Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Populasjonsfarmakokinetikk av takrolimus ved nefrotisk syndrom (PISTONS)

2. august 2019 oppdatert av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Populasjonsfarmakokinetikk av takrolimus for optimal dose hos pasienter med nefrotisk syndrom

Denne studien vil bruke et multisenter, prospektivt design, med en "Real World Study"-modell, for å inkludere 200 pasienter med nefrotisk syndrom. basert på Population Pharmacokinetics (PPK)-modellen, vil den studere genotype og kliniske faktorer hos pasienter med nefrotisk syndrom, for å utforske farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) forholdet til takrolimus hos pasienter med nefrotisk syndrom, og utvikle et optimalt medisineringsregime.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nefrotisk syndrom er egnet for bruk av takrolimus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • （1） Pasienter med nefrotisk syndrom:

    1. Proteinuri større enn 3,5 g/24 timer
    2. Serumalbumin <30 g/l
    3. Klinisk bevis på perifert ødem
    4. Hyperlipidemi 1) og 2) er nødvendig for diagnose.
  • （2）18-75 år gammel（inkluder 75），kjønn er ikke begrenset；
  • （3） Frivillig signering av informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • （1）Sekundært nefrotisk syndrom；
  • （2） Allergisk mot takrolimus eller annen uegnet bruk av takrolimus;
  • （3）Med andre immundempende midler som cyklosporin A, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, leflunomid, tripterygium wilfordii (hormon er ikke begrenset)；
  • （4） Alvorlig leverdysfunksjon (transaminase > 3 ULN, eller bilirubin > 3 ULN));
  • （5）Alvorlig nyresvikt（eGFR<30 ml/min/1,73m2）
  • （6） Ble med i andre kliniske studier innen 1 måned；
  • （7）Mangler kliniske data；
  • （8）Graviditet, amming eller planlegging for graviditet innen 12 måneder；
  • （9）Forskere mener at pasienter som ikke er egnet for denne kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i plasmakonsentrasjonen av takrolimus
Tidsramme: ved 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter oral administrering
Undersøk plasmakonsentrasjonen av takrolimus hos pasienter med nefrotisk syndrom
ved 0 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 9 timer, 12 timer etter oral administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Genotyper målt ved neste generasjons sekvensering
Tidsramme: en uke
Genotyper målt ved neste generasjons sekvensering
en uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbeidspartnere

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third XIANGYA Hospital of Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker forskere som er interessert i samarbeid velkommen. Vi ber om et kort forskningsforslag med informasjon om bakgrunn, forskningsspørsmål og metoder, tidsplan og budsjett, og forfatterskap. For mer informasjon, vennligst kontakt hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere