Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Populationsfarmakokinetik för takrolimus vid nefrotiskt syndrom (PISTONS)

2 augusti 2019 uppdaterad av: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Populationsfarmakokinetik för takrolimus för optimal dos hos patienter med nefrotiskt syndrom

Denna studie kommer att använda en multicenter, prospektiv design, med en "Real World Study"-modell, för att inkludera 200 patienter med nefrotiskt syndrom. baserat på Population Pharmacokinetics (PPK)-modellen, kommer den att studera genotyp och kliniska faktorer hos patienter med nefrotiskt syndrom, för att utforska farmakokinetik/farmakodynamik (PK/PD) förhållandet mellan takrolimus hos patienter med nefrotiskt syndrom, och utveckla en optimal medicineringsregim.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nefrotiskt syndrom är lämpliga för användning av takrolimus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • （1）Patienter med nefrotiskt syndrom:

    1. Proteinuri större än 3,5 g/24 timmar
    2. Serumalbumin <30 g/l
    3. Kliniska bevis för perifert ödem
    4. Hyperlipidemi 1) och 2) är nödvändiga för diagnos.
  • （2）18-75 år gammal（inklusive 75），könet är inte begränsat；
  • （3）Frivilligt undertecknande av informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • （1）Sekundärt nefrotiskt syndrom；
  • （2）Allergisk mot takrolimus eller annan olämplig användning av takrolimus;
  • （3）Med andra immunsuppressiva medel som cyklosporin A, cyklofosfamid, mykofenolatmofetil, leflunomid, tripterygium wilfordii (hormonet är inte begränsat)；
  • （4）Svår leverdysfunktion (transaminas > 3 ULN, eller bilirubin > 3 ULN));
  • （5）Svår njurinsufficiens（eGFR<30 ml/min/1,73m2）
  • （6） Gick med i andra kliniska prövningar inom 1 månad；
  • （7）Kliniska data saknas；
  • （8）Graviditet, amning eller planering för graviditet inom 12 månader；
  • （9）Forskare tror att patienter som inte är lämpliga för denna kliniska prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av plasmakoncentrationen av takrolimus
Tidsram: vid 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter oral administrering
Studera plasmakoncentrationen av takrolimus hos patienter med nefrotiskt syndrom
vid 0 timmar, 2 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 9 timmar, 12 timmar efter oral administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genotyper mätt med nästa generations sekvensering
Tidsram: en vecka
Genotyper mätt med nästa generations sekvensering
en vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Samarbetspartners

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Utredare

  • Huvudutredare: ZHIJUN HUANG, Dr., The Third Xiangya Hospital of Central South University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Vi välkomnar forskare som är intresserade av samarbete. Vi begär ett kort forskningsförslag med information om bakgrund, forskningsfrågor och metoder, tidsplan och budget samt författarskap. Kontakta huvudutredaren för mer information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Takrolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera