Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Populationsfarmakokinetik af tacrolimus ved nefrotisk syndrom (PISTONS)

2. august 2019 opdateret af: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Populationsfarmakokinetik af tacrolimus til optimal dosis hos patienter med nefrotisk syndrom

Denne undersøgelse vil bruge et multicenter, prospektivt design med en "Real World Study"-model til at inkludere 200 patienter med nefrotisk syndrom. baseret på Population Pharmacokinetics (PPK) modellen, vil den studere genotype og kliniske faktorer hos patienter med nefrotisk syndrom, for at udforske farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) forholdet mellem Tacrolimus hos patienter med nefrotisk syndrom og udvikle et optimalt medicinregime.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med nefrotisk syndrom er egnede til brug af Tacrolimus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • （1）Patienter med nefrotisk syndrom:

    1. Proteinuri større end 3,5 g/24 timer
    2. Serumalbumin <30 g/l
    3. Klinisk tegn på perifert ødem
    4. Hyperlipidæmi 1) og 2) er nødvendige for diagnosen.
  • （2）18-75 år gammel（inklusive 75），kønnet er ikke begrænset；
  • （3）Frivillig underskrivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • （1）Sekundært nefrotisk syndrom；
  • （2） Allergisk over for Tacrolimus eller anden uegnet brug af Tacrolimus;
  • (3) Med andre immunsuppressive midler såsom cyclosporin A, cyclophosphamid, mycophenolatmofetil, leflunomid, tripterygium wilfordii (hormonet er ikke begrænset)；
  • （4） Alvorlig leverdysfunktion (transaminase > 3 ULN eller bilirubin > 3 ULN));
  • （5）Svær nyreinsufficiens（eGFR<30 ml/min/1,73m2）
  • （6） Deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned；
  • （7）Manglende kliniske data；
  • （8）Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 12 måneder；
  • （9）Forskere mener, at patienter, der ikke er egnede til dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af plasmakoncentrationen af ​​Tacrolimus
Tidsramme: 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter oral administration
Undersøg plasmakoncentrationen af ​​Tacrolimus hos patienter med nefrotisk syndrom
0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer efter oral administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotyper målt ved næste generations sekventering
Tidsramme: en uge
Genotyper målt ved næste generations sekventering
en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ZHIJUN HUANG, Dr., The third xiangya hospital of Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2019

Først opslået (Faktiske)

5. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi byder velkommen til forskere, der er interesserede i samarbejde. Vi anmoder om et kort forskningsforslag med oplysninger om baggrunden, forskningsspørgsmål og -metoder, tidsplan og budget samt forfatterskab. For mere information kontakt venligst hovedefterforskeren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner