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Populationspharmakokinetik von Tacrolimus beim nephrotischen Syndrom (PISTONS)

2. August 2019 aktualisiert von: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Populationspharmakokinetik von Tacrolimus für die optimale Dosis bei Patienten mit nephrotischem Syndrom

Diese Studie wird ein multizentrisches, prospektives Design mit einem „Real World Study“-Modell verwenden, um 200 Patienten mit nephrotischem Syndrom einzuschließen. Basierend auf dem Populations-Pharmakokinetik-Modell (PPK) werden Genotypen und klinische Faktoren bei Patienten mit nephrotischem Syndrom untersucht, um die Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD) von Tacrolimus bei Patienten mit nephrotischem Syndrom zu untersuchen und ein optimales Medikationsschema zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nephrotischem Syndrom sind für die Anwendung von Tacrolimus geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit nephrotischem Syndrom:

    1. Proteinurie größer als 3,5 g/24 h
    2. Serumalbumin < 30 g/l
    3. Klinischer Nachweis eines peripheren Ödems
    4. Hyperlipidämie 1) und 2) sind für die Diagnose notwendig.
  • （2）18-75 Jahre alt（einschließlich 75），Geschlecht ist nicht begrenzt；
  • （3）Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung。

Ausschlusskriterien:

  • （1）Sekundäres nephrotisches Syndrom；
  • （2）Allergie gegen Tacrolimus oder andere ungeeignete Anwendung von Tacrolimus；
  • （3）Mit anderen Immunsuppressiva wie Cyclosporin A, Cyclophosphamid, Mycophenolatmofetil, Leflunomid, Tripterygium wilfordii (Hormon ist nicht eingeschränkt)；
  • （4）Schwere Leberfunktionsstörung (Transaminase > 3 ULN oder Bilirubin > 3 ULN)；
  • (5) Schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2)
  • （6） Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat；
  • （7）Fehlende klinische Daten；
  • （8） Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung innerhalb von 12 Monaten；
  • （9）Forscher glauben, dass Patienten, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind。

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Plasmakonzentration von Tacrolimus
Zeitfenster: bei 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der oralen Verabreichung
Untersuchen Sie die Plasmakonzentration von Tacrolimus bei Patienten mit nephrotischem Syndrom
bei 0 Stunden, 2 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 9 Stunden, 12 Stunden nach der oralen Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genotypen, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation
Zeitfenster: eine Woche
Genotypen, gemessen durch Sequenzierung der nächsten Generation
eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir begrüßen Forscher, die an einer Zusammenarbeit interessiert sind. Wir bitten um ein kurzes Forschungsvorhaben mit Angaben zu Hintergrund, Forschungsfragen und -methoden, Zeit- und Kostenplan sowie Autorschaft. Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an den Studienleiter.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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