Pharmacocinétique de population du tacrolimus dans le syndrome néphrotique (PISTONS)
2 août 2019 mis à jour par: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Pharmacocinétique de population du tacrolimus pour la dose optimale chez les patients atteints de syndrome néphrotique
Cette étude utilisera une conception prospective multicentrique, avec un modèle "d'étude en monde réel", pour inclure 200 patients atteints du syndrome néphrotique.
basé sur le modèle de pharmacocinétique de population (PPK), il étudiera le génotype et les facteurs cliniques chez les patients atteints du syndrome néphrotique, explorera la relation pharmacocinétique/pharmacodynamique (PK/PD) du tacrolimus chez les patients atteints du syndrome néphrotique et développera un schéma thérapeutique optimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients atteints du syndrome néphrotique sont aptes à utiliser le tacrolimus.
La description
Critère d'intégration:
（1）Patients atteints du syndrome néphrotique：
- Protéinurie supérieure à 3,5 g/24 heure
- Albumine sérique <30 g/l
- Preuve clinique d'œdème périphérique
- Les hyperlipidémies 1) et 2) sont nécessaires au diagnostic.
- （2）18-75 ans（inclure 75），le sexe n'est pas limité；
- （3）Signature volontaire du consentement éclairé。
Critère d'exclusion:
- （1）Syndrome néphrotique secondaire；
- （2）Allergique au Tacrolimus ou autre utilisation inappropriée du Tacrolimus；
- (3) Avec d'autres agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine A, le cyclophosphamide, le mycophénolate mofétil, le léflunomide, le tripterygium wilfordii (l'hormone n'est pas restreinte) ;
- （4）Dysfonctionnement hépatique sévère (transaminase > 3 LSN, ou bilirubine > 3 LSN)；
- （5）Insuffisance rénale sévère（eGFR<30 ml/min/1.73m2）
- （6）A rejoint d'autres essais cliniques en 1 mois；
- （7）Données cliniques manquantes；
- （8）Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 12 mois；
- （9）Les chercheurs pensent que les patients qui ne conviennent pas à cet essai clinique。
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification de la concentration plasmatique du tacrolimus
Délai: à 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après l'administration orale
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Étudier la concentration plasmatique du tacrolimus chez les patients atteints de syndrome néphrotique
|
à 0 heure, 2 heures, 4 heures, 6 heures, 9 heures, 12 heures après l'administration orale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Génotypes mesurés par séquençage de nouvelle génération
Délai: une semaine
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Génotypes mesurés par séquençage de nouvelle génération
|
une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 août 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Première publication (Réel)
5 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Syndrome
- Le syndrome néphrotique
- Néphrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Nous accueillons des chercheurs intéressés par une collaboration.
Nous demandons une courte proposition de recherche comprenant des informations sur le contexte, les questions et méthodes de recherche, le calendrier et le budget, et la paternité.
Pour plus d'informations, veuillez contacter le chercheur principal.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .