор данных, другим исследователям необходимо будет связаться с главным исследователем (PI), который предоставит соглашение об обмене данными.
Соглашение об обмене данными позволит обмениваться деидентифицированным набором данных после того, как протокол Институционального контрольного совета (IRB) будет одобрен в головном учреждении исследователей, и исследователи подпишут обязательство не пытаться идентифицировать отдельных субъектов исследования.
Набор данных будет доступен на компакт-диске в постоянном запоминающем устройстве (CD-ROM) или через защищенный сайт протокола передачи файлов (FTP).
Сроки обмена IPD
12 месяцев после окончания последнего года финансирования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .