ネフローゼ症候群におけるタクロリムスの集団薬物動態 (PISTONS)
2019年8月2日 更新者：The Third Xiangya Hospital of Central South University
ネフローゼ症候群患者における最適用量のためのタクロリムスの集団薬物動態
この研究では、ネフローゼ症候群の 200 人の患者を含めるために、「実世界研究」モデルを使用した多施設前向きデザインを使用します。
集団薬物動態 (PPK) モデルに基づいて、ネフローゼ症候群患者の遺伝子型と臨床的要因を研究し、ネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスの薬物動態/薬力学 (PK/PD) 関係を調査し、最適な投薬レジメンを開発します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ネフローゼ症候群の患者は、タクロリムスの使用に適しています。
説明
包含基準:
（1）ネフローゼ症候群の患者：
- 24 時間あたり 3.5 g を超えるタンパク尿
- 血清アルブミン <30 g/l
- 末梢浮腫の臨床的証拠
- 診断には高脂血症１）２）が必要である。
- （2）18～75歳（うち75歳）、性別不問。
- (3)自発的な署名によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- （1）二次ネフローゼ症候群；
- （2）タクロリムスに対するアレルギーまたはその他のタクロリムスの不適切な使用;
- （3）シクロスポリンA、シクロホスファミド、ミコフェノール酸モフェチル、レフルノミド、トリプテリギウム・ウィルフォルディなどの他の免疫抑制剤（ホルモンは制限されていません）;
- （4）重度の肝機能障害（トランスアミナーゼ > 3 ULN、またはビリルビン > 3 ULN）；
- （5）重度の腎不全（eGFR<30ml/min/1.73m2）
- （6）1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した；
- （7）臨床データの欠落；
- （8）12か月以内の妊娠、授乳中または妊娠を計画している;
- （9）研究者は、患者がこの臨床試験に適さないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タクロリムスの血漿濃度の変化
時間枠：経口投与0時間後、2時間後、4時間後、6時間後、9時間後、12時間後
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ネフローゼ症候群患者におけるタクロリムスの血漿中濃度の研究
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経口投与0時間後、2時間後、4時間後、6時間後、9時間後、12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンシングによって測定される遺伝子型
時間枠：一週間
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次世代シーケンシングによって測定される遺伝子型
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHIJUN HUANG, Dr.、The third xiangya hospital of Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年8月10日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月2日
最初の投稿 (実際)
2019年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月2日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XY3-IIT-TAC1905A01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
共同研究に関心のある研究者を歓迎します。
背景、研究の課題と方法、スケジュールと予算、および著者についての情報を含む短い研究提案をお願いします。
詳しくは主任研究員までお問い合わせください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。