Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosiale medier-basert foreldreprogram for kvinner med postpartum depressive symptomer

21. desember 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Hensikten med denne studien er å finne ut om et sosialt mediebasert foreldreprogram kan forbedre responsivt foreldreskap blant mødre med postpartum depresjon (PPD) symptomer. Deltakerne vil bli randomisert til å motta foreldreprogrammet pluss online depresjonsbehandling eller online depresjonsbehandling alene for å vurdere målengasjement. Vårt overordnede mål for denne søknaden er å studere om dette programmet kombinert med online depresjonsbehandling fører til mer responsivt foreldreskap (mål) og signaliserer forbedret barnespråk, sosioemosjonell og kognitiv utvikling (utfall) sammenlignet med depresjonsbehandling alene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Postpartum depresjon (PPD) symptomer er vanlige blant kvinner etter fødselen av et barn og kan ha en negativ innvirkning på en mors evne til å ta vare på barnet sitt. Som et resultat kan spedbarn av mødre med PPD-symptomer oppleve mindre responsivt foreldreskap, noe som gir dem større risiko for forsinkelser i utviklingen. Evidensbaserte foreldreprogrammer er utviklet for å veilede mødre med å ta vare på spedbarnene deres, men kan ikke adressere virkningen av depresjon på foreldre, er intensive og dyre å administrere med begrenset evne til oppskalering, eller er ikke tilgjengelige i et format som gjør det lettere å delta. av kvinner med depressive symptomer. For å møte disse barrierene utviklet vi et teoretisk drevet foreldreprogram basert på sosiale medier om responsivt foreldreskap og barns utvikling.

For å finne ut om det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet kan forbedre responsivt foreldreskap blant kvinner med PPD-symptomer, vil vi gjennomføre en prospektiv individuelt randomisert gruppebehandlingsstudie. 75 kvalifiserte kvinner som screener positivt for PPD ved deres spedbarns brønnbarnsbesøk og deres barn vil bli samtykket, registrert og randomisert som mor-barn-dyader 1:1 for å motta a) det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet pluss online depresjonsbehandling eller b) online depresjonsbehandling alene. Vi valgte et randomisert design, fordi det er mest effektivt for å beskytte mot skjevhet og vil sikre at pasienter i begge armer er like i observerte og uobserverte egenskaper. Behandlingsoppdrag vil bli utført ved påmelding etter informert samtykke.

Beskrivende statistikk for demografiske og fattigdomskarakteristikker og PPD-symptomer målt ved baseline vil bli undersøkt på tvers av de to behandlingsgruppene for å vurdere suksessen til randomiseringen. Vi vil vurdere responsivt foreldreskap ved baseline og 3 måneder etter påmelding. Sekundære utfall, inkludert endringer i EPDS-, BDI-II PSOC- og PSI-SF-skåre målt mellom baseline og 3-måneders oppfølging mellom grupper, vil bli utforsket for å avgjøre om effekten av foreldreprogrammet er i samsvar med foreløpige pilotfunn . Intervensjonsarmen vil også bli vurdert med Therapeutic Factors Inventory-8 (TFI-8) for å måle samhørighet og Akseptabilitetsundersøkelsen som måler gjennomførbarheten av foreldreprogrammet 3 måneder etter påmelding. I tillegg, ved 3-månedersmerket, vil alle deltakerne bli administrert MoodGym Acceptability Survey for å vurdere gjennomførbarheten av online depresjonsbehandlingsprogrammet.

Resultatene av denne søknaden vil forventes å bidra med viktig ny kunnskap og informere om en fremtidig utprøving av foreldrestrategier for å bedre hjelpe mødre med PPD-symptomer og forbedre utviklingsresultater for barn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinner som:

  • Er >18 år
  • Skjerm positiv for postpartum depresjon (score>9) på EPDS ved en deltakende pediatrisk praksis
  • Har et spedbarn <8 måneder gammelt
  • Snakke og lese engelsk
  • Ha tilgang til en smarttelefon eller nettbrett med internettilgang

Barn som:

  • Er < 8 måneder gammel

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som:

  • Rapporter suicidalitet (dvs. selvmordstanker og/eller selvmordsatferd) på EPDS (spørsmål #10) ved påmelding.
  • Rapporter alvorlige depressive symptomer (EPDS>20) ved påmelding.
  • Ha en begrunnet rapport om mishandling av barn

Barn som:

  • Ble født for tidlig (estimert svangerskapsalder <35 uker)
  • Har blitt diagnostisert med medfødte misdannelser eller genetiske syndromer som setter dem i fare for utviklingsforsinkelser
  • Mottar allerede for tiden tidlig intervensjon for utviklingsforsinkelser ved baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MoodGym alene
MoodGym-programmet er et evidensbasert online kognitivt atferdsbehandlingsprogram som har vist seg å være effektivt for å redusere depresjonssymptomer i en metaanalyse av 11 studier (g=0,36, 95 % KI 0,17-0,56). Moodgym inneholder fem moduler med interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer, og nedlastbare avslappende lydfiler som kan fullføres online uten interaksjon med terapeut.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi-program (CBT) for depresjon. Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning. Vi vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til gjennomføring av intervensjon. MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
Eksperimentell: Foreldreprogram + MoodGym
Det sosiale mediebaserte foreldreprogrammet består av 8 ukentlige økter ved bruk av en Facebook-plattform med følgende emner: depresjonspsykoedukasjon og atferdsaktivering, spedbarnstemperament, lek, fôring, sikkerhet, søvn, samhandling mellom foreldre og barn og delt boklesing. Deltakere i den eksperimentelle armen vil også bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.
Deltakere i kontrollgruppen vil bli registrert i MoodGym, et evidensbasert online kognitiv atferdsterapi-program (CBT) for depresjon. Gjennom MoodGym-programmet vil deltakerne få tilgang til interaktive øvelser, arbeidsbøker, angst- og depresjonsquizer og nedlastbare lydfiler for avspenning. Vi vil supplere Moodgym med en tilretteleggerkontakt via tekstmelding eller e-post for å sjekke inn og oppmuntre til gjennomføring av intervensjon. MoodGym vil gi informasjon om antall økter gjennomført av deltakerne (engasjement og dosering).
Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli registrert i Facebooks hemmelige brukergrupper, administrert av en utdannet tilrettelegger, for å tillate deltakerne å se og kommentere publisert materiale. Innhold og brukeridentitet er begrenset til inviterte deltakere for å opprettholde personvernet. For hvert emne organiserer vi undervisningsmateriell i videovignetter, fortellende PowerPoint-presentasjoner og skriftlig materiale. Tilretteleggeren vurderer og kommenterer innlegg daglig, gir tilbakemelding til deltakerne og fjerner upassende innlegg hvis de oppstår. Facebook-analyser for de hemmelige gruppene er tilgjengelige for gruppeadministratorer og vil gi informasjon om alle økter som er sett (engasjement) og antall økter som er sett og kommentarer lagt ut (dosering). Kvinner i intervensjonsgruppen vil også bli registrert i det nettbaserte depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Parent Child Early Relational Assessment (PCERA)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Parent Child Early Relational Assessment (PCERA) er en validert 65-elements videobåndvurdering designet for å måle kvaliteten på affekt og atferd i interaksjoner mellom foreldre og spedbarn. PCERA bruker vurderinger som er basert på observasjoner av 5-minutters videofilmede interaksjoner med foreldre-spedbarn-dyader som er engasjert i fri lek. PCERA har vist seg å ha god interterrater-pålitelighet, intern konsistens, diskriminerende og samtidig gyldighet, og følsomhet for endringer. PCERA inneholder 8 underskalaer hvorav 3 foreldreunderskalaer vil være i fokus: 1) Foreldres positive affektive involvering og verbalisering, 2) Foreldres negative affekter og atferd, og 3) Foreldres påtrengning, ufølsomhet og inkonsekvens. Hver individuell underskala skåres mellom 0-5, med høyere skårer som indikerer mer responsivt foreldreskap. En underskala-score på 1-2 indikerer et område av bekymring, en score på 3 indikerer en viss bekymring, og en score på 4-5 indikerer et område med styrke.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er et validert 10-elements selvrapporteringsmål på depressive symptomer med sterke bevis for pålitelighet, validitet og nytte i varierende populasjoner. Det har blitt mye brukt i forskning på mental helse og gir grensepunkter for å bestemme alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Den inkluderer et spørsmål om selvmordstanker og -ønsker (#10) som vil bli brukt til å overvåke selvmord. Den totale skåren (område: 0-30) vil bli brukt med skårer på 10 eller høyere som representerer mindre eller moderat depresjon og skårer på 20 eller høyere som representerer alvorlig depresjon. Disse resultatene vil vurdere endringer i EPDS fra baseline til 3 måneder.
Baseline, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II)
Tidsramme: Grunnlinje og 3 måneder
Beck Depression Inventory (BDI-II) er et 21-elements selvrapporteringsverktøy som måler alvorlighetsgraden av depresjon og inkluderer to underskalaer: kognitiv og somatisk. Det har blitt godt validert og mye brukt, med skårer 14-19 som indikerer mild depresjon, 20-28 moderat depresjon og 29-63 alvorlig depresjon. Den totale poengsummen (område: 0-63) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. Disse resultatene vil vurdere endringer i BDI-II fra baseline til 3 måneder.
Grunnlinje og 3 måneder
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
The Parenting Sense of Competence Scale (PSOC) er et validert 17-elements selvrapporteringsmål på foreldres selvfølelse og kompetanse og består av to faktorer: tilfredshet og effektivitet. Svarkategorier er på en 6-punkts likert-skala fra helt uenig til helt enig. Den totale poengsummen (område: 17-102), som inkluderer summen av de to faktorene, vil bli brukt. En høyere poengsum indikerer en høyere følelse av kompetanse hos foreldrene. Det er ingen gjennomsnittlig poengsum eller "cut-off" for dette verktøyet. Disse resultatene vil vurdere endringer i PSOC fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
The Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tidsramme: Baseline og 3 måneder
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) er en validert 36-elements skala som måler foreldrestress. PSI-SF er et direkte derivat av full-length test (PSI) og det har vist seg å ha utmerket indre konsistens og å være positivt assosiert med mors psykiske plager. Poeng på PSI-SF korrelerer godt med PSI i full lengde. Det gir en total stress-score fra tre skalaer: Foreldres nød, foreldre-barn dysfunksjonell interaksjon og vanskelig barn. Den totale poengsummen (område: 36-180) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av stress. Disse resultatene vil vurdere endringer i PSI-SF fra baseline til 3 måneder.
Baseline og 3 måneder
Den nasjonale komorbiditetsundersøkelsen (NCS)
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
National Comorbidity Survey (NCS) gir data om psykisk helsebehandling i USA. Vi vil inkludere et spørsmål fra norsk sokkel om tidligere bruk av psykiske helsetjenester den siste måneden: "Fikk du i løpet av den siste måneden behandling for problemer med følelser eller nerver, eller bruk av alkohol eller narkotika?" Vi vil anse bruk av psykisk helsetjeneste for å ha skjedd den siste måneden dersom en mor svarer "Ja" på dette spørsmålet. Resultatene angir antall deltakere fra hver gruppe som mottok psykisk helsetjenester/behandling på hvert tidspunkt. I tillegg, hvis en mor svarer "Ja" på den første NCS-posten, vil et oppfølgingsspørsmål bli stilt for å finne ut hvilke spesifikke typer tjenester som ble brukt: "Hvis ja, hvilken type behandling mottok du?"
1 måned, 2 måneder, 3 måneder
Multidimensjonal skala for oppfattet sosial støtte (MSPSS)
Tidsramme: Grunnlinje
Multi-dimensional Scale of Perceived Social Support (MSPSS) er en 12-elements skala som vurderer opplevd sosial støtte fra familie, venner og en betydelig annen. Svarkategorier er på en 7-punkts likert-skala fra 1=svært uenig til 7=svært enig. Den totale poengsummen vil bli brukt (spredning: 12-84).
Grunnlinje
Terapeutiske faktorer Inventar (TFI-8)
Tidsramme: 3 måneder
TFI-8 er en validert 8-elements skala som brukes til å måle kohesjon og er kontinuerlig prosessovervåking for terapigrupper. Poeng på TFI-8 korrelerer godt med hele TFI. Den totale poengsummen (spredning: 8-56) vil bli brukt, med høyere poengsum som indikerer større samhold i gruppen. TFI-8 vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonsgruppen.
3 måneder
Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
Akseptabilitetsundersøkelsen er et 10-element skalert med 3 ekstra åpne spørsmål som vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av foreldreprogrammet. Den totale poengsummen (område: 9-45) vil bli brukt, og de åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å hjelpe til med å informere om akseptabilitetsskårene. Høyere skårer på akseptbarhetsundersøkelsen indikerer større tilfredshet og gjennomførbarhet av foreldreprogrammet. Akseptasjonsundersøkelsen vil kun bli administrert ved det 3-måneders besøket til intervensjonen.
3 måneder
MoodGym Akseptabilitetsundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
MoodGym Acceptability-undersøkelsen vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av online depresjonsbehandlingsprogrammet, MoodGym. Undersøkelsen inkluderer to kvalitative åpne spørsmål og et tilleggsspørsmål som spør: "Det er ___________ jeg vil bruke MoodGym sammenlignet med å gå til en helsepersonell for depresjonsbehandling." Responsen er en 5-punkts likert-skala fra "Much More Likely" til "Much Mindre sannsynlig". De åpne spørsmålene vil bli kvalitativt analysert for å bidra til å informere om akseptabilitetsskårene. MoodGym Akseptabilitetsundersøkelsen vil bli administrert ved det 3-måneders besøket til både intervensjons- og kontrollgruppen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hovedetterforsker: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

7. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19-016174 (Annen identifikator: CHOP)
  • R61MH118405 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et komplett, renset og avidentifisert datasett vil bli gjort tilgjengelig for andre etterforskere etter at alle analyser er utført og innen tolv måneder etter slutten av det siste finansieringsåret for å tillate publisering av alle studiemål. For å få tak i dette datasettet, må andre etterforskere kontakte studiens hovedetterforsker (PI) som vil gi en avtale om datadeling. Datadelingsavtalen vil tillate at et avidentifisert datasett deles når en protokoll for Institutional Review Board (IRB) er godkjent ved etterforskernes hjemmeinstitusjon og etterforskerne har signert et løfte om å ikke forsøke å identifisere individuelle studieobjekter. Datasettet vil bli gjort tilgjengelig på et Compact Disc Read-Only Memory (CD-ROM) eller gjennom et sikkert File Transfer Protocol (FTP) nettsted.

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter slutten av siste finansieringsår.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere