Populační farmakokinetika takrolimu u nefrotického syndromu (PISTONS)
2. srpna 2019 aktualizováno: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Populační farmakokinetika takrolimu pro optimální dávku u pacientů s nefrotickým syndromem
Tato studie bude využívat multicentrický prospektivní design s modelem „Real World Study“, který bude zahrnovat 200 pacientů s nefrotickým syndromem.
na základě modelu populační farmakokinetiky (PPK) bude studovat genotyp a klinické faktory u pacientů s nefrotickým syndromem, prozkoumat vztah farmakokinetiky/farmakodynamiky (PK/PD) takrolimu u pacientů s nefrotickým syndromem a vyvinout optimální režim léčby.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s nefrotickým syndromem jsou pro použití takrolimu vhodní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Pacienti s nefrotickým syndromem:
- Proteinurie vyšší než 3,5 g/24 hodin
- Sérový albumin <30 g/l
- Klinické známky periferního edému
- Pro diagnostiku je nezbytná hyperlipidémie 1) a 2).
- (2）18-75 let（včetně 75））,pohlaví není omezeno；
- (3) Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- （1）Sekundární nefrotický syndrom；
- (2) Alergie na takrolimus nebo jiné nevhodné použití takrolimu;
- (3) S dalšími imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin A, cyklofosfamid, mykofenolát mofetil, leflunomid, tripterygium wilfordii (hormon není omezen)；
- (4) Těžká jaterní dysfunkce (transamináza > 3 ULN nebo bilirubin > 3 ULN)；
- (5) Těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- （6）Připojil se k dalším klinickým studiím do 1 měsíce；
- （7）Chybí klinická data；
- （8）Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 12 měsíců;
- （9）Výzkumníci se domnívají, že pacienti, kteří nejsou vhodní pro tuto klinickou studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna plazmatické koncentrace takrolimu
Časové okno: v 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po perorálním podání
|
Studujte plazmatickou koncentraci takrolimu u pacientů s nefrotickým syndromem
|
v 0 hodin, 2 hodin, 4 hodin, 6 hodin, 9 hodin, 12 hodin po perorálním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genotypy měřené sekvenováním nové generace
Časové okno: týden
|
Genotypy měřené sekvenováním nové generace
|
týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Vítáme badatele se zájmem o spolupráci.
Požadujeme krátký návrh výzkumu včetně informací o pozadí, výzkumných otázkách a metodách, harmonogramu a rozpočtu a autorství.
Pro více informací kontaktujte hlavního řešitele.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .