산후우울증 여성을 위한 SNS 기반 육아 프로그램
2023년 12월 21일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
본 연구의 목적은 소셜 미디어 기반 양육 프로그램이 산후 우울증(PPD) 증상이 있는 어머니의 반응적 양육을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다.
참가자는 양육 프로그램과 온라인 우울증 치료 또는 온라인 우울증 치료를 단독으로 받도록 무작위 배정되어 대상 참여를 평가합니다.
이 응용 프로그램에 대한 우리의 전반적인 목표는 온라인 우울증 치료와 결합된 이 프로그램이 우울증 치료 단독에 비해 더 반응적인 육아(대상)로 이어지고 아동 언어, 사회 정서적 및 인지 발달(결과)이 개선되었는지 여부를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
산후우울증(PPD) 증상은 출산 후 여성에게 흔하며 산모가 아이를 돌보는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 결과적으로 PPD 증상이 있는 산모의 영아는 덜 반응적인 양육을 경험하여 발달 지연 위험이 더 커질 수 있습니다. 증거 기반 육아 프로그램은 어머니가 유아를 돌보기 위해 개발되었지만 우울증이 육아에 미치는 영향을 다루지 않을 수 있으며, 확장 능력이 제한된 관리에 집중적이고 비용이 많이 들거나 참여를 용이하게 하는 형식으로 사용할 수 없습니다. 우울 증상을 가진 여성에 의해. 이러한 장벽을 해결하기 위해 반응형 육아 및 아동 발달에 대한 이론적 기반의 소셜 미디어 기반 육아 프로그램을 개발했습니다.
소셜 미디어 기반 육아 프로그램이 PPD 증상이 있는 여성의 반응형 육아를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 전향적 개별 무작위 그룹 치료 시험을 실시할 것입니다. 영유아 건강검진에서 PPD 양성 선별검사를 받은 75명의 적격 여성과 그 자녀는 a) 소셜 미디어 기반 육아 프로그램과 온라인 우울증 치료를 받기 위해 엄마-자녀 1:1로 동의, 등록 및 무작위 배정됩니다. b) 온라인 우울증 치료 단독. 편향을 방지하는 데 가장 효과적이며 두 팔의 환자가 관찰된 특성과 관찰되지 않은 특성이 유사하도록 보장하기 때문에 무작위 설계를 선택했습니다. 치료 배정은 정보에 입각한 동의 후 등록 시점에 이루어집니다.
기준선에서 측정된 인구통계 및 빈곤 특성 및 PPD 증상에 대한 기술 통계는 무작위화의 성공을 평가하기 위해 2개의 치료 그룹에 걸쳐 조사될 것이다. 우리는 기준선과 등록 후 3개월에 반응이 좋은 양육을 평가할 것입니다. 기준선과 그룹 간의 3개월 후속 조치 사이에 측정된 EPDS, BDI-II PSOC 및 PSI-SF 점수의 변화를 포함한 2차 결과를 탐색하여 육아 프로그램의 효과가 예비 파일럿 결과와 일치하는지 확인합니다. . 중재 부문은 또한 등록 후 3개월에 육아 프로그램의 실행 가능성을 측정하는 수용성 조사와 응집력을 측정하기 위한 치료 요인 인벤토리-8(TFI-8)로 평가됩니다. 또한 3개월 표시에서 모든 참가자는 온라인 우울증 치료 프로그램의 타당성을 평가하기 위해 MoodGym 수용성 설문 조사를 실시하게 됩니다.
이 응용 프로그램의 결과는 중요한 새로운 지식을 제공하고 PPD 증상이 있는 어머니를 더 잘 지원하고 아동 발달 결과를 개선하기 위한 양육 전략에 대한 향후 시험에 정보를 제공할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19146
- Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
여성:
- 18세 이상
- 참여 소아과 실습에서 EPDS에서 산후 우울증에 대해 양성으로 선별(점수>9)
- 생후 8개월 미만의 유아가 있는 경우
- 영어 말하기 및 읽기
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰 또는 컴퓨터 태블릿 사용 가능
다음에 해당하는 아동:
- 생후 8개월 미만
제외 기준:
여성:
- 등록 시 EPDS(질문 #10)에 자살 경향(즉, 자살 생각 및/또는 행동)을 보고하십시오.
- 등록 시 심각한 우울 증상(EPDS>20)을 보고합니다.
- 아동 학대에 대한 입증된 보고서가 있어야 합니다.
다음에 해당하는 아동:
- 미숙아로 태어난 경우(추정 재태 연령 < 35주)
- 선천성 기형 또는 발달 지연의 위험이 있는 유전 증후군 진단을 받은 경우
- 현재 기준선에서 발달 지연에 대한 조기 개입 서비스를 이미 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 무드짐 나홀로
MoodGym 프로그램은 증거 기반 온라인 인지 행동 치료 프로그램으로 11건의 임상시험(g=0.36,
95% CI 0.17-0.56).
Moodgym에는 대화형 운동, 통합 문서, 불안 및 우울증 퀴즈, 치료사와의 상호 작용 없이 온라인으로 완료할 수 있는 다운로드 가능한 이완 오디오 파일이 포함된 5개의 모듈이 포함되어 있습니다.
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통제 그룹의 참가자는 우울증에 대한 증거 기반 온라인 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 MoodGym에 등록됩니다.
MoodGym 프로그램을 통해 참가자는 대화형 운동, 워크북, 불안 및 우울증 퀴즈, 다운로드 가능한 이완 오디오 파일에 액세스할 수 있습니다.
체크인을 위해 Moodgym에 문자나 이메일을 통해 조력자 연락처를 추가하고 개입 완료를 독려할 것입니다.
MoodGym은 참가자가 완료한 세션 수(참여 및 복용량)에 대한 정보를 제공합니다.
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실험적: 육아 프로그램 + 무드짐
소셜 미디어 기반 육아 프로그램은 우울증 심리 교육 및 행동 활성화, 유아 기질, 놀이, 수유, 안전, 수면, 부모-자녀 상호 작용 및 공유 책 읽기를 주제로 Facebook 플랫폼을 사용하는 주 8 세션으로 구성됩니다.
실험 부문의 참가자는 온라인 우울증 치료 프로그램인 MoodGym에도 등록됩니다.
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통제 그룹의 참가자는 우울증에 대한 증거 기반 온라인 인지 행동 치료(CBT) 프로그램인 MoodGym에 등록됩니다.
MoodGym 프로그램을 통해 참가자는 대화형 운동, 워크북, 불안 및 우울증 퀴즈, 다운로드 가능한 이완 오디오 파일에 액세스할 수 있습니다.
체크인을 위해 Moodgym에 문자나 이메일을 통해 조력자 연락처를 추가하고 개입 완료를 독려할 것입니다.
MoodGym은 참가자가 완료한 세션 수(참여 및 복용량)에 대한 정보를 제공합니다.
개입 그룹의 참가자는 참가자가 게시된 자료를 보고 댓글을 달 수 있도록 숙련된 진행자가 관리하는 Facebook 비밀 사용자 그룹에 등록됩니다.
콘텐츠 및 사용자 ID는 개인 정보 보호를 위해 초대된 참가자로 제한됩니다.
각 주제에 대해 교육 자료를 비디오 삽화, 나레이션이 포함된 PowerPoint 프레젠테이션 및 서면 자료로 구성합니다.
퍼실리테이터는 매일 게시물을 검토하고 댓글을 달고 참가자에게 피드백을 제공하며 부적절한 게시물이 있을 경우 제거합니다.
비밀 그룹에 대한 Facebook 분석은 그룹 관리자가 사용할 수 있으며 본 세션(참여) 및 본 세션 수와 게시된 댓글(용량)에 대한 정보를 제공합니다.
개입 그룹의 여성은 온라인 우울증 치료 프로그램인 MoodGym에도 등록됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모 자녀 조기 관계 평가(PCERA)
기간: 기준선 및 3개월
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부모 자녀 조기 관계 평가(PCERA)는 부모-영아 상호 작용에서 정서 및 행동의 질을 측정하기 위해 고안된 검증된 65개 항목 비디오 테이프 평가입니다.
PCERA는 자유 놀이에 참여하는 부모-영아 쌍과의 5분 비디오 테이프 상호 작용 관찰을 기반으로 한 등급을 사용합니다.
PCERA는 우수한 인터레이터 신뢰도, 내적 일관성, 판별 및 동시 타당도, 변화에 대한 민감도를 보유하는 것으로 나타났습니다.
PCERA에는 8개의 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 3개의 양육 하위 척도가 초점이 될 것입니다: 1) 부모의 긍정적 정서 참여 및 언어화, 2) 부모의 부정적인 영향 및 행동, 3) 부모의 간섭, 무감각 및 비일관성.
각 개별 하위 척도는 0-5점 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 양육에 더 잘 반응함을 나타냅니다.
하위 척도 점수 1-2는 관심 영역을 나타내고, 점수 3은 약간의 관심을 나타내고, 점수 4-5는 강점 영역을 나타냅니다.
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기준선 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)은 다양한 모집단에서 신뢰성, 타당성 및 유용성에 대한 강력한 증거가 있는 우울 증상의 검증된 10개 항목 자기 보고 척도입니다.
그것은 정신 건강 연구에서 광범위하게 사용되어 왔으며 우울 증상의 중증도를 결정하기 위한 컷 포인트를 제공합니다.
여기에는 자살 가능성을 모니터링하는 데 사용될 자살 생각 및 소망(#10)에 대한 질문이 포함됩니다.
총 점수(범위: 0-30)는 경미하거나 중간 정도의 우울증을 나타내는 10점 이상과 심각한 우울증을 나타내는 20점 이상의 점수로 사용됩니다. 이러한 결과는 기준선에서 3개월까지 EPDS의 변화를 평가합니다.
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기준선, 1개월, 2개월, 3개월
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Beck 우울증 인벤토리(BDI-II)
기간: 기준선 및 3개월
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Beck Depression Inventory(BDI-II)는 우울증의 중증도를 측정하는 21개 항목의 자가 보고 도구이며 인지 및 신체의 두 가지 하위 척도를 포함합니다.
14~19점은 경미한 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29~63점은 심한 우울증으로 잘 검증되고 널리 사용된다.
총 점수(범위: 0-63)가 사용되며 점수가 높을수록 우울증 수준이 높음을 나타냅니다.
이러한 결과는 기준선에서 3개월까지 BDI-II의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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양육 능력 척도(PSOC)
기간: 기준선 및 3개월
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양육능력감도(Parenting Sense of Competence Scale, PSOC)는 양육자존감과 능력에 대한 검증된 17개 문항의 자기보고식 척도로 만족도와 효능감의 2가지 요소로 구성된다.
응답 범주는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 6점 리커트 척도입니다.
두 요소의 합을 포함하는 총 점수(범위: 17-102)가 사용됩니다.
점수가 높을수록 양육능력이 높은 것을 의미한다.
이 도구에는 평균 점수나 '컷오프'가 없습니다.
이러한 결과는 기준선에서 3개월까지 PSOC의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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육아 스트레스 지수-약식(PSI-SF)
기간: 기준선 및 3개월
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PSI-SF(Parenting Stress Index-Short Form)는 육아 스트레스를 측정하는 검증된 36개 항목 척도입니다.
PSI-SF는 전체 길이 테스트(PSI)의 직접적인 파생물이며 내적 일관성이 우수하고 산모의 심리적 고통과 긍정적으로 연관되는 것으로 나타났습니다.
PSI-SF의 점수는 전장 PSI와 잘 연관됩니다.
부모의 고통, 부모-자녀 역기능 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 척도에서 총 스트레스 점수를 산출합니다.
총 점수(범위: 36-180)가 사용되며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음을 나타냅니다. 이러한 결과는 기준선에서 3개월까지 PSI-SF의 변화를 평가합니다.
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기준선 및 3개월
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NCS(National Comorbidity Survey)
기간: 1개월, 2개월, 3개월
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NCS(National Comorbidity Survey)는 미국의 정신 건강 치료에 대한 데이터를 제공합니다.
지난 달에 사용한 이전 정신 건강 서비스에 대한 NCS의 질문을 포함합니다.
산모가 이 질문에 "예"라고 대답하면 지난 달에 정신 건강 서비스를 사용한 것으로 간주합니다.
결과는 각 시점에서 정신 건강 서비스/치료를 받은 각 그룹의 참가자 수를 나타냅니다.
또한, 어머니가 초기 NCS 항목에 "예"라고 응답한 경우 액세스된 특정 유형의 서비스를 결정하기 위해 후속 질문이 제공됩니다. "예인 경우 어떤 유형의 치료를 받았습니까?"
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1개월, 2개월, 3개월
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인지된 사회적 지원의 다차원 척도(MSPSS)
기간: 기준선
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다차원 사회적 지원 척도(MSPSS)는 가족, 친구 및 중요한 타인으로부터 인지된 사회적 지원을 평가하는 12개 항목 척도입니다.
응답 범주는 1=매우 강하게 동의하지 않음에서 7=매우 동의함까지 7점 likert 척도입니다.
총 점수가 사용됩니다(범위: 12-84).
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기준선
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치료 인자 인벤토리(TFI-8)
기간: 3 개월
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TFI-8은 응집력을 측정하는 데 사용되는 검증된 8개 항목 척도이며 치료 그룹에 대한 지속적인 프로세스 모니터링입니다.
TFI-8의 점수는 전체 TFI와 잘 연관됩니다.
총 점수(범위: 8-56)가 사용되며 점수가 높을수록 그룹 내에서 더 큰 결속력을 나타냅니다.
TFI-8은 개입 그룹에 대한 3개월 방문 시에만 투여될 것입니다.
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3 개월
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수용성 조사
기간: 3 개월
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수용성 설문조사는 육아 프로그램의 타당성을 평가하는 데 사용되는 3개의 추가 개방형 질문이 포함된 10개 항목으로 구성됩니다.
총 점수(범위: 9-45)가 사용되며 개방형 질문은 수용 가능성 점수를 알리는 데 도움이 되도록 정성적으로 분석됩니다.
수용성 조사에서 점수가 높을수록 양육 프로그램의 만족도와 실행 가능성이 높다는 것을 의미합니다.
수용성 조사는 중재를 위한 3개월 방문 시에만 시행됩니다.
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3 개월
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MoodGym 수용성 설문조사
기간: 3 개월
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MoodGym Acceptability 설문조사는 온라인 우울증 치료 프로그램인 MoodGym의 타당성을 평가하는 데 사용됩니다.
설문 조사에는 질적 개방형 질문 2개와 "우울증 치료를 위해 건강 관리 제공자에게 가는 것과 비교하여 MoodGym을 사용하는 것이 ___________입니다"라는 추가 질문이 포함되어 있습니다.
응답은 "훨씬 더 그럴듯함"에서 "훨씬 덜 그럴듯함"까지 5점 리커트 척도입니다.
개방형 질문은 수용 가능성 점수를 알리는 데 도움이 되도록 정성적으로 분석됩니다.
MoodGym 수용 가능성 설문 조사는 개입 그룹과 통제 그룹 모두에 대한 3개월 방문 시 시행됩니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rhonda Boyd, PhD, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: James Guevara, MD, MPH, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19-016174 (기타 식별자: CHOP)
- R61MH118405 (미국 NIH 보조금/계약)
- 19-016174-B (Children's Hospital of Philadelphia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 연구 목표를 발표할 수 있도록 모든 분석이 수행된 후 자금 지원 마지막 해가 종료된 후 12개월 이내에 완전하고 정리되고 비식별화된 데이터 세트가 다른 조사자에게 제공됩니다.
이 데이터 세트를 얻으려면 다른 조사자가 데이터 공유 계약을 제공할 연구 주임 조사자(PI)에게 연락해야 합니다.
데이터 공유 계약은 조사자의 본국 기관에서 IRB(Institutional Review Board) 프로토콜이 승인되고 조사자가 개별 연구 대상을 식별하지 않겠다는 서약에 서명한 후 식별되지 않은 데이터 세트를 공유할 수 있도록 허용합니다.
데이터 세트는 CD-ROM(Compact Disc Read-Only Memory) 또는 보안 파일 전송 프로토콜(FTP) 사이트를 통해 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
펀딩 마지막 해 종료 후 12개월.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
무드짐에 대한 임상 시험
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Cambridge Health AllianceNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Penn State University완전한우울증 | 코로나19 | 스트레스, 심리적 | 불안 | 스트레스, 감정 | 물질 사용 | 약물 사용 | 알코올 사용, 불특정미국