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Farmacocinetica di popolazione del tacrolimus nella sindrome nefrosica (PISTONS)

2 agosto 2019 aggiornato da: The Third Xiangya Hospital of Central South University

Farmacocinetica di popolazione di Tacrolimus per la dose ottimale in pazienti con sindrome nefrosica

Questo studio utilizzerà un disegno prospettico multicentrico, con un modello "Real World Study", per includere 200 pazienti con sindrome nefrosica. basato sul modello Population Pharmacokinetics (PPK), studierà il genotipo e i fattori clinici in pazienti con sindrome nefrosica, per esplorare la relazione farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di Tacrolimus in pazienti con sindrome nefrosica e sviluppare un regime terapeutico ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con sindrome nefrosica sono adatti per l'uso di Tacrolimus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) Pazienti con sindrome nefrosica：

    1. Proteinuria superiore a 3,5 g/24 ore
    2. Albumina sierica <30 g/l
    3. Evidenza clinica di edema periferico
    4. L'iperlipidemia 1) e 2) è necessaria per la diagnosi.
  • (2) 18-75 anni (inclusi 75), il genere non è limitato;
  • (3) Firma volontaria del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • （1）Sindrome nefrosica secondaria；
  • （2）Allergico al Tacrolimus o altro uso improprio del Tacrolimus；
  • (3) Con altri agenti immunosoppressori come ciclosporina A, ciclofosfamide, micofenolato mofetile, leflunomide, tripterygium wilfordii (l'ormone non è limitato)；
  • (4) Grave disfunzione epatica (transaminasi > 3 ULN o bilirubina > 3 ULN)；
  • （5）Insufficienza renale grave（eGFR<30 ml/min/1,73 m2）
  • （6）Partecipazione ad altri studi clinici entro 1 mese；
  • （7）Dati clinici mancanti；
  • （8）Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 12 mesi；
  • （9）I ricercatori ritengono che i pazienti non siano idonei per questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della concentrazione plasmatica di Tacrolimus
Lasso di tempo: a 0 ore ， 2 ore ， 4 ore ， 6 ore ， 9 ore ， 12 ore dopo la somministrazione orale
Studiare la concentrazione plasmatica di Tacrolimus nei pazienti con sindrome nefrosica
a 0 ore ， 2 ore ， 4 ore ， 6 ore ， 9 ore ， 12 ore dopo la somministrazione orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipi misurati mediante sequenziamento di nuova generazione
Lasso di tempo: una settimana
Genotipi misurati mediante sequenziamento di nuova generazione
una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

Hunan Provincial People's Hospital
ZhuZhou Central Hospital
First People's Hospital of Chenzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: ZHIJUN HUANG, Dr., The third xiangya hospital of Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XY3-IIT-TAC1905A01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Diamo il benvenuto a ricercatori interessati alla collaborazione. Richiediamo una breve proposta di ricerca che includa informazioni sullo sfondo, domande e metodi di ricerca, calendario e budget e paternità. Per ulteriori informazioni si prega di contattare il ricercatore principale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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