Популяционная фармакокинетика такролимуса при нефротическом синдроме (PISTONS)
2 августа 2019 г. обновлено: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Популяционная фармакокинетика такролимуса для подбора оптимальной дозы у пациентов с нефротическим синдромом
Это исследование будет использовать многоцентровый проспективный дизайн с моделью «Исследование в реальном мире» и включать 200 пациентов с нефротическим синдромом.
на основе модели популяционной фармакокинетики (PPK) будут изучены генотип и клинические факторы у пациентов с нефротическим синдромом, изучена взаимосвязь между фармакокинетикой и фармакодинамикой (PK/PD) такролимуса у пациентов с нефротическим синдромом и разработана оптимальная схема лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам с нефротическим синдромом показан прием такролимуса.
Описание
Критерии включения:
(1) Пациенты с нефротическим синдромом:
- Протеинурия более 3,5 г/24 часа
- Сывороточный альбумин <30 г/л
- Клинические проявления периферических отеков
- Гиперлипидемия 1) и 2) необходимы для диагностики.
- （2）18-75 лет（включая 75），пол не ограничен；
- （3）Добровольное подписание информированного согласия。
Критерий исключения:
- （1）Вторичный нефротический синдром；
- （2）Аллергия на такролимус или другое неподходящее использование такролимуса；
- （3）С другими иммунодепрессантами, такими как циклоспорин А, циклофосфамид, микофенолата мофетил, лефлуномид, триптеригиум вильфорди (гормон не ограничивается)；
- (4) Тяжелая дисфункция печени (трансаминаза > 3 ВГН или билирубин > 3 ВГН)；
- (5) Тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2)
- （6）Присоединился к другим клиническим испытаниям в течение 1 месяца；
- （7）Отсутствуют клинические данные；
- （8）Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение 12 месяцев；
- （9）Исследователи считают, что пациенты, не подходящие для этого клинического испытания。
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение концентрации такролимуса в плазме
Временное ограничение: через 0 часов, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после приема внутрь
|
Изучение концентрации такролимуса в плазме крови у больных с нефротическим синдромом
|
через 0 часов, 2 часа, 4 часа, 6 часов, 9 часов, 12 часов после приема внутрь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генотипы, измеренные секвенированием следующего поколения
Временное ограничение: одна неделя
|
Генотипы, измеренные секвенированием следующего поколения
|
одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 августа 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XY3-IIT-TAC1905A01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Мы приветствуем исследователей, заинтересованных в сотрудничестве.
Мы запрашиваем краткое исследовательское предложение, включая информацию об истории, вопросах и методах исследования, графике и бюджете, а также авторстве.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с главным исследователем.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .