Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Takrolimuusin populaatiofarmakokinetiikka nefroottisessa oireyhtymässä (PISTONS)

perjantai 2. elokuuta 2019 päivittänyt: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Takrolimuusin populaatiofarmakokinetiikka optimaaliselle annokselle potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä

Tässä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, prospektiivista suunnittelua, jossa on "Real World Study" -malli, ja se sisältää 200 potilasta, joilla on nefroottinen oireyhtymä. Population Pharmacokinetics (PPK) -mallin perusteella se tutkii genotyyppiä ja kliinisiä tekijöitä potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, tutkia takrolimuusin farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) suhdetta potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä, ja kehittää optimaalisen lääkitysohjelman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Takrolimuusi sopii potilaille, joilla on nefroottinen oireyhtymä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) Potilaat, joilla on nefroottinen oireyhtymä:

    1. Proteinuria yli 3,5 g/24 tuntia
    2. Seerumin albumiini <30 g/l
    3. Kliiniset todisteet perifeerisestä turvotuksesta
    4. Hyperlipidemia 1) ja 2) ovat välttämättömiä diagnoosia varten.
  • (2) 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 75) sukupuoli ei ole rajoitettu；
  • (3) Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) Toissijainen nefroottinen oireyhtymä；
  • (2) allerginen takrolimuusille tai muulle takrolimuusin sopimattomalle käytölle；
  • (3) Muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa, kuten syklosporiini A, syklofosfamidi, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, tripterygium wilfordii (hormonia ei ole rajoitettu)；
  • (4) Vaikea maksan toimintahäiriö (transaminaasi > 3 ULN tai bilirubiini > 3 ULN)；
  • (5) Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • (6) Liityi muihin kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukauden sisällä；
  • (7) Puuttuvat kliiniset tiedot；
  • (8) Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu 12 kuukauden sisällä；
  • (9) Tutkijat uskovat, että potilaat, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
takrolimuusipitoisuuden muutos plasmassa
Aikaikkuna: 0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia oraalisen annon jälkeen
Tutki takrolimuusin pitoisuutta plasmassa potilailla, joilla on nefroottinen oireyhtymä
0 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 9 tuntia, 12 tuntia oraalisen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genotyypit seuraavan sukupolven sekvensoinnilla mitattuna
Aikaikkuna: yksi viikko
Genotyypit seuraavan sukupolven sekvensoinnilla mitattuna
yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Yhteistyökumppanit

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 10. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Toivotamme tervetulleeksi yhteistyöstä kiinnostuneet tutkijat. Pyydämme lyhyttä tutkimusehdotusta, joka sisältää tiedot taustasta, tutkimuksen kysymyksistä ja menetelmistä, aikataulusta ja budjetista sekä tekijästä. Lisätietoja saat ottamalla yhteyttä päätutkijaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Takrolimuusi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa