Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka populacyjna takrolimusu w zespole nerczycowym (PISTONS)

2 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Farmakokinetyka populacyjna takrolimusu w celu uzyskania optymalnej dawki u pacjentów z zespołem nerczycowym

W tym badaniu wykorzystany zostanie wieloośrodkowy, prospektywny projekt z modelem „Real World Study”, obejmujący 200 pacjentów z zespołem nerczycowym. w oparciu o model farmakokinetyki populacyjnej (PPK) będzie badał genotyp i czynniki kliniczne u pacjentów z zespołem nerczycowym, aby zbadać związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny (PK/PD) takrolimusu u pacjentów z zespołem nerczycowym i opracować optymalny schemat leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zespołem nerczycowym mogą stosować takrolimus.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci z zespołem nerczycowym:

    1. Białkomocz większy niż 3,5 g/24 godziny
    2. Albumina surowicy <30 g/l
    3. Kliniczne dowody obrzęku obwodowego
    4. Hiperlipidemia 1) i 2) są niezbędne do rozpoznania.
  • (2) 18-75 lat (w tym 75), płeć nie jest ograniczona;
  • (3) Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • （1）Wtórny zespół nerczycowy；
  • （2）Uczulenie na takrolimus lub inne niewłaściwe zastosowanie takrolimusu;
  • (3) z innymi lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna A, cyklofosfamid, mykofenolan mofetylu, leflunomid, tripterygium wilfordii (hormon nie jest ograniczony);
  • (4) Ciężka dysfunkcja wątroby (transaminazy > 3 GGN lub bilirubina > 3 GGN);
  • （5）Ciężka niewydolność nerek（eGFR<30 ml/min/1,73m2）
  • （6） Dołączył do innych badań klinicznych w ciągu 1 miesiąca;
  • （7）Brakujące dane kliniczne；
  • (8) Ciąża, laktacja lub planowanie ciąży w ciągu 12 miesięcy;
  • (9) Badacze uważają, że pacjenci, którzy nie nadają się do tego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana stężenia takrolimusu w osoczu
Ramy czasowe: po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po podaniu doustnym
Zbadanie stężenia takrolimusu w osoczu u pacjentów z zespołem nerczycowym
po 0 godzinach, 2 godzinach, 4 godzinach, 6 godzinach, 9 godzinach, 12 godzinach po podaniu doustnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Genotypy mierzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
Ramy czasowe: jeden tydzień
Genotypy mierzone za pomocą sekwencjonowania nowej generacji
jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Współpracownicy

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: ZHIJUN HUANG, Dr., The third xiangya hospital of Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Zapraszamy naukowców zainteresowanych współpracą. Prosimy o krótką propozycję badań zawierającą informacje na temat tła, pytań i metod badawczych, harmonogramu i budżetu oraz autorstwa. Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z głównym badaczem.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj