Farmacocinética da população de tacrolimo na síndrome nefrótica (PISTONS)
2 de agosto de 2019 atualizado por: The Third Xiangya Hospital of Central South University
Farmacocinética populacional de tacrolimus para dose ideal em pacientes com síndrome nefrótica
Este estudo usará um desenho prospectivo multicêntrico, com um modelo de "estudo do mundo real", para incluir 200 pacientes com síndrome nefrótica.
com base no modelo de farmacocinética populacional (PPK), estudará o genótipo e os fatores clínicos em pacientes com síndrome nefrótica, para explorar a relação farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) do tacrolimo em pacientes com síndrome nefrótica e desenvolver um regime medicamentoso ideal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com Síndrome Nefrótica são indicados para uso de Tacrolimo.
Descrição
Critério de inclusão:
（1）Pacientes com Síndrome Nefrótica：
- Proteinúria maior que 3,5 g/24 horas
- Albumina sérica <30 g/l
- Evidência clínica de edema periférico
- Hiperlipidemia 1) e 2) são necessárias para o diagnóstico.
- （2）18-75 anos（inclui 75），gênero não é limitado；
- （3）Assinatura voluntária do consentimento informado。
Critério de exclusão:
- （1）Síndrome nefrótica secundária；
- （2）Alérgico a Tacrolimus ou outro uso inadequado de Tacrolimus；
- （3）Com outros agentes imunossupressores, como ciclosporina A, ciclofosfamida, micofenolato de mofetil, leflunomida, tripterygium wilfordii (hormônio não restrito)；
- （4）Disfunção hepática grave (transaminase > 3 LSN ou bilirrubina > 3 LSN)；
- （5）Insuficiência renal grave（eGFR <30 ml/min/1,73m2）
- （6）Entrou em outros ensaios clínicos em 1 mês；
- （7）Dados clínicos ausentes；
- （8）Gravidez, lactação ou planejamento de gravidez em 12 meses；
- （9）Os pesquisadores acreditam que os pacientes que não são adequados para este ensaio clínico。
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da concentração plasmática de Tacrolimus
Prazo: às 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a administração oral
|
Estudar a concentração plasmática de Tacrolimus em pacientes com síndrome nefrótica
|
às 0 horas, 2 horas, 4 horas, 6 horas, 9 horas, 12 horas após a administração oral
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Genótipos medidos pelo sequenciamento de próxima geração
Prazo: uma semana
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Genótipos medidos pelo sequenciamento de próxima geração
|
uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ZHIJUN HUANG, Dr., The third xiangya hospital of Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lu T, Zhu X, Xu S, Zhao M, Huang X, Wang Z, Zhao L. Dosage Optimization Based on Population Pharmacokinetic Analysis of Tacrolimus in Chinese Patients with Nephrotic Syndrome. Pharm Res. 2019 Feb 4;36(3):45. doi: 10.1007/s11095-019-2579-6.
- Hao GX, Huang X, Zhang DF, Zheng Y, Shi HY, Li Y, Jacqz-Aigrain E, Zhao W. Population pharmacokinetics of tacrolimus in children with nephrotic syndrome. Br J Clin Pharmacol. 2018 Aug;84(8):1748-1756. doi: 10.1111/bcp.13605. Epub 2018 May 22.
- Radhakrishnan J, Cattran DC. The KDIGO practice guideline on glomerulonephritis: reading between the (guide)lines--application to the individual patient. Kidney Int. 2012 Oct;82(8):840-56. doi: 10.1038/ki.2012.280. Epub 2012 Aug 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XY3-IIT-TAC1905A01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Congratulamo-nos com pesquisadores interessados em colaboração.
Solicitamos uma breve proposta de pesquisa, incluindo informações sobre os antecedentes, questões e métodos de pesquisa, cronograma e orçamento e autoria.
Para mais informações, entre em contato com o investigador principal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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