Populatie Farmacokinetiek van Tacrolimus bij nefrotisch syndroom (PISTONS)
2 augustus 2019 bijgewerkt door: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Populatie Farmacokinetiek van Tacrolimus voor optimale dosis bij patiënten met nefrotisch syndroom
Deze studie zal een multi-center, prospectief ontwerp gebruiken, met een "Real World Study"-model, om 200 patiënten met nefrotisch syndroom op te nemen.
gebaseerd op het Population Pharmacokinetics (PPK)-model, zal het genotype en klinische factoren bij patiënten met nefrotisch syndroom bestuderen, de farmacokinetiek/farmacodynamiek (PK/PD)-relatie van Tacrolimus bij patiënten met nefrotisch syndroom onderzoeken en een optimaal medicatieregime ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met nefrotisch syndroom zijn geschikt voor gebruik van Tacrolimus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Patiënten met nefrotisch syndroom:
- Proteïnurie groter dan 3,5 g/24 uur
- Serumalbumine <30 g/l
- Klinisch bewijs van perifeer oedeem
- Hyperlipidemie 1) en 2) zijn noodzakelijk voor de diagnose.
- (2) 18-75 jaar oud (inclusief 75), geslacht is niet beperkt;
- (3) Vrijwillige ondertekening geïnformeerde toestemming。
Uitsluitingscriteria:
- (1) Secundair nefrotisch syndroom;
- (2) Allergisch voor Tacrolimus of ander ongeschikt gebruik van Tacrolimus;
- (3) Met andere immunosuppressieve middelen zoals cyclosporine A, cyclofosfamide, mycofenolaatmofetil, leflunomide, tripterygium wilfordii (hormoon is niet beperkt);
- (4) Ernstige leverdisfunctie (transaminase > 3 ULN of bilirubine > 3 ULN);
- (5) Ernstige nierinsufficiëntie (eGFR <30 ml/min/1.73m2)
- (6) Meegedaan aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand;
- （7）Ontbrekende klinische gegevens；
- （8）Zwangerschap, borstvoeding of plannen voor zwangerschap binnen 12 maanden；
- （9）Onderzoekers zijn van mening dat patiënten die niet geschikt zijn voor deze klinische studie。
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de plasmaconcentratie van Tacrolimus
Tijdsspanne: om 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na orale toediening
|
Bestudeer de plasmaconcentratie van Tacrolimus bij patiënten met nefrotisch syndroom
|
om 0 uur, 2 uur, 4 uur, 6 uur, 9 uur, 12 uur na orale toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genotypes zoals gemeten door sequencing van de volgende generatie
Tijdsspanne: een week
|
Genotypes zoals gemeten door sequencing van de volgende generatie
|
een week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
We verwelkomen onderzoekers die geïnteresseerd zijn in samenwerking.
We vragen een kort onderzoeksvoorstel inclusief informatie over de achtergrond, onderzoeksvragen en methoden, tijdschema en budget, en auteurschap.
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .