A takrolimusz populációs farmakokinetikája nephrosis szindrómában (PISTONS)
2019. augusztus 2. frissítette: The Third Xiangya Hospital of Central South University
A takrolimusz populációs farmakokinetikája az optimális dózishoz nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány egy többközpontú, prospektív tervezést alkalmaz, a "Real World Study" modellel 200 nefrotikus szindrómában szenvedő beteg bevonására.
a populációs farmakokinetikai (PPK) modell alapján nephrosis szindrómában szenvedő betegek genotípusát és klinikai faktorait vizsgálja, feltárja a Tacrolimus farmakokinetikai/farmakodinamikai (PK/PD) kapcsolatát nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél, és optimális gyógyszeres kezelési rendet dolgoz ki.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A nefrotikus szindrómában szenvedő betegek alkalmasak a takrolimusz alkalmazására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
(1) Nephrosis szindrómás betegek:
- Proteinuria nagyobb, mint 3,5 g/24 óra
- Szérum albumin <30 g/l
- A perifériás ödéma klinikai bizonyítékai
- Hiperlipidémia 1) és 2) szükséges a diagnózishoz.
- (2) 18-75 évesek (beleértve a 75 éveseket is), a nem nem korlátozott；
- (3) A tájékozott beleegyezés önkéntes aláírása.
Kizárási kritériumok:
- (1) Másodlagos nefrotikus szindróma；
- (2) Allergiás a takrolimuszra vagy a takrolimusz egyéb nem megfelelő használatára
- (3) Más immunszuppresszív szerekkel, például ciklosporin A-val, ciklofoszfamiddal, mikofenolát-mofetil-lel, leflunomiddal, tripterygium wilfordii-vel (a hormon nem korlátozott)
- (4) Súlyos májműködési zavar (transzamináz > 3 ULN vagy bilirubin > 3 ULN)；
- (5) Súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m2)
- (6) 1 hónapon belül csatlakozott más klinikai vizsgálatokhoz；
- (7) Hiányzó klinikai adatok；
- (8) Terhesség, szoptatás vagy 12 hónapon belüli terhesség tervezése；
- (9) A kutatók úgy vélik, hogy azok a betegek, akik nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a takrolimusz plazmakoncentrációjának változása
Időkeret: 0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra orális beadás után
|
Vizsgálja meg a takrolimusz plazmakoncentrációját nephrosis szindrómában szenvedő betegeknél
|
0 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 9 óra, 12 óra orális beadás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Genotípusok a következő generációs szekvenálással mérve
Időkeret: egy hét
|
Genotípusok a következő generációs szekvenálással mérve
|
egy hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third XIANGYA Hospital of Central South University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 2.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XY3-IIT-TAC1905A01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Szeretettel várjuk az együttműködés iránt érdeklődő kutatókat.
Rövid kutatási javaslatot kérünk, amely tartalmazza a hátteret, a kutatási kérdéseket és módszereket, az ütemtervet és a költségvetést, valamint a szerzőséget.
További információért forduljon a vezető kutatóhoz.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .