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신증후군에서 Tacrolimus의 집단 약동학 (PISTONS)

2019년 8월 2일 업데이트: The Third Xiangya Hospital of Central South University

신증후군 환자의 최적 용량에 대한 타크로리무스의 집단 약동학

이 연구는 200명의 신증후군 환자를 포함하기 위해 "실제 연구" 모델과 함께 다중 센터 전향적 설계를 사용할 것입니다. PPK(population Pharmacokinetics) 모델을 기반으로 신증후군 환자의 유전형 및 임상적 요인을 연구하여 신증후군 환자에서 Tacrolimus의 약동학/약력학(PK/PD) 관계를 탐색하고 최적의 약물 요법을 개발할 예정입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

신증후군 환자는 Tacrolimus 사용에 적합합니다.

설명

포함 기준:

  • （1）신증후군 환자：

    1. 3.5g/24시간 이상의 단백뇨
    2. 혈청 알부민 <30g/l
    3. 말초 부종의 임상적 증거
    4. 고지혈증 1)과 2)가 진단에 필요하다.
  • (2) 18-75세(75세 포함), 성별 제한 없음;
  • （3）자발적 서명 사전 동의。

제외 기준:

  • (1) 속발성 신증후군;
  • (2) 타크로리무스에 알레르기가 있거나 타크로리무스의 기타 부적절한 사용;
  • (3) 사이클로스포린 A, 사이클로포스파미드, 마이코페놀레이트 모페틸, 레플루노미드, 트리프테리지엄 윌포디이(호르몬은 제한되지 않음)와 같은 기타 면역억제제와 병용;
  • (4) 중증 간 기능 장애(트랜스아미나제 > 3 ULN 또는 빌리루빈 > 3 ULN);
  • (5) 중증 신부전(eGFR<30 ml/min/1.73m2)
  • (6) 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여함；
  • (7) 누락된 임상 데이터;
  • (8) 임신, 수유 또는 12개월 이내의 임신 계획
  • （9）연구원은 이 임상 시험에 적합하지 않은 환자가 있다고 생각합니다.。

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Tacrolimus의 혈장 농도 변화
기간: 경구 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간
신증후군 환자에서 Tacrolimus의 혈장 농도 연구
경구 투여 후 0시간, 2시간, 4시간, 6시간, 9시간, 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
차세대 시퀀싱으로 측정한 유전자형
기간: 일주일
차세대 시퀀싱으로 측정한 유전자형
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Third Xiangya Hospital of Central South University

협력자

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

수사관

  • 수석 연구원: ZHIJUN HUANG, Dr., The third xiangya hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 10일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 8월 2일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XY3-IIT-TAC1905A01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

협업에 관심이 있는 연구자를 환영합니다. 연구 배경, 연구 질문 및 방법, 일정 및 예산, 저자에 대한 정보를 포함한 짧은 연구 제안서를 요청합니다. 자세한 사항은 주임연구원에게 문의하시기 바랍니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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